- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06478472
Prospektiv klinisk undersøgelse af Obrutinib i kombination med rituximab (OR) til primær marginalzonecellelymfom (MZL), der mislykkedes eller ikke er egnet til lokal terapi
23. juni 2024 opdateret af: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Vi bruger obrutinib kombineret med rituximab (OR) terapi til at vurdere effektiviteten og sikkerheden for nyligt diagnosticeret marginal zone celle lymfom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bing Xu, PhD
- Telefonnummer: 18750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- Bing, Xu
-
Kontakt:
- Bing Xu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥18 år, køn er ikke begrænset;
- Histopatologisk bekræftet CD20-positiv marginal zone lymfom inklusive MALT, SMZL, NMZL;
- Indikationer for behandling: indvirkning på organfunktionen, udvikling af symptomer forbundet med lymfom, store masser, hæmatopeni sekundært til lymfom;
- MZL, der er udviklet, er recidiveret eller er uegnet til lokal terapi efter tidligere lokal terapi (lokal terapi omfatter kirurgi, strålebehandling, anti-Helicobacter pylori-terapi, anti-hepatitis C-terapi);
- ECOG 0-2;
- Skal have mindst én målbar eller evaluerbar læsion ved hjælp af Lugano 2014 Lymfomeffektivitetsvurderingskriterier: dvs. PET/CT med en evaluerbar læsion; en intranodal læsion med en lang diameter større end 1,5 cm og en kort diameter større end 1,0 cm eller en ekstranodal læsion med en lang diameter på > 1,0 cm, vurderet ved CT eller MR
- Deltagere med milt-MZL, som ikke opfylder ovenstående kriterier for radiologisk målbar sygdom, er kvalificerede, forudsat at knoglemarvsinfiltrationen af MZL er histologisk bekræftet;
- HBV-positiv serologi (skjulte bærere: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) er kun berettiget til optagelse, hvis de har en negativ HBV-DNA-test;
- Større organfunktion opfylder følgende kriterier: a) Blodrutine: absolut neutrofilværdi ≥1,5×109/L, blodplade ≥75×109/L, hæmoglobin ≥75g/L; hvis det ledsages af knoglemarvsinvasion, absolut neutrofilværdi ≥1,0×109/L, blodplade ≥50×109/L, hæmoglobin ≥50g/L; b) Blodbiokemi: total bilirubin ≤1,5 gange ULN, AST eller ALT ≤ 2 gange ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN; serumamylase ≤ ULN; c) Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 gange ULN. 10) Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for prøvescreening.
Ekskluderingskriterier:
- Lymfom med CNS-involvering eller højgradig transformation;
- HIV-positive patienter og/eller HCV-aktiv infektion (dokumenteret ved HCV-RNA-positiv test);
- Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 6 måneder;
- Aktiv blødning inden for 2 måneder før screening eller indtagelse af antikoagulerende medicin, eller efter investigators mening en klar blødningstendens
- Kontinuerlig brug af lægemidler med moderat til svær hæmning eller stærk induktion af cytochrom P450 CYP3A;
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med hypoxæmi.
- Aktive bakterielle, svampe eller virale infektioner ukontrolleret af systemisk terapi;
- Ud over helbredt basalcellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ eller tidlig prostatacancer, der ikke kræver systemisk terapi, eller tidlig brystkræft, der kræver operation alene. Andre maligne tumorer inden for de sidste 2 år eller samtidig;
- Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder: a) New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller en arytmi, der kræver behandling med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på <50 % på tidspunktet for screening; b) primære kardiomyopatier (f.eks. dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, kardiomyopati, kardiomyopati, kardiomyopati, kardiomyopati, kardiomyopati, kardiomyopati) b) Primær kardiomyopati, kardiomyopati, kardiomyopati din, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, ubestemt kardiomyopati); c) En historie med klinisk signifikant forlængelse af QTc-intervallet eller QTc-intervaller på >470 ms hos kvinder og >450 ms hos mænd ved screening; d) Personer med symptomatisk eller medicinsk behandlet koronararteriesygdom; e) Personer med svært at kontrollere højt blodtryk (som bestemt af en rimelig og acceptabel dosis af tilstrækkelig medicin baseret på livsstilsforbedring). (blodtrykket forbliver ukontrolleret i mere end 1 måned på trods af påføring af en rimeligt tolerabel og tilstrækkelig dosis på 3 eller flere antihypertensive lægemidler (inklusive diuretika) på grundlag af livsstilsforbedring, eller blodtrykket er ikke effektivt kontrolleret før 4 eller flere antihypertensive lægemidler er blevet administreret);
- Personer med klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan interferere med lægemiddelindtagelse, transit eller absorption (f.eks. manglende evne til at synke, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.) eller total gastrectomi;
- Større operation inden for 6 uger før screening eller mindre operation inden for 2 uger før screening. Et større kirurgisk indgreb er et, hvor generel anæstesi anvendes, men endoskopi til diagnostiske formål betragtes ikke som et større kirurgisk indgreb. Indsættelse af vaskulære adgangsanordninger vil være undtaget fra dette udelukkelseskriterium; ;
- Forsøgspersoner, der bruger stoffer eller alkohol;
- Gravide, ammende kvinder og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention;
- kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for murine antistoffer eller proteiner
- Enhver mental eller kognitiv svækkelse, der kan begrænse forståelse, implementering og overholdelse af formularen til informeret samtykke;
- Tidligere behandling med BTK, BCR pathway-hæmmere (f.eks. PI3K, Syk) og BCL-2-hæmmere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ELLER
Obrutinib i kombination med rituximab
|
Induktionsfase: Obrutinib + rituximab i i alt 6 cyklusser af 28 dage hver Obrutinib (O) 150mg oral d1-28 Rituximab (R) 375mg/m2 IV d0 Vedligeholdelsesfase: Obrutinib 150mg po qd 24 cyklusser af 28 dage hver |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CR
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Fuldstændig remissionsrate (i henhold til Lugano 2014 kriterier)
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
23. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2024
Først opslået (Anslået)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- XMDYYYXYK-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obrutinib i kombination med rituximab
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); BiogenAfsluttetLymfomForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle kronisk lymfatisk leukæmi | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie 0 Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie I Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie II Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Waldenström Makroglobulinæmi | Lymfoproliferativ lidelse efter transplantation | Stadie III voksen Burkitt lymfom | Stadie III Voksen diffust storcellet lymfom | Stadie IV Voksen Burkitt lymfom | Stadie IV Voksen...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...Trukket tilbageB-celle kronisk lymfatisk leukæmi | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Milt Marginal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfoproliferativ lidelse efter transplantation | Tilbagevendende storcellet lymfom i barndommen | Tilbagevendende barndomslymfoblastisk lymfom | Tilbagevendende barndoms små ikke-spaltede celle lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | AIDS-relateret perifert/systemisk lymfom | AIDS-relateret primært CNS-lymfomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Lymfoproliferativ lidelse efter transplantation | Tilbagevendende Burkitt lymfom | Refraktær Burkitt lymfomForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Milt Marginal Zone Lymfom | Waldenstrom Makroglobulinæmi og andre forholdForenede Stater