- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332066
Die Verabreichung von Oxytocin an Therapeuten und ihre Auswirkungen auf die vom Patienten wahrgenommene Einstimmung und Reaktionsfähigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten wurden Anstrengungen unternommen, um die potenziell verstärkende Wirkung neurobiologischer Verbindungen bei Patienten mit psychischen Störungen zu untersuchen (Hertenstein et al., 2021). Eine dieser Verbindungen ist Oxytocin (OT), ein Neuropeptid aus neun Aminosäuren, das im Hypothalamus erzeugt und von der Hypophyse freigesetzt wird (Brownstein et al., 1980). Es wurde vermutet, dass Oxytocin einer dieser möglichen Förderer ist, wenn es im klinischen Umfeld verabreicht wird (Peled-Avron et al., 2020). Studien zeigen, dass die Verabreichung von OT die sozialen Fähigkeiten von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung verbessern kann (Yatawara et al., 2016; Parker et al., 2017) und Depressions- und Angstsymptome verringern kann, wenn sie zusätzlich zu Antidepressiva verabreicht wird (Scantamburlo et al. , 2015), reduzieren Ängste und negative Selbsteinschätzung nach einer Expositionstherapie (Guastella et al., 2009; Alvares et al., 2012) und verbessern die Theorie des Geistes bei Patienten mit Schizophrenie (De Coster et al., 2019; Pedersen et al ., 2011; Modabbernia et al., 2013).
Abgesehen von seinen potenziellen direkten neuronalen Wirkungen wurde zuvor vorgeschlagen, dass OT die Behandlungsergebnisse durch seine Auswirkungen auf lebenswichtige zwischenmenschliche Prozesse, die während der Psychotherapie stattfinden, verbessert. Bereits 2010 wurde vermutet, dass OT den therapeutischen Prozess durch seine Fähigkeit, Vertrauen und Sicherheitsgefühl zu modulieren, beeinflusst, die für das Ablaufen wirksamer therapeutischer Prozesse entscheidend zu sein scheinen (Olff et al., 2010). Tatsächlich haben Studien dokumentiert, dass die OT-Verabreichung das Vertrauen und die Zusammenarbeit beim Menschen verbessern kann (Barraza & Zak, 2009; De Dreu, 2012; Xu et al., 2019). Dennoch wurde in einer aktuellen Studie von Grossman-Giron et al. (2021) führte die OT-Verabreichung zu günstigeren Therapieergebnissen, jedoch nicht zu einer Verbesserung der therapeutischen Arbeitsallianz zwischen Patienten und Therapeuten.
Ein Bioverhaltensmodell, das die überzeugenden Beweise von Grossman-Giron et al. erklären kann. (2021) ist die mutmaßliche Rolle von OT bei der Aktivierung des Pflegesystems des Therapeuten. Studien zeigen, dass die Aktivierung des Pflegesystems als Reaktion auf die Belastung des anderen durch die Freisetzung von OT vermittelt wird (Swain et al., 2012). Studien zur Untersuchung der neurobiologischen Mechanismen, die OT mit Pflegeverhalten verbinden, zeigen, dass ein weinender Säugling die Aktivierung in der Insula und im unteren Frontalgyrus im Gehirn der Mutter erhöht und die Aktivierung in der rechten Amygdala verringert, alles Regionen, von denen bekannt ist, dass sie an Empathie und empathischen Pflegereaktionen beteiligt sind (Naber). et al., 2010; Riem et al., 2011; Swain et al., 2012). In ähnlicher Weise wurde festgestellt, dass erhöhte OT-Werte bei der Mutter mit der Reaktion der Mütter auf den Stress ihrer Säuglinge zusammenhängen, ein Trend, der auch bei Pflegemüttern erkennbar war (Bick & Dozier, 2013). Es wurde auch festgestellt, dass die Verabreichung von OT an Väter das elterliche Verhalten bei Vater-Kind-Dyaden steigerte (Weisman et al., 2012). Diese kombinierten Ergebnisse legen nahe, dass die Wirkung der OT auf wichtige Elemente der therapeutischen Dyade, wie die Reaktionsfähigkeit auf die Not des Patienten und die Fähigkeit, Unterstützung, Empathie und Vertrauen zu vermitteln, möglicherweise beim Therapeuten liegt.
