- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02692521
Fodring af menneskemælk efter NICU-udledning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AAP fortsætter med at bekræfte sin anbefaling om eksklusiv amning i omkring 6 måneder, med fortsættelse af amningen, efterhånden som komplementær fodring starter. Ideelt set fortsætter amningen i det første leveår. NICU'er har implementeret stigende brug af modermælk med rapporter om, at mere end 80 procent af spædbørn har modtaget mindst noget modermælk ved udskrivelsen. Forskning har vist, at amningsraten hos præmature spædbørn og påbegyndelse af amning ved udskrivelse er langt lavere end hos fuldbårne spædbørn (Mastrup, 2014). Alligevel viser undersøgelser fortsat de løbende fordele ved at starte modermælk hos nyfødte med lav fødselsvægt, mens de er på NICU og bedre udviklingsresultater ved 30 måneders alderen (Vohr, Poindexter, Dusick, McKinley, et al., 2007). En stor kohorte af undersøgte spædbørn med lav fødselsvægt afslørede, at de, der fik modermælk tidligt i deres indlæggelse og fortsatte med at modtage det, uanset om de blev ammede eller ammede, havde mindre hyppige genindlæggelser og højere Bayley-udviklingsscore for følelsesmæssig regulering efter 30 måneder. alder. Efterhånden som deres eksponering for modermælksvolumen steg, havde disse børn desuden forbedret mentalt udviklingsindeks og total adfærdsindeksforbedring.
I en CQI-undersøgelse udført i tre NICU-opfølgningsklinikker, opdagede vi, at kun omkring 30 procent stadig ammede 1-3 måneder efter udskrivelsen. Der er nogle få undersøgelser, der undersøger faktorer, der bidrager til øget modermælk efter udledning. Faktorer, der er undersøgt, inkluderer kængurupleje, hurtig adgang til pumpestøtte og historie om amning, mens de var på NICU.
Der er nogle få undersøgelser, der undersøger faktorer, der bidrager til øget brug af modermælk efter udskrivelse. Callen og Pinelli fandt ud af, at succesfuld amning hos præmature spædbørn (gennemsnitlig graviditet 28 uger) var mere sandsynlig hos mødre, der pumpede tidligt og fortsatte flittigt. Ud over tidlig pumpning og laktationsstøtte har kængurupleje og erfaring med amning, mens de stadig er på NICU, været forbundet med længere brug af modermælk og vellykket amning efter udskrivelse. Pineda (2011) så på virkningerne af amning, mens de var på NICU, og om den første orale suttefodring var ved brystet hos præmature spædbørn. Den gennemsnitlige svangerskabsalder, da spædbarnet blev bragt til brystet, var 33,1 uger + 1,59 uger. Selvom det er udfordrende for mødre, øgede evnen til at fortsætte med at opretholde amningen under NICU-opholdet og indtil udskrivelsen samt at få den første fodring ved brystet den samlede varighed af amning efter udskrivelsen. Direkte amning øger også oxytocinniveauet hos moderen, hvilket fører til psykologiske fordele såsom forbedret moderrespons og forbedret tilknytningsadfærd. Disse faktorer kan indirekte føre til forbedret brug af modermælk.
Denne undersøgelse vil undersøge, hvilke babyer der får modermælk, enten udpresset eller ammet på forskellige tidspunkter efter udskrivelsen, og undersøger yderligere NICU-faktorer, som kan fremme eller hæmme stigende brug af modermælk hos NICU-kandidater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Developmental Follow-up Clinic - Scottsdale / Kidz Clinic II
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Summerlin Developmental Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Dallas Developmental Pediatrics
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- San Antonio Pediatric Development Services
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater
- Preemie Place High Risk Infant Follow-up Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevelse til udledning
- Stedets evne til at planlægge og implementere udviklingsopfølgning i to års korrigeret alder
Ekskluderingskriterier:
- Forældre ønsker ikke at deltage i opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer barrierer og incitamenter for brugen af modermælk hos spædbørn indlagt på en NICU
Tidsramme: 2 år
|
Øg brugen af modermælk hos nyfødte efter NICU ved at identificere barrierer og incitamenter for brugen af modermælk hos spædbørn indlagt på en NICU for at maksimere brugen heraf.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine Ellis, MD, Pediatrix
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Briere CE, McGrath J, Cong X, Cusson R. An integrative review of factors that influence breastfeeding duration for premature infants after NICU hospitalization. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2014 May-Jun;43(3):272-81. doi: 10.1111/1552-6909.12297. Epub 2014 Apr 1.
- Davanzo R, Ronfani L, Brovedani P, Demarini S; Breastfeeding in Neonatal Intensive Care Unit Study Group. Breast feeding very-low-birthweight infants at discharge: a multicentre study using WHO definitions. Paediatr Perinat Epidemiol. 2009 Nov;23(6):591-6. doi: 10.1111/j.1365-3016.2009.01068.x.
- Furman L, Minich N, Hack M. Correlates of lactation in mothers of very low birth weight infants. Pediatrics. 2002 Apr;109(4):e57. doi: 10.1542/peds.109.4.e57.
- Paula P. Meier, RN, DNSc, FAAN, Janet L. Engstrom, RN, PhD, CNM, WHNP-BC, Aloka L. Patel, MD, Briana J. Jegier, PhD, and Nicholas E. Bruns, Improving the Use of Human Milk During and After the NICU Stay. BSPublished online February 27, 2012 4Pediatrics Vol. 129 No. 3 March 1, 2012 pp. e827-e841 doi: 10.1542/peds.2011-3552
- Fenrich AL, Shmorhun DP, Martin GC, Young JA, Cohen MI, Kelleher AS, Anyebuno MA, Rider ED, Motta CL, Clark RH. Long QT and Hearing Loss in High-Risk Infants Prospective Study Registry. Pediatr Cardiol. 2022 Dec;43(8):1898-1902. doi: 10.1007/s00246-022-02939-4. Epub 2022 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PDX-001-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskemælk/amning
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuHuman Papillomavirus Vacciner
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet
-
International Agency for Research on CancerTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
Kliniske forsøg med Menneskemælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Louis UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel af nyfødt | MenneskemælkForenede Stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringFor tidlig fødsel | Postnatal vækstrestriktion | Indsamling af modermælkForenede Stater
-
KK Women's and Children's HospitalIkke rekrutterer endnuVækstsvigt | Spædbarn med meget lav fødselsvægt | DonormodermælkSingapore
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt hjertefejlForenede Stater