- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06500936
Evaluering af en mHealth-intervention til fremme af deltagelse i brystkræftscreening i Argentina
Evaluering af en mHealth-intervention ved hjælp af et automatiseret SMS-invitationssystem for at øge deltagelsen i mammografiscreening blandt kvinder i alderen 50-69 år i Santa Fe-provinsen, Argentina
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige dødsårsag af kræft hos kvinder på verdensplan. I Latinamerika og Caribien bliver der hvert år diagnosticeret 210.000 nye tilfælde, og 58.000 kvinder dør på grund af denne kræftsygdom (1). Adgang til tidlig opdagelse og passende behandling er nødvendig for at reducere byrden af denne sygdom. I henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer (2) har et organiseret screeningsprogram med én mammografi hvert andet år i lande med veletablerede sundhedssystemer vist sig effektivt til at reducere dødeligheden hos kvinder i alderen 50-74 år. Argentina er et af de latinamerikanske lande med højeste incidens og dødelighed i regionen med 22.000 nye tilfælde og 6.800 dødsfald årligt.(1) Brystkræftscreening er opportunistisk, og på trods af adskillige bestræbelser på at fremme mammografi er screeningsdækningen fortsat lav, omkring 40 % hos kvinder med offentlig sygesikring (3). Derfor er der behov for udvikling af innovative og billige strategier for at øge adgangen til brystkræftscreening.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og implementeringen af en mHealth-intervention baseret på SMS-beskeder (ATICA-strategien) for at fremme deltagelse i brystkræftscreening blandt kvinder i alderen 50 til 69 i Santa Fe, Argentina.
Vi udførte med en blandet metode undersøgelse, herunder et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af en mHealth intervention og kvantitativ og kvalitativ evaluering af implementeringen styret af Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) rammen (4 ), specielt udviklet til at vurdere interventioner ud over effektivitet på tværs af flere folkesundhedskriterier. RE-AIM-rammen blev integreret i alle faser af forskningsprocessen, inklusive konceptualisering (f.eks. udvælgelse af implementeringsprocesser, der ville blive evalueret), dataindsamling og analyse. Efter Proctor's Taxonomy of Implementation Outcomes (5) målte vi også acceptabilitet og hensigtsmæssighed, som er afgørende for at forstå succesen (eller fiaskoen) af implementeringen af en intervention fra brugernes perspektiv. Denne tilgang er den samme, som vi brugte til at evaluere implementeringen i vores tidligere undersøgelse (ATICA-undersøgelsen (6-8)
Indstilling Undersøgelsen blev udført i byen Santa Fe, hovedstaden i provinsen Santa Fe, Argentina. Provinsen Santa Fe ligger i den centrale region i Argentina. Det er den tredjemest befolkede provins i landet med 3.556.000 indbyggere, hvoraf 30 % er kvinder på 50 år og derover, og blandt dem havde omkring 20 % en offentlig sygesikring (9). Omkring 90 % af husstandene havde en mobiltelefon (10).
Stikprøvestørrelse Rekrutteringen blev udført på tværs af ti udvalgte sundhedscentre (fem i den nordlige del og 5 i den sydlige del af Santa Fe-regionen) over en periode på seks måneder. Gennem denne strategi blev i alt 248 berettigede kvinder rekrutteret med succes mellem 4. december 2021 og 7. juli 2022.
Randomisering og maskering
Kvinder blev tilfældigt fordelt enten til interventionen eller til kontrolgruppen (1:1-forhold) ved hjælp af en computergenereret tilfældig talliste genereret af undersøgelsens statistiker. Blindende tildeling var garanteret, fordi hverken rekrutteringspersonalet eller feltkoordineringen kendte, hvilken gruppe kvinderne ville blive tildelt. Den lokale feltkoordinator sendte listen over rekrutterede kvinder til studiekoordinatoren på ugentlig basis.
Interventionsudvikling
Interventionen blev designet med deltagelse af kvinder og Santa Fe sundhedsmyndigheder i samråd med personale fra Agenturet for Cancer Control of Santa Fe.
Vi udførte formativ research for at designe SMS-indholdet. Vi tilpassede også det automatiserede meddelelsessystem (MATYS, for dets initialer på spansk), som var designet til den første ATICA-undersøgelse. MATYS blev designet til at registrere data om levering og modtagelse af SMS-beskeder; et telefonnummer blev betragtet som gyldigt, hvis MATYS ikke sendte en fejlmeddelelse tilbage, der signalerede, at nummeret ikke eksisterede.
Kvinder, der var tilknyttet interventionsgruppen (IG), modtog op til fire SMS-beskeder. Interventionen omfattede to serier af SMS-beskeder. For det første modtog kvinder i IG én ugentlig SMS-beskeder i 2 uger. De kvinder, der ikke registrerede en mammografi i SITAM 45 dage efter den 2. besked, modtog den anden serie, bestående af en ugentlig SMS-besked over to uger. Interventionen forudsatte et gennemsnit på 30 dage til at få aftaler og udføre mammografien, plus 15 dage, indtil rapporten blev uploadet i SITAM og tilgængelig til levering. Beskeder stoppede, hvis en mammografi blev registreret i SITAM.
Kvinderne i kontrolgruppen modtog standardbehandling, som i denne sammenhæng er opportunistisk screening. Kvinder i kontrolgruppen havde mulighed for at bede om en tid til mammografi, hvis de ønskede det. For at bede om udnævnelsen skal kvinder gennemføre forskellige trin: 1) kvinder skal bede om en aftale med en sundhedsprofessionel i et primært sundhedscenter; 2) en sundhedsprofessionel skal ordinere en mammografi, 3) derefter beder kvinder om tid på det administrative kontor i sundhedscentret.
Procedurer Administrativt personale på ti sundhedscentre identificerede berettigede kvinder, som besøgte sundhedscentret uanset årsag og inviterede dem til at deltage. De tjekkede kriterierne for støtteberettigelse og inviterede dem til at deltage i undersøgelsen. Da kvinderne havde givet sit samtykke, beskrev rekruttøren undersøgelsens mål og procedurer. De informerede kvinden om, at hun vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppe (hun vil modtage op til fire SMS-beskeder, der inviterer hende til at bede om en aftale via WhatsApp) eller kontrolgruppe (sædvanlig pleje, beskrevet ovenfor).
Uddannelse
Sundhedssystemets personale, der deltog i undersøgelsen (rekrutterere), modtog en dags træningssession gennemført i november 2021. Denne uddannelse omfattede oplæg om studiedesign, metoder og etiske overvejelser. Derudover blev de trænet i, hvordan man: rekrutterer kvinder, indhenter informeret samtykke og registrerer data i det provinsielle sundhedsinformationssystem. Disse sessioner blev leveret af ATICA-forskere og personale fra Agencia del Control del Cancer de Santa Fe.
Dataindsamling
Rekruttering fandt sted mellem december 2021 og 7. juli 2022. Rekrutterere registrerede i det provinsielle informationssystem (SICAP, for dets initialer på spansk) følgende oplysninger: alder, telefonnummer, sygesikring, navn og region på sundhedscentret, dato for rekruttering. Oplysninger om tidligere brystkræftscreening og antallet af tidligere kontakter med sundhedssystemet blev udtrukket fra det provinsielle informationssystem. Data om brystkræftscreening blev udtrukket fra SITAM.
Implementeringsevaluering
Dataindsamling
Efter implementeringsfasen gennemførte vi en kvantitativ evaluering af implementeringen. Vi evaluerede kvinders perspektiver omkring implementering gennem en telefonundersøgelse blandt kvinder, der havde deltaget i IG. Listen over kvinder i IG og deres kontaktoplysninger blev udtrukket fra RCT-databasen.24 Alle kvinder fra interventionsgruppen blev kontaktet af uddannede interviewere til et telefoninterview.24 Samtaler fandt sted mellem september og november 2022. Vi interviewede 69 (56%) kvinder. Spørgeskemaet indeholdt åbne spørgsmål med dimensioner relateret til kvinders opfattelse af accept og passende indhold af SMS-beskeder.
Implementeringsresultater
Vi evaluerede implementeringen af interventionen ved hjælp af udvalgte dimensioner af RE-AIM-rammen.
Reach er defineret som andelen af individer, der modtager eller er påvirket af en politik eller et program. I vores undersøgelse blev rækkevidden målt som andelen af samlede kvinder, der registrerede en mammografi i opfølgningsperioden (juli 2023, 12 måneder efter de sidst rekrutterede kvinder).
Effektiviteten af interventionen blev evalueret i RCT (beskrevet ovenfor). Effektiviteten af ATICA-strategien blev defineret som procentdelen af kvinder med mammografi 45/105 dage efter deres optagelse i undersøgelsen (dato for rekruttering) i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
Implementering defineres som i hvor høj grad en intervention leveres efter hensigten. I vores undersøgelse evaluerede vi implementeringen af interventionsaktiviteter gennem følgende indikatorer: 1) procentdel af sundhedscentre, der indskrev mindst én kvalificeret kvinde i undersøgelsen; 2) procentdel af SMS-beskeder, der nåede kvinders gyldige telefonnummer; 3) procentdel af kvinder i interventionsgruppen, der bad om en tid, og 4) procentdel af adspurgte kvinder, der nævnte, at de ikke har modtaget eller ikke kan huske at modtage SMS-beskeden.
Derudover målte vi, efter Proctors taksonomi for implementeringsresultater, accept og hensigtsmæssighed.
Dataanalyse Vi udførte en beskrivende analyse ved hjælp af frekvenser og procenter for hver variabel inkluderet i RE-AIM-dimensionerne. Forskelle i procentdel af deltagerkvinder med mammografi ved 45/105 dage mellem intervention og kontrolgruppe blev undersøgt ved hjælp af Chi-kvadrat-test. Signifikans blev antaget ved en tosidet værdi på p < 0,05. Oddsratioer og 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev også beregnet med mammografiregistrering i SITAM som resultatvariabel og tildelt gruppe som eksponering.
Effektmodifikation af basislinjefaktorer (alder, sygesikring, sundhedscenterregions tidligere brystkræftscreening og årlige gennemsnitlige sundhedsbesøg) for hvert effektivitetsudfald (kvinder med en mammografi registreret i SITAM inden for 105 og 145 dage) blev undersøgt ved hjælp af en logistisk model inkl. gruppe (intervention/kontrol), den potentielle effektmodifikator og interaktionsmodifikatoren for gruppe. Vi rapporterer den estimerede effekt af interventionen inden for niveauer af modifikatoren og forskellen i effekt mellem niveauer af modifikatoren sammen med 95 % konfidensintervaller.
Vi beregnede også procentdelen af enig (meget enig/enig svar) med accept- og passende udsagn: antal svar meget enige/enige ud af det samlede antal kvinder, der svarede. Alle procenter af enighed med acceptabilitets- og passende udsagn blev beregnet blandt kvinder, der nævnte, at de havde modtaget SMS-beskeder.
Vi brugte R statistisk software (version 3.5.0) til analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santa Fe, Argentina
- Agencia del Control del Cáncer Santa Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kvinde var berettiget, hvis hun var 50+ år, ikke havde foretaget en mammografi i de sidste to år, ikke havde en brystkræftdiagnose og var i stand til at oplyse et mobiltelefonnummer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 50 år
- Kvinder, der havde udført en mammografi i de sidste to år,
- Kvinder med brystkræftdiagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (SMS)
Interventionen omfattede to serier af SMS-beskeder.
For det første modtog kvinder i IG én ugentlig SMS-beskeder i 2 uger.
De kvinder, der ikke registrerede en mammografi i SITAM 45 dage efter den 2. besked, modtog den anden serie, bestående af en ugentlig SMS-besked over to uger.
Interventionen forudsatte et gennemsnit på 30 dage til at få aftaler og udføre mammografien, plus 15 dage, indtil rapporten blev uploadet i SITAM og tilgængelig til levering.
Beskeder stoppede, hvis en mammografi blev registreret i SITAM.
|
Interventionen omfattede to serier af SMS-beskeder.
For det første modtog kvinder i IG én ugentlig SMS-beskeder i 2 uger.
De kvinder, der ikke registrerede en mammografi i SITAM 45 dage efter den 2. besked, modtog den anden serie, bestående af en ugentlig SMS-besked over to uger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kvinderne i kontrolgruppen modtog standardbehandling, som i denne sammenhæng er opportunistisk screening.
Kvinder i kontrolgruppen havde mulighed for at bede om en tid til mammografi, hvis de ønskede det.
For at bede om udnævnelsen skal kvinder gennemføre forskellige trin: 1) kvinder skal bede om en aftale med en sundhedsprofessionel i et primært sundhedscenter; 2) en sundhedsprofessionel skal ordinere en mammografi, 3) derefter beder kvinder om tid på det administrative kontor i sundhedscentret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsresultat
Tidsramme: 105 dage fra ansættelse.
|
Procentdel af kvinder med en mammografi registreret i SITAM inden for 105 dage fra rekruttering.
|
105 dage fra ansættelse.
|
|
Effektivt resultat
Tidsramme: 45 dage fra ansættelse.
|
Procentdel af kvinder med en mammografi registreret i SITAM inden for 45 dage fra
|
45 dage fra ansættelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.fr/today, accessed [05 July 2024].
- IARC Working Group on the Evaluation of Cancer-Preventive Interventions. Breast cancer screening. Lyon (FR): International Agency for Research on Cancer; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK546556/
- Arrossi S, Paolino M, Antelo VS, Thouyaret L, Kohler RE, Cuberli M, Flores L, Serra V, Viswanath K, Orellana L; ATICA Study team. Effectiveness of an mHealth intervention to increase adherence to triage of HPV DNA positive women who have performed self-collection (the ATICA study): A hybrid type I cluster randomised effectiveness-implementation trial. Lancet Reg Health Am. 2022 May;9:100199. doi: 10.1016/j.lana.2022.100199. Epub 2022 Feb 13.
- Arrossi S, Paolino M, Orellana L, Thouyaret L, Kohler RE, Viswanath K. Mixed-methods approach to evaluate an mHealth intervention to increase adherence to triage of human papillomavirus-positive women who have performed self-collection (the ATICA study): study protocol for a hybrid type I cluster randomized effectiveness-implementation trial. Trials. 2019 Feb 26;20(1):148. doi: 10.1186/s13063-019-3229-3.
- Paolino M, Sanchez Antelo V, Kohler RE, Viswanath K, Arrossi S. Implementation of an mHealth intervention to increase adherence to triage among HPV positive women with HPV-self-collection (ATICA study): post-implementation evaluation from the women's perspective. BMC Womens Health. 2023 Jun 23;23(1):332. doi: 10.1186/s12905-023-02475-0.
- 10. Censo 2022 Instituto Nacional de Estadisticas y Censos (INDEC). Uso tecnología Acceso y uso de tecnologías de la información y la comunicación. EPH Cuarto trimestre de 2021. Informes Técnicos. Vol. 6, no 89. Ciencia y tecnología. Vol. 6, no 1, Buenos Aires. https://www.indec.gob.ar/uploads/informesdeprensa/mautic_05_22843D61C141.pdf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INC927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening for brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
Kliniske forsøg med SMS
-
University of WashingtonUniversity of California, San Francisco; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromKenya
-
University of WashingtonUniversity of Illinois at Chicago; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Omskæring, Mand | Patient Compliance | MobiltelefonKenya
-
Guangzhou Blood CenterAfsluttet
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesAfsluttet
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRisikoreduktionForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...AfsluttetED til EPI: Brug af SMS til at forbedre overgangen fra akutafdelingen til tidlig psykoseinterventionSkizofreni | Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Psykose | Skizofreniforme lidelser | Stof-inducerede psykoser | Psykotisk episode | Første episode psykose | Psykoser, Affektive | Depressiv psykoseCanada
-
Lions Club International FoundationAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetUdnyttelse af ambulant koloskopitjenesteHong Kong
-
Guangzhou Blood CenterUkendt