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치료사에 대한 옥시토신 투여와 환자가 인지하는 조율 및 반응에 미치는 영향

2024년 3월 19일 업데이트: Shalvata Mental Health Center
최근 몇 년 동안 정신 질환 환자의 심리 치료 과정을 향상시키는 촉진제로서 옥시토신(OT)의 역할에 큰 관심이 있습니다. 특정 연구에서는 환자에 대한 OT 투여와 치료 쌍 내 상호 작용에 대한 심리 치료의 효과를 조사했습니다. 그럼에도 불구하고, 심리치료 세션 및 결과에 대한 치료사 측의 치료사 측면의 OT 효과를 탐구하는 연구는 수행되지 않았습니다. 현재 연구는 정신과 외래환자의 치료사에 대한 OT 관리의 효과, 치료 과정 및 결과, 특히 치료 경험에서 환자에 대한 조율 및 반응에 대한 환자 및 치료사 경험을 평가하는 것을 목표로 합니다. Clalit Health Services의 Teradion Mental Health Clinic 직원 20명을 채용하고 이들 직원이 치료하는 환자 100명도 모집합니다. 참여하기로 동의한 치료사는 무작위 순서로 OT와 PLC를 받게 되며, 같은 날 동일한 환자를 연속적으로 진료하게 됩니다. 참여에 동의한 환자는 인구통계학적 설문지와 모든 연구 측정을 완료하고 치료사와 함께 2회 연속 연구 세션을 수행하도록 예정되어 있습니다. 치료사는 이 두 세션 각각에서 OT 또는 PLC를 받게 되며 세션 직후 환자는 평가 척도를 완료합니다. 연구자들은 OT를 받는 치료사와 위약을 받는 치료사에서 OT 투여의 효과를 평가하기 위해 다단계 모델을 수행할 것입니다. 본 연구는 헬싱키 WMA 선언의 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다. 이 연구는 공중 정신 건강 영역에서 급성 고통을 겪는 환자를 대상으로 치료사를 위한 호르몬 강화의 효과와 치료 과정에 미치는 영향을 평가한 최초의 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

지난 수십 년 동안 정신 장애 환자를 위한 신경생물학적 화합물의 잠재적인 증강 효과를 탐색하려는 노력이 이루어져 왔습니다(Hertenstein et al, 2021). 이러한 화합물 중 하나는 시상하부에서 생성되어 뇌하수체에서 분비되는 9개의 아미노산으로 구성된 신경펩티드인 옥시토신(OT)입니다(Brownstein et al., 1980). 옥시토신은 임상 환경에서 투여될 때 이러한 가능한 촉진제 중 하나로 제안되었습니다(Peled-Avron et al., 2020). 연구에 따르면 OT 투여는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이의 사회적 능력을 향상시키고(Yatawara et al., 2016; Parker et al., 2017), 항우울제에 추가로 투여할 경우 우울증 및 불안 증상을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다(Scantamburlo et al. , 2015), 노출 치료 후 불안과 부정적인 자기 평가를 줄이고(Guastella et al., 2009; Alvares et al., 2012) 정신 분열증 환자의 정신 이론을 개선합니다(De Coster et al., 2019; Pedersen et al. ., 2011; Modabbernia et al., 2013).

잠재적인 직접적인 신경 효과 외에도 OT는 이전에 심리 치료 중에 발생하는 중요한 대인 관계 프로세스에 대한 효과를 통해 치료 결과를 향상시키는 것으로 제안되었습니다. 2010년 초에 OT는 신뢰와 안전감을 조절하는 능력을 통해 치료 과정에 영향을 미치는 것으로 제안되었으며, 이는 효과적인 치료 과정이 발생하는 데 중요해 보입니다(Olff et al., 2010). 실제로 연구에 따르면 OT 관리가 인간의 신뢰와 협력을 향상시킬 수 있다는 사실이 입증되었습니다(Barraza & Zak, 2009; De Dreu, 2012; Xu et al, 2019). 그럼에도 불구하고 Grossman-Giron et al. (2021)에 따르면 OT 투여는 보다 유리한 치료 결과를 가져왔지만 환자와 치료사 간의 치료 작업 동맹은 개선되지 않았습니다.

Grossman-Giron et al.에서 발견된 설득력 있는 증거를 설명할 수 있는 하나의 생체 행동 모델. (2021)은 치료사의 간병 시스템 활성화에 있어 OT의 추정 역할입니다. 연구에 따르면 다른 사람의 고통에 반응하는 돌봄 시스템의 활성화는 OT의 방출에 의해 매개됩니다(Swain et al., 2012). OT와 돌봄 행동을 연관시키는 신경생물학적 메커니즘을 평가한 연구에 따르면 우는 유아는 엄마 뇌의 뇌섬엽과 하전두회에서 활성화를 증가시키고, 공감 및 공감적 돌봄 반응에 관여하는 것으로 알려진 모든 영역인 오른쪽 편도체의 활성화를 감소시키는 것으로 나타났습니다(Naber 등, 2010; Riem 등, 2011; Swain 등, 2012). 마찬가지로, 어머니의 OT 수준 증가는 유아의 스트레스에 대한 어머니의 반응과 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며, 이는 위탁 어머니들 사이에서도 분명한 경향이었습니다(Bick & Dozier, 2013). 아버지에게 OT를 투여하면 아버지-자녀 쌍에서 부모 행동이 증가하는 것으로 나타났습니다(Weisman et al., 2012). 이러한 결합된 결과는 환자의 고통에 대한 반응, 지지, 공감, 신뢰를 전달하는 능력과 같은 치료 쌍방의 필수 요소에 대한 OT의 효과가 치료사에게 있을 수 있음을 시사합니다.

이전에는 치료사에 대한 OT 투여가 치료 과정 및 결과에 미치는 영향을 테스트한 연구는 없었지만, 여러 상관 연구는 그러한 효과에 대한 부분적인 지지를 제공했습니다. Fisher 등이 실시한 최근 ​​연구에서. (2023), 저자는 효과적인 치료 중재의 가능한 바이오마커로서 치료사의 호르몬 반응을 조사했습니다. 본 연구에서는 우울증을 앓고 있는 남성(n=62)을 대상으로 지속적인 치료를 진행하는 동안 치료사(n=6)의 OT 수준을 측정했습니다. 저자는 치료사의 OT 수준이 환자의 부정적인 감정과 우울증 심각도 사이의 연관성을 중재한다는 것을 발견했습니다. 다르게 말하면, 저자들은 환자의 부정적인 감정이 OT 수준의 증가와 연관되어 있으며, 이는 결국 치료 결과와 연관되어 있음을 발견했습니다. 이러한 결과는 OT 시스템의 향상으로 인해 특정 간병 메커니즘이 바뀌어 더 유리한 결과를 얻었을 수 있음을 시사할 수 있습니다.

몇 가지 잠재적인 치료사별 메커니즘이 심리치료 중에 발생하는 OT의 상승과 연관될 수 있습니다. OT는 치료 과정의 필수 요소로 간주되는 공감과 밀접하게 연관되어 있습니다(Elliott et al., 2011). 내담자가 인지한 공감은 심리치료 결과의 예측 변수인 것으로 밝혀졌습니다(Barrett-Lennard, 1981; Elliott et al., 2011). OT 및 간병 시스템과 연관될 수 있는 또 다른 잠재적 요인은 치료사의 행동 반응성이며, 이는 내담자의 현재 상태에 대한 반응을 조정하는 치료사의 능력으로 정의됩니다(Falkenstrom, 2015). Wu와 Levitt(2020)가 실시한 연구에서는 75개 연구에 대한 메타분석을 통해 치료사의 행동 반응성을 평가했습니다. 저자들은 다양한 치료 상황, 심리 치료 중재 내에서, 그리고 다양한 특성을 가진 환자에게 특정 반응이 중요하다는 것을 발견했습니다. 마지막으로, 돌봄 시스템의 활성화는 공감을 넘어 상호 정서를 제공하여 두 사람의 연결 경험을 창출하기 위해 친교와 대인 접촉의 통일의 과정으로 정의되는 조율의 변화로 이어질 것이라고 추측할 수도 있습니다. 및/또는 공명 반응(Erskine, 1998). 연구에 따르면 조율이 높을수록 결과가 더 좋아지는 것으로 나타났습니다(Aafjes-van Doorn et al. 2022). 종합하면, 이 세 가지 치료사별 요인과 환자가 이를 구체적으로 인식하는 방식은 OT와 치료 결과 사이의 더 강력한 중재자가 될 수 있습니다.

우리가 아는 한, 치료사에 대한 OT 증강이 환자가 인식하는 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사한 연구는 지금까지 없습니다. 이 연구는 환자가 인지하는 치료사 공감, 치료사 행동 반응 및 치료사의 조율에 대한 치료사에 대한 OT 투여의 효과를 테스트함으로써 과학적 지식의 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로, 우리는 환자의 고통 변화에 대한 이러한 구성의 중재 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 가설

  1. IN-OT 세션의 환자는 치료사가 위약을 접하는 것과는 달리 더 공감하고, 조율하고, 반응하는 것을 경험하게 됩니다.
  2. OT 관리 후 세션의 조난 수준은 PLC 관리 후 세션의 조난 수준에 비해 낮습니다.
  3. 인지된 공감, 반응 및 조율은 OT 관리와 환자 고통 사이의 연관성을 중재할 것입니다.

방법 참가자 Clalit Health Services의 Teradion Mental health Clinic 직원 20명과 이들 직원이 치료하는 환자 100명을 모집합니다. 치료사에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다: 개별 치료를 위해 환자를 만나는 성인 클리닉의 다양한 전문 교육 단계에 있는 심리치료사. 치료사에 대한 제외 기준은 심리치료사가 임신 또는 모유 수유를 스스로 선언하는 경우입니다. 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다: 일주일에 1회 또는 2회 정규 치료를 받기 위해 오는 환자. 환자에 대한 제외 기준은 어떤 이유로든 자가 보고 설문지를 작성할 수 없거나 연구 시험 사이에 치료를 종료하는 것입니다.

측정 프로세스는 환자의 조율 및 반응 척도 경험을 측정합니다(PEAR; Snyder & Silberschatz, 2017). 치료 세션 동안 치료사의 조율 및 반응 정도에 대한 환자의 경험을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 척도입니다. 척도를 구성하는 항목은 치료 회의가 끝날 때 치료 경험을 전반적으로 평가하는 내담자와 동일한 척도를 개별적으로 평가하는 치료사를 기반으로 합니다(Silberschatz, 2012; Silberschatz, Curtis, Sampson, & Weiss, 1991). 현재 연구의 목적을 위해 환자 버전만 활용됩니다. PEAR 환자 버전(PEAR-p)에는 조율 및 반응과 관련된 20개의 진술이 포함되어 있습니다. 예를 들어 "나의 치료사는 오늘 내 필요와 감정에 대해 정확한 공감을 보였습니다.", "나의 치료사가 오늘 행하고 말한 것이 도움이 되었습니다." 참가자는 0에서 3까지의 Likert 척도로 각 항목을 평가한 다음 이를 합산하여 총 조율 및 반응성 점수를 얻습니다. 환자의 조율 및 반응 경험은 (1) 세션 중 치료사의 도움이 되는 행동, (2) 세션 중 치료사의 공감 및 배려, (3) 환자의 감각에 대한 환자의 인식을 평가하는 세 가지 별개의 요소로 구성될 수 있습니다. 치료 세션 중 성과. PEARS의 환자 버전은 계수 Ω=.96의 애착 형성(AF; Fraley & Davis, 1997)을 갖는 치료사 버전과 마찬가지로 계수 Ω =.94로 우수한 신뢰성을 보여주었습니다. AF는 애착 관련 기능을 평가하는 6개 항목의 자가 보고 척도입니다. AF는 Bowlby(1969, 1977, 1982)가 제안한 이론적 모델을 밀접하게 따르며, 애착 이론에 따라 애착 대상이 충족해야 하는 세 가지 기능인 근접 추구, 안전한 피난처, 안전한 기반을 기반으로 합니다. 항목은 1(동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 평가되었습니다. 현재 연구에서 우리는 치료사에 대한 애착 형성의 발달을 조사하고 치료사가 애착 대상 역할을 하는 정도를 평가하기 위해 이 척도를 적용했습니다. 애착 형성에 대한 내적 일관성은 .77이었습니다. 배는 각 만남 후에 환자에 의해 완성됩니다.

