- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03388359
Rolle af ekstracellulær matrix i udviklingen af luftvejsremodellering ved astma (ECMA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Biologisk: Dermatophagoides pteronyssinus allergen
- Procedure: Bronkial udfordring med allergen
- Andet: Samkulturdannelse
- Andet: Hæmning af Wnt og Smad signalveje
- Andet: Ekstracellulær matrix omsætning og aflejring vurdering
- Enhed: Dosimeter ProvoX (Ganshorn)
- Biologisk: Eosinofiler
- Biologisk: Luftvejs glatte muskelceller
- Biologisk: Fibroblaster
Detaljeret beskrivelse
Astma er en alvorlig, ikke-overførbar kronisk inflammatorisk lidelse, som er karakteriseret ved luftvejsinflammation og relateret til patologiske modifikationer af bronkialvægstrukturen, såkaldt luftvejsremodeling. Luftvejsremodellering, der ses ved astma, er hovedsageligt beskrevet af epitelændringer, subepitelial fibrose, øget luftvejs glat muskelmasse (ASM), nedsat afstand mellem ASM og epitel, hyperplasi af slimkirtler og bægerceller, vaskulære ændringer og ødem. I nærheden af disse velkendte patofysiologiske ændringer af luftvejene kan den ekstracellulære matrix (ECM) skelnes som en ny vigtig faktor inkluderet i udviklingen af luftvejsremodellering ved astma.
ECM er en byggesten mellem luftveje og lungeparenkym. Det spiller en afgørende rolle i opretholdelsen af pulmonal struktur og funktioner, der påvirker fordelingen og adhæsionen af inflammatoriske celler, væskebalancen, elasticiteten og kan fungere som en ressource af inflammatoriske mediatorer. Ved astma kan overvejende eosinofil luftvejsinflammation resultere i dysregulering af ECM, som identificeres som ændret kvantitativ og kvalitativ sammensætning af ECM, aktiverede molekylære signalveje, som er ansvarlige for udløst ECM-proteinproduktion. De vigtigste kilder til ECM-proteiner i lungerne er lungefibroblaster og ASM-celler. Ved astma reagerer fibroblaster på mange inflammatoriske cytokiner, som aktiverer og fremmer fibroblasterproliferation, kontraktilitet og cellulær differentiering til myofibroblasterform med opreguleret hastighed af matrixproduktion. Til gengæld udskiller aktiverede fibroblaster cytokinerne IL-1β, IL-33, CXC, CC-kemokiner, forskellige typer matrixmetalloproteinaser (MMP'er) samt reaktive oxygenarter. Disse faktorer gør det muligt for fibroblaster at hjælpe med aktivering og migrering af residente immunceller og tildele fibroblastroller i kemisk og cellemedieret immunitet, akut og kronisk inflammation, ekstravasation af immunceller til bindevæv i lungerne. ASM-cellerne er også den stærke bidragyder til ECM-proteinpuljen i lungerne - de kan producere de mange forskellige ECM-proteiner, der bidrager til vævsstrukturen og elasticiteten, som ses ubalanceret ved astma. Mens fibroblaster og ASM-celler bestemmer sammensætningen af ECM-proteiner, kan ECM igen påvirke strukturelle cellers adfærd i lungevæv. Rollen af celle-matrix-interaktioner repræsenterer et område for aktiv undersøgelse af lungematrixens evne til at prime de strukturelle lungeceller.
Overskuddet af ECM-proteinaflejring er forbundet med aktivering af profibrotisk faktor transformerende vækstfaktor-beta 1 (TGF-β1) medierede WNT- og Smad-signalveje. De højeste niveauer af TGF-β1 i luftvejene frigives af eosinofiler - de vigtigste inflammatoriske celler i astmapatogenese. Under stabil astma og især allergenfremkaldte akutte astmaepisoder infiltrerer eosinofiler i luftvejene, hvilket øger lokale niveauer af TGF-β1 og andre forskellige cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer nær bindevævet og ASM-bundter. Men hvordan eosinofilfrigivne mediatorer inducerer ECM-dysregulering, der fører til udvikling af luftvejsremodellering, er ikke undersøgt som en del af astmapatogenesen.
Astma kan stadig ikke helbredes, men passende behandling kan kontrollere sygdommens sværhedsgrad. Bedre forståelse af udviklingen af astma er hovedmålet, som skal forfølges. Baseret på dette rationale havde efterforskerne til formål at undersøge eosinofil luftvejsinflammation-medieret produktion af ECM-proteiner og MMP'er, aktivitet for deres frigivelsesansvarlige molekylære signalveje, og hvordan dysreguleret ECM påvirker fibroblaster og ASM-cellers proliferation, migration, differentiering og kontraktilitet i astma. I et forsøg på at forstå og kontrollere udviklingen af astma vil efterforskerne bruge modeller af kombinerede cellekulturer, der estimerer ECM-homeostase ved stabil og akut astma. Blokering med specifikke inhibitorer af WNT- og Smad-signalveje, potentielt ansvarlige for ECM-proteiner og MMP-produktion, vil hjælpe med at finde de kontrollerende mekanismer for ECM-dysregulering. Derfor vil evaluering af ECM-proteinnedbrydningsfragmenter og niveauer af MMP'er hjælpe med at estimere en anvendt værdi af disse cirkulerende biomarkører hos astmapatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Rekruttering
- Lithuanian University of Health Sciences, Pulmonology Department
-
Kontakt:
- Kęstutis Malakauskas, Prof., Dr.
- Telefonnummer: +37037326773
- E-mail: kestutis.malakauskas@lsmuni.lt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-50 år;
- Allergisk astma og sensibilisering over for husstøvmider (D. pteronyssinus) allergen, godkendt med:
2. 1. Sygehistorie og symptomer mere end et år og 2.2. hudpriktest positiv for D. pteronyssinus (positive hveler er dem, der er mere end 3 mm i diameter større end den negative kontrol) og 2.3. Positiv bronkial udfordring med methacholin eller dokumenteret fuldstændig reversibel bronchial obstruktion; 3. Stabil lungefunktion (FEV1≥70 pr.); 4. Postmenopausale kvinder. Præmenopausale kvinder, hvis graviditetstesten er negativ, og de indvilliger i at bruge effektive præventionsmidler under undersøgelsen; 5. Raske forsøgspersoner uden allergiske og andre kroniske luftvejssygdomme (kontrolgruppe); 6. Ikke-rygere; 7. Deltagere, der har givet sit informerede skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Astmaforværring 1 måned før studiet
- Klinisk signifikante permanente allergisymptomer (f. allergi forårsaget af skæl hos katte eller hunde)
- Kontraindikationer for at udføre en allergisk hudtest og/eller bronkial provokationstest 3.1. Aktiv luftvejsinfektion 1 måned før undersøgelsen; 3.2. Brugte lægemidler: 3.2.1. Indtagelse af inhaleret glukokortikoider 1 måned før undersøgelsen; 3.2.2. Antihistaminindtagelse 7 dage før undersøgelsen; 3.2.3. Korttidsvirkende β2-agonister 12 timer før undersøgelsen; 3.2.4. Langtidsvirkende β2-agonister 2 dage før undersøgelsen; 3.2.5. Leukotrienreceptorantagonister inden 14 dage;
- Hvis histamin-middel-hvaldiameteren er <= 3 mm eller kontrolmiddel-hvaldiameteren er >= 3 mm;
- Kontraindikationer for epinephrin;
- Andre væsentlige mentale og/eller indre sygdomme og tilstande, som kan være som eksklusionskriterier på grund af forskerens mening;
- Misbrug af alkohol eller narkotika;
- Graviditet;
- Amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allergisk astma
Bronkial astma og sensibilisering over for D. pteronyssinus allergen Interventioner: Bronchial challenge med allergen (Dermatophagoides pteronyssinus, Dosimeter ProvoX (Ganshorns)); Eosinofil og lineær bronchial glat muskelcelle eller pulmonal fibroblast co-kultur (eosinofiler, fibrobralst, luftvejs glatte muskelceller); Inhibering af Wnt og Smad signalveje; Ekstracellulær matrix omsætning og aflejring vurdering.
|
Dermatophagoides pteronyssinus allergen er påkrævet for at udføre allergen bronchial challenge test.
Bronchial challenge udføres med D. pteronyssinus allergen.
Målinger af forskelle i eosinofilers aktivitet efter allergenudfordring.
Eosinofil og lineær bronchial glat muskelcelle eller pulmonal fibroblast co-kultur.
Bronkial glat muskelcelle og pulmonal fibroblast proliferation, migration, kontraktilitet, differentiering, eosinofil adhæsion til de bronkiale glatte muskelceller eller pulmonal fibroblast.
Wnt og Smad signalvejehæmmere påvirker udviklingen af luftvejsremodelleringsprocesser (ekstracellulær matrixproduktion, bronchiale glatte muskelceller og pulmonal fibroblastproliferation, kontraktilitet, differentiering, migration).
Eosinofiler påvirker ekstracellulære matrixproteiner (kollagen, fibronectin, elastin, versican, decorin, laminin osv.) og matrix metalloproteinase (MMP-2,9,12 osv.)
produktion af lungefibroblaster.
Indretning til allergen bronchial challenge test.
Eosinofiler er isoleret fra perifert blod
Luftvejs glatte muskelceller fra raske forsøgspersoner (støtte fra University of Groningen)
Normale humane fibroblastcellelinjer (kommercielle fibroblastlinjer)
|
|
Aktiv komparator: Sunde emner
Raske forsøgspersoner uden allergiske og andre kroniske luftvejssygdomme (kontrolgruppe). Interventioner: Bronchial challenge med allergen (Dermatophagoides pteronyssinus, Dosimeter ProvoX (Ganshorns)); Eosinofil og lineær bronchial glat muskelcelle eller pulmonal fibroblast co-kultur (eosinofiler, fibrobralst, luftvejs glatte muskelceller); Inhibering af Wnt og Smad signalveje; Ekstracellulær matrix omsætning og aflejring vurdering. |
Dermatophagoides pteronyssinus allergen er påkrævet for at udføre allergen bronchial challenge test.
Bronchial challenge udføres med D. pteronyssinus allergen.
Målinger af forskelle i eosinofilers aktivitet efter allergenudfordring.
Eosinofil og lineær bronchial glat muskelcelle eller pulmonal fibroblast co-kultur.
Bronkial glat muskelcelle og pulmonal fibroblast proliferation, migration, kontraktilitet, differentiering, eosinofil adhæsion til de bronkiale glatte muskelceller eller pulmonal fibroblast.
Wnt og Smad signalvejehæmmere påvirker udviklingen af luftvejsremodelleringsprocesser (ekstracellulær matrixproduktion, bronchiale glatte muskelceller og pulmonal fibroblastproliferation, kontraktilitet, differentiering, migration).
Eosinofiler påvirker ekstracellulære matrixproteiner (kollagen, fibronectin, elastin, versican, decorin, laminin osv.) og matrix metalloproteinase (MMP-2,9,12 osv.)
produktion af lungefibroblaster.
Indretning til allergen bronchial challenge test.
Eosinofiler er isoleret fra perifert blod
Luftvejs glatte muskelceller fra raske forsøgspersoner (støtte fra University of Groningen)
Normale humane fibroblastcellelinjer (kommercielle fibroblastlinjer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af bronkial udfordring med specifikt allergen på eosinofilers aktivitet og indvirkning på pulmonale fibroblaster
Tidsramme: Første målinger i 24, 48 og 72 timers tidspunkter efter co-kultur af eosinofiler og pulmonale fibroblaster, opsummerede data - gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år.
