- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07047378
- Original retssag
Aktbaseret uddannelse til forældremyndighed og børnepasning: en pilot RCT
Accept og engagementterapibaseret træningsprogram til reduktion af forældreudbrændthed og forbedring af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældrende udbrændthed bliver mere anerkendt som et alvorligt socialt spørgsmål. Det er især udbredt blandt familier med høj stress som dem, der er påvirket af mishandling af børn eller vold i hjemmet. I henhold til forudgående forskning er psykologisk fleksibilitet-en kernekomponent i accept og engagementterapi (ACT)-afgørende for at fremme sunde forhold mellem forældre og barn og adaptiv forældrepraksis. Der er dog stadig en mangel på empirisk bevis, der understøtter handlingsbaserede interventioner til reduktion af forældrenes udbrændthed og forbedring af børns tilpasning.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan handlingsinterventioner adskiller sig i deres indflydelse på forældre og børn i Hong Kong. De specifikke mål er at evaluere effektiviteten af et ACT-baseret træningsprogram til at sænke forældrenes udbrændthed og undersøge dets indflydelse på børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige tilpasning.
Forældre vil deltage i et ACT-baseret forældreuddannelsesprogram designet til at øge den psykologiske fleksibilitet i lovgruppen ACT. Med det formål at forbedre psykologisk fleksibilitet og reducere forældrenes udbrændthed, inkorporerer træningsprogrammet mindfulness, værdibaseret forældre og kognitive defusionsstrategier. Det giver forældre de ressourcer, de har brug for for at håndtere stress, regulere følelser og fremme forhold mellem forældre og barn, som gavner både sig selv og deres børn.
For at fremme følelsesmæssig regulering og modstandsdygtighed vil børn i alderen 6-11 år deltage i et gruppebaseret, børnefokuseret lovprogram designet til deres udviklingsbehov. Dette program indeholder oplevelsesmæssige læringsøvelser, mindfulness -aktiviteter og historiefortælling ved hjælp af billedbøger for at lette deltagelse og engagement. Disse børnefokuserede komponenter søger at styrke de færdigheder, som forældre har lært, mens de direkte understøtter børnesjustering.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og potentiel effektivitet af en gruppe-baseret accept- og forpligtelsesterapi (ACT) -interventionsmåling. Interventionen er designet til at forbedre forældrenes psykologiske fleksibilitet og forældreadfærd, forbedre forholdet mellem børn og børn og børneelaterede resultater inden for en separat prøve af forældre og børn i løbet af 3-måneders postintervention. Undersøgelsen vil blive gennemført i samarbejde med Harmony Home Limited og udnytte ekspertisen hos paraprofessionelle, der er uddannet i ACT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuen Yu Chong, PhD
- Telefonnummer: (852) 3943 0665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Choi Hung TANG
- Telefonnummer: (852) 3943 5016
- E-mail: choihungchtang227@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- Rekruttering
- Harmony House Limited
-
Kontakt:
- Choi Hung TANG
- Telefonnummer: (852) 3943 5016
- E-mail: choihungchtang227@cuhk.edu.hk
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Choi Hung TANG
- Telefonnummer: (852) 3943 5016
- E-mail: choihungchtang227@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For Parent Act -gruppen:
- Cantonese-talende Hong Kong-beboere mellem 19 og 65 år.
- Primære plejere af et barn i alderen 3 til 11 år.
- Er blevet identificeret af skolens socialarbejdere som i fare for vold i hjemmet eller oplever følelsesmæssig nød.
For Child Act Group:
- Cantonese-talende Hong Kong-beboere i alderen 3 og 11 år.
- Er blevet identificeret af skolens socialarbejdere som i fare for vold i hjemmet eller oplever følelsesmæssig nød.
For begge grupper (delt inkluderingskriterier):
- Deltagerne skal have tilstrækkelig kantonesisk sprogfærdighed til at forstå og kommunikere under interventionen.
- Både forældre og børn skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og alle relaterede vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
For Parent Act -gruppen:
- Forældre, der er diagnosticeret med alvorlige psykiske sygdomme.
- Forældre med en udviklingshæmning, der forstyrrer deres evne til at forstå programmets indhold.
- Forældre med kognitive, sprog, kommunikation, visuelle eller hørselsnedsættelse eller lidelser, der kan hindre deres forståelse af interventionsindholdet; eller
- Forældre deltager i øjeblikket i andre psykosociale, psykoeducerende eller forældreinterventioner.
- Forældre med aktivt stofmisbrugsproblemer, der kan forstyrre deres evne til at deltage i eller drage fordel af programmet.
- Forældre, hvis børn er blevet diagnosticeret med psykologiske eller medicinske tilstande.
For Child Act Group:
1. Børn, der er blevet diagnosticeret med psykologiske eller medicinske tilstande.
For begge grupper (delte ekskluderingskriterier):
- Familier, der ikke er i stand til eller uvillige til at forpligte sig til at deltage i de seks ugers sessioner eller gennemføre opfølgningsvurderinger.
- Familier, der mangler adgang til transport eller andre nødvendige ressourcer til at deltage i interventionssessioner
- Forældre og børn, der ikke kan forstå eller kommunikere på det sprog, der bruges i interventionen og vurderingen (dvs. kantonesisk og kinesisk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT Intervention Group
Både ACT ACT -intervention og kontrolgruppen vil modtage standardtjenester, der oprindeligt blev leveret af Harmony House.
