- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06332066
Administration d'ocytocine aux thérapeutes et ses effets sur l'harmonisation et la réactivité perçues par le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, des efforts ont été déployés pour explorer l’effet amplificateur potentiel des composés neurobiologiques sur les patients souffrant de troubles mentaux (Hertenstein et al, 2021). L'un de ces composés est l'ocytocine (OT), un neuropeptide de neuf acides aminés généré dans l'hypothalamus et libéré par l'hypophyse (Brownstein et al., 1980). Il a été suggéré que l’ocytocine est l’un de ces facilitateurs possibles lorsqu’elle est administrée en milieu clinique (Peled-Avron et al., 2020). Des études montrent que l'administration d'OT peut améliorer les capacités sociales des enfants atteints de troubles du spectre autistique (Yatawara et al., 2016 ; Parker et al., 2017), diminuer les symptômes de dépression et d'anxiété lorsqu'elle est administrée en complément d'antidépresseurs (Scantamburlo et al. , 2015), réduire l'anxiété et l'auto-évaluation négative après une thérapie d'exposition (Guastella et al., 2009; Alvares et al., 2012) et améliorer la théorie de l'esprit chez les patients atteints de schizophrénie (De Coster et al., 2019; Pedersen et al. ., 2011 ; Modabbernia et al., 2013).
Outre ses effets neuronaux directs potentiels, il a été suggéré précédemment que l’OT améliorerait les résultats du traitement grâce à ses effets sur les processus interpersonnels vitaux se déroulant au cours de la psychothérapie. Dès 2010, il a été suggéré que l’OT affectait le processus thérapeutique grâce à sa capacité à moduler la confiance et le sentiment de sécurité, qui semblent cruciaux pour que des processus thérapeutiques efficaces aient lieu (Olff et al., 2010). En effet, des études ont montré que l'administration d'OT peut améliorer la confiance et la coopération chez les humains (Barraza & Zak, 2009 ; De Dreu, 2012 ; Xu et al, 2019). Néanmoins, dans une étude récente menée par Grossman-Giron et al. (2021), l’administration d’OT a conduit à des résultats thérapeutiques plus favorables, mais n’a conduit à aucune amélioration de l’alliance de travail thérapeutique entre les patients et les thérapeutes.
Un modèle biocomportemental qui peut expliquer les preuves convaincantes trouvées dans Grossman-Giron et al. (2021) est le rôle putatif de l’ergothérapie dans l’activation du système de soins du thérapeute. Des études démontrent que l'activation du système de soins en réponse à la détresse de l'autre est médiée par la libération d'OT (Swain et al., 2012). Des études évaluant les mécanismes neurobiologiques associant l'OT au comportement de prestation de soins démontrent qu'un nourrisson qui pleure augmente l'activation de l'insula et du gyrus frontal inférieur dans le cerveau de la mère, et réduit l'activation de l'amygdale droite, toutes les régions connues pour être impliquées dans l'empathie et les réponses empathiques de prestation de soins (Naber et al., 2010 ; Riem et al., 2011 ; Swain et al., 2012). De même, des niveaux élevés d'OT chez la mère ont été associés à la réponse de la mère au stress de son enfant, une tendance qui était également évidente chez les mères adoptives (Bick & Dozier, 2013). L'administration d'OT aux pères a également révélé une augmentation des comportements parentaux dans les dyades père-enfant (Weisman et al., 2012). Ces résultats combinés suggèrent que l'effet de l'OT sur les éléments vitaux de la dyade thérapeutique, tels que la réactivité à la détresse des patients et la capacité à transmettre soutien, empathie et confiance, pourrait être localisé chez le thérapeute.
Bien qu'aucune étude n'ait déjà testé l'effet de l'administration d'OT au thérapeute sur le processus et les résultats thérapeutiques, plusieurs études corrélatives ont fourni un soutien partiel à un tel effet. Dans une étude récente menée par Fisher et al. (2023), les auteurs ont examiné la réponse hormonale des thérapeutes comme biomarqueur possible d'interventions thérapeutiques efficaces. Dans cette étude, les niveaux d'OT des thérapeutes (n = 6) ont été mesurés au cours du traitement en cours d'hommes (n = 62) souffrant de dépression. Les auteurs ont découvert que les niveaux d’OT des thérapeutes intervenaient dans l’association entre les émotions négatives des patients et la gravité de la dépression. En d’autres termes, les auteurs ont découvert que les émotions négatives des patients étaient associées à des niveaux accrus d’OT, qui à leur tour étaient associés à des résultats thérapeutiques. Ces résultats pourraient suggérer que l’élévation du système OT aurait pu produire un changement dans les mécanismes spécifiques de prestation de soins, ce qui aurait produit un résultat plus favorable.
Plusieurs mécanismes potentiels spécifiques au thérapeute pourraient être associés à cette élévation de l’OT survenant au cours de la psychothérapie. L’ergothérapie est fortement liée à l’empathie, considérée comme un élément essentiel du processus thérapeutique (Elliott et al., 2011). L'empathie perçue par le client s'est avérée être un prédicteur des résultats de la psychothérapie (Barrett-Lennard, 1981 ; Elliott et al., 2011). Un autre facteur potentiel susceptible d'être associé à l'ergothérapie et au système de soins est la réactivité comportementale des thérapeutes, définie comme la capacité du thérapeute à ajuster ses réponses à l'état actuel du client (Falkenstrom, 2015). Dans une étude menée par Wu et Levitt (2020), la réactivité comportementale du thérapeute a été évaluée dans une méta-analyse de 75 études. Les auteurs ont constaté que les réponses spécifiques sont importantes dans différents contextes thérapeutiques, au sein d’interventions psychothérapeutiques et auprès de patients présentant des caractéristiques différentes. Enfin, on peut également supposer que l'activation du système de soins conduirait à des changements dans l'harmonisation, définie comme un processus de communion et d'unité de contact interpersonnel, allant au-delà de l'empathie, pour créer une expérience de connectivité à deux en fournissant un affect réciproque. et/ou réponse résonante (Erskine, 1998). Des études démontrent que plus l’harmonisation est élevée, meilleurs sont les résultats (Aafjes-van Doorn et al. 2022). Pris ensemble, ces trois facteurs spécifiques au thérapeute, et la manière dont ils sont spécifiquement perçus par le patient, pourraient être des médiateurs plus puissants entre l’ergothérapie et les résultats thérapeutiques.
À notre connaissance, aucune étude n’a jusqu’à présent examiné si l’augmentation de l’OT chez les thérapeutes pouvait affecter leur réponse thérapeutique, telle que perçue par leurs patients. Cette étude vise à combler cette lacune dans les connaissances scientifiques en testant l'effet de l'administration d'OT aux thérapeutes sur l'empathie du thérapeute perçue par le patient, la réactivité comportementale du thérapeute et l'harmonisation des thérapeutes. Enfin, nous visons à explorer l'effet médiateur de ces constructions sur les changements dans la détresse des patients.
Hypothèses d’étude
- Les patients des séances IN-OT ressentiront le thérapeute comme plus empathique, à l'écoute et réactif, par opposition à la rencontre placebo.
- Les niveaux de détresse dans la session après l'administration de l'OT seront inférieurs par rapport aux niveaux de détresse dans la session après l'administration du PLC.
- L'empathie perçue, la réactivité et l'harmonisation médieront l'association entre l'administration d'OT et la détresse du patient.
Méthodes Participants Vingt membres du personnel de la clinique de santé mentale Teradion des Clalit Health Services seront recrutés, ainsi que 100 patients traités par ces membres du personnel. Les critères d'inclusion pour les thérapeutes seront : des psychothérapeutes à différents stades de formation professionnelle, en clinique pour adultes, qui rencontrent des patients pour une thérapie individuelle. Les critères d'exclusion pour les thérapeutes seront que les psychothérapeutes déclarent eux-mêmes leur grossesse ou leur allaitement. Les critères d'inclusion pour les patients seront les suivants : patients venant pour un traitement régulier une à deux fois par semaine. Les critères d'exclusion pour les patients seront : une incapacité, pour quelque raison que ce soit, à remplir un questionnaire d'auto-évaluation ou à mettre fin au traitement entre les essais d'étude.
Mesures Mesures du processus L'expérience du patient en matière d'harmonisation et de réactivité (PEAR ; Snyder et Silberschatz, 2017). Une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer l'expérience du patient quant au degré d'harmonisation et de réactivité du thérapeute au cours d'une séance de thérapie. Les éléments qui composent les échelles sont basés sur les clients évaluant globalement leurs expériences thérapeutiques à la fin de la réunion de traitement et sur les thérapeutes évaluant les mêmes échelles séparément (Silberschatz, 2012 ; Silberschatz, Curtis, Sampson et Weiss, 1991). Aux fins de la présente étude, seule la version patient sera utilisée. La version patient PEAR (PEAR-p) contient 20 déclarations, relatives à l'harmonisation et à la réactivité, par exemple : "Mon thérapeute avait une empathie précise pour mes besoins et mes sentiments aujourd'hui", "Ce que mon thérapeute a fait et dit a été utile aujourd'hui". Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert allant de 0 à 3, qui sont ensuite additionnés pour obtenir un score total d'harmonisation et de réactivité. L'expérience d'harmonisation et de réactivité du patient peut être composée de trois facteurs distincts qui évaluent les perceptions du patient concernant : (1) les actions utiles du thérapeute au cours d'une séance, (2) l'empathie et la bienveillance du thérapeute au cours d'une séance, et (3) les sentiments ressentis par le patient. réalisations lors d’une séance de thérapie. La version Patient du PEARS a démontré une bonne fiabilité avec un coefficient ω = 0,94, tout comme la version Thérapeute avec un coefficient ω = 0,96 Formation d'attachement (AF ; Fraley et Davis, 1997). L'AF est une mesure autodéclarée en six éléments évaluant les fonctions liées à l'attachement. L'AF suit de près le modèle théorique proposé par Bowlby (1969, 1977, 1982) et se base sur les trois fonctions qu'une figure d'attachement devrait remplir sur la base de la théorie de l'attachement : recherche de proximité, refuge et base sécurisée. Les éléments ont été notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Dans la présente étude, nous avons adapté cette mesure pour examiner le développement de la formation de l'attachement au thérapeute, afin d'évaluer dans quelle mesure le thérapeute sert de figure d'attachement. La cohérence interne pour la formation de l’attachement était de 0,77. La Poire sera complétée par les patients après chaque rencontre.
The Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI - SR ; Hatcher & Gillapsy, 2006). Un questionnaire d'auto-évaluation en 12 items visait à évaluer l'alliance de travail patient-thérapeute à travers trois aspects : l'accord sur les objectifs thérapeutiques, l'accord sur les tâches thérapeutiques et le lien émotionnel positif patient-thérapeute. Le WAI-SR est une version brève du WAI original en 36 éléments (Horvath & Greenberg, 1989) et une version étendue du Working Alliance Inventory en 6 éléments (WAI-6 ; Falkenström et al., 2014). Il est noté sur une échelle de 6 points allant de pas du tout (1) à beaucoup (6). Le questionnaire comporte deux versions : l'une évaluant l'alliance du point de vue du patient (voir Annexe C) et l'autre l'évaluant du point de vue du thérapeute (voir Annexe D). Il a été traduit en hébreu par Milhade (2018). Le WAI-SR a démontré une excellente fiabilité, une validité convergente et une validité prédictive (MacFarlane et al., 2015). Les patients rempliront le WAI-12 après chaque rencontre.
Mesures des résultats Liste de contrôle des symptômes de Hopkins - formulaire court (HSCL-11 ; Lutz, Tholen, Schürch et Berking, 2006). Le HSCL-11 est une version abrégée du SCL-90-R (Derogatis et al., 1992) et comprend 11 éléments évaluant la détresse symptomatique générale au moyen d'une auto-évaluation (voir l'annexe A). Le HSCL-11 est fortement corrélé au Global Severity Index (r = 0,91) et a une cohérence interne élevée (Lutz et al., 2006). Le HSCL-11 s'est déjà révélé approprié pour détecter les changements hebdomadaires dans la gravité des symptômes au cours du traitement chez les patients atteints de troubles dépressifs majeurs (Lutz, Stulz et Köck, 2009). Afin d'évaluer les changements dans la détresse générale, tels qu'ils se manifestent par des symptômes d'anxiété et de dépression. Le HSCL-11 sera délivré après la rencontre thérapeutique.
Les thérapeutes de procédure acceptant de participer recevront une OT et un PLC dans un ordre aléatoire, le même jour où ils voient les mêmes patients et la semaine consécutive (pour illustrer, le thérapeute 1 peut être assigné au hasard pour recevoir une OT le lundi et un PLC le lundi suivant). , quand les mêmes patients arriveront à la clinique). L'infirmière de la clinique manipulera les inhalateurs et sera également aveugle au contenu (OT vs placebo). Les patients acceptant de participer rempliront un questionnaire démographique et toutes les mesures de l'étude (cela sera considéré comme mesure de base), et devra effectuer deux séances de recherche consécutives avec leurs thérapeutes. Le thérapeute recevra soit OT, soit PLC dans chacune de ces deux séances, et juste après la séance, les patients rempliront les échelles d'évaluation.
Les études de dosage chez l'homme (IN-OT) utilisent principalement des doses comprises entre 20 et 48 UI (Grace et al., 2018), la majorité utilisant une dose de 24 UI. Il a été démontré que les bénéfices de l’administration d’OT en complément du traitement étaient influencés par l’ampleur de la dose (Yamasue et al., 2022 ; Le et al., 2022). Cette étude utilisera donc des inhalateurs de 24 UI d'une durée de 07 heures, permettant au thérapeute de voir 4 à 5 patients le jour de la participation à la recherche.
Stratégie statistique Des modèles à plusieurs niveaux (MLM, Bosker & Snijders, 2011) seront réalisés par les enquêteurs pour évaluer les effets de l'administration d'OT chez les thérapeutes recevant de l'OT par rapport à un placebo. L'approche de Preacher et Hayes (2008) sera utilisée dans le but d'évaluer le rôle médiateur de la réactivité, de l'harmonisation et de l'empathie sur l'association entre l'administration de l'ergothérapie et le résultat. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.25 (IBM Corp. Armonk, NY, USA) ainsi que dans la version R 4.1.0. package 'nlme' (Pinheiro, Bates, DebRoy et Sarkar, 2016).
Considérations éthiques Cette recherche sera réalisée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki WMA. À ce titre, les droits, la sécurité et le bien-être des participants à l’étude seront prioritaires. Les thérapeutes et les patients signeront des formulaires de consentement éclairé avant de participer à toute procédure liée à l'étude. Les participants pourront quitter l'étude à tout moment et ils seront informés que quitter l'étude n'affectera pas leur travail ou leur traitement. L'étude actuelle est soumise à l'approbation du comité de l'Institutional Review Board (IRB) du Shalvata Mental Health Center.
Sécurité des informations Les données cliniques obtenues dans les installations de Teradion MHC et les données en aveugle des participants seront collectées et stockées sur des ordinateurs gardés en toute sécurité des services de santé Clalit. Les données seront complètement anonymisées.
