- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04250012
Webbasiertes ACT zur Unterstützung von Eltern mit Kindern mit chronischen Erkrankungen und Entwicklungsstörungen (Uupu)
Wirksamkeit einer webbasierten Akzeptanz- und Bindungstherapie für das Wohlbefinden von Eltern mit Kindern mit chronischen und Entwicklungsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Eltern von Kindern mit Langzeit- und geistiger Behinderung häufiger unter Symptomen wie Stress, Angst- und Depressionssymptomen, Unsicherheits- und Angstgefühlen sowie Verlust an Lebensqualität leiden. In Finnland gibt es ungefähr 17.000 Familien, in denen die Krankheit oder Behinderung eines Kindes unter 16 Jahren eine zusätzliche tägliche Belastung für die Eltern darstellt. Besonders Mütter von Langzeit- oder behinderten Kindern sind gefährdet und haben ein erhöhtes Risiko für psychische Symptome. Auch Eltern von Kindern mit einer chronischen Erkrankung oder funktionellen Behinderung haben ein erhöhtes Risiko für stressbedingte Belastungen und eine verminderte Lebensqualität. Anhaltende psychische Symptome im Zusammenhang mit der Betreuung eines lang erkrankten Kindes können zu chronischer Erschöpfung und Burnout führen, was schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben kann. Auch die Geburt eines behinderten Kindes und die Erkrankung eines langjährig erkrankten Kindes erhöhen das Scheidungsrisiko in der Familie. In Anbetracht der Not und Herausforderungen dieser Bevölkerungsgruppe sollte ihrer Rehabilitation und ihrem Zugang zu Dienstleistungen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
In Finnland beispielsweise bietet die finnische Sozialversicherungsanstalt Anpassungstrainings und familienorientierte Rehabilitationskurse für pflegende Angehörige an. Allerdings ist diese Form der Unterstützung nur begrenzt verfügbar und andererseits von relativ kurzer Dauer. Mehrere Studien weisen jedoch darauf hin, dass sich die psychische Gesundheit der Eltern auch auf die Gesundheit und Entwicklung des Kindes auswirkt und insbesondere der Dauerstress der Eltern für Kinder schädlich sein kann. Die Herausforderung besteht darin, Eltern zu motivieren, für sich selbst zu sorgen und so besser in der Lage zu sein, sich um ihre Kinder zu kümmern, die besonderer Unterstützung bedürfen. Die Mehrheit der Eltern ist einer Vollzeitbeschäftigung nachgegangen, was auch Herausforderungen an die Formen der Unterstützung stellt. Daher sollte sich die Unterstützung dieser Elterngruppe auf Behandlungen konzentrieren, die für sie leicht verfügbar sind.
Webbasierte Behandlungen bieten eine Lösung für die Bereitstellung evidenzbasierter psychologischer Behandlungen für diese verzweifelten Eltern, die oft Schwierigkeiten haben, Zeit für den Zugang zu persönlichen Diensten zu finden. Für ein breites Spektrum von Gesundheitsproblemen, einschließlich des Wohlbefindens der Eltern, wurden webbasierte Interventionen entwickelt und getestet. Vorteile webbasierter Interventionen sind, dass sie nicht an Zeit und Ort gebunden sind. Sie sind verfügbar, wenn sie am dringendsten benötigt werden, und ermöglichen die Integration der Intervention in den Alltag.
Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) stellt die dritte Welle der kognitiven Verhaltenstherapien dar und beinhaltet Achtsamkeit, erfahrungsbasierte Akzeptanz und wertschätzendes Handeln (z. B. Engagement in sinnvollen, wertorientierten Aktivitäten), um die psychologische Flexibilität zu fördern. Mehrere Studien und Metaanalysen haben gezeigt, dass die Akzeptanz- und Bindungstherapie eine positive Wirkung auf eine Vielzahl von psychischen Symptomen hat. Vielversprechende Ergebnisse von webbasierten ACT-Interventionen wurden beispielsweise zur Behandlung von Stress, Angst und Depression erzielt. Es hat sich gezeigt, dass ACT und andere auf Achtsamkeit basierende Behandlungen die psychologische Anpassung verbessern und Stress bei Eltern von Kindern mit Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus und erworbenen Hirnverletzungen, verringern.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit einer webbasierten ACT-Intervention auf das Wohlbefinden von Eltern mit Erschöpfungs- und Burnout-Symptomen und deren Kindern mit chronischen Erkrankungen und/oder Entwicklungsstörungen zu untersuchen. Die Wirkungen werden vor (vor) und nach der Intervention (nach), 7 Monate (Follow-up 1) und 10 Monate (Follow-up 2) nach der Vormessung untersucht. Die Forschungsfragen lauten wie folgt:
- Verringert die geführte Akzeptanz- und Commitment-basierte Online-Intervention die Burnout- und Depressionssymptome von Eltern von Kindern mit Langzeiterkrankungen und verbessert sie ihre Lebensqualität, psychische Flexibilität, Achtsamkeitsfähigkeit und kognitive Strategien?
