Acetazolamid eller Metolazon ved akut hjertesvigt (ACME-AHF)

Efter inklusion i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke vil patienten blive randomiseret i en af ​​følgende tre interventionsgrupper:

• Gruppe A: Intravenøst ​​furosemid alene.
• Gruppe B: Intravenøst ​​furosemid med oral metolazon 2,5 mg.
• Gruppe C: Intravenøs furosemid med oral acetazolamid 250 mg.

Metolazon eller acetazolamid vil blive indgivet i faste doser til i alt 3 doser (D0, D1 og D2) - ved indlæggelse (D0), om morgenen den anden dag (D1) og om morgenen den tredje dag ( D2).

Brugen af ​​intravenøs furosemid vil følge en protokol for dosis og hyppighed af administration. Dens dosis bør ikke ændres før D2. På D2 er modifikation tilladt i henhold til protokollen (detaljer senere).

Kun i tilfælde af større uønskede hændelser kan den lokale læge suspendere disse behandlinger (som angivet senere).

Undersøgelsen er drevet af et klinisk resultat baseret på en overbelastningsscore. Det primære resultat vil vurdere evnen til at opnå effektiv dekongestion (score 0 - 1) for hver af de tre interventioner over 3 dage. Det primære resultat vil blive betragtet som opnået, hvis en score på 0 - 1 opnås på D1, D2 eller D3, uden at det kræver optrapning af diuretikabehandling på D2. Overbelastningsscoren består af 3 kliniske parametre (ødem, jugular venøs udspilning, lungekrepitationer), en radiologisk parameter (pleural effusion på røntgen) og en ultralydsparameter (LUS: B-linjetal i 4 zoner). En score tildeles baseret på intensiteten af ​​hver parameter, hvor 0 og 1 betragtes som en score, der indikerer fuldstændig dekongestion.

Nøgledeterminanten på D0, D1 og D2, der styrer, om interventionen fortsætter eller stopper, er vedvarende overbelastning. Interventionen bør fortsætte for dem med en overbelastningsscore på 2 eller mere under dagens første vurdering. Hvis overbelastningsscoren er 0 eller 1, suspenderes interventionen, og patienten bør gå over til oral furosemid (som forberedelse til hospitalsudskrivning).

Her er den detaljerede procedure for hver interventionsdag (i alt 3 dage, lukker den tredje morgen efter indlæggelse eller D3):

• D0 eller optagelsesdag: Berettigelseskriterier gennemgås for studieinkludering, informeret samtykke opnås, og randomisering til interventionsarmen udføres. Optagelsesdata indsamles.
• D1 eller første morgen efter indlæggelsen: Overbelastningsscore udregnes. Hvis det primære resultat ikke opnås, fortsætter interventionen uden ændringer. Kliniske og biokemiske data indsamles i henhold til protokollen.
• D2 eller anden indlæggelsesmorgen: Overbelastningsscore beregnes, og interventionen fortsætter, hvis det primære resultat ikke opnås. På denne dag titreres dekongestiv terapi baseret på den totale diurese og vægttab opnået i de foregående 24 timer (ifølge protokollen).
• D3 eller tredje morgen: Overbelastningsscore beregnes. Interventionen afbrydes uanset den opnåede score. Yderligere behandling er efter den behandlende læges skøn. Kliniske og biokemiske data for den sidste dag indsamles.
• 90 dages opfølgning: Patienten vil blive kontaktet, og journalerne vil blive gennemgået for at vurdere kliniske og biokemiske data 90 dage efter udskrivelsen. Information om forværret hjertesvigt og dødelighed i denne periode vil blive udtrukket.

Yderligere anbefalinger til interventionen omfatter:

1. Optimal medicinsk behandling: Oprethold behandling af kronisk hjertesvigt (ACEI/ARNI/ARB, betablokkere, mineralokortikoid-receptorantagonister og SGLT2-hæmmere), medmindre det er kontraindiceret. Påbegynd disse behandlinger før udskrivelsen, hvis de ikke allerede er påbegyndt. Tilskynd til tidlig medicinsk opfølgning af udskrevne patienter. Beslutninger om administration af ferricarboxymaltose og indtræden i hjerterehabilitering er efter lægens skøn.
2. Kaliumkontrol: Foreslået at holde plasmaniveauer over 4,0 mEQ/L (oral eller intravenøs korrektion).
3. Patientdiæt og mobilisering: Anbefal at begrænse natrium og volumen til henholdsvis mindre end 1,5 g og 2000 cc dagligt. Tilskynd til tidlig mobilisering og kinesioterapi, hvis ingen kontraindikationer. Giv tromboembolisk forebyggelse baseret på lokale retningslinjer.

4. Situationer for ophør af intervention: (protokolafslutning og AE-rapportering)

   • Hypokaliæmi < 2,5 mEQ/L
   • Hyponatriæmi < 125 mEQ/L
   • Acidose med pH < 7,20 eller Bicarbonat < 15 mEQ/L
   • Asymptomatisk hypotension (SBP < 90 mmHg) eller symptomatisk hypotension (SBP < 100 mmHg).
   • Signifikant forringelse af nyrefunktionen (kreatininstigning over 0,8 mg og 1,5x baseline) BEMÆRK: Hvis der opstår tidlig interventionsophævelse med fuldstændig dekongestion, skal du overveje det primære opnåede resultat.