Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen hypofraktioitunut fotoni- ja protonikemoterapia lopullisena tai neoadjuvanttihoitona ei-metastaattisessa haimasyövässä hoitovasteen arvioinnissa käyttämällä molekyylibiomarkkereita

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kenneth W. Merrell, Mayo Clinic
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sivuvaikutuksia potilailla, jotka saavat 3 viikon säteily- ja kemoterapiahoitoa haimasyöpään. Verinäytteitä kerätään ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan arvioida haimasyövän DNA-tasoja ja sen vaikutusta tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on haimasyöpä

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: -Ikä ≥ 18 vuotta

  • Histologinen vahvistus haiman adenokarsinoomasta (haiman pää, vartalo tai häntä)
  • T1-4-, N0-2-, M0-haimasyövän mukainen kuvantaminen, mukaan lukien NCCN-luokituksen mukainen mahdollisesti resekoitavissa oleva, rajalinjaresekoitava tai ei-leikkattava sairaus. Kun rinnan, vatsan ja lantion TT-kuvaus tehdään, sen on oltava kontras per haimaprotokolla. Pelkästään PET/MRI:llä kuvitteleminen on hyväksyttävää tutkimuksessa. Jos PET/TT suoritetaan, tarvitaan erillinen haimaprotokolla TT.
  • On täytynyt saada neoadjuvanttikemoterapiaa lääketieteellisen onkologian harkinnan mukaan
  • Lääketieteellinen onkologian konsultaatio sen varmistamiseksi, että potilas on sopiva ehdokas samanaikaiseen kemoterapiaan ja kirurgiseen onkologiseen konsultaatioon resektion tilan vahvistamiseksi.

Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa haimasyövän vuoksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen, elleivät he ole kokeneet aiempaa allergista reaktiota tässä tutkimuksessa käytetyistä lääkkeistä.

  • Suunniteltu saada CRT, joka koostuu PBT:stä tai IMRT:stä (45 Gy/15 fraktiota) ja samanaikaisesti kemoterapiaa 5FU:n tai kapesitabiinin kanssa.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 tai Karnofsky Performance Status 70-100 (liite III).
  • Halukas allekirjoittamaan suostumuksen Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking -tutkimukseen, IRB 15-000136
  • Potilaiden ei tarvitse suostua Biopankin verinäytteeseen.
  • Mayo Clinic Arizonan potilaiden ei tarvitse suostua rekisteriin.
  • Halukas allekirjoittamaan suostumuksen veren keräämiseen haiman SPORE, IRB 354-06.
  • Pystyy täyttämään standardinmukaiset kliiniset kyselylomakkeet itse tai avustuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-alueellinen solmukohtaus tai etäpesäkkeinen sairaus (M1)
  • Ennen RT:tä rintakehään, vatsaan tai lantioon
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain alle 2 vuoden ajan, paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Immuunipuutteiset potilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja jotka eivät tällä hetkellä saa antiretroviraalista hoitoa.

Huomautus: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

  • Minkä tahansa tutkimusaineen saaminen samanaikaisesti CRT:n kanssa, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona.

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Samanaikaiset systeemiset tai psykiatriset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin asteen 3 tai korkeampi GI AE
Aikaikkuna: 2 vuotta CRT:n jälkeen
akuutit 3. asteen tai korkeamman GI-haittavaikutukset, jotka johtuvat hypofraktioidusta samanaikaisesta kemoradioterapiasta (CRT)
2 vuotta CRT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myöhäisen asteen 3 tai korkeampi GI AE
Aikaikkuna: 2 vuotta CRT:n jälkeen
söivät 3. asteen tai korkeamman GI-haittavaikutukset, jotka johtuivat hypofraktioidusta samanaikaisesta CRT:stä
2 vuotta CRT:n jälkeen
paikallinen-alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta CRT:n jälkeen
paikallinen-alueellinen toistuminen
2 vuotta CRT:n jälkeen
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta CRT:n jälkeen
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
2 vuotta CRT:n jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta CRT:n jälkeen tai kuolemaan asti
kokonaisselviytyminen
2 vuotta CRT:n jälkeen tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. toukokuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-011198
  • NCI-2021-13899 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kohtalaisen hypofraktioitu RT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa