- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04250012
Web-baseret ACT til at støtte forældre med børn med kroniske og udviklingsmæssige lidelser (Uupu)
Effektiviteten af en webbaseret accept- og forpligtelsesterapi til trivsel hos forældre med børn med kroniske og udviklingsmæssige lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige undersøgelser har vist, at forældre til børn med langvarige og intellektuelle handicap oftere lider af symptomer som stress, angst og depressionssymptomer, følelse af usikkerhed og frygt samt tab af livskvalitet. I Finland er der ca. 17.000 familier, hvor sygdom eller handicap hos et barn under 16 år medfører en ekstra daglig byrde for forældrene. Især mødre til langtids- eller handicappede børn er sårbare og har en øget risiko for psykiske symptomer. Forældre til børn med en kronisk sygdom eller funktionsnedsættelse har også en øget risiko for stressrelateret lidelse og nedsat livskvalitet. Langvarige psykiske symptomer forbundet med pasning af et barn med langvarig sygdom kan udsætte for kronisk udmattelse og udbrændthed, hvilket kan have alvorlige helbredseffekter. Fødsel af et handicappet barn og sygdom hos et barn med langvarig sygdom øger også risikoen for skilsmisse i familien. I betragtning af denne befolkningsgruppes vanskeligheder og udfordringer bør der lægges særlig vægt på deres rehabilitering og adgang til tjenester.
I Finland tilbyder den finske socialforsikringsinstitution f.eks. tilpasningstræning og familieorienterede rehabiliteringskurser for familieplejere. Denne form for support har dog begrænset tilgængelighed og er på den anden side af relativt kort varighed. Flere undersøgelser peger dog på, at forældrenes mentale sundhed også påvirker barnets sundhed og udvikling, og især den langvarige stress, som forælderen oplever, kan være skadelig for børn. Udfordringen er at motivere forældre til at tage vare på sig selv og dermed have en bedre kapacitet til at passe deres børn med behov for særlig støtte. Størstedelen af forældrene har en fuldtidsbeskæftigelse, hvilket også giver udfordringer for støtteformerne. Derfor bør støtten fra denne forældregruppe fokusere på behandlinger, der er let tilgængelige for dem.
Web-baserede behandlinger tilbyder én løsning til at levere evidensbaserede psykologiske behandlinger til disse nødstedte forældre, som ofte kan have udfordringer med at finde tid til at få adgang til ansigt-til-ansigt-tjenester. Web-baserede interventioner er blevet udviklet og testet for en lang række sundhedsproblemer, herunder forældres trivsel. Fordele ved webbaserede interventioner er, at de ikke er bundet til tid og sted. De er tilgængelige, når der er størst behov og muliggør integration af indsatsen i hverdagen.
Accept- og engagementsterapi (ACT) repræsenterer den tredje bølge af kognitive adfærdsterapier og inkorporerer mindfulness, erfaringsmæssig accept og værdsat handling (f.eks. engagement i meningsfulde, værdidrevne aktiviteter) for at fremme psykologisk fleksibilitet. Adskillige undersøgelser og metaanalyser har vist, at accept- og engagementsterapi har en positiv effekt på en række psykologiske symptomer. Lovende resultater fra webbaserede ACT-interventioner er opnået for eksempel til behandling af stress, angst og depression. ACT og andre mindfulness-baserede behandlinger har vist sig at forbedre psykologisk tilpasning og mindske stress hos forældre til børn med udviklingshæmning, herunder autisme og erhvervet hjerneskade.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en webbaseret ACT-intervention på trivsel hos forældre med udmattelses- og udbrændthedssymptomer, og hvis børn har kroniske lidelser og/eller udviklingshæmning. Effekterne vil blive undersøgt før (før) og efter interventionen (efter), 7 måneder (opfølgning 1) og 10 måneder (opfølgning 2) efter præmålingen. Forskningsspørgsmålene er følgende:
- Reducerer den guidede accept og forpligtelsesbaserede online-intervention udbrændtheds- og depressionssymptomer hos forældre til børn med langvarig sygdom og forbedrer deres livskvalitet, psykologiske fleksibilitet, mindfulness-færdigheder og kognitive strategier?
