- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05800249
PE0116 Injektion til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Et fase I klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af PE0116-injektion til behandling af patienter med avanceret solid tumor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- 复旦大学附属中山医院
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Patienter, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular, forstår undersøgelsen og er villige til at følge og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer; 2) Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år; 3) Patienter, som har histologisk eller cytologisk bekræftet metastaserende eller ikke-operable lokalt fremskredne, tilbagevendende solide tumorer, som er refraktære over for eller utålelige med standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standard effektiv behandling; 4) Patienter, der har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; 5) Patienter, der har en forventet levetid på mindst 3 måneder; 6) Patienter, der har mindst én evaluerbar læsion i fase Ia-studiet og har målbare læsioner i fase Ib (ifølge RECIST v1.1). Tumorlæsioner i området for tidligere strålebehandling (eller anden lokal terapi) med utvetydig progression efter strålebehandling som bekræftet ved billeddiagnostik kan betragtes som målbare læsioner; 7) Patienter, der er ≥ 4 uger efter at have modtaget antitumorbehandling, såsom kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi og immunterapi, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, med følgende undtagelser:
- ≥ 6 uger efter modtagelse af nitrosourea eller mitomycin C før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- ≥ 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af orale fluorouraciller og små molekyler målrettede midler før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- ≥ 2 uger efter modtagelse af traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; 8) Patienter, der har passende organ- og hæmatopoietisk funktion uden alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyreinsufficiens og immundefekt i henhold til følgende laboratorietests:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
- Absolut antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 109/L;
- Blodplader ≥ 75 x 109/L;
- Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN);
- ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN for patienter med levercancer eller metastaser til leveren;
- Serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
- International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (APPT) ≤ 1,5 × ULN (undtagen for patienter, der modtager antikoagulantbehandling);
- Myokardieenzym CK- og CKMB-testværdier er inden for det normale område eller let unormale, men vurderet af investigator til at være egnet til optagelse;
Testværdier for skjoldbruskkirtelfunktion (FT3, FT4 og TSH) er inden for det normale område eller let unormale, men vurderet af investigator til at være egnet til optagelse.
9) Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge effektiv prævention fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring og indtil 3 måneder efter den sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
1) Personer, der har metastaser i centralnervesystemet med kliniske symptomer (f.eks. hjerneødem, krævet hormonintervention eller progression af hjernemetastaser) og/eller karcinomatøs meningitis. Dog kan forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandling for hjerne- eller meningeale metastaser, inkluderes, hvis de har været stabile klinisk i mindst 2 måneder og systemisk hormonbehandling (prednison i en dosis på > 10 mg/dag eller andet hormon i en tilsvarende dosis) har været seponeret i mere end 4 uger; 2) Forsøgspersoner, der ikke kommer sig efter bivirkninger fra tidligere behandlinger til ≤ CTCAE V5.0 Grad 1. (Patienter med resterende alopeci, kromatose og perifer neurotoksicitet, der er kommet sig til ≤ CTCAE Grad 2, og med langtidstoksicitet forårsaget af strålebehandling som ikke kan komme sig som vurderet af efterforskeren, kan inkluderes); 3) Personer med systemiske sygdomme, som ikke er blevet stabilt kontrolleret efter behandling, såsom historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, diabetes mellitus, hypertension, etc.; 4) Personer, der har en aktiv autoimmun sygdom eller tegn på autoimmun sygdom eller systemisk syndrom, der tidligere har krævet behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler. (Patienter med inaktiv vitiligo, psoriasis og astma/atopi efter behandling hos børn inden for 2 år eller skjoldbruskkirtelsygdom, der er blevet kontrolleret med alternativ behandling/ikke-immunsuppression, kan inkluderes); 5) For forsøgspersoner, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider (ved doser svarende til > 10 mg prednison/dag) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før optagelse eller i løbet af undersøgelsesperioden, er optagelse tilladt i følgende situationer:
- Forsøgspersoner må bruge topiske eller inhalerede glukokortikoider;
Kortvarig (≤ 7 dage) brug af glukokortikoider til profylakse eller behandling af ikke-autoimmune allergiske sygdomme er tilladt; 6) Individer, der har en historie med infektion med humant immundefektvirus eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation eller en historie med stamcelletransplantation; 7) Patienter med tuberkulose, der er aktive ved screening; 8) Patienter med aktiv kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C. Patienter som hepatitis B-virusbærere og med stabil hepatitis B efter lægemiddelbehandling (DNA-titere bør ikke være højere end 500 kopier/ml) og helbredt hepatitis C (HCV RNA-test resultater skal være under den nedre grænse for teststedet) kan tilmeldes; 9) Patienter, der har modtaget behandling med anti-4-1BB målrettede lægemidler; 10) Patienter med en kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner (CTCAE v5.0 ≥ Grad 3) over for makromolekylære proteinpræparater/monoklonale antistoffer eller over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet; 11) Patienter, der forventes at få foretaget en større operation i løbet af undersøgelsen, inklusive den 28-dages screeningsperiode; 12) Patienter med alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis, eller med aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs antibiotika inden for de første 2 uger; 13) Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med et andet lægemiddel inden for 4 uger før tilmelding og tilmeldt lægemiddelbehandling, eller er mindre end 4 uger efter endt behandling (EOT); 14) Patienter, der har haft et alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år; 15) Patienter, der brugte levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis eller planlægger at bruge en sådan vaccine i løbet af undersøgelsen; 16) Patienter med en tidligere historie med konkrete neurologiske eller mentale lidelser, herunder epilepsi, demens og dårlig compliance; 17) Gravide eller ammende kvinder; berettigede patienter (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode eller abstinens) under forsøget og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis; og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har en positiv blod- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding.
18) Forsøgspersoner, der efter undersøgerens vurdering ikke er egnede til undersøgelsen af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dosiseskalering
I alt 9 dosisgrupper forventes at blive evalueret i fase Ia: 0,03 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 3 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg og 10 mg/kg.
Ét forsøgsperson vil blive indskrevet i startdosisgruppen på 0,03 mg/kg (hvis der observeres en dosisrelateret hændelse ≥ Grad 2 i denne gruppe under DLT-observationsperioden, vil gruppen blive ændret til "3 + 3"-metoden ), og 3 eller 6 forsøgspersoner vil blive indskrevet i hver af de andre dosisgrupper.
De første 2 forsøgspersoner i samme dosisgruppe skal modtage den første dosis med et interval på mindst 48 timer for at undgå akutte overfølsomhedsreaktioner, og det specifikke interval skal bestemmes af investigator baseret på sikkerhedsvurderingen af forsøgspersoner i den tidligere dosisgruppe .
I sidste ende vil sponsoren og investigatoren afgøre, om en stigning i dosisgruppen eller i en specifik fast dosis er påkrævet i henhold til den faktiske situation for forsøget.
|
Dette er et fase I klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af PE0116-injektion til behandling af patienter med avanceret solid tumor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af Drug Limited Toxicities (DLT'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til DLT observationsperiode, 28 dage
|
At vurdere ved forekomsten af Drug Limited Toxicities (DLT'er)
|
Fra tidspunktet for første dosis til DLT observationsperiode, 28 dage
|
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Fra behandlingsstart til op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
At vurdere ud fra forekomsten af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
Fra behandlingsstart til op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Antal patienter med ændringer i laboratorieparametre fra baseline
Tidsramme: Fra behandlingsstart til op til 30(±7) dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
For at vurdere sikkerheden af PE0116
|
Fra behandlingsstart til op til 30(±7) dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PE0116-I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avancerede/metastatiske solide tumorer
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
Kliniske forsøg med PE0116
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Shanghai HyaMab Biotech Co.,Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai HyaMab Biotech Co.,Ltd.RekrutteringLokalt avancerede/metastatiske solide tumorerKina