|
Bronchial challenge udføres med D. pteronyssinus allergen (HEP/ml). Målinger af ændret eosinofil ROS-produktion (ændringer i pct.), levedygtighed (ændringer i pct.), ydre-membran-integriner-ekspression (ændringer i pct.). Ændret fibroblaster apoptose (ændringer i pct.), proliferation (ændringer i pct.), migration (ændringer i pct.) og kontraktilitet (ændringer i pct.) efter co-kultur med eosinofiler fra astmatiske eller raske individer. Alle nævnte målinger fra forsøgsplan beskriver én opgave med endelige resultater af stigning eller fald i procentniveauer. |
Første målinger i 24, 48 og 72 timers tidspunkter efter co-kultur af eosinofiler og pulmonale fibroblaster, opsummerede data - gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær matrix omsætning og aflejring
Tidsramme: Første måling i 24 timers tidspunkter efter co-dyrkning af eosinofiler og pulmonale fibroblaster, opsummerede data - gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Eosinofiler påvirker ekstracellulære matrixproteiner (kollagen, fibronectin, elastin, versican, decorin, laminin osv.) og matrix metalloproteinase (MMP-2,9,12 osv.) ændret genekspression i folder over kontrol af pulmonale fibroblaster. Alle nævnte målinger fra forsøgsplanen beskriver én opgave med endelige resultater af stigning eller fald i folder. |
Første måling i 24 timers tidspunkter efter co-dyrkning af eosinofiler og pulmonale fibroblaster, opsummerede data - gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Wnt og Smad signalveje hæmmer effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Wnt og Smad signalvejshæmmere påvirker udviklingen af luftvejsremodelleringsprocesser (ændringer i pct. af ekstracellulær matrixproduktion, bronchiale glatte muskelceller og pulmonal fibroblastproliferation, kontraktilitet, differentiering, migration). Alle udvalgte målinger fra forsøgsplanen beskriver én opgave med endelige resultater af stigning eller fald i procentniveauer. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Cytokiner og vækstfaktorer produktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Proinflammatoriske cytokiner og vækstfaktorer produktion (koncentration) af eosinofiler, bronchiale glatte muskelceller og pulmonale fibroblaster. Alle udvalgte målinger fra forsøgsplanen beskriver én opgave med endelige resultater af ændret koncentration (pg/ml; ng/ml). |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kęstutis Malakauskas, Prof., Dr., Lithuanian University of Health Sciences, Department of Pulmonology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brightling CE, Gupta S, Gonem S, Siddiqui S. Lung damage and airway remodelling in severe asthma. Clin Exp Allergy. 2012 May;42(5):638-49. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03917.x. Epub 2011 Dec 22.
- Januskevicius A, Vaitkiene S, Gosens R, Janulaityte I, Hoppenot D, Sakalauskas R, Malakauskas K. Eosinophils enhance WNT-5a and TGF-beta1 genes expression in airway smooth muscle cells and promote their proliferation by increased extracellular matrix proteins production in asthma. BMC Pulm Med. 2016 Jun 13;16(1):94. doi: 10.1186/s12890-016-0254-9.
- Firszt R, Francisco D, Church TD, Thomas JM, Ingram JL, Kraft M. Interleukin-13 induces collagen type-1 expression through matrix metalloproteinase-2 and transforming growth factor-beta1 in airway fibroblasts in asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):464-73. doi: 10.1183/09031936.00068712. Epub 2013 May 16.
- Kendall RT, Feghali-Bostwick CA. Fibroblasts in fibrosis: novel roles and mediators. Front Pharmacol. 2014 May 27;5:123. doi: 10.3389/fphar.2014.00123. eCollection 2014.
- Amara N, Goven D, Prost F, Muloway R, Crestani B, Boczkowski J. NOX4/NADPH oxidase expression is increased in pulmonary fibroblasts from patients with idiopathic pulmonary fibrosis and mediates TGFbeta1-induced fibroblast differentiation into myofibroblasts. Thorax. 2010 Aug;65(8):733-8. doi: 10.1136/thx.2009.113456.
