- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332066
Oxytocinadministration til terapeuter og dens virkninger på patientopfattet tilpasning og reaktionsevne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste par årtier er der blevet gjort en indsats for at udforske den potentielle forstærkende effekt af neurobiologiske forbindelser for patienter med psykiske lidelser (Hertenstein et al, 2021). En af disse forbindelser er Oxytocin (OT), et neuropeptid på ni aminosyrer, der genereres i hypothalamus og frigives af hypofysen (Brownstein et al., 1980). Oxytocin er blevet foreslået at være en af disse mulige facilitatorer, når det administreres i kliniske omgivelser (Peled-Avron et al., 2020). Undersøgelser viser, at OT-administration kan forbedre sociale evner hos børn med autismespektrumforstyrrelse (Yatawara et al.,, 2016; Parker et al., 2017), mindske depression og angstsymptomer, når det administreres som tilføjelse til antidepressiva (Scantamburlo et al. , 2015), reducere angst og negativ selvvurdering efter eksponeringsterapi (Guastella et al., 2009; Alvares et al., 2012) og forbedre sindets teori blandt patienter med skizofreni (De Coster et al., 2019; Pedersen et al. ., 2011; Modabbernia et al., 2013).
Bortset fra dets potentielle direkte neurale virkninger, blev OT tidligere foreslået at forbedre behandlingsresultater gennem dets virkninger på vitale interpersonelle processer, der finder sted under psykoterapi. Allerede i 2010 blev OT foreslået at påvirke den terapeutiske proces gennem dens evne til at modulere tillid og følelse af sikkerhed, som synes afgørende for, at effektive terapeutiske processer kan finde sted (Olff et al., 2010). Faktisk har undersøgelser dokumenteret, at OT-administration kan forbedre tillid og samarbejde hos mennesker (Barraza & Zak, 2009; De Dreu, 2012; Xu et al, 2019). Ikke desto mindre, i en nylig undersøgelse udført af Grossman-Giron et al. (2021) førte OT-administration til mere gunstige terapeutiske resultater, men førte til ingen forbedring i den terapeutiske arbejdsalliance mellem patienter og terapeuter.
En bioadfærdsmodel, som kan forklare de overbevisende beviser fundet i Grossman-Giron et al. (2021) er OT's formodede rolle i aktiveringen af terapeutens plejesystem. Undersøgelser viser, at aktivering af plejesystemet som reaktion på den andens nød er medieret af frigivelse af OT (Swain et al., 2012). Undersøgelser, der vurderer de neurobiologiske mekanismer, der forbinder OT med omsorgsadfærd, viser, at et grædende spædbarn øger aktiveringen i insula og inferior frontal gyrus i mødres hjerne og reducerer aktivering i højre amygdala, alle regioner, der vides at være involveret i empati og empatiske omsorgsresponser (Naber et al., 2010; Riem et al., 2011; Swain et al., 2012). Tilsvarende blev forhøjede OT-niveauer hos moderen fundet at være forbundet med mødres reaktion på deres spædbørns stress, en tendens, som også var tydelig blandt rugemødre (Bick & Dozier, 2013). OT-administration til fædre blev også fundet øget forældreadfærd i far-barn-dyader (Weisman et al., 2012). Disse kombinerede resultater tyder på, at OT's effekt af vitale elementer i den terapeutiske dyade, såsom lydhørhed over for patienters nød og evnen til at formidle støtte, empati og tillid, kan være placeret hos terapeuten.
Selvom ingen undersøgelse tidligere har testet effekten af OT-administration til terapeut på terapeutisk proces og resultat, har flere korrelative undersøgelser givet delvis støtte til en sådan effekt. I en nylig undersøgelse udført af Fisher et al. (2023) undersøgte forfatterne terapeuters hormonelle respons som en mulig biomarkør for effektive terapeutiske interventioner. I denne undersøgelse blev terapeuters (n=6) OT-niveauer målt under den igangværende terapi af mænd (n=62), der lider af depression. Forfatterne fandt, at terapeuters OT-niveauer medierede sammenhængen mellem patienters negative følelser og depressions sværhedsgrad. Sagt anderledes fandt forfatterne ud af, at patienters negative følelser var forbundet med øgede niveauer af OT, hvilket igen var forbundet med terapeutiske resultater. Disse resultater kan tyde på, at stigningen i OT-systemet kan have frembragt et skift i specifikke plejemekanismer, hvilket gav et mere gunstigt resultat.