Obwohl bisher keine Studie die Auswirkung der OT-Verabreichung an einen Therapeuten auf den Therapieprozess und das Therapieergebnis getestet hat, haben mehrere korrelative Studien eine solche Wirkung teilweise gestützt. In einer aktuellen Studie von Fisher et al. (2023) untersuchten die Autoren die hormonelle Reaktion von Therapeuten als möglichen Biomarker für wirksame therapeutische Interventionen. In dieser Studie wurden die OT-Werte von Therapeuten (n=6) während der laufenden Therapie von Männern (n=62) gemessen, die an Depressionen litten. Die Autoren fanden heraus, dass die OT-Werte der Therapeuten den Zusammenhang zwischen den negativen Emotionen der Patienten und dem Schweregrad der Depression vermittelten. Anders ausgedrückt stellten die Autoren fest, dass negative Emotionen der Patienten mit einem erhöhten OT-Spiegel verbunden waren, was wiederum mit therapeutischen Ergebnissen verbunden war. Diese Ergebnisse könnten darauf hindeuten, dass die Erhöhung des OT-Systems möglicherweise zu einer Verschiebung spezifischer Pflegemechanismen geführt hat, die zu einem günstigeren Ergebnis geführt hat.
Mehrere potenzielle therapeutenspezifische Mechanismen könnten mit dieser während der Psychotherapie auftretenden Erhöhung der OT verbunden sein. OT ist eng mit Empathie verbunden, die als wesentliches Element des therapeutischen Prozesses gilt (Elliott et al., 2011). Es wurde festgestellt, dass die vom Klienten wahrgenommene Empathie ein Prädiktor für das Ergebnis einer Psychotherapie ist (Barrett-Lennard, 1981; Elliott et al., 2011). Ein weiterer potenzieller Faktor, der wahrscheinlich mit der OT und dem Pflegesystem in Zusammenhang steht, ist die verhaltensbezogene Reaktionsfähigkeit des Therapeuten, definiert als die Fähigkeit des Therapeuten, seine Reaktionen an den aktuellen Zustand des Klienten anzupassen (Falkenstrom, 2015). In einer von Wu und Levitt (2020) durchgeführten Studie wurde die Reaktionsfähigkeit des Therapeutenverhaltens in einer Metaanalyse von 75 Studien bewertet. Die Autoren fanden heraus, dass spezifische Reaktionen in verschiedenen therapeutischen Kontexten, innerhalb psychotherapeutischer Interventionen und bei Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen wichtig sind. Schließlich kann auch spekuliert werden, dass die Aktivierung des Pflegesystems zu Veränderungen in der Einstimmung führen würde, die als ein Prozess der Gemeinschaft und Einheit zwischenmenschlicher Kontakte definiert wird, der über Empathie hinausgeht und durch die Bereitstellung eines gegenseitigen Affekts eine Zwei-Personen-Erfahrung der Verbundenheit schafft und/oder Resonanzreaktion (Erskine, 1998). Studien belegen, dass das Ergebnis umso besser ist, je höher die Einstimmung ist (Aafjes-van Doorn et al. 2022). Zusammengenommen könnten diese drei therapeutenspezifischen Faktoren und ihre spezifische Wahrnehmung durch den Patienten stärkere Mittler zwischen OT- und Therapieergebnissen sein.
Nach unserem besten Wissen hat bisher keine Studie untersucht, ob eine OT-Augmentation bei Therapeuten deren therapeutische Reaktion, wie sie von ihren Patienten wahrgenommen wird, beeinflussen könnte. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke im wissenschaftlichen Wissen zu schließen, indem die Wirkung der OT-Verabreichung an Therapeuten auf die vom Patienten wahrgenommene Empathie des Therapeuten, die Verhaltensreaktionsfähigkeit des Therapeuten und die Einstimmung des Therapeuten getestet wird. Schließlich wollen wir die vermittelnde Wirkung dieser Konstrukte auf Veränderungen im Leidenszustand der Patienten untersuchen.
Studienhypothesen
- Patienten in den IN-OT-Sitzungen werden den Therapeuten im Gegensatz zur Placebo-Begegnung als einfühlsamer, einfühlsamer und reaktionsfähiger erleben.
- Das Ausmaß der Belastung in der Sitzung nach der OT-Verabreichung wird im Vergleich zu der Belastung in der Sitzung nach der Verabreichung von PLC geringer sein.
- Die wahrgenommene Empathie, Reaktionsfähigkeit und Einstimmung werden den Zusammenhang zwischen der OT-Verabreichung und der Belastung des Patienten vermitteln.
Methoden Teilnehmer Zwanzig Mitarbeiter der Teradion Mental Health Clinic von Clalit Health Services werden rekrutiert, sowie 100 Patienten, die von diesen Mitarbeitern behandelt werden. Einschlusskriterien für Therapeuten sind: Psychotherapeuten in unterschiedlichen Ausbildungsstufen, in einer Erwachsenenklinik, die Patienten zur Einzeltherapie treffen. Ausschlusskriterien für Therapeuten sind Psychotherapeuten, die eine Schwangerschaft oder Stillzeit selbst erklären. Einschlusskriterien für Patienten sind: Patienten, die ein- oder zweimal pro Woche zur regelmäßigen Therapie kommen. Ausschlusskriterien für Patienten sind: die Unfähigkeit aus irgendeinem Grund, den Selbstberichtsfragebogen auszufüllen, oder die Beendigung der Behandlung zwischen den Studienversuchen.
Misst den Prozess und misst die Einstimmungs- und Reaktionsfähigkeitsskala des Patienten (PEAR; Snyder & Silberschatz, 2017). Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Erfahrung des Patienten mit dem Grad der Einstimmung und Reaktionsfähigkeit des Therapeuten während einer Therapiesitzung. Die Elemente, aus denen sich die Skalen zusammensetzen, basieren darauf, dass Klienten ihre Therapieerfahrungen am Ende des Behandlungstreffens insgesamt bewerten, und dass Therapeuten dieselben Skalen separat bewerten (Silberschatz, 2012; Silberschatz, Curtis, Sampson & Weiss, 1991). Für die Zwecke der aktuellen Studie wird nur die Patientenversion verwendet. Die PEAR-Patientenversion (PEAR-p) enthält 20 Aussagen, die sich auf Einstimmung und Reaktionsfähigkeit beziehen, zum Beispiel: „Mein Therapeut hatte heute genaues Einfühlungsvermögen für meine Bedürfnisse und Gefühle“, „Was mein Therapeut heute getan und gesagt hat, war hilfreich.“ Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Likert-Skala von 0 bis 3, die dann summiert wird, um eine Gesamtbewertung für Einstimmung und Reaktionsfähigkeit zu erhalten. Die Einstimmungs- und Reaktionsfähigkeitserfahrung des Patienten kann aus drei verschiedenen Faktoren bestehen, die die Wahrnehmung des Patienten beurteilen: (1) die hilfreichen Handlungen des Therapeuten während einer Sitzung, (2) das Einfühlungsvermögen und die Fürsorge des Therapeuten während einer Sitzung und (3) die Wahrnehmung des Patienten Erfolge während einer Therapiesitzung. Die Patientenversion des PEARS zeigte eine gute Zuverlässigkeit mit einem Koeffizienten von ω = 0,94, ebenso wie die Therapeutenversion mit einem Koeffizienten von ω = 0,96. Bindungsbildung (AF; Fraley & Davis, 1997). Der AF ist eine sechs Punkte umfassende Selbsteinschätzungsmaßnahme zur Beurteilung bindungsbezogener Funktionen. Der AF folgt eng dem von Bowlby (1969, 1977, 1982) vorgeschlagenen theoretischen Modell und basiert auf den drei Funktionen, die eine Bindungsperson gemäß der Bindungstheorie erfüllen sollte: Nähesuche, sicherer Hafen und sichere Basis. Die Items wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. In der aktuellen Studie haben wir dieses Maß angepasst, um die Entwicklung der Bindungsbildung zum Therapeuten zu untersuchen und zu beurteilen, inwieweit der Therapeut als Bindungsfigur fungiert. Die interne Konsistenz für die Bindungsbildung betrug 0,77. Die Birne wird von den Patienten nach jeder Begegnung vervollständigt.
Das Working Alliance Inventory – Kurzfassung überarbeitet (WAI – SR; Hatcher & Gillapsy, 2006). Ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zielte darauf ab, die Zusammenarbeit zwischen Patient und Therapeut anhand von drei Aspekten zu bewerten: Übereinstimmung über Therapieziele, Übereinstimmung über therapeutische Aufgaben und positive emotionale Bindung zwischen Patient und Therapeut. Das WAI-SR ist eine Kurzversion des ursprünglichen 36-Punkte-WAI (Horvath & Greenberg, 1989) und eine erweiterte Version des 6-Punkte-Working Alliance Inventory (WAI-6; Falkenström et al., 2014). Die Bewertung erfolgt auf einer 6-stufigen Skala von überhaupt nicht (1) bis sehr (6). Der Fragebogen besteht aus zwei Versionen: Eine beurteilt die Allianz aus der Sicht des Patienten (siehe Anhang C) und die andere beurteilt sie aus der Sicht des Therapeuten (siehe Anhang D). Es wurde von Milhade (2018) ins Hebräische übersetzt. Der WAI-SR hat eine hervorragende Zuverlässigkeit, konvergente Validität und prädiktive Validität gezeigt (MacFarlane et al., 2015). Die Patienten füllen den WAI-12 nach jeder Begegnung aus.
Ergebnismaße: Die Hopkins-Symptom-Checkliste – Kurzform (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch & Berking, 2006). Der HSCL-11 ist eine Kurzfassung des SCL-90-R (Derogatis et al., 1992) und umfasst 11 Punkte zur Beurteilung der allgemeinen symptomatischen Belastung durch Selbstberichte (siehe Anhang A). Der HSCL-11 korreliert stark mit dem Global Severity Index (r = .91). und weist eine hohe interne Konsistenz auf (Lutz et al., 2006). Der HSCL-11 erwies sich zuvor als geeignet, wöchentliche Veränderungen der Symptomschwere im Verlauf der Behandlung bei Patienten mit schwerer Depressionsstörung zu erkennen (Lutz, Stulz & Köck, 2009). Um Veränderungen der allgemeinen Belastung zu beurteilen, die sich in Angst- und Depressionssymptomen äußern. Der HSCL-11 wird nach der therapeutischen Begegnung abgegeben.
Verfahren Therapeuten, die einer Teilnahme zustimmen, erhalten OT und PLC in zufälliger Reihenfolge, am selben Tag, an dem sie dieselben Patienten sehen, und in der darauffolgenden Woche (zur Veranschaulichung: Therapeut 1 kann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um OT am Montag und PLC am nächsten Montag zu erhalten , wenn die gleichen Patienten in die Klinik kommen). Die Krankenschwester der Klinik wird mit Inhalatoren umgehen und auch für den Inhalt blind sein (OT vs. Placebo). Patienten, die der Teilnahme zustimmen, füllen einen demografischen Fragebogen und alle Studienmaßnahmen aus (dies gilt als Basismessung) und werden für die Durchführung zweier aufeinanderfolgender Forschungssitzungen mit ihren Therapeuten eingeplant. Der Therapeut erhält in jeder dieser beiden Sitzungen entweder OT oder PLC, und direkt nach der Sitzung füllen die Patienten die Bewertungsskalen aus.
Studien zur Dosierung am Menschen (IN-OT) verwenden hauptsächlich Dosierungen zwischen 20 und 48 IE (Grace et al., 2018), wobei die meisten eine Dosis von 24 IE verwenden. Es wurde gezeigt, dass der Nutzen einer OT-Verabreichung als Behandlungszusatz von der Höhe der Dosis beeinflusst wird (Yamasue et al., 2022; Le et al., 2022). In dieser Studie werden daher 24 IE-Inhalatoren mit einer Dauer von 7 Stunden verwendet, sodass der Therapeut am Tag der Forschungsteilnahme 4 bis 5 Patienten behandeln kann.
Statistische Strategie Mehrebenenmodelle (MLM, Bosker & Snijders, 2011) werden von den Forschern durchgeführt, um die Auswirkungen der OT-Verabreichung bei Therapeuten, die OT erhalten, im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Der Ansatz von Preacher und Hayes (2008) wird verwendet, um die vermittelnde Rolle von Reaktionsfähigkeit, Einstimmung und Empathie für den Zusammenhang zwischen OT-Verabreichung und Ergebnis zu bewerten. Statistische Analysen werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.25 (IBM Corp. Armonk, NY, USA) sowie in R Version 4.1.0 durchgeführt Paket 'nlme' (Pinheiro, Bates, DebRoy & Sarkar, 2016).
Ethische Überlegungen Diese Forschung wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der WMA-Erklärung von Helsinki durchgeführt. Daher werden die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer Vorrang haben. Therapeuten und Patienten unterzeichnen Einverständniserklärungen, bevor sie an studienbezogenen Verfahren teilnehmen. Die Teilnehmer können die Studie jederzeit verlassen und werden darüber informiert, dass das Verlassen der Studie keine Auswirkungen auf ihre Arbeit oder Behandlung hat. Die aktuelle Studie wird dem Ausschuss des Institutional Review Board (IRB) des Shalvata Mental Health Center zur Genehmigung vorgelegt.
Informationssicherheit Klinische Daten aus den Einrichtungen von Teradion MHC und die verblindeten Daten der Teilnehmer werden gesammelt und auf sicher geschützten Computern von Clalit Health Services gespeichert. Die Daten werden vollständig anonymisiert.
Bedeutung und Neuheit der vorgeschlagenen Studie Diese Studie ist die erste, die die Wirksamkeit der Hormonsteigerung für Therapeuten und ihren Einfluss auf den Therapieprozess bei Patienten untersucht, die unter akuten Belastungen im Bereich der öffentlichen psychischen Gesundheit leiden. Frühere Studien, die die Wirkung von OT untersuchten, verwendeten OT als Ergänzung zur Behandlung, indem sie dem Patienten direkt verabreicht wurden, und zeigten unterschiedliche Ergebnisse hinsichtlich der Verbesserung der Patienten. Darüber hinaus wird die Studie wichtige Erkenntnisse zum vermittelnden Einfluss von OT auf ihre Einstimmung und Reaktionsfähigkeit auf den Patienten liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayelet Nir, MA
- Telefonnummer: 972-54-5705558
- E-Mail: ayelinir@zahav.net.il
Studienorte
-
-
-
Misgav, Israel
- Mental Health Clinic, Teradion
-
Kontakt:
- Ayelet Nir,, M.A.
- Telefonnummer: 972-4-6025050
- E-Mail: ayeletni1@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Galit
- Telefonnummer: 972-4-6026050
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Therapeuten:
Einbezogen werden Psychotherapeuten (Psychologen, Psychiater, Sozialarbeiter, Ernährungsberater und Kunsttherapeuten in unterschiedlichen Dienstalters- und Ausbildungsstufen) in der Erwachsenenklinik und der Essstörungsklinik, die Patienten zur Einzeltherapie treffen.
Ausschlusskriterien für Therapeuten:
Psychotherapeuten erklären selbst, dass sie schwanger sind oder stillen.
Einschlusskriterien für Patienten:
Patienten kommen ein- bis zweimal pro Woche zur regelmäßigen Therapie
Ausschlusskriterien für Patienten:
Patienten, die die Behandlung zum Zeitpunkt der Studie verlassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxytocin
24 IE (12 IE*2) Oxytocin, Sorbitol, Benzyl, Alkoholglycerin, destilliertes Wasser.
|
Die intranasale OT wird mit einem Spray durchgeführt, das 24 IE (12 IE in jedes Nasenloch verabreicht), Sorbit, Benzyl, Alkoholglycerin und destilliertes Wasser enthält.
Dosierung und Verabreichungsmethode wurden durch Standardanweisungen und Richtlinien für OT-Studien bestimmt.
Die Substanz wird unmittelbar nach der Randomisierung durch ein externes Präparat hergestellt und angeliefert und bis zur Verabreichung unter den erforderlichen Bedingungen gelagert.
Das Nasenspray wird selbst verabreicht, wobei das Pflegepersonal die ordnungsgemäße Verabreichung der Substanz und die Überwachung von Nebenwirkungen überwacht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
24 IE (12 IE*2) Sorbitol, Benzyl, Alkoholglycerin, destilliertes Wasser.
|
Die intranasale OT wird mit einem Spray durchgeführt, das 24 IE (12 IE in jedes Nasenloch verabreicht), Sorbit, Benzyl, Alkoholglycerin und destilliertes Wasser enthält.
Dosierung und Verabreichungsmethode wurden durch Standardanweisungen und Richtlinien für OT-Studien bestimmt.
Die Substanz wird unmittelbar nach der Randomisierung durch ein externes Präparat hergestellt und angeliefert und bis zur Verabreichung unter den erforderlichen Bedingungen gelagert.
Das Nasenspray wird selbst verabreicht, wobei das Pflegepersonal die ordnungsgemäße Verabreichung der Substanz und die Überwachung von Nebenwirkungen überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einstimmung und Reaktionsfähigkeit gegenüber Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
|
BIRNE; Snyder & Silberschatz, 2017 – Skala zur Einstimmungs- und Reaktionsfähigkeitserfahrung des Patienten
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bindung an den Therapeuten
Zeitfenster: 3 Wochen
|
AF; Fraley & Davis, 1997 – Bindungsbildung gegenüber dem Therapeuten
|
3 Wochen
|
|
Arbeitsallianz mit dem Therapeuten
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Das Working Alliance Inventory – Kurzfassung überarbeitet (WAI – SR; Hatcher & Gillapsy, 2006).
|
3 Wochen
|
|
Patientensymptome
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Hopkins-Symptom-Checkliste – Kurzform (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch & Berking, 2006).
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0046-24-COM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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