- Hvilke psykologiske processer (dvs. psykologisk fleksibilitet, mindfulness færdigheder, kognitive strategier) fungerer som formidlere af forandring?
- Forbedrer ændringerne i forældrenes trivsel barnets livskvalitet?
- Hvordan oplever forældre online-intervention, og hvilken slags forældregruppe vil især have gavn af online-støtte?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40014
- Department of Psychology, UNiversity of Jyvaskyla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forælderen:
- har et barn (i alderen 0-18 år) med en langvarig sygdom eller udviklingsforstyrrelse eller handicap,
- har symptomer på udbrændthed baseret på Shirom-Melamed Burnout spørgeskemaet (SMBQ), det vil sige mindst 2,75 point.
- har adgang til computer og internet.
Ekskluderingskriterier:
Forælderen:
- har et utilstrækkeligt kendskab til det finske sprog (ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer eller følge programmet);
- har parallel regelmæssig psykologisk behandling eller terapi
- har en alvorlig psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret ACT-intervention
Gruppen "Internetbaseret ACT-intervention" vil modtage en 10-ugers internetbaseret accept- og engagementsterapiintervention med tre fjernmøder med en psykolog
|
Den internetbaserede ACT-intervention omfattede et 10-ugers webbaseret program bestående af fem moduler med forskellige temaer, som deltagerne blev instrueret i at bearbejde i løbet af to uger.
Programmet var baseret på ACT-processerne og omfattede temaer som livsværdier, mindfulness, defusion, accept af sig selv som kontekst og selvmedfølelse.
Indholdet af hvert modul bestod af tekst, video, øvelser med lydfiler og hjemmeopgaver.
Derudover udfyldte deltagerne en dagbog med øvelser i papirformat.
Interventionen omfattede også tre fjernmøder (à 45 minutter) via et videokonferenceværktøj doxy.me
udført af en psykolog.
Fjernmøderne fandt sted i begyndelsen, efter 4 uger og i slutningen af interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
Gruppen "Psykoeducation" modtager et selvhjælpshæfte og et link til mobilt wellness træningsprogram
|
Psykoedukationsgruppen modtog et selvhjælpshæfte og et link til et webbaseret velværetræningsprogram.
Programmet indeholdt øvelser med MP3-lydfiler.
Der blev ikke ydet personlig støtte under den 10-ugers intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brænde ud
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder efter præ-målingen
|
Udbrændthedssymptomer blev målt med Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ, Lundgren-Nilsson, Jonsdottir, Pallant, & Ahlborg, 2012; Melamed et al., 1999; Shirom & Melamed, 2006).
SMBQ måler fire elementer af udbrændthed; Følelsesmæssig udmattelse og fysisk træthed, sløvhed, spænding og kognitiv træthed.
SMBQ består af 22 punkter, der er bedømt på en syv-trins skala fra 1 'Aldrig eller næsten aldrig' til 7 'Altid eller næsten altid'.
Høje score svarer til flere udbrændthedssymptomer.
Cut-off-scorerne for udbrændthed på SMBQ er 2,75 - 3,74, hvilket indikerer lav udbrændthed, 3,75 - 4,46 indikerer høj udbrændthed og ≥ 4,47 indikerer patologisk niveau af udbrændthed.
SMBQs psykometriske karakteristika og faktorielle validitet er blevet understøttet (Lundgren-Nilsson et al., 2012; Shirom & Melamed, 2006).
|
Ændring fra baseline 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder efter præ-målingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder efter præ-målingen
|
PHQ-9 er et modul i det større Patient Health Questionnaire (Spitzer, Williams, & Kroenke, 2001), et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
PHQ-9 omfatter ni elementer, der evaluerer tilstedeværelsen af de ni diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser, fjerde udgave (APA, 2000a) kriterier for svær depressiv lidelse i de foregående 2 uger.
Hvert element i PHQ-9 er bedømt på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), for en samlet score fra 0 til 27.
Et sidste punkt vurderer opfattelsen af social, funktionel og erhvervsmæssig svækkelse forårsaget af symptomerne undersøgt af PHQ-9.
