- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04250012
Nettbasert ACT for å støtte foreldre med barn med kroniske og utviklingsmessige lidelser (Uupu)
Effektiviteten av en nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi for velvære for foreldre med barn med kroniske og utviklingsmessige lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier har vist at foreldre til barn med langvarige og intellektuelle funksjonshemminger oftere lider av symptomer som stress, angst og depresjonssymptomer, følelse av usikkerhet og frykt, og tap av livskvalitet. I Finland er det omtrent 17 000 familier der sykdom eller funksjonshemming til et barn under 16 år medfører en ekstra daglig belastning for foreldrene. Spesielt mødre til langvarige eller funksjonshemmede barn er sårbare og har økt risiko for psykiske symptomer. Foreldre til barn med kronisk sykdom eller funksjonshemming har også økt risiko for stressrelaterte plager og redusert livskvalitet. Langvarige psykiske symptomer knyttet til omsorg for et barn med langvarig sykdom kan utsette for kronisk utmattelse og utbrenthet, som kan ha alvorlige helseeffekter. Fødsel av et funksjonshemmet barn og sykdom til et barn med langvarig sykdom øker også faren for skilsmisse i familien. Tatt i betraktning denne befolkningsgruppens vanskeligheter og utfordringer, bør spesiell oppmerksomhet rettes mot deres rehabilitering og tilgang til tjenester.
I Finland tilbyr for eksempel den finske trygdeinstitusjonen tilpasningsopplæring og familierettede rehabiliteringskurs for pårørende. Denne formen for støtte har imidlertid begrenset tilgjengelighet og er på den annen side av relativt kort varighet. Flere studier tyder imidlertid på at foreldrenes psykiske helse også påvirker helsen og utviklingen til barnet, og spesielt det langvarige stresset som forelderen opplever kan være skadelig for barn. Utfordringen er å motivere foreldre til å ta vare på seg selv og dermed ha bedre kapasitet til å ivareta sine barn med behov for spesiell støtte. Flertallet av foreldrene har full jobb, noe som også gir utfordringer for støtteformene. Derfor bør støtten til denne foreldregruppen fokusere på behandlinger som er lett tilgjengelige for dem.
Nettbaserte behandlinger tilbyr én løsning for å levere evidensbasert psykologisk behandling for disse nødstedte foreldrene, som ofte kan ha utfordringer med å finne tid til å få tilgang til ansikt-til-ansikt-tjenester. Nettbaserte intervensjoner er utviklet og testet for et bredt spekter av helseproblemer, inkludert foreldres velvære. Fordeler med nettbaserte intervensjoner er at de ikke er bundet til tid og sted. De er tilgjengelige når det trengs mest og muliggjør integrering av intervensjonen i hverdagen.
Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) representerer den tredje bølgen av kognitive atferdsterapier og inkluderer oppmerksomhet, erfaringsbasert aksept og verdsatt handling (f.eks. engasjement i meningsfulle, verdidrevne aktiviteter) for å fremme psykologisk fleksibilitet. Flere studier og metaanalyser har vist at aksept- og forpliktelsesterapi har en positiv effekt på en rekke psykologiske symptomer. Lovende resultater fra nettbaserte ACT-intervensjoner er oppnådd for eksempel for behandling av stress, angst og depresjon. ACT og andre oppmerksomhetsbaserte behandlinger har vist seg å forbedre psykologisk tilpasning og redusere stress hos foreldre til barn med utviklingshemming, inkludert autisme og ervervet hjerneskade.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en nettbasert ACT-intervensjon på velvære til foreldre med utmattelses- og utbrenthetssymptomer, og hvis barn har kroniske lidelser og/eller utviklingshemming. Effekter vil bli undersøkt før (før) og etter intervensjonen (post), ved 7 måneder (oppfølging 1) og 10 måneder (oppfølging 2) etter formålingen. Forskningsspørsmålene er følgende:
- Reduserer den veiledede aksept- og forpliktelsesbaserte intervensjonen utbrenthet og depresjonssymptomer hos foreldre til barn med langvarige sykdommer og forbedrer deres livskvalitet, psykologiske fleksibilitet, oppmerksomhetsferdigheter og kognitive strategier?
