- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06182644
Head-to-head sammenligning af Positron Nuclid Radio-mærket FAPI og 18F-FDG PET/CT hos patienter med ondartede tumorer (FAPI)
Den seneste forskning har fundet ud af, at brugen af positron-mærkede FAP-hæmmere til målretning af FAP har opnået meget gode resultater med at vise tumorstroma, især for tumorer med dårlig FDG PET/CT-observation, såsom leverkræft, nyrekræft og mavekræft. Selvom undersøgelserne var baseret på små stikprøvedata eller case-rapporter, opnåede de signifikant bedre resultater end 18F-FDG [13,15-17].
For patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, kan brug af FAPI PET/CT og FDG PET/CT-billeddannelse have vejledende betydning for din behandling. Hvis der findes fjernmetastaser, kan information såsom placering, størrelse og mængde af metastaser gives for at give objektiv billeddannelsesinformation til yderligere behandling; Vi vil straks give detaljerede oplysninger til dig og din tilsynsførende læge, som vil guide din personlige behandling.
De anvendte lægemidler har gennemgået streng kvalitetskontrol, og i øjeblikket er der ikke fundet bivirkninger i flere medicinske institutioner både nationalt og internationalt. Hvis du oplever ubehag, nye ændringer i din tilstand eller uventede omstændigheder i løbet af undersøgelsesperioden, uanset om det er relateret til undersøgelsen eller ej, skal du straks underrette din læge eller kontakte vores forskningsleder. Han/hun vil træffe en vurdering og yde passende medicinsk behandling. Vi yder en vis del af kompensation for eventuelle yderligere besøg og udgifter, der påløber under denne undersøgelse. Hele forskningsprocessen er under tilsyn af relevante afdelinger på Guangdong Provincial People's Hospital. Hvis du støder på spørgsmål under forskningsprocessen, kan du kontakte forskningslægen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I begyndelsen af 2022 udgav National Cancer Center de seneste statistiske data, der viser, at forekomsten af maligne tumorer i Kina nåede 293,91/100000, og dødeligheden nåede 174,55/100000 [1]. Ondartede tumorer er blevet et vigtigt folkesundhedsproblem, der påvirker kinesiske indbyggeres helbred, hvilket medfører en tung økonomisk byrde for det offentlige sundhedssystem. Forskelligt fra kræftspektret i udviklede lande er fordøjelsessystemtumorer med dårlig prognose i Kina, såsom lungekræft, leverkræft, mavekræft, tarmkræft og kræft i spiserøret, i høj forekomst, mens de med god prognose i europæiske og Amerikanske udviklede lande har en høj forekomst, såsom skjoldbruskkirtelkræft, brystkræft og prostatacancer; Selv 5-års overlevelsesraten for skjoldbruskkirtelkræft, brystkræft og prostatacancer med god prognose halter stadig bagefter i udviklede lande som USA [2,3]. Hovedårsagen til dette er det lave antal tidlige tilfælde, lav tidlig diagnoserate og ikke-standard klinisk diagnose og behandling af sene tilfælde. Derfor er tidlig opdagelse, diagnose, iscenesættelse og intervention blevet presserende problemer, der skal løses.
Ondartede tumorer har ofte snigende begyndende og overlappende symptomer; De fleste patienter opdages ved et tilfælde, og når kliniske symptomer og tegn er mere tydelige, er patienterne ofte i det sene kliniske stadie. At stole udelukkende på serumtumormarkører til diagnose kan resultere i visse falske positive og falske negative [5]. Billeddiagnostisk undersøgelse er den foretrukne og ikke-invasive evalueringsmetode for maligne tumorer, med fordelene ved at være intuitiv og enkel. Ultralydsbilleddannelse har fordelene ved ikke-invasiv, bekvem og høj nøjagtighed ved diagnosticering af overfladiske organer såsom skjoldbruskkirtlen, brystet og leveren. Detektionsresultaterne er dog i høj grad påvirket af eksaminatorens erfaring, og repeterbarheden er dårlig. Dets anvendelse i stadieinddeling, effektivitetsevaluering og prognoseopfølgning er begrænset. CT- og MR-scanninger kan give detaljerede og nøjagtige anatomiske oplysninger til identifikation af placeringen af den primære læsion, lokale og fjerne metastaser og er afgørende for at bestemme den optimale operationsplan og behandlingsvalg [6]. Nøjagtigheden af anatomisk billeddannelse er imidlertid begrænset af læsionens størrelse og morfologi, og små læsioner er tilbøjelige til fejldiagnosticering. Derudover har nogle ondartede tumorlæsioner skjulte, hvilket gør dem vanskelige at opdage og diagnosticere.
Fremkomsten af funktionelle billedbehandlingsenheder har gjort realtidsfusion af anatomiske strukturer og funktionelle/metaboliske/biokemiske billeder mulig. Positron-emission computertomografi/røntgencomputertomografi (PET/CT) bruger specifikke molekylære prober til at målrette tumorvisualisering. Det kan give detaljerede oplysninger om de biokemiske ændringer af tumorvæv på celle- og molekylært niveau, med bedre følsomhed og specificitet sammenlignet med traditionelle billeddannelsesmetoder, og opnå målet om nøjagtig diagnose [7-9]. 18F-FDG er i øjeblikket det mest udbredte positron billeddannende middel i klinisk praksis, med god sensitivitet og specificitet for lungekræft. 18F-FDG er ikke et tumorspecifikt billeddannende middel og er modtageligt for interferens fra patientens spisning og blodsukkerniveauer; Før undersøgelse skal patienten have tom mave i mindst 6 timer, og blodsukkerniveauet skal være lavere end 11,0 mmol/L, hvilket er svært for nogle diabetespatienter at tåle. Den fysiologiske optagelse af hjerne, myokardium, tarmslimhinde, inficeret væv eller inflammatoriske celler kan føre til høj optagelse af 18F-FDG, hvilket resulterer i en signifikant stigning i antallet af falske positive; Derudover har nogle tumorer, såsom veldifferentieret hepatocellulært karcinom, nyrecellekarcinom og signetringcellekarcinom, en lav optagelsesrate på 18F-FDG og en høj falsk negativ rate. Derfor er det meget vigtigt at udvikle nye tumormålrettede molekylære prober [10,11].
Den seneste forskning viste, at tumormatrixfibroblastmembranen i tumorvæv, især epiteltumorer, såsom ovariecancer, mavekræft, lungekræft og brystkræft, i høj grad udtrykker fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som er en type II transmembran serinprotease [12,13]. Det er værd at bemærke, at leveren, æggestokkene, bugspytkirtlen og maven næppe udviser FAP-aktivitet under normale forhold, men efter carcinogenese øges ekspressionsniveauet af FAP betydeligt. Derfor er det baseret på opregulering og selektiv ekspression af FAP efter normal vævskarcinogenese blevet identificeret som en potentiel biomarkør for tumorassocierede fibroblaster [14]. I de senere år har udenlandske forskere opnået meget gode resultater med at bruge positron-mærkede FAP-hæmmere til at målrette FAP og vise tumorstroma. Selvom undersøgelserne var baseret på små stikprøvedata eller case-rapporter, opnåede de signifikant bedre resultater end 18F-FDG [13,15-17]. Derfor er yderligere multi-case og head-to-head undersøgelser med 18F-FDG nødvendige for forskellige maligne tumorer.
Derfor brugte denne undersøgelse en intra-individuel kontrol til at sammenligne hoved-til-hoved-sammenligningen mellem positron-mærkede fibroblastaktiveringsproteinhæmmere og 18F-FDG PET/CT ved påvisning af primære og metastatiske læsioner af maligne tumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Jiang, M.D.
- Telefonnummer: +86 20 8352 5975
- E-mail: jianglei6814@gdph.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Lei Jiang, M.D.
-
Kontakt:
- En-Tao Liu, M.D
- Telefonnummer: +86 15818806018
- E-mail: liuentao@gdph.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med høj klinisk mistanke om maligne tumorer;
- De, der har gennemgået endoskopisk biopsi eller punkturbiopsi, der indikerer ondartede tumorer, men ikke har gennemgået operation eller kemoterapi;
- Tidligere malign tumorkirurgi, mistænkt for tilbagefald eller fjernmetastaser;
- Der er vilje til punkturbiopsi eller operation, og der er ingen kontraindikationer for punkturbiopsi eller operation, og der er ingen kontraindikationer for anæstesi;
- Underskriv en informeret samtykkeerklæring og gennemgå en nuklearmedicinsk undersøgelse, uden kontraindikationer, med evne og vilje til at deltage i opfølgningsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke kan tåle punkturbiopsi eller kirurgiske kontraindikationer;
- De, der har gennemgået strålebehandling og kemoterapi inden for de seneste 3 måneder;
- Personer, der er allergiske over for flere stoffer eller fødevarer;
- De, der nægter nuklearmedicinske undersøgelser;
- De, der ikke accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular og ikke er i stand til eller villige til at følge op.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Positron-mærket FAPI PET/CT
Billeddannelse blev udført 60 minutter efter injektion af 5mci Positron-mærket FAPI-sporstof
|
Den samme gruppe patienter gennemgik henholdsvis FAPI PET/CT og FDG PET/CT undersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SUVmax (Standardiseret optagelsesværdi maks.)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter patientens PET/CT-scanning er afsluttet
|
Manuel afgrænsning af interesseområdet for at måle de maksimale standardoptagelsesværdier for den primære læsion og hver metastatisk læsion
|
Inden for 24 timer efter patientens PET/CT-scanning er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumor-til-baggrund-forhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter patientens PET/CT-scanning er afsluttet
|
Afgræns manuelt interesseområdet for at måle den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax) af den primære læsion og hver metastatisk læsion, såvel som den gennemsnitlige standardoptagelsesværdi (SUVmean) i leveren og ascendens aorta.
Brug af SUVmax/SUV-middelforholdet
|
Inden for 24 timer efter patientens PET/CT-scanning er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Wang L, Tang G, Hu K, Liu X, Zhou W, Li H, Huang S, Han Y, Chen L, Zhong J, Wu H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG PET/CT in the Evaluation of Advanced Lung Cancer. Radiology. 2022 Apr;303(1):191-199. doi: 10.1148/radiol.211424. Epub 2022 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Cystadenocarcinom
- Adenocarcinom, slimet
- Karcinom, signetringcelle
Andre undersøgelses-id-numre
- Guangdong
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
Kliniske forsøg med FAPI PET/CT
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuHøjgradig serøs ovariecancer (HGSOC)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse til diagnose, graduering og effektivitetsevaluering af myelofibrose.Primær myelofibroseKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringLivmoderhalskræftKina
-
Zhejiang UniversityAfsluttetBugspytkirtel Adenocarcinom | Systemisk behandling | 18F-FAPI | Patologisk responsKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Mara Veenstra, MDUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Ikke rekrutterer endnu
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringOndartet tumor | Positron emissionstomografi | Fibroblast Activation Protein InhibitorKina
-
SOFIERekrutteringHepatocellulært karcinom | Mavekræft | Kolorektal cancer | Cholangiocarcinom | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Gastrointestinale kræftForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, EssenAfsluttet