Importance et nouveauté de l'étude proposée Cette étude est la première à évaluer l'efficacité de l'augmentation hormonale pour les thérapeutes et son influence sur le processus thérapeutique auprès des patients souffrant de détresse aiguë dans le domaine de la santé mentale publique. Des études antérieures explorant l'effet de l'OT ont appliqué l'OT en complément du traitement, en l'administrant directement au patient, et ont montré différents résultats sur l'amélioration des patients. De plus, l'étude fournira des informations importantes liées à l'influence médiatrice de l'OT sur son harmonisation et sa réactivité envers le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayelet Nir, MA
- Numéro de téléphone: 972-54-5705558
- E-mail: ayelinir@zahav.net.il
Lieux d'étude
-
-
-
Misgav, Israël
- Mental Health Clinic, Teradion
-
Contact:
- Ayelet Nir,, M.A.
- Numéro de téléphone: 972-4-6025050
- E-mail: ayeletni1@clalit.org.il
-
Contact:
- Galit
- Numéro de téléphone: 972-4-6026050
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les thérapeutes :
Seront inclus les psychothérapeutes (psychologues, psychiatres, travailleurs sociaux, diététistes et art-thérapeutes à différents niveaux d'ancienneté et de formation) dans une clinique pour adultes et une clinique des troubles de l'alimentation, qui rencontrent des patients pour une thérapie individuelle.
Critères d'exclusion pour les thérapeutes :
Les psychothérapeutes déclarent eux-mêmes leur grossesse ou leur allaitement.
Critères d'inclusion pour les patients :
Patients venant pour une thérapie régulière une à deux fois par semaine
Critères d'exclusion pour les patients :
Patients quittant le traitement au moment du procès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ocytocine
24 UI (12 UI * 2) d'ocytocine, sorbitol, benzyle, alcool glycérol, eau distillée.
|
L'OT intranasale sera réalisée à l'aide d'un spray contenant 24 UI (12 UI administrés dans chaque narine), du sorbitol, du benzyle, de l'alcool glycérol et de l'eau distillée.
La posologie et la méthode d'administration ont été déterminées par les instructions et les lignes directrices standard des études OT.
La substance sera préparée immédiatement après randomisation par une préparation externe et livrée et stockée jusqu'à l'administration dans les conditions requises.
Le spray nasal sera auto-administré, sous la supervision du personnel infirmier pour assurer la bonne administration de la substance et pour la surveillance des effets secondaires.
|
Comparateur placebo: Placebo
24 UI (12 UI * 2) de Sorbitol, Benzyl, alcool glycérol, eau distillée.
|
L'OT intranasale sera réalisée à l'aide d'un spray contenant 24 UI (12 UI administrés dans chaque narine), du sorbitol, du benzyle, de l'alcool glycérol et de l'eau distillée.
La posologie et la méthode d'administration ont été déterminées par les instructions et les lignes directrices standard des études OT.
La substance sera préparée immédiatement après randomisation par une préparation externe et livrée et stockée jusqu'à l'administration dans les conditions requises.
Le spray nasal sera auto-administré, sous la supervision du personnel infirmier pour assurer la bonne administration de la substance et pour la surveillance des effets secondaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ecoute et réactivité envers les patients
Délai: 3 semaines
|
POIRE; Snyder & Silberschatz, 2017 - L'expérience du patient en matière d'harmonisation et de réactivité
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Attachement avec le thérapeute
Délai: 3 semaines
|
UN F; Fraley & Davis, 1997 - Formation de l'attachement envers le thérapeute
|
3 semaines
|
Alliance de travail avec le thérapeute
Délai: 3 semaines
|
The Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI - SR ; Hatcher & Gillapsy, 2006).
|
3 semaines
|
Symptômes des patients
Délai: 3 semaines
|
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins - forme courte (HSCL-11 ; Lutz, Tholen, Schürch et Berking, 2006).
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0046-24-COM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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