Valutazione di un intervento di mHealth per promuovere la partecipazione allo screening del cancro al seno in Argentina

Il cancro al seno è la causa più comune di morte per cancro nelle donne in tutto il mondo. Nella regione dell'America Latina e dei Caraibi, ogni anno vengono diagnosticati 210.000 nuovi casi e 58.000 donne muoiono a causa di questo cancro (1). Per ridurre il peso di questa malattia è necessario l’accesso alla diagnosi precoce e al trattamento appropriato. Secondo le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (2), nei paesi con sistemi sanitari consolidati, un programma di screening organizzato con una mammografia ogni due anni si è dimostrato efficace nel ridurre la mortalità nelle donne di età compresa tra 50 e 74 anni. L'Argentina è uno dei paesi dell'America Latina con il più alto tasso di incidenza e mortalità nella regione, con 22.000 nuovi casi e 6.800 decessi all'anno.(1) Lo screening del cancro al seno è opportunistico e nonostante i numerosi sforzi per promuovere la mammografia, la copertura dello screening rimane bassa, circa il 40% nelle donne con assicurazione sanitaria pubblica (3). Pertanto, è necessario lo sviluppo di strategie innovative e a basso costo per aumentare l’accesso allo screening del cancro al seno.

Lo scopo dello studio era valutare l’efficacia e l’implementazione di un intervento di mHealth basato su messaggi SMS (la strategia ATICA) per promuovere la partecipazione allo screening del cancro al seno tra le donne di età compresa tra 50 e 69 anni a Santa Fe, in Argentina.

Abbiamo effettuato uno studio con metodo misto comprendente uno studio pragmatico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di un intervento di mHealth e una valutazione quantitativa e qualitativa dell'implementazione guidata dal quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) (4 ), sviluppato specificamente per valutare gli interventi che vanno oltre l'efficacia in base a molteplici criteri di sanità pubblica. Il quadro RE-AIM è stato integrato in tutte le fasi del processo di ricerca, inclusa la concettualizzazione (ad esempio, la selezione dei processi di implementazione da valutare), la raccolta e l'analisi dei dati. Seguendo la Tassonomia dei risultati dell'implementazione di Proctor (5), abbiamo anche misurato l'accettabilità e l'adeguatezza, che sono essenziali per comprendere il successo (o il fallimento) dell'implementazione di un intervento dal punto di vista degli utenti. Questo approccio è lo stesso utilizzato per valutare l'implementazione nel nostro studio precedente (Studio ATICA (6-8)

Ambientazione Lo studio è stato condotto nella città di Santa Fe, capitale della provincia di Santa Fe, Argentina. La provincia di Santa Fe si trova nella regione centrale dell'Argentina. È la terza provincia più popolata del Paese, con 3.556.000 abitanti di cui il 30% sono donne di 50 anni e più e tra queste circa il 20% possiede un'assicurazione sanitaria pubblica (9). Circa il 90% delle famiglie possiede un cellulare (10).

Dimensione del campione Il reclutamento è stato condotto in dieci centri sanitari selezionati (cinque nel nord e 5 nel sud della regione di Santa Fe) in un arco di sei mesi. Attraverso questa strategia, tra il 4 dicembre 2021 e il 7 luglio 2022 sono state reclutate con successo un totale di 248 donne idonee.

Randomizzazione e mascheramento

Le donne sono state assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo (rapporto 1:1) utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer generato dallo statistico dello studio. L'assegnazione era garantita perché né i reclutatori né il coordinamento sul campo conoscevano il gruppo a cui sarebbero state assegnate le donne. Il coordinatore locale sul campo ha inviato settimanalmente l'elenco delle donne reclutate al coordinatore dello studio.

Sviluppo dell'intervento

L'intervento è stato progettato con la partecipazione delle donne e delle autorità sanitarie di Santa Fe in consultazione con il personale dell'Agenzia per il controllo del cancro di Santa Fe.

Abbiamo effettuato una ricerca formativa per progettare il contenuto SMS. Abbiamo anche adattato il sistema di messaggistica automatizzata (MATYS, dalle sue iniziali in spagnolo) che era stato progettato per il primo studio ATICA. MATYS è stato progettato per registrare i dati sulla consegna e sulla ricezione dei messaggi SMS; un numero di telefono veniva considerato valido se MATYS non restituiva una notifica di errore segnalando che il numero era inesistente.

Le donne assegnate al gruppo di intervento (IG) hanno ricevuto fino a quattro messaggi SMS. L'intervento prevedeva due serie di messaggi SMS. Innanzitutto, le donne di IG hanno ricevuto un messaggio SMS settimanale per 2 settimane. Quelle donne che non hanno registrato una mammografia in SITAM 45 giorni dopo il 2° messaggio, hanno ricevuto la seconda serie, consistente in un messaggio SMS settimanale nell'arco di due settimane. L'intervento ha richiesto in media 30 giorni per ottenere gli appuntamenti ed eseguire la mammografia, più 15 giorni prima che il referto fosse caricato in SITAM e disponibile per la consegna. I messaggi si interrompevano se veniva registrata una mammografia in SITAM.

Le donne del gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard, che in questo contesto rappresentano uno screening opportunistico. Le donne del gruppo di controllo avevano la possibilità di chiedere un appuntamento per la mammografia, se lo desideravano. Per richiedere l'appuntamento le donne devono completare diversi passaggi: 1) le donne devono chiedere un appuntamento con un operatore sanitario in un centro sanitario di base; 2) un operatore sanitario deve prescrivere una mammografia, 3) poi le donne chiedono l'appuntamento presso l'ufficio amministrativo del centro sanitario.

Procedure Il personale amministrativo di dieci centri sanitari ha identificato le donne idonee che frequentavano il centro sanitario per qualsiasi motivo e le ha invitate a partecipare. Hanno controllato i criteri di ammissibilità e li hanno invitati a partecipare allo studio. Una volta che le donne hanno acconsentito, il reclutatore ha descritto gli obiettivi e le procedure dello studio. Hanno informato la donna che sarà assegnata in modo casuale al gruppo di intervento (riceverà fino a quattro messaggi SMS che la invitano a chiedere un appuntamento tramite WhatsApp) o al gruppo di controllo (cure abituali, descritte sopra).

Formazione

Il personale del sistema sanitario che ha partecipato allo studio (reclutatori) ha ricevuto una sessione di formazione di un giorno svoltasi a novembre 2021. Questa formazione comprendeva presentazioni sulla progettazione dello studio, sui metodi e sulle considerazioni etiche. Inoltre, sono stati formati su come: reclutare donne, ottenere il consenso informato e registrare i dati nel sistema informativo sanitario provinciale. Queste sessioni sono state tenute dai ricercatori ATICA e dal personale dell'Agencia del Control del Cancer de Santa Fe.

Raccolta dati

Il reclutamento è avvenuto tra dicembre 2021 e il 7 luglio 2022. I reclutatori hanno registrato nel sistema informativo provinciale (SICAP, per le sue iniziali in spagnolo) le seguenti informazioni: età, numero di telefono, assicurazione sanitaria, nome e regione del centro sanitario, data di assunzione. Le informazioni sui precedenti screening del cancro al seno e sul numero di precedenti contatti con il sistema sanitario sono state estratte dal sistema informativo provinciale. I dati sullo screening del cancro al seno sono stati estratti dal SITAM.

Valutazione dell'attuazione

Raccolta dati

Dopo la fase di implementazione abbiamo effettuato una valutazione quantitativa dell'implementazione. Abbiamo valutato le prospettive delle donne riguardo all'implementazione attraverso un sondaggio telefonico tra le donne che avevano partecipato all'IG. L'elenco delle donne dell'IG e i loro dettagli di contatto sono stati estratti dal database dell'RCT.24 Tutte le donne del gruppo di intervento sono state contattate da intervistatori addestrati per un'intervista telefonica.24 Le interviste si sono svolte tra settembre e novembre 2022. Abbiamo intervistato 69 (56%) donne. Il questionario comprendeva domande a risposta aperta con dimensioni relative alla percezione delle donne circa l'accettabilità e l'adeguatezza del contenuto dei messaggi SMS.

Risultati dell'implementazione

Abbiamo valutato l'implementazione dell'intervento utilizzando dimensioni selezionate del quadro RE-AIM.

La portata è definita come la percentuale di individui che ricevono o sono interessati da una politica o da un programma. Nel nostro studio, la portata è stata misurata come la percentuale di donne totali che hanno registrato una mammografia durante il periodo di follow-up (luglio 2023, 12 mesi dopo l'ultima donna reclutata).

L'efficacia dell'intervento è stata valutata nel RCT (sopra descritto). L'efficacia della strategia ATICA è stata definita come la percentuale di donne sottoposte a mammografia 45/105 giorni dopo la loro inclusione nello studio (data di reclutamento) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

L’implementazione è definita dalla misura in cui un intervento viene erogato come previsto. Nel nostro studio, abbiamo valutato l'implementazione delle attività di intervento attraverso i seguenti indicatori: 1) percentuale di centri sanitari che hanno arruolato almeno una donna ammissibile nello studio; 2) percentuale di SMS che hanno raggiunto il numero di telefono valido delle donne; 3) percentuale di donne nel gruppo di intervento che ha chiesto un appuntamento e 4) percentuale di donne intervistate che hanno affermato di non aver ricevuto o di non ricordare di aver ricevuto il messaggio SMS.

Inoltre, seguendo la tassonomia dei risultati di implementazione di Proctor, abbiamo misurato l’accettabilità e l’adeguatezza.

Analisi dei dati Abbiamo condotto un'analisi descrittiva utilizzando frequenze e percentuali per ciascuna variabile inclusa nelle dimensioni RE-AIM. Le differenze nella percentuale di donne partecipanti con mammografia a 45/105 giorni tra il gruppo di intervento e quello di controllo sono state esaminate utilizzando i test Chi-quadrato. La significatività è stata assunta con un valore bilaterale di p <0,05. Sono stati calcolati anche gli odds ratio e gli intervalli di confidenza (IC) al 95%, con la registrazione della mammografia in SITAM come variabile di risultato e il gruppo assegnato come esposizione.

La modifica dell'effetto in base a fattori di base (età, assicurazione sanitaria, regione del centro sanitario, precedente screening del cancro al seno e visite mediche medie annuali) per ciascun risultato di efficacia (donne con mammografia registrata in SITAM entro 105 e 145 giorni) è stata esplorata utilizzando un modello logistico che comprendeva gruppo (intervento/controllo), il modificatore di effetto potenziale e il modificatore di interazione per gruppo. Riportiamo l'effetto stimato dell'intervento entro i livelli del modificatore e la differenza di effetto tra i livelli del modificatore insieme agli intervalli di confidenza del 95%.

Abbiamo anche calcolato la percentuale di accordo (risposte fortemente d'accordo/d'accordo) con le dichiarazioni di accettabilità e adeguatezza: numero di risposte fortemente d'accordo/d'accordo sul totale delle donne che hanno risposto. Tutte le percentuali di accordo con le dichiarazioni di accettabilità e adeguatezza sono state calcolate tra le donne che hanno affermato di aver ricevuto messaggi SMS.

Abbiamo utilizzato il software statistico R (versione 3.5.0) per l'analisi.