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Transición a la edad adulta mediante el coaching y el empoderamiento en reumatología (TRACER)

16 de marzo de 2023 actualizado por: Michelle Batthish, McMaster University

TRACER: Transición a la edad adulta a través del entrenamiento y el empoderamiento en reumatología, un estudio de viabilidad

TRACER es un estudio que tiene como objetivo investigar la viabilidad de las sesiones de entrenamiento de transición para pacientes que pasan de la atención pediátrica a la reumatología de adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TRACER es un estudio de viabilidad que investiga el asesoramiento de transición para pacientes con enfermedades reumáticas que pasan de la atención de reumatología pediátrica a la de adultos. Este es un momento vulnerable en el cuidado y la vida de los pacientes, ya que están asumiendo una mayor responsabilidad por su salud y están pasando por transiciones de vida significativas. Existe el riesgo de una mayor morbilidad y mortalidad en este momento si el paciente no recibe un buen apoyo y si no se mantiene comprometido con la atención. Esta intervención tiene como objetivo proporcionar autoeficacia, autogestión, habilidades de afrontamiento y apoyo a los pacientes que hacen la transición. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorio multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle Batthish, MD
  • Número de teléfono: 75382 1-905-521-2100
  • Correo electrónico: batthim@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contacto:
          • Michelle Batthish, MD
          • Número de teléfono: 75382 1-905-521-2100
          • Correo electrónico: batthim@mcmaster.ca
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad reumática de inicio en la infancia
  • En su última cita de reumatología pediátrica antes de transferirse a la atención de reumatología de adultos
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Tener un teléfono o dispositivo capaz de participar en una videoconferencia
  • Disponible durante los próximos 8 meses

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que impide la participación en sesiones de educación individualizadas (según lo determine el personal médico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención estándar - control
Atención estándar, citas con reumatología de adultos
Experimental: Coaching de transición - experimental
Los participantes recibirán 8 sesiones de asesoramiento de transición (1/mes) además de la atención estándar
Conductual: Entrenamiento de transición
Sesiones de asesoramiento de transición (8 sesiones), que abarcan desde la atención pediátrica hasta la de adultos, la autodefensa, el manejo de medicamentos, la salud general, el estilo de vida y los comportamientos, la planificación futura, la detección de trastornos del estado de ánimo y las habilidades de afrontamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Período de reclutamiento de 19 meses
% de pacientes abordados que dan su consentimiento para el estudio
Período de reclutamiento de 19 meses
Inscripción desde un sitio no principal
Periodo de tiempo: 19 meses
% de pacientes inscritos del sitio no primario
19 meses
Asistencia a sesiones virtuales
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 años
% de sesiones de coaching de transición a las que asistió
Período de estudio de 3 años
Finalización de la medida de resultado
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 años
% de evaluaciones de resultados completadas a los 8 meses (invención del entrenador al final de la transición)
Período de estudio de 3 años
Datos perdidos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 años
% de datos faltantes
Período de estudio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 años
Estadísticas descriptivas del cuestionario PROMIS (medidas centradas en la persona para evaluar cómo se sienten y funcionan las personas) resultados al inicio, 8 meses y 11 meses, entre los dos grupos.
Período de estudio de 3 años
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 años
Estadísticas descriptivas de la evaluación global física al inicio y en el seguimiento posterior, entre los dos grupos. La evaluación global del médico se refiere a la evaluación del médico de la actividad de la enfermedad y se clasifica entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 10 (enfermedad más activa).
Período de estudio de 3 años
Recuento conjunto activo
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 años
Estadísticas descriptivas del recuento de articulaciones activas (articulaciones con evidencia de inflamación activa, incluida hinchazón, sensibilidad, pérdida de ROM) al inicio y en el seguimiento posterior, entre los dos grupos
Período de estudio de 3 años
Función global/calidad de vida
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 años
Estadísticas descriptivas de los resultados del cuestionario PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) 4.0 Generic Core Scales Young Adult Version al inicio del estudio, 8 meses y 11 meses, entre los dos grupos.
Período de estudio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Western University

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Batthish, MD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14499

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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