- Hvilke psykologiske prosesser (dvs. psykologisk fleksibilitet, oppmerksomhetsferdigheter, kognitive strategier) fungerer som formidlere av endring?
- Forbedrer endringene i foreldrenes trivsel livskvaliteten til barnet?
- Hvordan opplever foreldre intervensjon på nett, og hva slags foreldregruppe vil spesielt ha nytte av nettbasert støtte?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40014
- Department of Psychology, UNiversity of Jyvaskyla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forelderen:
- har et barn (i alderen 0-18 år) med langvarig sykdom eller utviklingsforstyrrelse eller funksjonshemming,
- har symptomer på utbrenthet basert på Shirom-Melamed Burnout-spørreskjemaet (SMBQ), dvs. minst 2,75 poeng.
- har tilgang til datamaskin og internett.
Ekskluderingskriterier:
Forelderen:
- har utilstrekkelig kunnskap om det finske språket (ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer eller følge programmet);
- har parallell regelmessig psykologisk behandling eller terapi
- har en alvorlig psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Internett-basert ACT-intervensjon
Gruppen "Internettbasert ACT-intervensjon" vil motta en 10-ukers internettbasert aksept- og forpliktelsesterapiintervensjon med tre fjernmøter med psykolog
|
Den internettbaserte ACT-intervensjonen inkluderte et 10-ukers nettbasert program bestående av fem moduler med ulike temaer som deltakerne ble bedt om å behandle i løpet av to uker.
Programmet var basert på prosessene til ACT og inkluderte temaer som livsverdier, oppmerksomhet, defusjon, aksept av seg selv som kontekst og selvmedfølelse.
Innholdet i hver modul besto av tekst, video, øvelser med lydfiler og hjemmeoppgaver.
I tillegg fylte deltakerne ut en dagbok med øvelser i papirformat.
Intervensjonen inkluderte også tre eksterne møter (à 45 minutter) via et videokonferanseverktøy doxy.me
utført av en psykolog.
Fjernmøtene fant sted i begynnelsen, etter 4 uker og ved slutten av intervensjonen.
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Gruppe «Psykoedukasjon» får et selvhjelpshefte og lenke til mobilt frisklivstreningsprogram
|
Psykoedukasjonsgruppen fikk et selvhjelpshefte og en lenke til et nettbasert frisklivstreningsprogram.
Programmet inneholdt øvelser med MP3-lydfiler.
Det ble ikke gitt personlig støtte under den 10-ukers intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brenne ut
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder etter formålingen
|
Utbrenthetssymptomer ble målt med Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ, Lundgren-Nilsson, Jonsdottir, Pallant, & Ahlborg, 2012; Melamed et al., 1999; Shirom & Melamed, 2006).
SMBQ måler fire elementer av utbrenthet; Emosjonell utmattelse og fysisk tretthet, sløvhet, spenning og kognitiv tretthet.
SMBQ består av 22 elementer som er vurdert på en syv-punkts skala som strekker seg fra 1 'Aldri eller nesten aldri' til 7 'Alltid eller nesten alltid'.
Høye skårer tilsvarer flere utbrenthetssymptomer.
Cut-off-skårene for utbrenthet på SMBQ er 2,75 - 3,74 som indikerer lav utbrenthet, 3,75 - 4,46 indikerer høy utbrenthet og ≥ 4,47 som indikerer patologisk nivå av utbrenthet.
SMBQs psykometriske egenskaper og faktoriell validitet har blitt støttet (Lundgren-Nilsson et al., 2012; Shirom & Melamed, 2006).
|
Endring fra baseline ved 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder etter formålingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder etter formålingen
|
PHQ-9 er en modul i det større pasienthelsespørreskjemaet (Spitzer, Williams, & Kroenke, 2001), et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9 består av ni elementer som evaluerer tilstedeværelsen av de ni diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser, fjerde utgave (APA, 2000a) kriteriene for alvorlig depressiv lidelse de siste 2 ukene.
Hvert element i PHQ-9 er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), for en total poengsum fra 0 til 27.