Højere score indikerer en øget sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
Ændring fra baseline 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder efter præ-målingen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (RAND-36) Sundhedsrelateret livskvalitet (RAND-36) Sundhedsrelateret livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder efter præ-målingen
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) vil blive målt med Short-form 36 (SF-36), som er et valideret og meget brugt generisk livskvalitetsspørgeskema med god reliabilitet.
Den består af 36 spørgsmål, der måler otte dimensioner af livskvalitet: fysisk funktion, rollefunktion, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefunktion og mental sundhed.
Fysiske og mentale komponentresuméer vil blive beregnet.
Alle 36 spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 100.
Hver skala omdannes direkte til en skala fra 0-100, hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau.
Lavere score indikerer et dårligere resultat, det vil sige mere handicap.
|
Ændring fra baseline 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder efter præ-målingen
|
|
Mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder efter præ-målingen
|
Mindfulness blev vurderet af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ, Baer et al., 2006). Det inkluderer 39-elementer, der er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt), med højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness-færdigheder. Den indeholder følgende elementer. (a) Observation (b) Beskrive (c) At handle med bevidsthed betyder (d) Ikke-dømmende af indre oplevelser over for indre oplevelser. (e) Ikke-reaktivitet over for indre oplevelser. Strukturen, reliabiliteten og validiteten af FFMQ er blevet understøttet (Baer et al., 2008). Højere score indikerer et bedre resultat, dvs. bedre mindfulness færdigheder. Mindfulness blev vurderet af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ, Baer et al., 2006). Det omfatter 39 genstande |
Ændring fra baseline 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder efter præ-målingen
|
|
Psykologisk fleksibilitet og ACT-relaterede processer (CompACT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder efter præ-målingen
|
Comprehensive Assessments of Acceptance and Commitment Therapy processerne (CompACT; Francis et al., 2016) er et selvrapporterende spørgeskema med 23 punkter på en 7-punkts likert-skala (0 = Helt uenig, 6 = Helt enig).
Trefaktorstrukturen af CompACT er i overensstemmelse med nyere beretninger om psykologisk fleksibilitet i form af tre dyadiske processer; defineret som: (1) åbenhed over for erfaring (accept; defusion); (2) adfærdsbevidsthed (nutidsbevidsthed; selvet som kontekst); og (3) værdsat handling (værdier; engageret handling).
Højere score i fuldskalaen (max 138 point) og på delskalaerne (Åbenhed for oplevelse, max 60 point, adfærdsbevidsthed, max 30 point, og værdsat handling, max 48 point) indikerer større psykologisk fleksibilitet, dvs. et bedre resultat.
Disse faktorer har vist stærk intern sammenhæng.
|
Ændring fra baseline 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder efter præ-målingen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos børn (KINDL)
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder efter præ-målingen
|
KINDL-spørgeskemaet er et generisk instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 3-17 år.
Der er tre forskellige versioner af instrumentet, der passer til forskellige aldersgrupper og udviklingsstadier.
Hver version af spørgeskemaet kan udfyldes både af børn og unge og også af deres forældre.
KINDL-spørgeskemaet består af fireogtyve punkter, der giver seks dimensioner (fysisk sundhed, generel sundhed, familiefunktion, selvværd, social funktion og skolefunktion) og en samlet score.
Den samlede score omdannes til en skala fra 0-100, således at højere score repræsenterer et bedre resultat, dvs. bedre HRQoL.
|
Ændring fra baseline 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder efter præ-målingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Raimo Lappalainen, PhD, Department of Psychology, UNiversity of Jyvaskyla
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/26/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Internetbaseret ACT-intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Centre for Research and Technology HellasAHEPA University Hospital; Theagenio Cancer Hospital; Hellenic Cancer SocietyRekrutteringBrystkræft | Tyktarmskræft | Hoved- og halskræftGrækenland
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
The Wright InstituteRekrutteringPlejerbyrde | Caregiver Stress Syndrome | Plejerudbrændthed | Bevidsthed om plejeperson | Pårørende stress | Pårørendes modstandskraft og stress | Plejerudmattelse | Pårørende nød | Plejegiver Sundhedsrelateret QOL | Plejebyrde for dem, der passer voksne med nedsat funktionsstatus | Pårørende mental sundhed | Omsorgsgivers... og andre forholdForenede Stater