- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06546644
En struktureret skolebaseret sundhedsindsats til forebyggelse af fedme
Effekt af en struktureret skolebaseret sundhedsintervention til forebyggelse af fedme hos børn i alderen 5-12 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pakistans demografiske profil tilbyder en unik baggrund for at forske i dynamikken i fedme blandt børn på grund af dens hurtige byvækst og socioøkonomiske skift. Forarbejdede fødevarer fortrænger traditionelle kostvaner, og børns fysiske aktivitet er faldende som følge af længere skærmtider og begrænset adgang til fritidscentre.
Den foreslåede forskning har til formål at vurdere, hvor godt en struktureret intervention er beregnet til at reducere fedme hos børn. Interventionen adresserer mad- og fysisk aktivitetsadfærd, vigtige determinanter for fedme, ved at koncentrere sig om disse elementer. Kostundervisning: Lærer børn om at spise de rigtige portioner mad og opretholde en afbalanceret kost. Bedre spisevaner og forståelse for ernæring er blandt resultaterne.
Information vedrørende fysisk aktivitet: Øger bevidstheden og tilskynder til regelmæssig motion. Forbedret forståelse og engagement i fysiske aktiviteter er blandt resultaterne.
Ekstra fysisk aktivitetstid: Tilbyder ekstra muligheder for fysisk aktivitet efter skoletid, såsom fitnesstimer og sport, efter timer. Forbedret kondition, et fald i stillesiddende tid og højere niveauer af fysisk aktivitet er resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Arshed
- Telefonnummer: 03337474464
- E-mail: drarshedchaudhary@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Nawab shah, Sindh, Pakistan, 67450
- City School Nawab shah
-
Kontakt:
- Faryal Rizwan, Mphil
- Telefonnummer: 03147938202
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5 til 12 år.
- Indskrivning på en af de udvalgte skoler.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og deres forældre, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Børnene i indsatsgruppen vil modtage en skolebaseret struktureret sundhedsindsats for at forebygge overvægt hos børn i alderen 5-12 år.
En prætestet valideret struktureret skolebaseret intervention udvikles til børn i interventionsgruppen.
Interventionen omfattede adfærdsændringer vedrørende kostmønstre og fysisk aktivitet.
Uddannelse vil blive givet til børn i forelæsninger, PowerPoint, smarte uddelingskopier og videoer.
Forældrene vil også blive involveret i denne uddannelsesstrøm gennem seminarer og specialtilrettelagte arrangementer på forældreskoler.
|
En prætestet valideret struktureret skolebaseret intervention udvikles til børn i interventionsgruppen.
Interventionen omfattede adfærdsændringer vedrørende kostmønstre og fysisk aktivitet.
Uddannelse vil blive givet til børn i forelæsninger, PowerPoint, smarte uddelingskopier og videoer.
Forældrene vil også blive involveret i denne uddannelsesstrøm gennem seminarer og specialtilrettelagte arrangementer på forældreskoler.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Børnene i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkendskab
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Kostkendskab vil blive målt ved hjælp af et 24-timers dietary recall-spørgeskema Sund spiseindeks (HEI): Scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre kostkvalitet. Under 51: Dårlig kost. 51-80: Trænger til forbedring. Over 80: God kost |
6 måneder fra baseline
|
|
Fysisk aktivitetsundervisning
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Fysisk aktivitetsundervisning vil blive målt ved hjælp af Globalt fysisk aktivitetsspørgeskema (WHO) Total fysisk aktivitet (MET-minutter): Intensiteten af aktiviteter er udtrykt i Metabolic Equivalent of Task (MET) minutter. MET-værdier er: Aktivitet med kraftig intensitet: 8,0 METs. Aktivitet med moderat intensitet: 4,0 METs. Gåture: 4,0 METs. Lav aktivitet: < 600 MET-minutter/uge Moderat aktivitet: 600-2999 MET-minutter/uge Høj aktivitet: ≥ 3000 MET-minutter/uge Stillesiddende adfærd: Mere end 8 timers siddetid om dagen kan indikere høj stillesiddende adfærd. |
6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til børneskærme. 10 punkter Scoring: Hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, summeres og omdannes til T-scores. Højere score indikerer bedre overordnet livskvalitet. T-score under 40 indikerer typisk lavere livskvalitet og potentielle bekymringsområder. T-score mellem 40 og 60 betragtes som inden for det gennemsnitlige interval. T-score over 60 indikerer højere livskvalitet end gennemsnittet. |
6 måneder fra baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Body Mass Index (BMI) vil blive målt af BMI-beregneren
|
6 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guidelines on Physical Activity, Sedentary Behaviour and Sleep for Children under 5 Years of Age. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK541170/
- Yuksel HS, Sahin FN, Maksimovic N, Drid P, Bianco A. School-Based Intervention Programs for Preventing Obesity and Promoting Physical Activity and Fitness: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 3;17(1):347. doi: 10.3390/ijerph17010347.
- World Health Organisation. (2020, October 19). Noncommunicable diseases: Childhood Overweight and Obesity. Www.who.int. https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/noncommunicable-diseases-childhood-overweight-and-obesity.
- Homs C, Berruezo P, Segun G, Estrada L, de Bont J, Riera-Romani J, Carrillo-Alvarez E, Schroder H, Mila R, Gomez SF. Family-based intervention to prevent childhood obesity among school-age children of low socioeconomic status: study protocol of the FIVALIN project. BMC Pediatr. 2021 May 21;21(1):246. doi: 10.1186/s12887-021-02697-x.
- Battaglia G, Giustino V, Tabacchi G, Alesi M, Galassi C, Modica C, Palma A, Bellafiore M. Effectiveness of a Physical Education Program on the Motor and Pre-literacy Skills of Preschoolers From the Training-To-Health Project: A Focus on Weight Status. Front Sports Act Living. 2020 Dec 16;2:579421. doi: 10.3389/fspor.2020.579421. eCollection 2020.
- L'hôte, E., Hawkins, N., Lead, U., Strategist, S., Levay, K., & Fellow, R. (2021). Prepared for Impact on Urban Health Changing the Childhood Obesity Conversation to Improve Children's Health. https://www.frameworksinstitute.org/wp-content/uploads/2021/04/GSTC-Childhood-obesity-report-032021.pdf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Struktureret skolebaseret intervention
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet