Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vandetanib i kombinasjon med metformin hos personer med HLRCC eller SDH-assosiert nyrekreft eller sporadisk papillær nyrecellekarsinom

12. januar 2021 oppdatert av: Ramaprasad Srinivasan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-studie av Vandetanib i kombinasjon med metformin hos personer med HLRCC eller SDH-assosiert nyrekreft eller sporadisk papillær nyrecellekarsinom

Bakgrunn:

– Det finnes ingen etablerte behandlinger for personer med visse avanserte nyrekreftformer. Disse svulstene reagerer ofte ikke godt på tilgjengelige behandlinger. Forskere mener at to medikamenter som behandler andre sykdommer metformin og vandetanib kan hjelpe personer med avansert nyrekreft.

Objektiv:

– Å teste kombinasjonen av metformin og vandetanib hos personer med avansert nyrekreft. Fase I av studien vil bestemme en sikker dose for legemidlene. Fase II vil teste denne dosen hos personer med visse nyrekreft.

Kvalifisering:

  • For fase I, personer 18 og over med avansert nyrekreft
  • For fase II, personer 18 og over med avansert arvelig leiomyomatose og nyrecellekreft (HLRCC), succinatdehydrogenase nyrecellekarsinom (SDH-RCC), eller avansert papillær nyrecellekarsinom som ikke er relatert til et arvelig syndrom

Design:

  • Studiet vil vare i mange måneder.
  • Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Deltakerne vil ta studiemedikamentene gjennom munnen hver dag.
  • Deltakerne vil måle og registrere blodtrykket sitt hver dag.
  • Deltakerne vil ha mange tester:
  • Blod- og urinprøver
  • Magnetisk resonanstomografi (MRI), computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET) skanning og andre avbildningstester: de vil ligge i maskiner som tar bilder av kroppen deres.
  • Elektrokardiogram (EKG): myke elektroder vil sitte fast på huden. En maskin vil registrere hjertesignalene.
  • Beinskanning
  • Noen deltakere kan få tatt en gynekologisk evaluering eller tatt bilder av hudsvulster.
  • Deltakerne vil ha en valgfri tumorbiopsi.
  • Etter at de slutter å ta medisinene, kan deltakerne ha medisinsk historie, fysisk undersøkelse og blodprøver. De vil bli kontaktet en gang i året på telefon for å høre hvordan de har det.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

  • Behandlingen av avansert nyrecellekarsinom (RCC) fortsetter å være en utfordring, spesielt for pasienter med papillære og ikke-klare cellevarianter av RCC, for hvem det ikke finnes noen standardbehandling med påvist fordel.
  • Inaktivering av Krebs-syklusenzymet Fumarate Hydratase (FH) i svulster assosiert med arvelig leiomyomatose og nyrecellekreft (HLRCC) resulterer i et metabolsk skifte preget av a) avhengighet av aerob glykolyse for energiproduksjon, b) oppregulering av hypoksi-induserbar faktor 1 (HIF 1-) og dets nedstrømsmål som fremmer glukoselevering og -opptak for å gi drivstoff til aerob glykolyse, og c) nedregulering av 5' AMP-aktivert proteinkinase (AMPK), noe som resulterer i aktivering av pattedyrmålet for rapamycin (mTOR)-veien og økt makromolekylsyntese.
  • Inaktivering av et annet Krebs-syklusenzym, succinatdehydrogenase (SDH), er også assosiert med en familiær form for nyrekreft som deler noen av de ovennevnte metabolske egenskapene.
  • Vandetanib er en dobbel vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR)/estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) hemmer som reverserer den metabolske fenotypen assosiert med fumarathydratase (FH) (og SDH) inaktivering og har potent preklinisk aktivitet i FH-/- og SDH -/- svulster. Metformin aktiverer AMPK og har vist kraftig synergi når det kombineres med vandetanib, i prekliniske modeller av FH -/- svulster.
  • I denne fase 1/2-studien foreslår vi først å etablere sikkerhets- og doseringsparametrene for kombinert vandetanib- og metforminbehandling. Vi foreslår deretter å teste aktiviteten til vandetanib i kombinasjon med metformin hos pasienter med HLRCC eller SDH-assosiert RCC, så vel som de med sporadiske former for papillær RCC.

OBJEKTIV:

Fase I-komponent:

- Etablere sikkerhet og maksimal tolerert dose av kombinasjonen vandetanib med metformin hos pasienter med avansert RCC.

Fase II-komponent:

- Bestem den totale responsraten (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) etter behandling med kombinert vandetanib/metformin hos pasienter med 1) avansert RCC assosiert med arvelig leiomyomatose og nyrecellekarsinom (HLRCC) eller succinatdehydrogenase nyrecellekarsinom (SDH) -RCC), og 2) avansert sporadisk papillær nyrecellekarsinom.

KVALIFIKASJON:

Fase I-komponent:

  • Diagnose av avansert RCC
  • Pasienter med klarcellet RCC må enten ha avvist, være ute av stand til å motta, gå videre med eller være intolerante overfor høydose IL-2 eller etablerte første og andre linje VEGF- og/eller mTOR-målrettede midler
  • Ingen tidligere behandling er nødvendig hos pasienter med ikke-klarcellet RCC, men tidligere behandling er tillatt

Fase II-komponent:

  • Diagnose av avansert RCC assosiert med HLRCC eller SDH-RCC (kohort 1) eller sporadisk/ikke-HLRCC papillær RCC (kohort 2)
  • Ikke mer enn 2 tidligere regimer med VEGF-vei-antagonister

Generelle krav for både fase I og II:

  • Alder over eller lik 18
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon som krever behandling, med mindre behandlingen ble avsluttet minst 4 uker før oppstart av protokollbehandling og tilstanden har vært stabil uten steroidbehandling i minst 10 dager
  • Ingen større operasjon innen fire uker eller utilstrekkelig tilhelte sår før studieregistrering
  • Tilstrekkelig organfunksjon

DESIGN:

Fase I-komponent:

  • Kombinasjon av vandetanib og metformin vil bli administrert med startdoser på henholdsvis 300 mg hver dag (QD) og 250 mg to ganger daglig (BID).
  • Studiedesignet er basert på en enkeltarms, fast rekkefølge dose-eskaleringsfase 1-studie ved bruk av et modifisert Fibronacci-skjema.
  • Opptil 6 pasienter kan bli registrert i en spesifikk dosekombinasjonskohort. Basert på antakelsen om at 3 dosenivåer vil bli evaluert, vil det totale antallet evaluerbare pasienter være 18. For å gi rom for noen få pasienter som kan være uvurderlige, vil periodiseringstaket for denne delen av studien bli satt til 21. Basert på hvordan doseeskalering forløper og de uønskede hendelsene som sees, kan det totale antallet pasienter som skal påløpes endres via en protokollendring.

Fase II-komponent:

  • Når den maksimalt tolererte dosen (MTD) er bestemt, vil den passende kombinasjonsdosen bli evaluert i fase 2-komponenten.

  • Pasienter vil samles inn i en av to uavhengige, parallelle kohorter:

    • Kohort 1 Pasienter med avansert HLRCC eller SDH assosiert RCC.
    • Kohort 2 Pasienter med avansert sporadisk/ikke-HLRCC papillær nyrekreft.
  • Pasienter vil bli evaluert for respons hver 8.-12. uke ved bruk av RECIST 1.1.
  • Studien er basert på åpen label to-trinns optimal fase II design.
  • Periodiseringstaket for denne delen av studien vil være 21 pasienter for hver kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Diagnose/Histologi

      1. Fase I-komponent - Histologisk bekreftet avansert nyrecellekarsinom (RCC) av enhver undertype.
      2. Fase II-komponent - Avansert RCC assosiert med 1) arvelig leiomyomatose og nyrecellekarsinom (HLRCC) eller succinatdehydrogenase (SDH) (Kohort 1); ELLER 2) avansert ikke HLRCC-relatert papillær RCC (Kohort 2).
    2. Fase 1: Pasienter må ha evaluerbar sykdom

Fase 2: Pasienter må ha målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste diameteren som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som >20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >10 mm med spiralcomputertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) (unntatt lymfeknuter, som må være >15 mm).

3. Tidligere terapi

  1. Fase 1- Pasienter med klarcellet RCC må enten ha avslått, være ute av stand til å motta, ha progrediert på eller være intolerante overfor høydose Interleukin 2 (IL-2), eller standard første og andre linje vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR) målrettede midler. Siden det ikke finnes standardbehandling for metastatisk ikke-klarcellet RCC, er det ikke nødvendig med tidligere behandling.
  2. Fase 2- Ikke mer enn to tidligere VEGF-veimålrettede midler

  3. Ingen tidligere behandling med vandetanib. Tidligere eller pågående behandling med metformin er tillatt.

    4. Alder over eller lik 18 år.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2 (Karnofsky >60 %).

    6. Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvinnelige pasienter i fertil alder.

    7. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mcL

    blodplater større enn eller lik 100 000/mcL

    total bilirubin mindre enn eller lik 1,5x øvre grense for referanseområde (< 3x øvre grense for referanseområde hos pasienter med Gilberts sykdom)

    aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oksaloeddiktransaminase (SGOT)/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre enn eller lik 2,5 X institusjonell øvre normalgrense

    Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) større enn eller lik 50 ml/min/1,73 m^2

    8. Fertile menn og kvinner må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) så lenge studiedeltakelsen varer og i minst 6 måneder etter vandetanib/metforminbehandling. Skulle en kvinne bli gravid (enten en deltaker eller partneren til en mannlig deltaker) eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

    9. Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

    UTSLUTTELSESKRITERIER:

    1. Kjent alvorlig allergisk reaksjon på vandetanib eller metformin.
    2. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon som krever behandling, med mindre behandlingen ble avsluttet minst 4 uker før oppstart av protokollbehandling og tilstanden har vært stabil uten steroidbehandling i minst 10 dager.
    3. Større kirurgi (inkluderer enhver operasjon som medfører betydelig risiko for blodtap, lengre perioder med generell anestesi, eller krever minst en sykehusinnleggelse over natten) innen 28 dager før behandlingsstart eller utilstrekkelig tilhelet snitt/arr fra tidligere operasjon.
    4. Enhver uavklart kronisk toksisitet som er større enn vanlige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE) grad 2 eller høyere fra tidligere anti-kreftbehandling (dette kriteriet gjelder ikke for alopecia).

    5. Uakseptable elektrolyttverdier, inkludert:

      • Kalium <4,0 mmol/L til tross for tilskudd, eller forhøyet kalium over CTCAE Grad 1 øvre grense.
      • Magnesium under den nedre grensen for normalområdet til tross for tilskudd, eller forhøyet magnesium over CTCAE Grad 1 øvre grense.
      • Ionisert kalsium eller korrigerte kalsiumverdier under normalområdet eller hyperkalsemi over øvre grense for CTCAE Grad 1.
    6. Betydelig hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt), New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom større enn eller lik 2 innen 12 uker før behandlingsstart, eller tilstedeværelse av hjertesykdom som etter etterforskerens mening øker risikoen for ventrikulær arytmi.
    7. Arytmi i anamnese (multifokale premature ventrikkelsammentrekninger, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller krever behandling (CTCAE grad 3), symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Pasienter med atrieflimmer kontrollert av medisiner er tillatt.
    8. Hypertensjon ikke kontrollert av medisinsk terapi (systolisk blodtrykk større enn 140 millimeter kvikksølv [mmHg] eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg).
    9. Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell sykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
    10. Proteinuri > 1 gram/24 timer
    11. Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller enhver samtidig tilstand som etter etterforskernes mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.
    12. Tidligere eller nåværende invasive maligniteter av andre histologier som krever behandling innen de siste 2 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden (kun fase 2).

    13 Medfødt lang Q-bølge T-bølge (QT) syndrom.

    14 Eventuelle samtidige medisiner som er kjent for å være assosiert med Torsades de Pointes-medisiner som etter etterforskernes oppfatning ikke kan seponeres, er tillatt, men må overvåkes nøye

    15. Eventuelle samtidige potente induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) funksjon (se http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx for en kontinuerlig oppdatert liste over CYP3A4-induktorer).

    16 Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen.

    17 Fridericias (QTcF)-korreksjon er umålelig eller >450 ms på screening-elektrokardiogram (EKG) (Merk: Hvis en pasient har et QTcF-intervall >450 ms på screening-EKG, kan screening-EKG-en gjentas to ganger [minst 24 timers mellomrom] i en totalt 3 EKG. Gjennomsnittlig QTcF fra de tre

    screening-EKG må være mindre enn eller lik 450 ms for at pasienten skal være kvalifisert for studien).

    18. Kvinner som for tiden ammer.

    19. Aktiv behandlingsrefraktær diaré som kan påvirke pasientens evne til å absorbere forsøksmidlene eller tolerere ytterligere diaré.

    20. Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med vandetanib/metformin.

    21. Pasienter med aktiv hemoptyse, klinisk signifikant ikke-hemorrhoidal gastrointestinal (GI) blødning eller de med blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I-komponent - Vandetanib
Fase I-komponent
Legemiddel: Vandetanib
FASE I: Vandetanib gjennom munnen (PO) daglig ved 300 mg i kombinasjon med økende doser metformin.
Andre navn:
  • Caprelsa
Legemiddel: Metformin
Fase I: Metformin startdose 250 mg gjennom munnen (PO) daglig i kombinasjon med Vandetanib
Andre navn:
  • Glucophage
Eksperimentell: Fase II-komponent - Vandetanib/Metformin
Fase II-komponent
Legemiddel: Vandetanib/Metformin
Fase II: Vandetanib og metformin gjennom munnen (PO) daglig ved fastsatt maksimal tolerert dose (MTD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1-komponent - Maksimal tolerert dose (MTD) av vandetanib og metformin når det brukes i kombinasjon hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC)
Tidsramme: 42 dager etter at siste pasient starter behandlingen.
MTD er dosenivået der ikke mer enn 1 av opptil 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av 1 behandlingssyklus (42 dager fra det tidspunktet den tiltenkte dosen av metformin er nådd for et gitt dosenivå), og dose under den der minst 2 (av ≤6) pasienter har DLT som et resultat av forsøksregimet. En DLT er definert som grad III eller høyere diaré som fører til sykehusinnleggelse eller varer > 48 timer til tross for optimal anti-diaré medisinering; grad IV diaré til tross for optimal anti-diaré profylakse; grad III eller høyere kvalme eller oppkast til tross for optimale antiemetika; grad III hypertensjon som ikke er kontrollert (til 140/90 mmHg eller lavere) til tross for optimal antihypertensiv behandling; grad III forhøyet serumkreatinin som ikke kan korrigeres til grad 1 eller bedre med hydrering innen 48 timer; og elektrolyttavvik som ikke kan korrigeres med medisinsk behandling innen 72 timer.
42 dager etter at siste pasient starter behandlingen.
Fase 2-komponent - prosentandel av deltakere med en samlet responsrate etter behandling med kombinasjonen vandetanib og metformin
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter oppstart av behandlingen, hver 8. uke deretter de første 32 ukene, og deretter hver 12. uke under behandling
Andel deltakere med en total responsrate etter behandling med kombinasjonen vandetanib og metformin hos pasienter med 1) avansert nyrecellekarsinom (RCC) assosiert med arvelig leiomyomatose og nyrecellekreft (HLRCC) eller succinatdehydrogenase (SDH), og 2) avansert sporadisk/ikke-HLRCC papillær nyrecellekarsinom vurdert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1.
Omtrent 8 uker etter oppstart av behandlingen, hver 8. uke deretter de første 32 ukene, og deretter hver 12. uke under behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2-komponent – ​​Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon ble vurdert av og er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Tid fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Fase 2-komponent – ​​tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter oppstart av behandlingen, hver 8. uke deretter de første 32 ukene, og deretter hver 12. uke under behandling
Tid til progresjon er tiden mellom første behandlingsdag til dagen for sykdomsprogresjon. Progresjon ble vurdert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) og er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis det er den minste på studiet). Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Omtrent 8 uker etter oppstart av behandlingen, hver 8. uke deretter de første 32 ukene, og deretter hver 12. uke under behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1-komponent - Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v4.0).
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Her er tellingen av deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Omtrent 24 måneder
Fase 1-komponent – ​​antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 eller 42 dager fra det tidspunktet den tiltenkte dosen av metformin er nådd for et gitt dosenivå
En DLT er definert som grad III eller høyere diaré som fører til sykehusinnleggelse eller varer > 48 timer til tross for optimal anti-diaré medisinering; grad IV diaré til tross for optimal anti-diaré profylakse; grad III eller høyere kvalme eller oppkast til tross for optimale antiemetika; grad III hypertensjon som ikke er kontrollert (til 140/90 mmHg eller lavere) til tross for optimal antihypertensiv behandling; grad III forhøyet serumkreatinin som ikke kan korrigeres til grad 1 eller bedre med hydrering innen 48 timer; og elektrolyttavvik som ikke kan korrigeres med medisinsk behandling innen 72 timer.
Syklus 1 eller 42 dager fra det tidspunktet den tiltenkte dosen av metformin er nådd for et gitt dosenivå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150157
  • 15-C-0157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Vandetanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere