- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06332066
Введение окситоцина терапевтам и его влияние на воспринимаемую пациентом настройку и отзывчивость
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние несколько десятилетий были предприняты усилия по изучению потенциального усиливающего эффекта нейробиологических соединений у пациентов с психическими расстройствами (Hertenstein et al, 2021). Одним из таких соединений является окситоцин (ОТ), нейропептид из девяти аминокислот, вырабатываемый в гипоталамусе и высвобождаемый гипофизом (Brownstein et al., 1980). Было высказано предположение, что окситоцин является одним из таких возможных помощников при применении в клинических условиях (Peled-Avron et al., 2020). Исследования показывают, что применение ОТ может улучшить социальные способности детей с расстройствами аутистического спектра (Yatawara et al.,, 2016; Parker et al., 2017), уменьшить симптомы депрессии и тревоги при назначении в качестве дополнения к антидепрессантам (Scantamburlo et al. , 2015), уменьшить тревогу и негативную самооценку после экспозиционной терапии (Guastella et al., 2009; Alvares et al., 2012) и улучшить теорию сознания у пациентов с шизофренией (De Coster et al., 2019; Pedersen et al. ., 2011; Модабберния и др., 2013).
Помимо потенциальных прямых нейронных эффектов, ранее предполагалось, что ОТ улучшает результаты лечения за счет ее воздействия на жизненно важные межличностные процессы, происходящие во время психотерапии. Еще в 2010 году было высказано предположение, что ОТ влияет на терапевтический процесс благодаря своей способности модулировать доверие и чувство безопасности, которые, по-видимому, имеют решающее значение для проведения эффективных терапевтических процессов (Olff et al., 2010). Действительно, исследования показали, что администрация ОТ может улучшить доверие и сотрудничество у людей (Barraza & Zak, 2009; De Dreu, 2012; Xu et al, 2019). Тем не менее, в недавнем исследовании, проведенном Grossman-Giron et al. (2021), применение ОТ привело к более благоприятным терапевтическим результатам, но не привело к улучшению терапевтического рабочего альянса между пациентами и терапевтами.
Одна биоповеденческая модель, которая может объяснить убедительные доказательства, полученные Grossman-Giron et al. (2021) — предполагаемая роль ОТ в активации системы ухода терапевта. Исследования показывают, что активация системы ухода в ответ на страдания другого человека опосредуется высвобождением ОТ (Swain et al., 2012). Исследования, оценивающие нейробиологические механизмы, связывающие ОТ с поведением по уходу, показывают, что плачущий ребенок увеличивает активацию островковой доли и нижней лобной извилины в мозгу матери и снижает активацию правой миндалины, всех областей, которые, как известно, участвуют в эмпатии и эмпатических реакциях на уход (Naber). и др., 2010; Рием и др., 2011; Суэйн и др., 2012). Аналогичным образом было обнаружено, что повышенные уровни ОТ у матери связаны с реакцией матерей на стресс их младенцев, и эта тенденция была очевидна и среди приемных матерей (Bick & Dozier, 2013). Также было обнаружено, что введение ОТ отцам повышает родительское поведение в парах отец-ребенок (Weisman et al., 2012). Эти совокупные результаты позволяют предположить, что влияние ОТ на жизненно важные элементы терапевтической диады, такие как реагирование на страдания пациентов и способность выражать поддержку, сочувствие и доверие, может быть сосредоточено на терапевте.
Хотя ни одно исследование ранее не проверяло влияние введения ОТ терапевту на терапевтический процесс и результат, несколько корреляционных исследований частично подтвердили такой эффект. В недавнем исследовании, проведенном Fisher et al. (2023) авторы исследовали гормональную реакцию терапевтов как возможный биомаркер эффективных терапевтических вмешательств. В этом исследовании уровни ОТ у терапевтов (n=6) измерялись во время продолжающейся терапии мужчин (n=62), страдающих депрессией. Авторы обнаружили, что уровни ОТ терапевтов опосредуют связь между негативными эмоциями пациентов и тяжестью депрессии. Иными словами, авторы обнаружили, что негативные эмоции пациентов были связаны с повышенным уровнем ОТ, что, в свою очередь, было связано с терапевтическими результатами. Эти результаты могут свидетельствовать о том, что повышение уровня ОТ могло привести к сдвигу в конкретных механизмах ухода, что привело к более благоприятному результату.
С этим повышением уровня ОТ, происходящим во время психотерапии, могут быть связаны несколько потенциальных механизмов, специфичных для терапевта. ОТ тесно связана с эмпатией, которая считается жизненно важным элементом терапевтического процесса (Elliott et al., 2011). Было обнаружено, что эмпатия, воспринимаемая клиентом, является предиктором результата психотерапии (Barrett-Lennard, 1981; Elliott et al., 2011). Еще одним потенциальным фактором, который, вероятно, будет связан с ОТ и системой ухода, является поведенческая отзывчивость терапевта, определяемая как способность терапевта корректировать свои реакции в соответствии с текущим состоянием клиента (Falkenstrom, 2015). В исследовании, проведенном Ву и Левиттом (2020), поведенческая отзывчивость терапевта оценивалась в ходе метаанализа 75 исследований. Авторы обнаружили, что специфические реакции важны в различных терапевтических контекстах, в рамках психотерапевтических вмешательств и с пациентами с разными характеристиками. Наконец, можно также предположить, что активация системы ухода приведет к изменениям в настройке, определяемой как процесс общения и единства межличностного контакта, выходящий за рамки эмпатии, чтобы создать опыт связи между двумя людьми, обеспечивая взаимный аффект. и/или резонансный ответ (Эрскин, 1998). Исследования показывают, что чем выше настройка, тем лучше результат (Aafjes-van Doorn et al., 2022). Взятые вместе, эти три фактора, специфичные для терапевта, и то, как они конкретно воспринимаются пациентом, могут быть более сильными посредниками между ОТ и результатами терапии.
Насколько нам известно, ни одно исследование до сих пор не изучало, может ли увеличение ОТ терапевтов повлиять на их терапевтический ответ, как его воспринимают пациенты. Данное исследование направлено на устранение этого пробела в научных знаниях путем проверки влияния введения ОТ терапевтам на эмпатию терапевта, воспринимаемую пациентом, поведенческую отзывчивость терапевта и настройку терапевта. Наконец, мы стремимся изучить опосредующее влияние этих конструкций на изменение дистресса пациентов.
Исследование гипотез
- Пациенты на сеансах IN-OT будут воспринимать терапевта как более эмпатичного, настроенного и отзывчивого, в отличие от приема плацебо.
- Уровни дистресса в сеансе после введения ОТ будут ниже по сравнению с уровнями дистресса в сеансе после введения ПЛК.
- Воспринимаемая эмпатия, отзывчивость и сонастроенность будут опосредовать связь между применением ОТ и дистрессом пациента.
Методы Участники Будут привлечены двадцать сотрудников психиатрической клиники «Терадион» службы здравоохранения «Клалит», а также 100 пациентов, которые будут лечиться этими сотрудниками. Критериями включения для терапевтов будут: психотерапевты на разных этапах профессиональной подготовки, во взрослой клинике, встречающие пациентов для индивидуальной терапии. Критерием исключения для терапевтов будет самозаявление психотерапевта о беременности или грудном вскармливании. Критериями включения для пациентов будут: пациенты, приходящие на регулярную терапию один или два раза в неделю. Критериями исключения для пациентов будут: невозможность по какой-либо причине заполнить анкету для самоотчета или прекращение лечения между исследованиями исследования.
Измерения Измерения процесса. Опыт настройки и шкала реагирования пациента (PEAR; Snyder & Silberschatz, 2017). Измерение самоотчета, предназначенное для оценки ощущения пациентом степени настройки и отзывчивости терапевта во время терапевтического сеанса. Пункты, составляющие шкалы, основаны на том, что клиенты оценивают свой терапевтический опыт в целом в конце лечебной встречи, а терапевты оценивают те же шкалы отдельно (Silberschatz, 2012; Silberschatz, Curtis, Sampson & Weiss, 1991). Для целей настоящего исследования будет использоваться только версия для пациентов. Версия для пациентов PEAR (PEAR-p) содержит 20 утверждений, касающихся настройки и реагирования, например: «Мой терапевт сегодня точно сочувствовал моим потребностям и чувствам», «То, что мой терапевт сделал и сказал, сегодня было полезно». Участники оценивают каждый элемент по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3, которые затем суммируются для получения общего показателя настройки и реагирования. Опыт пациента в настройке и реагировании может состоять из трех различных факторов, которые оценивают восприятие пациентом: (1) полезных действий терапевта во время сеанса, (2) сочувствия и заботы терапевта во время сеанса и (3) ощущения пациента. достижения во время терапевтического сеанса. Версия PEARS для пациентов продемонстрировала хорошую надежность с коэффициентом ω = 0,94, как и версия для терапевтов с коэффициентом ω = 0,96 «Формирование привязанности» (AF; Fraley & Davis, 1997). ФП представляет собой оценку функций, связанных с привязанностью, состоящую из шести пунктов. AF внимательно следует теоретической модели, предложенной Боулби (1969, 1977, 1982), и основана на трех функциях, которые фигура привязанности должна выполнять на основе теории привязанности: поиск близости, убежище и надежная база. Вопросы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (не согласен) до 5 (полностью согласен). В текущем исследовании мы адаптировали этот показатель для изучения развития формирования привязанности к терапевту, чтобы оценить, в какой степени терапевт выступает в роли фигуры привязанности. Внутренняя согласованность формирования привязанности составила 0,77. Груша будет заполняться пациентами после каждого приема.
Перечень рабочих альянсов – краткая редакция (WAI – SR; Hatcher & Gillapsy, 2006). Анкета для самоотчета, состоящая из 12 пунктов, была направлена на оценку рабочего альянса пациента и терапевта по трем аспектам: соглашение о целях терапии, соглашение о терапевтических задачах и положительная эмоциональная связь между пациентом и терапевтом. WAI-SR представляет собой краткую версию исходного WAI из 36 пунктов (Horvath & Greenberg, 1989) и расширенную версию Описи рабочего альянса из 6 пунктов (WAI-6; Falkenström et al., 2014). Оно оценивается по 6-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «очень хорошо» (6). Анкета имеет две версии: одна оценивает альянс с точки зрения пациента (см. Приложение C), а другая оценивает его с точки зрения терапевта (см. Приложение D). Его перевел на иврит Милхаде (2018). WAI-SR продемонстрировал превосходную надежность, конвергентную валидность и прогностическую достоверность (MacFarlane et al., 2015). Пациенты заполняют форму WAI-12 после каждого визита.
Измерение результатов Контрольный список симптомов Хопкинса – краткая форма (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch & Berking, 2006). HSCL-11 представляет собой краткую версию SCL-90-R (Derogatis et al., 1992) и включает 11 пунктов, позволяющих оценить общий симптоматический дистресс посредством самоотчета (см. Приложение А). HSCL-11 тесно коррелирует с глобальным индексом тяжести (r = 0,91). и имеет высокую внутреннюю согласованность (Lutz et al., 2006). Ранее было обнаружено, что HSCL-11 подходит для выявления еженедельных изменений тяжести симптомов в ходе лечения пациентов с большим депрессивным расстройством (Lutz, Stulz & Köck, 2009). Для оценки изменений общего дистресса, проявляющихся симптомами тревоги и депрессии. HSCL-11 будет доставлен после терапевтического приема.
Процедура Терапевты, согласившиеся участвовать, будут получать ОТ и ПЛК в случайном порядке, в тот же день, когда они принимают одних и тех же пациентов, и в течение недели подряд (для иллюстрации: терапевт 1 может быть случайным образом назначен для получения ОТ в понедельник, а ПЛК — в следующий понедельник). , когда в клинику прибудут те же пациенты). Медсестра клиники будет работать с ингаляторами и не будет знать их содержимого (ОТ против плацебо). Пациенты, соглашающиеся участвовать, заполнят демографическую анкету и все показатели исследования (это будет считаться исходным измерением), и им будет запланировано проведение двух последовательных исследовательских сеансов со своими терапевтами. Терапевт получит либо ОТ, либо ПЛК на каждом из этих двух сеансов, и сразу после сеанса пациенты заполнят шкалы оценки.
Дозирование В исследованиях на людях (IN-OT) в основном используются дозы от 20 до 48 МЕ (Grace et al., 2018), при этом в большинстве случаев используется доза 24 МЕ. Было показано, что польза от введения ОТ в качестве дополнения к лечению зависит от величины дозы (Yamasue et al., 2022; Le et al., 2022). Поэтому в этом исследовании будут использоваться ингаляторы по 24 МЕ продолжительностью 7 часов, что позволит терапевту принять 4-5 пациентов в день участия в исследовании.
Статистическая стратегия. Исследователи будут использовать многоуровневые модели (MLM, Bosker & Snijders, 2011) для оценки эффектов применения ОТ у терапевтов, получающих ОТ, по сравнению с получателями плацебо. Подход Проповедника и Хейса (2008) будет использоваться для оценки посреднической роли отзывчивости, настройки и эмпатии в связи между проведением ОТ и результатом. Статистический анализ будет выполняться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) v.25 (IBM Corp. Armonk, Нью-Йорк, США), а также в R версии 4.1.0. пакет «nlme» (Пинейру, Бейтс, ДебРой и Саркар, 2016).
Этические соображения. Данное исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации WMA. Таким образом, права, безопасность и благополучие участников исследования будут иметь приоритетное значение. Терапевты и пациенты подпишут формы информированного согласия перед участием в любых процедурах, связанных с исследованием. Участники смогут выйти из исследования в любое время, и им будет сообщено, что выход из исследования не повлияет на их работу или лечение. Настоящее исследование представлено на одобрение комитета Институционального наблюдательного совета (IRB) Центра психического здоровья Шалвата.
Информационная безопасность. Клинические данные, полученные из объектов «Терадион МХК», а также скрытые данные участников будут собираться и храниться на надежно охраняемых компьютерах Службы здравоохранения «Клалит». Данные будут полностью анонимизированы.
Важность и новизна предлагаемого исследования. Это исследование является первым, в котором оценивается эффективность гормональной аугментации для терапевтов и ее влияние на терапевтический процесс пациентов, страдающих от острого дистресса в сфере общественного психического здоровья. Предыдущие исследования, изучавшие влияние ОТ, применяли ОТ в качестве дополнения к лечению, вводя его непосредственно пациенту, и показали различные результаты улучшения состояния пациентов. Кроме того, исследование предоставит важную информацию, связанную с опосредующим влиянием ОТ на ее настройку и отзывчивость к пациенту.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayelet Nir, MA
- Номер телефона: 972-54-5705558
- Электронная почта: ayelinir@zahav.net.il
Места учебы
-
-
-
Misgav, Израиль
- Mental Health Clinic, Teradion
-
Контакт:
- Ayelet Nir,, M.A.
- Номер телефона: 972-4-6025050
- Электронная почта: ayeletni1@clalit.org.il
-
Контакт:
- Galit
- Номер телефона: 972-4-6026050
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для терапевтов:
Будут включены психотерапевты (психологи, психиатры, социальные работники, диетологи и арт-терапевты разного стажа и подготовки) в клинике для взрослых и клинике расстройств пищевого поведения, которые обращаются к пациентам для индивидуальной терапии.
Критерии исключения для терапевтов:
Психотерапевты самостоятельно объявляют о беременности или кормлении грудью.
Критерии включения пациентов:
Пациенты, приходящие на регулярную терапию один или два раза в неделю.
Критерии исключения для пациентов:
Пациенты, прекращающие лечение во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Окситоцин
24 МЕ (12 МЕ * 2) окситоцина, сорбита, бензила, спирта глицерина, дистиллированной воды.
|
Интраназальную ОТ проводят с помощью спрея, содержащего 24 МЕ (по 12 МЕ в каждую ноздрю), сорбит, бензил, спиртоглицерин, дистиллированную воду.
Дозировка и способ введения определялись стандартными инструкциями и рекомендациями по исследованиям ОТ.
Вещество будет приготовлено сразу после рандомизации с помощью препарата наружного применения, доставлено и сохранено до введения в необходимых условиях.
Назальный спрей будет вводиться самостоятельно под наблюдением медперсонала за правильным введением вещества и наблюдением за побочными эффектами.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
24 МЕ (12 МЕ * 2) сорбитола, бензила, спирта глицерина, дистиллированной воды.
|
Интраназальную ОТ проводят с помощью спрея, содержащего 24 МЕ (по 12 МЕ в каждую ноздрю), сорбит, бензил, спиртоглицерин, дистиллированную воду.
Дозировка и способ введения определялись стандартными инструкциями и рекомендациями по исследованиям ОТ.
Вещество будет приготовлено сразу после рандомизации с помощью препарата наружного применения, доставлено и сохранено до введения в необходимых условиях.
Назальный спрей будет вводиться самостоятельно под наблюдением медперсонала за правильным введением вещества и наблюдением за побочными эффектами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Настроенность и отзывчивость к пациентам
Временное ограничение: 3 недели
|
ГРУША; Снайдер и Зильбершац, 2017 г. - Шкала опыта пациента в настройке и реагировании
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Привязанность к терапевту
Временное ограничение: 3 недели
|
АФ; Фрейли и Дэвис, 1997 – Формирование привязанности к терапевту.
|
3 недели
|
Рабочий альянс с терапевтом
Временное ограничение: 3 недели
|
Перечень рабочих альянсов – краткая редакция (WAI – SR; Hatcher & Gillapsy, 2006).
|
3 недели
|
Симптомы пациента
Временное ограничение: 3 недели
|
Контрольный список симптомов Хопкинса – краткая форма (HSCL-11; Лутц, Толен, Шюрх и Беркинг, 2006).
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0046-24-COM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психические терапевты
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования Назальный спрей окситоцин
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита
-
Derming SRLЗавершенный
-
Avita MedicalАктивный, не рекрутирующийВитилигоСоединенные Штаты
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersРекрутингГоловная вошь | Заражение вшами | Педикулез головыСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
BayerЗавершенный
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
BayerЗавершенный