Somministrazione di ossitocina ai terapisti e suoi effetti sulla sintonizzazione e reattività percepite dal paziente

Negli ultimi decenni sono stati compiuti sforzi per esplorare il potenziale effetto potenziante dei composti neurobiologici per i pazienti con disturbi mentali (Hertenstein et al, 2021). Uno di questi composti è l'ossitocina (OT), un neuropeptide di nove aminoacidi generato nell'ipotalamo e rilasciato dalla ghiandola pituitaria (Brownstein et al., 1980). È stato suggerito che l'ossitocina sia uno di questi possibili facilitatori quando somministrata in contesti clinici (Peled-Avron et al., 2020). Gli studi dimostrano che la somministrazione di OT può migliorare le capacità sociali dei bambini con disturbo dello spettro autistico (Yatawara et al.,, 2016; Parker et al., 2017), diminuire i sintomi di depressione e ansia quando somministrati in aggiunta agli antidepressivi (Scantamburlo et al. , 2015), riducono l'ansia e l'autovalutazione negativa in seguito alla terapia espositiva (Guastella et al., 2009; Alvares et al., 2012) e migliorano la teoria della mente tra i pazienti con schizofrenia (De Coster et al., 2019; Pedersen et al ., 2011; Modabbernia et al., 2013).

A parte i suoi potenziali effetti neurali diretti, in precedenza è stato suggerito che l’OT migliora i risultati del trattamento attraverso i suoi effetti sui processi interpersonali vitali che hanno luogo durante la psicoterapia. Già nel 2010 è stato suggerito che l’OT possa influenzare il processo terapeutico attraverso la sua capacità di modulare la fiducia e il senso di sicurezza, che sembrano cruciali affinché abbiano luogo processi terapeutici efficaci (Olff et al., 2010). In effetti, gli studi hanno documentato che la somministrazione di OT può migliorare la fiducia e la cooperazione negli esseri umani (Barraza & Zak, 2009; De Dreu, 2012; Xu et al, 2019). Tuttavia, in un recente studio condotto da Grossman-Giron et al. (2021), la somministrazione di OT ha portato a risultati terapeutici più favorevoli, ma non ha portato a alcun miglioramento nell’alleanza di lavoro terapeutica tra pazienti e terapisti.

Un modello biocomportamentale che può spiegare le prove convincenti trovate in Grossman-Giron et al. (2021) è il ruolo presunto dell'OT nell'attivazione del sistema di caregiving del terapeuta. Gli studi dimostrano che l'attivazione del sistema di accudimento in risposta al disagio dell'altro è mediata dal rilascio di OT (Swain et al., 2012). Gli studi che valutano i meccanismi neurobiologici che associano l'OT al comportamento di accudimento dimostrano che un bambino che piange aumenta l'attivazione dell'insula e del giro frontale inferiore nel cervello della madre e riduce l'attivazione dell'amigdala destra, tutte regioni note per essere coinvolte nell'empatia e nelle risposte empatiche di accudimento (Naber). et al., 2010; Riem et al., 2011; Swain et al., 2012). Allo stesso modo, livelli elevati di OT nella madre sono risultati associati alla risposta della madre allo stress dei loro bambini, una tendenza evidente anche tra le madri adottive (Bick & Dozier, 2013). È stato inoltre riscontrato che la somministrazione di OT ai padri aumentava i comportamenti genitoriali nelle diadi padre-figlio (Weisman et al., 2012). Questi risultati combinati suggeriscono che l'effetto dell'OT su elementi vitali della diade terapeutica, come la reattività al disagio dei pazienti e la capacità di trasmettere supporto, empatia e fiducia, potrebbe essere situato nel terapeuta.

Sebbene nessuno studio abbia precedentemente testato l’effetto della somministrazione di OT al terapista sul processo e sull’esito terapeutico, diversi studi correlati hanno fornito un supporto parziale a tale effetto. In un recente studio condotto da Fisher et al. (2023), gli autori hanno esaminato la risposta ormonale dei terapisti come possibile biomarcatore di interventi terapeutici efficaci. In questo studio, i livelli di OT dei terapisti (n=6) sono stati misurati durante la terapia in corso di uomini (n=62) affetti da depressione. Gli autori hanno scoperto che i livelli di OT dei terapisti mediavano l'associazione tra le emozioni negative dei pazienti e la gravità della depressione. In altre parole, gli autori hanno scoperto che le emozioni negative dei pazienti erano associate ad un aumento dei livelli di OT, che a sua volta era associato ai risultati terapeutici. Questi risultati potrebbero suggerire che l’aumento del sistema OT potrebbe aver prodotto uno spostamento nei meccanismi di assistenza specifici che hanno prodotto un risultato più favorevole.

Diversi potenziali meccanismi specifici del terapeuta potrebbero essere associati a questo aumento di OT che si verifica durante la psicoterapia. L'OT è fortemente legato all'empatia, considerata un elemento vitale del processo terapeutico (Elliott et al., 2011). Si è scoperto che l’empatia percepita dal cliente è un predittore dell’esito della psicoterapia (Barrett-Lennard, 1981; Elliott et al., 2011). Un altro potenziale fattore che potrebbe essere associato all'OT e al sistema di assistenza è la reattività comportamentale dei terapisti, definita come la capacità del terapeuta di adattare le proprie risposte allo stato attuale del cliente (Falkenstrom, 2015). In uno studio condotto da Wu e Levitt (2020), la reattività comportamentale del terapeuta è stata valutata in una metaanalisi di 75 studi. Gli autori hanno scoperto che le risposte specifiche sono importanti in diversi contesti terapeutici, all'interno degli interventi di psicoterapia e con pazienti con caratteristiche diverse. Infine, si può anche ipotizzare che l’attivazione del sistema di caregiving porterebbe a cambiamenti nella sintonizzazione, definita come un processo di comunione e unità di contatto interpersonale, andando oltre l’empatia, per creare un’esperienza di connessione bipersonale fornendo un affetto reciproco. e/o risposta risonante (Erskine, 1998). Gli studi dimostrano che maggiore è la sintonizzazione, migliore è il risultato (Aafjes-van Doorn et al. 2022). Presi insieme, questi tre fattori specifici del terapeuta e il modo in cui vengono specificamente percepiti dal paziente, potrebbero essere mediatori più forti tra OT e risultati della terapia.

Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha finora esaminato se l’aumento dell’OT ai terapisti possa influenzare la loro risposta terapeutica, come percepita dai loro pazienti. Questo studio mira a colmare questa lacuna nella conoscenza scientifica testando l’effetto della somministrazione di OT ai terapisti sull’empatia del terapeuta percepita dal paziente, sulla reattività comportamentale del terapeuta e sulla sintonizzazione dei terapisti. Infine, miriamo a esplorare l'effetto mediatore di questi costrutti sui cambiamenti nel disagio dei pazienti.

Ipotesi di studio

1. I pazienti nelle sessioni IN-OT sperimenteranno il terapeuta come più empatico, sintonizzato e reattivo, rispetto all'incontro con il placebo.
2. I livelli di angoscia nella sessione successiva alla somministrazione di OT saranno inferiori rispetto ai livelli di angoscia nella sessione successiva alla somministrazione di PLC.
3. L’empatia, la reattività e la sintonizzazione percepite mediano l’associazione tra la somministrazione di OT e il disagio del paziente.

Metodi Partecipanti Verranno reclutati venti membri dello staff della Clinica di salute mentale Teradion dei Servizi Sanitari Clalit, nonché 100 pazienti trattati da questi membri dello staff. I criteri di inclusione per i terapeuti saranno: psicoterapeuti in diversi stadi di formazione professionale, in cliniche per adulti, che incontrano pazienti per una terapia individuale. Criteri di esclusione per i terapisti saranno gli psicoterapeuti che autodichiareranno la gravidanza o l'allattamento. I criteri di inclusione per i pazienti saranno: pazienti che vengono per la terapia regolare una o due volte alla settimana. I criteri di esclusione per i pazienti saranno: l'impossibilità, per qualsiasi motivo, di completare il questionario self-report o l'interruzione del trattamento tra gli studi clinici.

Misure Misure di processo: scala dell'esperienza di sintonizzazione e reattività del paziente (PEAR; Snyder & Silberschatz, 2017). Una misura di autovalutazione progettata per valutare l'esperienza del paziente riguardo al grado di sintonizzazione e reattività del terapeuta durante una sessione terapeutica. Gli elementi che compongono le scale si basano sulla valutazione complessiva delle loro esperienze terapeutiche da parte dei clienti alla fine dell'incontro terapeutico e sui terapisti che valutano le stesse scale, separatamente (Silberschatz, 2012; Silberschatz, Curtis, Sampson e Weiss, 1991). Ai fini del presente studio, verrà utilizzata solo la versione paziente. La versione paziente PEAR (PEAR-p) contiene 20 affermazioni, relative alla sintonizzazione e alla reattività, ad esempio: "Il mio terapista ha avuto un'empatia accurata per i miei bisogni e sentimenti oggi", "Ciò che il mio terapista ha fatto e detto è stato utile oggi". I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala Likert che va da 0 a 3, che vengono poi sommati per ottenere un punteggio totale di sintonizzazione e reattività. L'esperienza di sintonizzazione e reattività del paziente può essere composta da tre fattori distinti che valutano le percezioni del paziente di: (1) le azioni utili del terapeuta durante una sessione, (2) l'empatia e la cura del terapeuta durante una sessione e (3) le sensazioni percepite dal paziente. risultati ottenuti durante una seduta terapeutica. La versione del paziente del PEARS ha dimostrato una buona affidabilità con coefficiente ω = 0,94 così come la versione del terapista con coefficiente ω = 0,96 Formazione dell'attaccamento (AF; Fraley & Davis, 1997). L’AF è una misura auto-riferita composta da sei item che valuta le funzioni legate all’attaccamento. L’AF segue da vicino il modello teorico proposto da Bowlby (1969, 1977, 1982) e si basa sulle tre funzioni che una figura di attaccamento dovrebbe svolgere in base alla teoria dell’attaccamento: ricerca di prossimità, rifugio sicuro e base sicura. Gli item sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Non sono d'accordo) a 5 (Fortemente d'accordo). Nel presente studio, abbiamo adattato questa misura per esaminare lo sviluppo della formazione dell'attaccamento al terapeuta, per valutare la misura in cui il terapeuta funge da figura di attaccamento. La consistenza interna per la formazione dell'attaccamento era 0,77. La Pera verrà completata dai pazienti dopo ogni incontro.

L'Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Breve revisione (WAI - SR; Hatcher & Gillapsy, 2006). Un questionario self-report composto da 12 item mirava a valutare l’alleanza di lavoro paziente-terapeuta attraverso tre aspetti: accordo sugli obiettivi terapeutici, accordo sui compiti terapeutici e legame emotivo positivo paziente-terapeuta. Il WAI-SR è una versione breve dell’originale WAI di 36 item (Horvath & Greenberg, 1989) e una versione estesa del Working Alliance Inventory di 6 item (WAI-6; Falkenström et al., 2014). Viene valutato su una scala a 6 punti che va da per niente (1) a moltissimo (6). Il questionario ha due versioni: una che valuta l'alleanza dal punto di vista del paziente (vedi Appendice C) e l'altra che la valuta dal punto di vista del terapeuta (vedi Appendice D). È stato tradotto in ebraico da Milhade (2018). Il WAI-SR ha dimostrato eccellente affidabilità, validità convergente e validità predittiva (MacFarlane et al., 2015). I pazienti completeranno il WAI-12 dopo ogni incontro.

Misure di risultato Lista di controllo dei sintomi di Hopkins – forma breve (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch e Berking, 2006). L'HSCL-11 è una versione breve dell'SCL-90-R (Derogatis et al., 1992) e comprende 11 item che valutano il disagio sintomatico generale attraverso l'autovalutazione (vedi Appendice A). L'HSCL-11 è altamente correlato con il Global Severity Index (r = .91) e ha un'elevata coerenza interna (Lutz et al., 2006). L'HSCL-11 era stato precedentemente ritenuto adatto per rilevare cambiamenti settimanali nella gravità dei sintomi durante il corso del trattamento in pazienti con disturbo depressivo maggiore (Lutz, Stulz e Köck, 2009). Al fine di valutare i cambiamenti nel disagio generale, come manifestato da sintomi di ansia e depressione. L'HSCL-11 verrà consegnato dopo l'incontro terapeutico.

Procedura I terapisti che accettano di partecipare riceveranno OT e PLC in ordine casuale, nello stesso giorno in cui vedono gli stessi pazienti e nella settimana consecutiva (per illustrare, il terapista 1 può essere assegnato in modo casuale a ricevere OT il lunedì e PLC il lunedì successivo , quando gli stessi pazienti arriveranno in clinica). L'infermiera della clinica maneggerà gli inalatori e sarà anche cieca al contenuto (OT vs placebo). I pazienti che accettano di partecipare completeranno un questionario demografico e tutte le misure dello studio (questo sarà considerato come misurazione di base) e sarà programmato per eseguire due sessioni di ricerca consecutive con i loro terapisti. Il terapista riceverà OT o PLC in ciascuna di queste due sessioni e subito dopo la sessione i pazienti completeranno le scale di valutazione.

Gli studi sul dosaggio sugli esseri umani (IN-OT) utilizzano principalmente dosaggi compresi tra 20 e 48 UI (Grace et al., 2018), la maggior parte dei quali utilizza una dose di 24 UI. È stato dimostrato che i benefici della somministrazione di OT come trattamento aggiuntivo sono influenzati dall’entità della dose (Yamasue et al., 2022; Le et al., 2022). Questo studio utilizzerà quindi inalatori da 24 UI della durata di 7 ore, consentendo al terapista di vedere 4-5 pazienti il ​​giorno della partecipazione alla ricerca.

Strategia statistica I ricercatori eseguiranno modelli multilivello (MLM, Bosker & Snijders, 2011) per valutare gli effetti della somministrazione di OT nei terapisti che ricevono OT rispetto a quelli che ricevono placebo. L'approccio Preacher e Hayes (2008) sarà utilizzato allo scopo di valutare il ruolo di mediazione della reattività, della sintonizzazione e dell'empatia sull'associazione tra la somministrazione di OT e il risultato. Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando lo Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.25 (IBM Corp. Armonk, NY, USA) e la versione R 4.1.0 pacchetto 'nlme' (Pinheiro, Bates, DebRoy e Sarkar, 2016).

Considerazioni etiche Questa ricerca sarà condotta in conformità con i principi etici della Dichiarazione WMA di Helsinki. Pertanto, verrà data priorità ai diritti, alla sicurezza e al benessere dei partecipanti allo studio. Terapisti e pazienti firmeranno moduli di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura correlata allo studio. I partecipanti potranno lasciare lo studio in qualsiasi momento e saranno informati che l'abbandono dello studio non influenzerà il loro lavoro o il loro trattamento. Lo studio attuale è sottoposto all'approvazione del comitato dell'Institutional Review Board (IRB) del Shalvata Mental Health Center.

Sicurezza delle informazioni I dati clinici ottenuti dalle strutture di Teradion MHC ei dati in cieco dei partecipanti verranno raccolti e archiviati su computer custoditi in modo sicuro di Clalit Health Services. I dati saranno completamente anonimizzati.

Importanza e novità dello studio proposto Questo studio è il primo a valutare l'efficacia dell'aumento ormonale per i terapisti e la sua influenza sul processo terapeutico con pazienti affetti da disagio acuto nel campo della salute mentale pubblica. Precedenti studi che esploravano l'effetto della OT hanno applicato la OT come aggiunta al trattamento, somministrandola direttamente al paziente, e hanno mostrato risultati diversi sul miglioramento dei pazienti. Inoltre, lo studio fornirà importanti spunti relativi all'influenza mediatrice di OT sulla sua sintonizzazione e reattività al paziente.