Adskillige potentielle terapeut-specifikke mekanismer kan være forbundet med denne forhøjelse af OT, der forekommer under psykoterapi. OT er stærkt forbundet med empati, som betragtes som et vigtigt element i den terapeutiske proces (Elliott et al., 2011). Klientopfattet empati viste sig at være en forudsigelse for resultatet af psykoterapi (Barrett-Lennard, 1981; Elliott et al., 2011). En anden potentiel faktor, der sandsynligvis er forbundet med OT og plejesystemet, er terapeuters adfærdsmæssige reaktionsevne, defineret som terapeutens evne til at tilpasse deres svar til klientens aktuelle tilstand (Falkenstrom, 2015). I en undersøgelse udført af Wu og Levitt (2020) blev terapeuternes adfærdsmæssige reaktionsevne vurderet i en metanalyse af 75 undersøgelser. Forfatterne fandt, at specifikke responser er vigtige i forskellige terapeutiske sammenhænge, inden for psykoterapiinterventioner og med patienter med forskellige karakteristika. Endelig kan det også spekuleres i, at aktivering af omsorgssystemet ville føre til ændringer i afstemning, defineret som en proces af fællesskab og enhed af interpersonel kontakt, der går ud over empati, for at skabe en to-personers oplevelse af forbundethed ved at give en gensidig affekt og/eller resonanssvar (Erskine, 1998). Undersøgelser viser, at jo højere afstemning, jo bedre er resultatet (Aafjes-van Doorn et al. 2022). Tilsammen kan disse tre terapeut-specifikke faktorer, og hvordan de specifikt opfattes af patienten, være stærkere mediatorer mellem OT og terapiresultater.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse hidtil undersøgt, om OT-forstærkning til terapeuter kan påvirke deres terapeutiske respons, som det opfattes af deres patienter. Denne undersøgelse har til formål at bygge bro over denne kløft i videnskabelig viden ved at teste effekten af OT-administration til terapeuter på patientopfattet terapeutempati, terapeutens adfærdsmæssige lydhørhed og terapeuters afstemning. Endelig sigter vi på at udforske den mediationelle effekt af disse konstruktioner på ændringer i patienters nød.
Undersøg hypoteser
- Patienter i IN-OT-sessionerne vil opleve terapeuten som mere empatisk, afstemt og lydhør i modsætning til placebo-mødet.
- Nødniveauer i sessionen efter OT-administration vil være lavere sammenlignet med niveauerne af distress i sessionen efter PLC-administration.
- Opfattet empati, lydhørhed og afstemning vil formidle sammenhængen mellem OT-administration og patientens nød.
Metoder Deltagere Tyve medarbejdere fra Terradion Mental Health Clinic of Clalit Health Services vil blive rekrutteret, samt 100 patienter behandlet af disse medarbejdere. Inklusionskriterier for terapeuter vil være: psykoterapeuter i forskellige stadier af faglig uddannelse, i voksenklinik, som møder patienter til individuel terapi. Udelukkelseskriterier for terapeuter vil være psykoterapeuter, der selv erklærer graviditet eller amning. Inklusionskriterier for patienter vil være: patienter, der kommer til regelmæssig behandling en eller to gange om ugen. Udelukkelseskriterier for patienter vil være: manglende evne af en eller anden grund til at udfylde selvrapporteringsspørgeskema eller afbrydelse af behandling mellem undersøgelsesforsøg.
Mål Procesmålinger Patientens oplevelse af afstemning og lydhørhedsskala (PEAR; Snyder & Silberschatz, 2017). Et selvrapporteringsmål designet til at vurdere patientens oplevelse af terapeutens grad af afstemning og reaktionsevne under en terapisession. De elementer, der omfatter skalaerne, er baseret på, at klienter vurderer deres terapioplevelser samlet ved slutningen af behandlingsmødet, og terapeuter vurderer de samme skalaer separat (Silberschatz, 2012; Silberschatz, Curtis, Sampson, & Weiss, 1991). Til formålet med den aktuelle undersøgelse vil kun patientversionen blive brugt. PEAR-patientversionen (PEAR-p) indeholder 20 udsagn, der vedrører afstemning og lydhørhed for eksempel: "Min terapeut havde nøjagtig indlevelse i mine behov og følelser i dag", "Hvad min terapeut gjorde og sagde var nyttigt i dag". Deltagerne bedømmer hvert element på en Likert-skala, der går fra 0 til 3, som derefter summeres for at opnå en total afstemnings- og reaktionsevnescore. Patientens oplevelse af afstemning og lydhørhed kan bestå af tre forskellige faktorer, der vurderer patientens opfattelse af: (1) terapeutens hjælpsomme handlinger under en session, (2) terapeutens empati og omsorg under en session, og (3) patientens sansede handlinger. præstationer under en terapisession. Patientversionen af PEARS viste god pålidelighed med koefficient ω =.94, ligesom terapeutversionen med koefficient ω=.96 Tilknytningsdannelse (AF; Fraley & Davis, 1997). AF er et selvrapporteret mål på seks punkter, der vurderer tilknytningsrelaterede funktioner. AF følger nøje den teoretiske model foreslået af Bowlby (1969, 1977, 1982), og er baseret på de tre funktioner, en tilknytningsfigur skal opfylde baseret på tilknytningsteori: nærhedssøgning, sikker havn og sikker base. Elementer blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (uenig) til 5 (meget enig). I den aktuelle undersøgelse har vi tilpasset dette mål for at undersøge udviklingen af tilknytningsdannelse til terapeuten, for at vurdere i hvor høj grad terapeuten fungerer som tilknytningsfigur. Intern konsistens for tilknytningsdannelse var 0,77. Pæren udfyldes af patienterne efter hvert møde.
The Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI - SR; Hatcher & Gillapsy, 2006). Et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema havde til formål at evaluere patient-terapeut arbejdsalliance gennem tre aspekter: enighed om terapimål, enighed om terapeutiske opgaver og patient-terapeut positivt følelsesmæssigt bånd. WAI-SR er en kort version af den originale 36-element WAI (Horvath & Greenberg, 1989) og en udvidet version af 6-item Working Alliance Inventory (WAI-6; Falkenström et al., 2014). Det er vurderet på en 6-trins skala, der går fra slet ikke (1) til meget (6). Spørgeskemaet har to versioner: Den ene vurderer alliancen fra patientens synspunkt (se bilag C), og den anden vurderer den ud fra behandlerens synspunkt (se bilag D). Den blev oversat til hebraisk af Milhade (2018). WAI-SR har vist fremragende reliabilitet, konvergent validitet og prædiktiv validitet (MacFarlane et al., 2015). Patienterne vil fuldføre WAI-12 efter hvert møde.
Resultatmål Hopkins-symptom-tjeklisten -kort form (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch, & Berking, 2006). HSCL-11 er en kort version af SCL-90-R (Derogatis et al., 1992) og inkluderer 11 punkter, der vurderer generel symptomatisk lidelse gennem selvrapportering (se appendiks A). HSCL-11 er stærkt korreleret med det globale alvorlighedsindeks (r = .91) og har høj intern konsistens (Lutz et al., 2006). HSCL-11 blev tidligere fundet egnet til at påvise ugentlige ændringer i symptomsværhedsgrad under behandlingsforløbet hos patienter med svær depression (Lutz, Stulz, & Köck, 2009). For at vurdere ændringer i generel nød, som manifesteret ved angst- og depressionssymptomer. HSCL-11 vil blive leveret efter det terapeutiske møde.
Procedure Terapeuter, der accepterer at deltage, vil modtage OT og PLC i en tilfældig rækkefølge, på samme dag, som de ser de samme patienter og den på hinanden følgende uge (for at illustrere, kan terapeut 1 tilfældigt tildeles OT på mandag og PLC den næste mandag , når de samme patienter ankommer til klinikken). Kliniksygeplejersken skal håndtere inhalatorer og vil også være blind for indhold (OT vs. placebo). Patienter, der accepterer at deltage, vil udfylde et demografisk spørgeskema og alle undersøgelsesforanstaltninger (dette vil blive betragtet som baseline-måling), og vil blive planlagt til at udføre to på hinanden følgende forskningssessioner med deres terapeuter. Terapeuten vil modtage enten OT eller PLC i hver af disse to sessioner, og lige efter sessionen vil patienterne færdiggøre vurderingsskalaerne.
Dosering Human (IN-OT) undersøgelser anvender primært doser mellem 20 og 48 IE )Grace et al., 2018), hvor størstedelen bruger en dosis på 24 IE. OT-administrationsfordele som behandlingstillæg viste sig at være påvirket af dosisstørrelsen (Yamasue et al., 2022; Le et al., 2022). Denne undersøgelse vil derfor bruge 24IU inhalatorer, der holder i 07 timer, hvilket giver terapeuten mulighed for at se 4-5 patienter på dagen for forskningsdeltagelsen.
Statistisk strategi Multilevel-modeller (MLM, Bosker & Snijders, 2011) vil blive udført af efterforskerne for at vurdere virkningerne af OT-administration hos terapeuter, der modtager OT kontra placebo. Preacher og Hayes (2008) tilgang vil blive anvendt med det formål at vurdere den formidlende rolle af lydhørhed, afstemning og empati på sammenhængen mellem OT-administration og resultat. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.25 (IBM Corp. Armonk, NY, USA) samt i R-version 4.1.0 pakke 'nlme' (Pinheiro, Bates, DebRoy, & Sarkar, 2016).
Etiske overvejelser Denne forskning vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki WMA-erklæringen. Som sådan vil rettigheder, sikkerhed og velfærd for undersøgelsens deltagere blive prioriteret. Terapeuter og patienter vil underskrive informerede samtykkeformularer, før de deltager i undersøgelsesrelaterede procedurer. Deltagerne vil til enhver tid kunne forlade undersøgelsen, og de vil blive informeret om, at det ikke vil påvirke deres arbejde eller behandling at forlade undersøgelsen. Den aktuelle undersøgelse er forelagt til godkendelse af Institutional Review Board (IRB) udvalg for Shalvata Mental Health Center.
Informationssikkerhed Kliniske data indhentet fra faciliteterne hos Teradion MHC og deltagernes blindede data vil blive indsamlet og opbevaret på sikkert beskyttede computere hos Clalit Health Services. Data vil blive fuldstændig anonymiseret.
Betydningen og nyheden af den foreslåede undersøgelse Denne undersøgelse er den første til at vurdere effektiviteten af hormonforøgelse for terapeuter og dens indflydelse på den terapeutiske proces med patienter, der lider af akut lidelse i det offentlige mentale sundhedsdomæne. Tidligere undersøgelser, der udforsker effekten af OT, har anvendt OT som et supplement til behandlingen, ved at give det direkte til patienten, og har vist forskellige resultater på patienternes forbedring. Desuden vil undersøgelsen give vigtig indsigt relateret til den medierende indflydelse af OT på hendes afstemning og lydhørhed over for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayelet Nir, MA
- Telefonnummer: 972-54-5705558
- E-mail: ayelinir@zahav.net.il
Studiesteder
-
-
-
Misgav, Israel
- Mental Health Clinic, Teradion
-
Kontakt:
- Ayelet Nir,, M.A.
- Telefonnummer: 972-4-6025050
- E-mail: ayeletni1@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Galit
- Telefonnummer: 972-4-6026050
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for terapeuter:
Psykoterapeut (psykologer, psykiatere, socialrådgivere, diætister og kunstterapeuter i forskellige anciennitets- og uddannelsestrin) i voksenklinik og spiseforstyrrelsesklinik, som møder patienter til individuel terapi vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier for terapeuter:
Psykoterapeuter selv erklærer graviditet eller amning.
Inklusionskriterier for patienter:
Patienter, der kommer til regelmæssig terapi en eller to gange om ugen
Eksklusionskriterier for patienter:
Patienter, der forlader behandlingen på forsøgstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
24IU (12IU*2) Oxytocin, Sorbitol, Benzyl, alkoholglycerol, destilleret vand.
|
Intranasal OT vil blive udført ved hjælp af en spray indeholdende 24IU (12IU administreret til hvert næsebor), sorbitol, benzyl, alkoholglycerol, destilleret vand.
Dosering og administrationsmetode blev bestemt af standard OT-undersøgelsesinstruktioner og retningslinjer.
Stoffet vil blive fremstillet umiddelbart efter randomisering af et eksternt præparat og leveret og opbevaret indtil administration under påkrævede forhold.
Næsesprayen vil være selvadministreret, med plejepersonale, der overvåger for korrekt administration af stoffet og for tilsyn med bivirkninger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
24IU (12IU*2) Sorbitol, Benzyl, alkoholglycerol, destilleret vand.
|
Intranasal OT vil blive udført ved hjælp af en spray indeholdende 24IU (12IU administreret til hvert næsebor), sorbitol, benzyl, alkoholglycerol, destilleret vand.
Dosering og administrationsmetode blev bestemt af standard OT-undersøgelsesinstruktioner og retningslinjer.
Stoffet vil blive fremstillet umiddelbart efter randomisering af et eksternt præparat og leveret og opbevaret indtil administration under påkrævede forhold.
Næsesprayen vil være selvadministreret, med plejepersonale, der overvåger for korrekt administration af stoffet og for tilsyn med bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning og lydhørhed over for patienter
Tidsramme: 3 uger
|
PÆRE; Snyder & Silberschatz, 2017 - The Patient's Experience of Attunement and Responsiveness Scale
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknytning til terapeut
Tidsramme: 3 uger
|
AF; Fraley & Davis, 1997 - Tilknytningsdannelse mod terapeuten
|
3 uger
|
|
Samarbejde med terapeut
Tidsramme: 3 uger
|
The Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI - SR; Hatcher & Gillapsy, 2006).
|
3 uger
|
|
Patientsymptomer
Tidsramme: 3 uger
|
Hopkins-symptom-tjeklisten -kort form (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch, & Berking, 2006).
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0046-24-COM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiatriske terapeuter
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Central Institute of Mental Health, MannheimRekruttering
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal spinal stenose | Rotator cuff skade | Cervikal spinal stenose | Lårhovednekrose | Spinal traume | Thorax spinal stenose | KnæledeskadeKina
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of FloridaTrukket tilbage