- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06575569
Effekt af HIIT på kardiopulmonal funktion efter PCI hos patienter med koronar hjertesygdom
Effekt af intermitterende rehabiliteringstræning med høj intensitet på hjerte-lungefunktion efter PCI hos patienter med koronar hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en af de mest årsager til dødelighed over hele verden, bidrager koronar hjertesygdom (CHD) til omkring 1,78 milliarder i Europa, 0,36 alle dødsfald i USA og over 110 millioner individer på verdensplan hvert år, hvilket har været en tung belastning for helbredet udgifter. Behandlingsmåderne for CHD omfatter hovedsageligt livsform, lægemidler og perkutan koronar intervention (PCI). Selvom PCI-teknikken i de seneste årtier har udviklet sig hurtigt og i dag er en hovedbehandling for patienter med CHD. Det blev rapporteret, at sundhedsomkostningerne vil nå $177 milliarder i 2024 i USA. I Europa var produktivitetstab £13.953 pr. person pr. år på grund af CHD. På trods af den traditionelle behandling er omkostninger og dødelighed på grund af CHD stadig høje, hvilket understreger behovet for forskning i sammenhængen mellem CHD og andre systemer end det kardiovaskulære system og komorbiditeter. Efterforskerne skal søge efter nye foranstaltninger til at forbedre traditionelle behandlingsmetoder for CHD. Med udviklingen af high-throughput sekventeringsteknologi har et antal undersøgelser vist, at der er tæt sammenhæng mellem tarmmikrobiota og kardiopulmonal funktion, blodsukker, lipid- og kolesterolprofiler og nogle inflammatoriske markører hos patienter med kronisk sygdom. Regulering af tarmfloraen kan have forebyggende effekt på sygdom. Imidlertid er undersøgelsen for forholdet mellem CHD og tarmmikrobiota få rapporter. Sundhed er et emne af fælles bekymring rundt om i verden. Øget opmærksomhed på status for CHD og at finde træningsrecepter, der effektivt regulerer tarmfloraen, kan lægge grundlaget for forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme som CHD.
Nogle eksperimenter har vist, at højintensiv intervaltræning (HIIT) kan ændre mangfoldigheden og den metaboliske kapacitet af tarmmikrobiota. Derfor er det nødvendigt at udføre flere undersøgelser for at finde ud af, om træning kan forbedre tarmmikrobiota og bringe gavn for mennesker.
Denne undersøgelse vil undersøge, om 12 ugers HIIT effektivt kan ændre strukturen af mennesker med CHD tarmflora, for at give et teoretisk grundlag for mennesket med CHD og træningsintervention i behandlingen af tarmflorarelaterede sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Department of Cardiology ,the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- koronar angiografi bekræftede patienter med koronar hjertesygdom, som var mindst et koronarkar med en stenose større end 70 %.
- Alder er 18-70 år, og den kliniske sinusrytme er stabil.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion var > 40 %.
- Informeret samtykke og frivillig deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære organiske hjerte- og lungesygdomme.
- Patienter med hemiplegi og andre fysiske handlingsforstyrrelser.
- En historie med psykisk sygdom.(4) Ukontrolleret hypertension og hæmodynamisk ustabilitet.
- Alvorlig nefropati og alvorlig perifer arteriesygdom.
- Patienter med knogle- og ledsygdomme, som ikke egner sig til træning.
- Ukontrolleret endokrine system og andre sygdomme.
- Antibiotika og medicin mod diarré har ikke været brugt i mindst 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: højintensiv intervaltræningsgruppe (HIIT).
intensiv intervaltræning under pleje af specialister i 12 uger, 30-40 minutter om ugen, inklusive start på 5-minutters opvarmning og sidste 5-minutters afkølingsperiode, under træning inklusive 4 intervaller, 85-95% af maksimalt hjerte rate (HR) reserve i 4 minutter, efterfulgt af 50-70 % af maksimal HR reserve i 3 minutter, så cykling 4 gange.
|
Patienterne havde ingen bivirkninger efter 2 ugers adaptiv træningstræning og frivilligt fortsatte deltagere, intensiv intervaltræning under pleje af specialister i 12 uger, 30-40 minutter om ugen, inklusive start på 5 minutters opvarmning og sidste 5 minutters afkøling -off periode, under træning inklusive 4 intervaller, 85-95% af maksimal puls (HR) reserve i 4 minutter, efterfulgt af 50-70% af maksimal HR reserve i 3 minutter, så cykling 4 gange.
Specifikke træningslogfiler vil blive udstedt til patienter, der kan registrere træningsforhold og relaterede træningsdata, opmuntret til at træne regelmæssigt og sundhedsundervisningsmateriale fremsendt af kardiovaskulære sygeplejersker.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig træning (MCT) gruppe
patienter motion recept i 12 uger, 30-40 minutter, herunder 5 minutters opvarmning og afkøling periode af de sidste 5 minutter, under træning intensiteten er 70-75% maksimal puls reserve.
Opvarmnings- og afkølingsperioderne kan udføres ved udstrækning, fleksibilitetsøvelser (dvs.
e. nakke, skuldre, øvre ryg, hofter og ankler) og medium til lav intensitet (50-70 % pulsreserve).
|
Ved hjælp af rutinemæssig postoperativ pleje og opfølgning etableres WeChat-gruppen som kontaktperson for postoperativ opfølgning, ingen uønskede hændelser efter 2 ugers adaptiv træningstræning og frivillige deltagere, patienter træner recept i 12 uger, 30-40 minutter, inklusive 5 minutters træning. opvarmnings- og afkølingsperiode af de sidste 5 minutter, under træning er intensiteten 70-75% maksimal pulsreserve.
Opvarmnings- og afkølingsperioderne kan udføres ved udstrækning, fleksibilitetsøvelser (dvs.
e. nakke, skuldre, øvre ryg, hofter og ankler) og medium til lav intensitet (50-70 % pulsreserve).
Specifikke træningslogfiler vil blive udstedt til patienter for at registrere træningsforhold og relaterede træningsdata, opfordret til at træne regelmæssigt og presset sundhedsundervisningsmateriale af kardiovaskulære sygeplejersker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmametabolit Traumatisk syre
Tidsramme: 12 uger
|
Plasma
|
12 uger
|
|
6MWT
Tidsramme: 12 uger
|
6 minutters gangtest
|
12 uger
|
|
VO2peak
Tidsramme: 12 uger
|
CPET
|
12 uger
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 12 uger
|
Fækal DNA-isolering blev udført ved hjælp af QIA amp Fast DNA Stool Mini Kit.
Efter DNA-ekstraktion blev fækalt DNA brugt til biblioteksforberedelse, og hel-genom-haglgeværsekventering blev udført på Illumina NovaSeq-6000-platformen.
Fra de rå metagenomiske sekventeringsdata blev læsninger af lav kvalitet kasseret af sekventeringsfaciliteten, og læsninger tilhørende humane kontamineringer blev fjernet ved at kortlægge dataene til referencegenomerne ved hjælp af Bowtie2 (RRID:SCR _ 016368; v2.4.5).
Efter filtrering blev der i gennemsnit opnået 54,8 millioner (SD = 14,7 millioner) parrede aflæsninger pr. prøve til efterfølgende analyse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Leilei Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIIT-PCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med høj intensitet intervaltræning
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering