- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05711264
Tilstedeværelse af cirkulerende Cluster of Differentiation 4 Positive 28 Null T Helper Lymfocytter (CD4+CD28-) hos patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi.
31. januar 2023 opdateret af: Amira Ehab Salah Eldin, Assiut University
Tilstedeværelse af cirkulerende CD4+CD28 Null T-hjælperlymfocytter hos patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi.
- Undersøg tilstedeværelsen af cirkulerende CD4+/CD28 null T-lymfocytter i AIHA enten idiopatisk eller sekundær.
- Rolle af CD4+/CD28 null T-lymfocytter i overvågning af respons på terapi i AIHA.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) har altid været betragtet som det enkleste og mest skolastiske eksempel på antistof-medieret autoimmun sygdom. Det er blevet identificeret som en meget heterogen sygdom på grund af adskillige immunologiske mekanismer involveret ud over antistoffer, komplement og antistof-afhængige celle-medieret cytotoksicitet (ADCC).
AIHA'er kan være idiopatiske af ukendt årsag Sekundært forbundet med flere tilstande: (lymphoproliferative, autoimmune, infektionssygdomme, immundefekter, solide tumorer, transplantationer og lægemidler). Adskillige undergrupper af T- og B-lymfocytter med højt specialiserede funktioner er blevet karakteriseret.
Nogle lymfocytter fremmer inflammation, mens andre har anti-inflammatoriske roller, og en optimal balance mellem disse to modsatrettede sæt af lymfocytter er afgørende for immunhomeostase.
En pro-inflammatorisk undergruppe af CD4+ T hjælper 1 (Th1) lymfocytter kendt som cluster of differentiation 4 positive 28 negative T hjælper lymfocytter (CD4+CD28 null T celler), fordi de karakteristisk mangler CD28, som er en co-stimulerende receptor, der er kritisk for aktiveringen og funktion af T-celler. CD4+CD28 null-T-celler er sjældne hos raske individer, men de øges ved inflammatoriske og immunmedierede sygdomme.
Prævalensen af CD4+CD28 null T-celler er høj i kroniske inflammatoriske sygdomme, autoimmune sygdomme, immundefekt og specifikke infektionssygdomme. Det er fortsat kontroversielt, om CD4+CD28null T-celler er antigenspecifikke, og hvilke er de præcise antigener, der udløser deres ekspansion.
Det er blevet foreslået, at CD4+CD28null-T-lymfocytter er autoreaktive, og at gentagen stimulering af autoantigener driver udvidelsen af denne celleundergruppe.Udvidelse af CD4+CD28-nul-T-celleundergruppen hos patienter ramt af autoimmune lidelser er blevet forbundet til sværhedsgraden af sygdommen og en ugunstig prognose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amira ehab
- Telefonnummer: 01005305860
- E-mail: amira.ehab99@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nada Osman, lecturer
- Telefonnummer: 01066937438
- E-mail: drnadaosman911@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle nydiagnosticerede patienter med AIHA uden at tage aktuel steroidbehandling, andre samtidige kroniske betændelsestilstande, nylig blodtransfusion eller aktiv hepatitis C-virus
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- nydiagnosticerede patienter med AIHA 2- patienter med idiopatisk eller sekundær AIHA
Ekskluderingskriterier:
- 1-aktuel steroidbehandling 2- andre samtidige kroniske inflammatoriske tilstande 3-nylige blodtransfusion 4- aktiv hepatitis C-virus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rolle af CD4+CD28 null T-hjælperlymfocytter i overvågning af respons på terapi i AIHA ved hjælp af flowcytometri i serum fra AIHA-patienter.
Tidsramme: Baseline
|
Den potentielle rolle af CD4+CD28 null T-lymfocytter i overvågning af respons på terapi i AIHA. procentdelen af cirkulerende CD4+CD28 null T-hjælperlymfocytter i AIHA enten idiopatisk eller sekundær ved brug af flowcytometri i serum fra AIHA-patienter. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barcellini W. New Insights in the Pathogenesis of Autoimmune Hemolytic Anemia. Transfus Med Hemother. 2015 Sep;42(5):287-93. doi: 10.1159/000439002. Epub 2015 Sep 7.
- Youssef SR, Elsalakawy WA. First report of expansion of CD4+/CD28 null T-helper lymphocytes in adult patients with idiopathic autoimmune hemolytic anemia. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Oct-Dec;43(4):396-401. doi: 10.1016/j.htct.2020.04.010. Epub 2020 Jul 16.
- Fattizzo B, Barcellini W. Autoimmune Cytopenias in Chronic Lymphocytic Leukemia: Focus on Molecular Aspects. Front Oncol. 2020 Jan 10;9:1435. doi: 10.3389/fonc.2019.01435. eCollection 2019.
- Jager U, Barcellini W, Broome CM, Gertz MA, Hill A, Hill QA, Jilma B, Kuter DJ, Michel M, Montillo M, Roth A, Zeerleder SS, Berentsen S. Diagnosis and treatment of autoimmune hemolytic anemia in adults: Recommendations from the First International Consensus Meeting. Blood Rev. 2020 May;41:100648. doi: 10.1016/j.blre.2019.100648. Epub 2019 Dec 5.
- Broux B, Markovic-Plese S, Stinissen P, Hellings N. Pathogenic features of CD4+CD28- T cells in immune disorders. Trends Mol Med. 2012 Aug;18(8):446-53. doi: 10.1016/j.molmed.2012.06.003. Epub 2012 Jul 10.
- Thewissen M, Somers V, Hellings N, Fraussen J, Damoiseaux J, Stinissen P. CD4+CD28null T cells in autoimmune disease: pathogenic features and decreased susceptibility to immunoregulation. J Immunol. 2007 Nov 15;179(10):6514-23. doi: 10.4049/jimmunol.179.10.6514.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. januar 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD4+CD28- Lymphocyte IN AIHA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmun hæmolytisk anæmi
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttetAutoimmun binyrebarksvigtDet Forenede Kongerige
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Forenede Stater, Østrig, Kina, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Det Forenede Kongerige, Belgien, Holland, Frankrig, Forenede Stater, Tyskland, Ungarn, Italien
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversygdom | Autoimmun hepatitisTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Kina, Japan, Spanien, Singapore, Frankrig, Tyskland, Taiwan, Forenede Stater, Italien, Indien, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australien, Thailand, Det Forenede Kongerige, Rumænien
-
Annexon, Inc.AfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Forenede Stater
-
Eugene NikitinUkendtAIHA - Varm autoimmun hæmolytisk anæmiDen Russiske Føderation
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAutoimmun hæmolytisk anæmi | Autoimmun hæmolytisk anæmi og autoimmun trombocytopeniKina