- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04250012
Internetowy program ACT wspierający rodziców dzieci z chorobami przewlekłymi i rozwojowymi (Uupu)
Skuteczność internetowej terapii akceptacji i zaangażowania dla dobrego samopoczucia rodziców dzieci z chorobami przewlekłymi i rozwojowymi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania wykazały, że rodzice dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i długotrwałą częściej cierpią z powodu objawów takich jak stres, lęk i objawy depresyjne, poczucie niepewności i strachu oraz obniżenie jakości życia. W Finlandii jest około 17 000 rodzin, w których choroba lub niepełnosprawność dziecka w wieku poniżej 16 lat powoduje dodatkowe codzienne obciążenie dla rodziców. Szczególnie matki dzieci długoletnich lub niepełnosprawnych są narażone i mają zwiększone ryzyko wystąpienia objawów psychicznych. Rodzice dzieci z przewlekłą chorobą lub niepełnosprawnością funkcjonalną są również narażeni na zwiększone ryzyko dystresu związanego ze stresem i obniżoną jakość życia. Przedłużające się objawy psychiczne związane z opieką nad dzieckiem z przewlekłą chorobą mogą narażać na chroniczne wyczerpanie i wypalenie, które mogą mieć poważne skutki zdrowotne. Narodziny niepełnosprawnego dziecka i długotrwała choroba dziecka również zwiększają ryzyko rozwodu w rodzinie. Biorąc pod uwagę trudności i wyzwania tej grupy ludności, należy zwrócić szczególną uwagę na ich rehabilitację i dostęp do usług.
Na przykład w Finlandii fiński zakład ubezpieczeń społecznych oferuje szkolenia adaptacyjne i kursy rehabilitacyjne zorientowane na rodzinę dla opiekunów rodzinnych. Jednak ta forma wsparcia ma z jednej strony ograniczoną dostępność, az drugiej strony stosunkowo krótki czas trwania. Liczne badania wskazują jednak, że zdrowie psychiczne rodziców ma również wpływ na zdrowie i rozwój dziecka, a zwłaszcza długotrwały stres doświadczany przez rodzica może być szkodliwy dla dzieci. Wyzwaniem jest zmotywowanie rodziców do dbania o siebie, a tym samym do lepszej opieki nad dziećmi potrzebującymi specjalnego wsparcia. Większość rodziców pracuje na pełny etat, co również stawia wyzwania dla form wsparcia. Dlatego wsparcie tej grupy rodziców powinno koncentrować się na zabiegach, które są dla nich łatwo dostępne.
Terapie internetowe oferują jedno rozwiązanie w zakresie dostarczania opartych na dowodach terapii psychologicznych dla tych rodziców w trudnej sytuacji, którzy często mogą mieć trudności ze znalezieniem czasu na dostęp do usług twarzą w twarz. Interwencje internetowe zostały opracowane i przetestowane pod kątem szerokiego zakresu problemów zdrowotnych, w tym dobrego samopoczucia rodziców. Zaletą interwencji internetowych jest to, że nie są one ograniczone czasem i miejscem. Są dostępne wtedy, gdy są najbardziej potrzebne i umożliwiają integrację interwencji z codziennym życiem.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) reprezentuje trzecią falę terapii poznawczo-behawioralnych i obejmuje uważność, empiryczną akceptację i wartościowe działanie (np. zaangażowanie w znaczące działania oparte na wartościach) w celu promowania elastyczności psychologicznej. Kilka badań i metaanaliz wykazało, że terapia akceptacji i zaangażowania ma pozytywny wpływ na różne objawy psychiczne. Obiecujące wyniki internetowych interwencji ACT uzyskano na przykład w leczeniu stresu, lęku i depresji. Wykazano, że ACT i inne terapie oparte na uważności poprawiają przystosowanie psychiczne i zmniejszają stres u rodziców dzieci z zaburzeniami rozwojowymi, w tym autyzmem i nabytym uszkodzeniem mózgu.
Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności internetowej interwencji ACT w odniesieniu do dobrostanu rodziców z objawami wyczerpania i wypalenia, których dzieci cierpią na choroby przewlekłe i/lub zaburzenia rozwojowe. Efekty będą badane przed (pre) i po interwencji (post), 7 miesięcy (kontynuacja 1) i 10 miesięcy (kontynuacja 2) po pomiarze wstępnym. Pytania badawcze są następujące:
- Czy kierowana akceptacja i interwencja internetowa oparta na zaangażowaniu zmniejszają objawy wypalenia i depresji u rodziców dzieci z przewlekłymi chorobami i poprawiają jakość ich życia, elastyczność psychologiczną, umiejętności uważności i strategie poznawcze?
- Jakie procesy psychologiczne (tj. elastyczność psychologiczna, umiejętności uważności, strategie poznawcze) pełnią funkcję mediatorów zmian?
- Czy zmiany w samopoczuciu rodziców poprawiają jakość życia dziecka?
- W jaki sposób rodzice doświadczają interwencji online i jaki rodzaj grupy rodziców odniesie szczególne korzyści ze wsparcia online?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40014
- Department of Psychology, UNiversity of Jyvaskyla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzic:
- ma dziecko (w wieku 0-18 lat) z przewlekłą chorobą lub zaburzeniem rozwojowym lub niepełnosprawnością,
- ma objawy wypalenia zawodowego na podstawie kwestionariusza Shirom-Melamed Burnout (SMBQ), czyli co najmniej 2,75 pkt.
- ma dostęp do komputera i internetu.
Kryteria wyłączenia:
Rodzic:
- ma niewystarczającą znajomość języka fińskiego (nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy lub uczestniczyć w programie);
- odbywa równolegle regularne leczenie lub terapię psychologiczną
- ma poważne zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Internetowa interwencja ACT
Grupa „Internetowa interwencja ACT” otrzyma 10-tygodniową internetową terapię akceptacji i zaangażowania z trzema zdalnymi spotkaniami z psychologiem
|
Internetowa interwencja ACT obejmowała 10-tygodniowy program internetowy składający się z pięciu modułów o różnych tematach, które uczestnicy mieli przetworzyć w ciągu dwóch tygodni.
Program opierał się na procesach ACT i obejmował takie tematy, jak wartości życiowe, uważność, defuzja, akceptacja siebie jako kontekstu i współczucie wobec siebie.
Treść każdego modułu składała się z tekstu, wideo, ćwiczeń z plikami audio oraz zadań domowych.
Dodatkowo uczestnicy wypełniali dzienniczek z ćwiczeniami w formie papierowej.
Interwencja obejmowała również trzy spotkania zdalne (po 45 minut) za pośrednictwem narzędzia do wideokonferencji doxy.me
prowadzone przez psychologa.
Spotkania zdalne odbywały się na początku, po 4 tygodniach i na końcu interwencji.
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Grupa "Psychoedukacja" otrzyma książeczkę samopomocy oraz link do mobilnego programu treningowego wellness
|
Grupa psychoedukacyjna otrzymała broszurę samopomocy i link do internetowego programu szkoleniowego dotyczącego zdrowia.
W programie znalazły się ćwiczenia z plikami audio MP3.
Nie zapewniono osobistego wsparcia podczas 10-tygodniowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wypalić się
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 7 miesiącach i 10 miesiącach po pomiarze wstępnym
|
Objawy wypalenia mierzono za pomocą kwestionariusza wypalenia Shirom-Melamed (SMBQ, Lundgren-Nilsson, Jonsdottir, Pallant i Ahlborg, 2012; Melamed i in., 1999; Shirom i Melamed, 2006).
SMBQ mierzy cztery elementy wypalenia; Wyczerpanie emocjonalne i zmęczenie fizyczne, apatia, napięcie i zmęczenie poznawcze.
SMBQ składa się z 22 pozycji, które są oceniane na siedmiostopniowej skali od 1 „Nigdy lub prawie nigdy” do 7 „Zawsze lub prawie zawsze”.
Wysokie wyniki odpowiadają większej liczbie objawów wypalenia.
Punkty odcięcia dla wypalenia w SMBQ to 2,75 - 3,74 wskazujące na niskie wypalenie, 3,75 - 4,46 wskazujące na wysokie wypalenie i ≥ 4,47 wskazujące na patologiczny poziom wypalenia.
Potwierdzono charakterystykę psychometryczną SMBQ i trafność czynnikową (Lundgren-Nilsson i in., 2012; Shirom i Melamed, 2006).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 7 miesiącach i 10 miesiącach po pomiarze wstępnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 7 miesiącach i 10 miesiącach po pomiarze wstępnym
|
PHQ-9 jest jednym z modułów większego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (Spitzer, Williams i Kroenke, 2001), wielofunkcyjnego narzędzia do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.
PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, które oceniają obecność dziewięciu kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (APA, 2000a) dla dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Każda pozycja kwestionariusza PHQ-9 jest oceniana na 4-punktowej skali, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje całkowity wynik od 0 do 27.
Ostatnia pozycja ocenia postrzeganie upośledzenia społecznego, funkcjonalnego i zawodowego spowodowanego objawami badanymi przez PHQ-9.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów depresji.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 7 miesiącach i 10 miesiącach po pomiarze wstępnym
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (RAND-36) Jakość życia związana ze zdrowiem (RAND-36) Jakość życia związana ze zdrowiem (RAND-36)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 7 miesiącach i 10 miesiącach po pomiarze wstępnym
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Short-form 36 (SF-36), który jest zatwierdzonym i szeroko stosowanym ogólnym kwestionariuszem jakości życia o dobrej wiarygodności.
Składa się z 36 pytań mierzących osiem wymiarów jakości życia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach oraz zdrowie psychiczne.
Zostaną obliczone sumaryczne wyniki komponentów fizycznych i psychicznych.
Wszystkie 36 pytań jest punktowanych w skali od 0 do 100.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100, gdzie 100 reprezentuje najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik, tj. większą niepełnosprawność.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 7 miesiącach i 10 miesiącach po pomiarze wstępnym
|
Uważność (FFMQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 7 miesiącach i 10 miesiącach po pomiarze wstępnym
|
Uważność oceniano za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ, Baer i in., 2006). Obejmuje 39 pozycji, które są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności uważności. Zawiera następujące elementy. (a) Obserwacja (b) Opisywanie (c) Działanie ze świadomością oznacza (d) Nieocenianie wewnętrznych doświadczeń w stosunku do wewnętrznych doświadczeń. (e) Brak reakcji na doświadczenia wewnętrzne. Potwierdzono strukturę, rzetelność i trafność FFMQ (Baer i in., 2008). Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, tj. lepsze umiejętności uważności. Uważność oceniano za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ, Baer i in., 2006). Zawiera 39 pozycji |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 7 miesiącach i 10 miesiącach po pomiarze wstępnym
|
Elastyczność psychologiczna i procesy związane z ACT (CompACT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 7 miesiącach i 10 miesiącach po pomiarze wstępnym
|
Kompleksowa ocena procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania (CompACT; Francis i in., 2016) to kwestionariusz samoopisowy zawierający 23 pozycje na 7-punktowej skali Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się zgadzam).
Trójczynnikowa struktura CompACT jest zgodna z najnowszymi opisami elastyczności psychologicznej w kategoriach trzech procesów diadycznych; definiowane jako: (1) otwartość na doświadczenie (akceptacja; defuzja); (2) świadomość behawioralna (świadomość chwili obecnej; jaźń jako kontekst); oraz (3) wartościowe działanie (wartości; zaangażowane działanie).
Wyższe wyniki w pełnej skali (max 138 pkt) oraz w podskalach (Otwartość na doświadczenie, max 60 pkt, świadomość behawioralna, max 30 pkt, cenione działanie, max 48 pkt) wskazują na większą elastyczność psychologiczną, tj. lepszy wynik.
Czynniki te wykazały silną wewnętrzną spójność.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 7 miesiącach i 10 miesiącach po pomiarze wstępnym
|
Jakość życia związana ze zdrowiem dzieci (KINDL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 7 miesiącach i 10 miesiącach po pomiarze wstępnym
|
Kwestionariusz KINDL to ogólne narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat.
Istnieją trzy różne wersje instrumentu odpowiednie dla różnych grup wiekowych i etapów rozwojowych.
Każdą wersję kwestionariusza mogą wypełnić zarówno dzieci i młodzież, jak i ich rodzice.
Kwestionariusz KINDL składa się z dwudziestu czterech pozycji dających sześć wymiarów (zdrowie fizyczne, zdrowie ogólne, funkcjonowanie rodziny, samoocena, funkcjonowanie społeczne i szkolne) oraz wynik całkowity.
Całkowity wynik jest przekształcany na skalę 0-100, tak że wyższy wynik oznacza lepszy wynik, tj. lepszą HRQoL.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 7 miesiącach i 10 miesiącach po pomiarze wstępnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raimo Lappalainen, PhD, Department of Psychology, UNiversity of Jyvaskyla
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/26/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Internetowa interwencja ACT
-
Linkoeping UniversityZakończonyUtrata słuchuSzwecja
-
Uppsala UniversityÖrebro University, Sweden; Uppsala University Hospital; Karlstad UniversityZakończonyChroniczny ból | SamokrytykaSzwecja
-
Skane University HospitalZakończonyZespół stresu pourazowego | Chroniczny bólSzwecja
-
University of JyvaskylaUniversity of Helsinki; University of Eastern Finland; VTT Technical Research... i inni współpracownicyZakończonyNadwaga | Stres psychiczny | Czynniki ryzyka zespołu metabolicznegoFinlandia
-
Linkoeping UniversityAktywny, nie rekrutujący