- Bondi CD, Manickam N, Lee DY, Block K, Gorin Y, Abboud HE, Barnes JL. NAD(P)H oxidase mediates TGF-beta1-induced activation of kidney myofibroblasts. J Am Soc Nephrol. 2010 Jan;21(1):93-102. doi: 10.1681/ASN.2009020146. Epub 2009 Nov 19.
- Balestrini JL, Chaudhry S, Sarrazy V, Koehler A, Hinz B. The mechanical memory of lung myofibroblasts. Integr Biol (Camb). 2012 Apr;4(4):410-21. doi: 10.1039/c2ib00149g. Epub 2012 Mar 13.
- Janulaityte I, Januskevicius A, Kalinauskaite-Zukauske V, Palacionyte J, Malakauskas K. Asthmatic Eosinophils Promote Contractility and Migration of Airway Smooth Muscle Cells and Pulmonary Fibroblasts In Vitro. Cells. 2021 Jun 4;10(6):1389. doi: 10.3390/cells10061389.
- Kalinauskaite-Zukauske V, Januskevicius A, Janulaityte I, Miliauskas S, Malakauskas K. Serum Levels of Epithelial-Derived Cytokines as Interleukin-25 and Thymic Stromal Lymphopoietin after a Single Dose of Mepolizumab in Patients with Severe Non-Allergic Eosinophilic Asthma: A Short Report. Can Respir J. 2019 Dec 1;2019:8607657. doi: 10.1155/2019/8607657. eCollection 2019.
- Kalinauskaite-Zukauske V, Januskevicius A, Janulaityte I, Miliauskas S, Malakauskas K. Expression of eosinophil beta chain-signaling cytokines receptors, outer-membrane integrins, and type 2 inflammation biomarkers in severe non-allergic eosinophilic asthma. BMC Pulm Med. 2019 Aug 22;19(1):158. doi: 10.1186/s12890-019-0904-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-MIP-17-115
- PSUL-010/2014 (Anden identifikator: Lithuanian University of Health Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstracellulær matrixændring
-
Ege UniversityAfsluttetKompositharpikser | Matrix metalloproteinase-hæmmere
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuAcellulær dermal matrix | Alveolær slimhindeForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuAcellulær dermal matrix | Knogletransplantation | Soft Tissue GraftingForenede Stater
-
University of BernRekrutteringBindevævsgraft | Volumen Collagen Matrix XenograftSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetAcellulær dermal matrix i brystrekonstruktionForenede Stater
-
Peking UniversityRekrutteringGuidet vævsregenerering | Ekstracellulær matrix stillads af tyndtarms submucosaKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetDyrke motion | Skelet muskel | Kosttilskud | Ekstracellulær matrix | AminosyremetabolismeCanada
-
Mansoura UniversityAfsluttetTandimplantat | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantater | Acellulær dermal matrix | Polytetrafluorethylen | Umiddelbar tandimplantatplaceringEgypten
-
Mackay Memorial HospitalTilmelding efter invitationFællesskab | Intentionelhed som helbredelsens matrix | Middelaldrende og ældre voksne | Oral SundhedsuddannelseTaiwan
-
University Hospital, RouenAfsluttetHudtransplantation | Kollagen-Elastin MatrixFrankrig
Kliniske forsøg med Dermatophagoides pteronyssinus allergen
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity Hospital, Strasbourg, France; CHU de Reims; Centre Hospitalier...AfsluttetLuftvejssygdom | MideallergiFrankrig
-
Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis på grund af støvmideKina
-
Miguel Blanca GomezAfsluttetLokal allergisk rhinitisSpanien
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergisk astmaSpanien
-
Laboratorios Leti, S.L.Afsluttet
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttetAllergisk rhinitis | Effekter af immunterapiKina
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringAllergisk astma | Svær eosinofil astmaLitauen
-
Laboratorios Leti, S.L.AfsluttetAllergisk rhinitis | Allergisk astma | Allergi Dermatophagoides PteronyssinusSpanien
-
Probelte Pharma S.L.U.RekrutteringHusstøvmideallergiSpanien