- Welche psychologischen Prozesse (z. B. psychische Flexibilität, Achtsamkeitskompetenz, kognitive Strategien) wirken als Mediatoren der Veränderung?
- Verbessern die Veränderungen im Wohlbefinden der Eltern die Lebensqualität des Kindes?
- Wie erleben Eltern Online-Intervention und welche Elterngruppen profitieren besonders von Online-Unterstützung?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jyväskylä, Finnland, 40014
- Department of Psychology, UNiversity of Jyvaskyla
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Elternteil:
- ein Kind (0-18 Jahre) mit einer langwierigen Erkrankung oder Entwicklungsstörung oder Behinderung hat,
- hat Burnout-Symptome basierend auf dem Shirom-Melamed Burnout-Fragebogen (SMBQ), d. h. mindestens 2,75 Punkte.
- hat Zugang zu Computer und Internet.
Ausschlusskriterien:
Das Elternteil:
- unzureichende Kenntnisse der finnischen Sprache hat (unfähig, Fragebögen auszufüllen oder dem Programm zu folgen);
- hat parallel eine regelmäßige psychologische Behandlung oder Therapie
- hat eine schwere psychische Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Internetbasierte ACT-Intervention
Die Gruppe „Internetbasierte ACT-Intervention“ erhält eine 10-wöchige internetbasierte Akzeptanz- und Commitment-Therapieintervention mit drei Remote-Meetings mit einem Psychologen
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Die internetbasierte ACT-Intervention umfasste ein 10-wöchiges webbasiertes Programm, das aus fünf Modulen mit unterschiedlichen Themen bestand, die die Teilnehmer innerhalb von zwei Wochen bearbeiten sollten.
Das Programm basierte auf den Prozessen von ACT und umfasste Themen wie Lebenswerte, Achtsamkeit, Entmischung, Selbst-als-Kontext-Akzeptanz und Selbstmitgefühl.
Der Inhalt jedes Moduls bestand aus Text, Video, Übungen mit Audiodateien und Hausaufgaben.
Zusätzlich füllten die Teilnehmer ein Tagebuch mit Übungen in Papierform aus.
Die Intervention umfasste auch drei Remote-Meetings (à 45 Minuten) über ein Videokonferenz-Tool doxy.me
von einem Psychologen durchgeführt.
Die Remote-Meetings fanden zu Beginn, nach 4 Wochen und am Ende der Intervention statt.
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Aktiver Komparator: Psychoedukation
Die Gruppe „Psychoedukation“ erhält ein Selbsthilfeheft und einen Link zum mobilen Wellness-Trainingsprogramm
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Die Psychoedukationsgruppe erhielt eine Selbsthilfebroschüre und einen Link zu einem webbasierten Wellness-Trainingsprogramm.
Das Programm umfasste Übungen mit MP3-Audiodateien.
Während der 10-wöchigen Intervention wurde keine persönliche Unterstützung geleistet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausbrennen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 7 Monate und 10 Monate nach der Vormessung
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Burnout-Symptome wurden mit dem Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ, Lundgren-Nilsson, Jonsdottir, Pallant, & Ahlborg, 2012; Melamed et al., 1999; Shirom & Melamed, 2006) gemessen.
Der SMBQ misst vier Burnout-Elemente; Emotionale Erschöpfung und körperliche Erschöpfung, Lustlosigkeit, Anspannung und kognitive Müdigkeit.
Der SMBQ besteht aus 22 Items, die auf einer siebenstufigen Skala von 1 „Nie oder fast nie“ bis 7 „Immer oder fast immer“ bewertet werden.
Hohe Werte entsprechen mehr Burnout-Symptomen.
Die Cut-off-Werte für Burnout auf dem SMBQ sind 2,75–3,74, was auf ein niedriges Burnout hinweist, 3,75–4,46, was auf ein hohes Burnout hinweist, und ≥ 4,47, was auf ein pathologisches Burnout-Niveau hinweist.
Die psychometrischen Eigenschaften und die faktorielle Validität von SMBQ wurden unterstützt (Lundgren-Nilsson et al., 2012; Shirom & Melamed, 2006).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 7 Monate und 10 Monate nach der Vormessung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionen (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 7 Monate und 10 Monate nach der Vormessung
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Der PHQ-9 ist ein Modul des größeren Patient Health Questionnaire (Spitzer, Williams & Kroenke, 2001), ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen.
Der PHQ-9 umfasst neun Items, die das Vorliegen der neun Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (APA, 2000a) für Major Depression in den letzten 2 Wochen bewerten.
Jeder Punkt des PHQ-9 wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 ergibt.
Ein letztes Item erfasst die Wahrnehmung von sozialen, funktionellen und beruflichen Beeinträchtigungen, die durch die vom PHQ-9 untersuchten Symptome verursacht werden.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Depressionssymptome hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 7 Monate und 10 Monate nach der Vormessung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (RAND-36) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (RAND-36) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 7 Monate und 10 Monate nach der Vormessung
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) wird mit dem Short-form 36 (SF-36) gemessen, einem validierten und weit verbreiteten generischen Lebensqualitätsfragebogen mit guter Reliabilität.
Er besteht aus 36 Fragen, die acht Dimensionen der Lebensqualität messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
Zusammenfassende Punktzahlen für körperliche und geistige Komponenten werden berechnet.
Alle 36 Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt.
Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, d. h. mehr Behinderung.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 7 Monate und 10 Monate nach der Vormessung
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Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 7 Monate und 10 Monate nach der Vormessung
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Achtsamkeit wurde mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ, Baer et al., 2006) erhoben. Es umfasst 39 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Achtsamkeitsfähigkeiten anzeigen. Es enthält die folgenden Elemente. (a) Beobachten (b) Beschreiben (c) Handeln mit Bewusstheit bedeutet (d) Nicht-Beurteilen innerer Erfahrungen gegenüber inneren Erfahrungen. (e) Nichtreaktivität auf innere Erfahrungen. Die Struktur, Reliabilität und Validität von FFMQ wurden bestätigt (Baer et al., 2008). Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an, d. h. bessere Achtsamkeitsfähigkeiten. Achtsamkeit wurde mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ, Baer et al., 2006) erhoben. Es umfasst 39 Artikel |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 7 Monate und 10 Monate nach der Vormessung
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Psychologische Flexibilität und ACT-bezogene Prozesse (CompACT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 7 Monate und 10 Monate nach der Vormessung
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Die Comprehensive Assessments of Acceptance and Commitment Therapy-Prozesse (CompACT; Francis et al., 2016) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 23 Punkten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu).
Die Drei-Faktoren-Struktur des CompACT stimmt mit neueren Darstellungen der psychologischen Flexibilität in Bezug auf drei dyadische Prozesse überein; definiert als: (1) Offenheit für Erfahrung (Akzeptanz; Entmischung); (2) Verhaltensbewusstsein (Bewusstsein im gegenwärtigen Moment; Selbst als Kontext); und (3) bewertetes Handeln (Werte; engagiertes Handeln).
Höhere Werte in der Gesamtskala (maximal 138 Punkte) und in den Subskalen (Offenheit für Erfahrungen, maximal 60 Punkte, Verhaltensbewusstsein, maximal 30 Punkte und wertschätzendes Handeln, maximal 48 Punkte) weisen auf eine größere psychologische Flexibilität hin, dh. ein besseres Ergebnis.
Diese Faktoren haben eine starke interne Konsistenz gezeigt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 7 Monate und 10 Monate nach der Vormessung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern (KINDL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 7 Monate und 10 Monate nach der Vormessung
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Der KINDL-Fragebogen ist ein generisches Instrument zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3-17 Jahren.
Es gibt drei verschiedene Versionen des Instruments, die für unterschiedliche Altersgruppen und Entwicklungsstufen geeignet sind.
Jede Version des Fragebogens kann sowohl von Kindern und Jugendlichen als auch von deren Eltern ausgefüllt werden.
Der KINDL-Fragebogen umfasst 24 Items, die sechs Dimensionen (körperliche Gesundheit, allgemeine Gesundheit, Funktionsfähigkeit der Familie, Selbstwert, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit) und eine Gesamtpunktzahl ergeben.
Die Gesamtpunktzahl wird auf eine Skala von 0–100 transformiert, sodass eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt, d. h. eine bessere HRQoL.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 7 Monate und 10 Monate nach der Vormessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Raimo Lappalainen, PhD, Department of Psychology, UNiversity of Jyvaskyla
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/26/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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