Et siste element vurderer oppfatningen av sosial, funksjonell og yrkesmessig svekkelse forårsaket av symptomene undersøkt av PHQ-9.
Høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder etter formålingen
|
Helserelatert livskvalitet (RAND-36) Helserelatert livskvalitet (RAND-36) Helserelatert livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder etter formålingen
|
Den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) vil bli målt med Short-form 36 (SF-36), som er et validert og mye brukt generisk livskvalitetsspørreskjema med god reliabilitet.
Den består av 36 spørsmål som måler åtte dimensjoner av livskvalitet: fysisk fungering, rollefunksjon, smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rollefungering og psykisk helse.
Sammendragsscore for fysiske og mentale komponenter vil bli beregnet.
Alle de 36 spørsmålene er skåret på en skala fra 0 til 100.
Hver skala er direkte forvandlet til en 0-100 skala, hvor 100 representerer det høyeste funksjonsnivået som er mulig.
Lavere skår indikerer et dårligere resultat, det vil si mer funksjonshemming.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder etter formålingen
|
Mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder etter formålingen
|
Mindfulness ble vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ, Baer et al., 2006). Den inkluderer 39 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (svært ofte eller alltid sant), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetsferdigheter. Den inkluderer følgende elementer. (a) Observere (b) Beskrive (c) Å handle med bevissthet betyr (d) Ikke-dømmende av indre opplevelser mot indre opplevelser. (e) Ikke-reaktivitet til indre opplevelser. Strukturen, reliabiliteten og validiteten til FFMQ har blitt støttet (Baer et al., 2008). Høyere skårer indikerer et bedre resultat, dvs. bedre oppmerksomhetsferdigheter. Mindfulness ble vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ, Baer et al., 2006). Den inkluderer 39 elementer |
Endring fra baseline ved 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder etter formålingen
|
Psykologisk fleksibilitet og ACT-relaterte prosesser (CompACT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder etter formålingen
|
Comprehensive Assessments of Acceptance and Commitment Therapy-prosessene (CompACT; Francis et al., 2016) er et selvrapporterende spørreskjema, med 23 punkter på en 7-punkts likert-skala (0 = Helt uenig, 6 = Helt enig).
Trefaktorstrukturen til CompACT er i samsvar med nyere beretninger om psykologisk fleksibilitet i form av tre dyadiske prosesser; definert som: (1) åpenhet for erfaring (aksept; defusion); (2) atferdsbevissthet (bevissthet om nåtiden; selvet som kontekst); og (3) verdsatt handling (verdier; forpliktet handling).
Høyere skår i fullskala (maks 138 poeng) og på delskalaene (Åpenhet for erfaring, maks 60 poeng, atferdsbevissthet, maks 30 poeng, og verdsatt handling, maks 48 poeng) indikerer større psykologisk fleksibilitet, dvs. et bedre resultat.
Disse faktorene har vist sterk intern konsistens.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder etter formålingen
|
Helserelatert livskvalitet hos barn (KINDL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder etter formålingen
|
KINDL-spørreskjemaet er et generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og unge i alderen 3-17 år.
Det finnes tre ulike versjoner av instrumentet som passer for ulike aldersgrupper og utviklingsstadier.
Hver versjon av spørreskjemaet kan fylles ut både av barn og ungdom, og også av deres foreldre.
KINDL-spørreskjemaet består av tjuefire elementer som gir seks dimensjoner (fysisk helse, generell helse, familiefunksjon, selvtillit, sosial funksjon og skolefunksjon) og en totalscore.
Den totale poengsummen transformeres til en skala fra 0-100 slik at høyere poengsum representerer et bedre resultat, dvs. bedre HRQoL.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder, 7 måneder og 10 måneder etter formålingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Raimo Lappalainen, PhD, Department of Psychology, UNiversity of Jyvaskyla
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/26/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Internett-basert ACT-intervensjon
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
SangathFullført
-
Istituto Auxologico ItalianoRekruttering
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia og andre samarbeidspartnereRekrutteringForeldre | OmsorgspersonerForente stater
-
Lydia KwakSwedish Council for Working Life and Social ResearchFullførtUnderstreke | SinnslidelseSverige