- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03902600
Moderat hypofraktioneret foton- og protonkemoradioterapi som endelig eller neoadjuverende terapi ved ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft med vurdering af behandlingsrespons under anvendelse af molekylære biomarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: -Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekræftelse af adenokarcinom i bugspytkirtlen (hoved, krop eller hale af bugspytkirtlen)
- Billeddannelse i overensstemmelse med T1-4, N0-2, M0 bugspytkirtelcancer, inklusive potentielt resektabel, grænseoperabel eller ikke-opererbar sygdom i henhold til NCCN-klassificering. Når der udføres CT af brystet, maven og bækkenet, skal dette være med kontras pr pancreas protokol. At forestille sig med en PET/MRI alene er acceptabelt ved undersøgelse. Hvis en PET/CT udføres, er en separat pancreas protokol CT nødvendig for inklusion.
- Skal have modtaget neoadjuverende kemoterapi efter medicinsk onkologis skøn
- Medicinsk onkologisk konsultation for at bekræfte, at patienten er en passende kandidat til samtidig kemoterapi og kirurgisk onkologisk konsultation for bekræftelse af resektionsstatus.
Bemærk: Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for kræft i bugspytkirtlen, får lov til at deltage i denne undersøgelse, medmindre de tidligere har oplevet en allergisk reaktion på de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse.
- Planlagt at modtage CRT, bestående af PBT eller IMRT (45 Gy/15 fraktioner) med samtidig kemoterapi med 5FU eller Capecitabin.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 eller Karnofsky Performance Status 70-100 (Bilag III).
- Villig til at underskrive samtykke til Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking-undersøgelsen, IRB 15-000136
- Patienter behøver ikke at acceptere Biobank-blodtagning.
- Patienter på Mayo Clinic Arizona er ikke forpligtet til at give samtykke til registreringsdatabasen.
- Villig til at underskrive samtykke til blodindsamling på Pancreas SPORE, IRB 354-06.
- I stand til at udfylde et eller flere kliniske spørgeskemaer til standardbehandling alene eller med assistance.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ikke-regional knudepåvirkning eller fjernmetastatisk sygdom (M1)
- Før RT til thorax, abdomen eller bækken
- Anamnese med tidligere malignitet < 2 år efter indskrivning, undtagen ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen
- Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være HIV-positive og ikke i øjeblikket modtager antiretroviral behandling.
Bemærk: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden kliniske beviser for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg.
- Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel samtidig med CRT, som ville blive betragtet som en behandling af den primære neoplasma.
Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
- Komorbide systemiske eller psykiatriske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut grad 3 eller højere GI AE'er
Tidsramme: 2 år efter CRT
|
akut grad 3 eller højere GI AE'er, der kan tilskrives hypofraktioneret samtidig kemoradioterapi (CRT)
|
2 år efter CRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sen grad 3 eller højere GI AE'er
Tidsramme: 2 år efter CRT
|
spiste grad 3 eller højere GI AE'er, der kan tilskrives hypofraktioneret samtidig CRT
|
2 år efter CRT
|
lokalt-regionalt gentagelse
Tidsramme: 2 år efter CRT
|
lokalt-regionalt gentagelse
|
2 år efter CRT
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter CRT
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
|
2 år efter CRT
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter CRT eller indtil døden
|
samlet overlevelse
|
2 år efter CRT eller indtil døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-011198
- NCI-2021-13899 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Moderat hypofraktioneret RT
-
The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus University Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsFrankrig, Monaco
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Cancer SocietyAfsluttet
-
Moai Technologies LLCSt. Louis University; University of Texas-ArlingtonRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Cristian AlvarezUniversidad de La FronteraAfsluttet
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetBrystkræft | Strålingstoksicitet
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutteringBasalcellekarcinom | Kutant planocellulært karcinomSchweiz