실무 동맹 목록 - 간략 개정(WAI - SR; Hatcher & Gillapsy, 2006). 12개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지는 치료 목표에 대한 동의, 치료 과제에 대한 동의, 환자-치료사의 긍정적인 감정적 유대라는 세 가지 측면을 통해 환자-치료사 협력 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. WAI-SR은 원래 36개 항목 WAI(Horvath & Greenberg, 1989)의 간략한 버전이자 6개 항목 Working Alliance Inventory(WAI-6; Falkenström et al., 2014)의 확장 버전입니다. 전혀 그렇지 않다(1)에서 매우 그렇다(6)까지 6점 척도로 평가됩니다. 설문지에는 두 가지 버전이 있습니다. 하나는 환자의 관점에서 동맹을 평가하는 버전(부록 C 참조)이고 다른 하나는 치료사의 관점에서 이를 평가하는 버전(부록 D 참조)입니다. Milhade(2018)에 의해 히브리어로 번역되었습니다. WAI-SR은 뛰어난 신뢰성, 수렴 타당성 및 예측 타당성을 입증했습니다(MacFarlane et al., 2015). 환자는 각 만남 후에 WAI-12를 완료합니다.

결과 측정 Hopkins 증상 체크리스트 - 약식(HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch, & Berking, 2006). HSCL-11은 SCL-90-R(Derogatis et al., 1992)의 간략한 버전이며 자가 보고를 통해 일반적인 증상적 고통을 평가하는 11개 항목을 포함합니다(부록 A 참조). HSCL-11은 글로벌 심각도 지수(r = .91)와 높은 상관관계가 있습니다. 내적 일관성이 높다(Lutz et al., 2006). HSCL-11은 이전에 주요 우울증 장애 환자의 치료 과정 중 증상 심각도의 주간 변화를 감지하는 데 적합한 것으로 밝혀졌습니다(Lutz, Stulz, & Köck, 2009). 불안과 우울증 증상으로 나타나는 일반적인 고통의 변화를 평가하기 위해. HSCL-11은 치료적 만남 후에 전달될 것입니다.

참여하기로 동의한 시술 치료사는 무작위 순서로 OT와 PLC를 받게 되며, 동일한 환자를 연속적으로 일주일 동안 진료하는 동일한 날에 치료사 1을 무작위로 배정하여 월요일에 OT를 받고 PLC를 다음 월요일에 받을 수 있습니다. , 동일한 환자가 진료소에 도착할 때). 진료소 간호사는 흡입기를 다루며 내용물(OT 대 위약)도 인식하지 못합니다. 참여에 동의한 환자는 인구통계학적 설문지와 모든 연구 측정(이는 기준 측정으로 간주됨)을 작성하고 치료사와 함께 2회 연속 연구 세션을 수행하도록 일정이 잡혀 있습니다. 치료사는 이 두 세션 각각에서 OT 또는 PLC를 받게 되며 세션 직후 환자는 평가 척도를 완료합니다.

인간 투여(IN-OT) 연구는 주로 20~48IU(Grace et al., 2018) 사이의 투여량을 사용하며, 대부분은 24IU 투여량을 사용합니다. 치료 추가 기능으로서의 OT 투여 이점은 용량 크기에 영향을 받는 것으로 나타났습니다(Yamasue et al., 2022; Le et al., 2022). 따라서 본 연구에서는 7시간 동안 지속되는 24IU 흡입기를 사용하여 치료사가 연구 참여 당일 4~5명의 환자를 볼 수 있도록 할 것입니다.

통계 전략 다단계 모델(MLM, Bosker & Snijders, 2011)은 OT를 받는 치료사와 위약을 받는 치료사에서 OT 투여의 효과를 평가하기 위해 조사관에 의해 수행될 것입니다. Preacher and Hayes(2008) 접근 방식은 OT 관리와 결과 사이의 연관성에 대한 반응성, 조율 및 공감의 중재 역할을 평가할 목적으로 사용될 것입니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) v.25(IBM Corp. Armonk, NY, USA) 및 R 버전 4.1.0을 사용하여 수행됩니다. 패키지 'nlme'(Pinheiro, Bates, DebRoy, & Sarkar, 2016).

윤리적 고려 사항 이 연구는 헬싱키 WMA 선언의 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다. 따라서 연구 참가자의 권리, 안전 및 복지가 최우선적으로 고려됩니다. 치료사와 환자는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명합니다. 참가자는 언제든지 연구를 떠날 수 있으며, 연구를 떠나도 업무나 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 알려드립니다. 현재 연구는 Shalvata 정신 건강 센터의 IRB(Institutional Review Board) 위원회의 승인을 위해 제출되었습니다.

정보 안전 Teradion MHC 시설에서 얻은 임상 데이터와 참가자의 블라인드 데이터는 Clalit Health Services의 안전하게 보호되는 컴퓨터에 수집되어 저장됩니다. 데이터는 완전히 익명화됩니다.

제안된 연구의 중요성과 신규성 이 연구는 치료사를 위한 호르몬 강화의 효과와 공중 정신 건강 영역에서 급성 고통으로 고통받는 환자의 치료 과정에 미치는 영향을 평가한 최초의 연구입니다. OT의 효과를 조사한 이전 연구에서는 OT를 환자에게 직접 제공하여 치료에 추가로 적용했으며 환자의 개선에 대해 다른 결과를 보여주었습니다. 더욱이, 이 연구는 환자에 대한 그녀의 조율 및 반응에 대한 OT의 중재 영향과 관련된 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Misgav, 이스라엘
        • Mental Health Clinic, Teradion
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Galit
          • 전화번호: 972-4-6026050

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

치료사 포함 기준:

개별 치료를 위해 환자를 만나는 성인 클리닉 및 섭식 장애 클리닉의 심리 치료사 (다양한 연공 및 훈련 단계의 심리학자, 정신과 의사, 사회 복지사, 영양사 및 미술 치료사)가 포함됩니다.

치료사 제외 기준:

심리치료사는 임신 또는 모유 수유를 스스로 선언합니다.

환자 포함 기준:

주 1~2회 정기 진료를 받으러 오시는 환자분

환자 제외 기준:

임상 시험 당시 치료를 떠나는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시토신
24IU(12IU*2)의 옥시토신, 소르비톨, 벤질, 알코올 글리세롤, 증류수.
비강 내 OT는 24IU(각 콧구멍에 12IU 투여), 소르비톨, 벤질, 알코올글리세롤, 증류수가 함유된 스프레이를 사용하여 시행됩니다. 복용량 및 투여 방법은 표준 OT 연구 지침 및 지침에 따라 결정되었습니다. 물질은 외부 제제에 의해 무작위화 후 즉시 제조되며 필요한 조건 하에서 투여될 때까지 전달 및 보관됩니다. 비강 스프레이는 자가 투여되며 간호 직원이 물질의 적절한 투여와 부작용 감독을 감독합니다.
위약 비교기: 위약
24IU(12IU*2)의 솔비톨, 벤질, 알코올 글리세롤, 증류수.
비강 내 OT는 24IU(각 콧구멍에 12IU 투여), 소르비톨, 벤질, 알코올글리세롤, 증류수가 함유된 스프레이를 사용하여 시행됩니다. 복용량 및 투여 방법은 표준 OT 연구 지침 및 지침에 따라 결정되었습니다. 물질은 외부 제제에 의해 무작위화 후 즉시 제조되며 필요한 조건 하에서 투여될 때까지 전달 및 보관됩니다. 비강 스프레이는 자가 투여되며 간호 직원이 물질의 적절한 투여와 부작용 감독을 감독합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에 대한 조율과 반응
기간: 3 주
배; Snyder & Silberschatz, 2017 - 조율 및 반응 척도에 대한 환자의 경험
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료사와의 애착
기간: 3 주
AF; Fraley & Davis, 1997 - 치료사에 대한 애착 형성
3 주
치료사와의 업무 제휴
기간: 3 주
실무 동맹 목록 - 간략 개정(WAI - SR; Hatcher & Gillapsy, 2006).
3 주
환자 증상
기간: 3 주
홉킨스 증상 체크리스트 - 약식(HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch, & Berking, 2006).
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0046-24-COM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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정신 건강 치료사에 대한 임상 시험

옥시토신 비강 스프레이에 대한 임상 시험

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