For forældre, der er tildelt denne eksperimentelle gruppe, 6 sessioner i det ACT-baserede forældreprogram, en ugentlig session, 90 minutter pr. Session.
For børn, der er tildelt denne eksperimentelle gruppe, 6 sessioner i det børnefokuserede ACT-program, en ugentlig session, 90 minutter pr. Session.
|
For Parent Act Group vil forældre deltage i et seks ugers, gruppebaseret ACT-program integreret med adfærdsmæssig forældreuddannelse baseret på positive forældreprincipper. Hver session varer to timer og inkluderer 65 minutters ACT-baserede aktiviteter (f.eks. Erfaringsmæssige øvelser, guidede billeder, mindfulness, værdier afklaring, metaforer) og 25 minutters forældreuddannelse og/eller adfærdsevner træning. For børn Act Group vil børn (6-11 år) også modtage en børnefokuseret akt-intervention for at hjælpe dem med at styre følelsesmæssige udfordringer. Hver session varer to timer og inkluderer 65 minutters ACT-baserede aktiviteter (f.eks. Erfaringsmæssige øvelser, guidede billeder, mindfulness, værdier afklaring, metaforer) og 25 minutters træning i adfærdsevner. |
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne, der er tildelt til kontrolgruppen, vil ikke modtage ACT-interventionen i den første 3-måneders undersøgelsesperiode, men vil blive tilbudt interventionen bagefter som en del af et venteliste-kontroldesign.
|
Deltagerne, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke modtage ACT -interventionen, men vil fortsat modtage de standardtjenester, der oprindeligt blev leveret af Harmony House. Disse tjenester udgør sædvanlig pleje og inkluderer indledende vurderinger, individuel rådgivning, grupperådgivning, levering af samfundsressourceinformation og henvisninger. Deltagere i kontrolgruppen modtager disse understøttelser som sædvanligt. Denne undersøgelse vil ikke ændre deres eksisterende serviceordninger på nogen måde, og den vil heller ikke tilføje eller reducere den support, de modtager. Bortset fra ikke at deltage i ACT -programmet, vil kontrolgruppens erfaring være identisk med den for klienter, der modtager regelmæssige tjenester. Efter at interventionsgruppen er afsluttet programmet, vil kontrolgruppen blive tilbudt det samme kursusindhold (dvs. en ventelisteinterventionsarrangement). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreudbrændthed
Tidsramme: Ændring fra baselinevurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Den forældreudbrændthedsvurdering (PBA, 23-punkt, 7-punkts Likert-skala) vil blive anvendt til at evaluere niveauet for forældrenes udbrændthed.
Den kinesiske version af PBA har rapporteret god intern konsistens (Cronbachs α => .8),
Tilstrækkelig konstruktionsgyldighed (.66 ~ .79) og stærk konvergent gyldighed hos kinesiske forældre.
|
Ændring fra baselinevurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
|
Børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige tilpasning
Tidsramme: Ændring fra baselinevurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ, 25-punkt, 3-punkts Likert-skala) vil blive brugt til at vurdere børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige tilpasning.
Den kinesiske version af SDQ viser tilfredsstillende intern konsistens (Cronbachs α = .45-.90) og god test-retest-pålidelighed (koefficienter = 0,8 til 0,85).
|
Ændring fra baselinevurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Ændring fra baselinevurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Forældrende psykologisk fleksibilitetsspørgeskema (PPFQ, 16-punkt, 7-punkts Likert-skala) vil blive anvendt til at måle forældres psykologiske fleksibilitet.
PPFQ måler psykologisk fleksibilitet ved hjælp af tre underskalaer: kognitiv defusion, engageret handling og accept.
Det samlede og hver underskala-score af den kinesiske version af PPFQ har vist betydelig diskriminerende og kriteriets gyldighed og intern konsistens (Cronbachs α = .77-.86) og test-retest-pålidelighedskoefficienter, der spænder fra 0,55 til 0,75.
|
Ændring fra baselinevurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
|
Børns psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Ændring fra baselinevurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Barn- og ungdoms mindfulness-foranstaltning (CAMM, 10-punkt, 5-punkts Likert-skala) vil blive brugt til at vurdere børns psykologiske fleksibilitet gennem børns selvrapporter.
Begrundet i accept- og forpligtelsesterapi (ACT) måler det det nuværende øjeblikkelige bevidsthed og ikke-dømmende accept af tanker og følelser.
Den kinesiske version af CAMM demonstrerer god intern konsistens (Cronbachs α = .826)
og stærk konstruktionsgyldighed og acceptabel kriterium-relateret gyldighed blandt kinesiske grundskoleelever.
|
Ændring fra baselinevurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
|
Adaptiv forældreadfærd
Tidsramme: Ændring fra baselinevurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Interpersonel mindfulness i forældreskalaen (IM-P, 31-punkt, 5-punkts Likert-skala), en forælder-selvrapportforanstaltning, vil blive anvendt til at måle adaptiv forældreadfærd.
IM-P vurderer fem dimensioner: at lytte med fuld opmærksomhed, følelsesmæssig bevidsthed om selv og barn, selvregulering i forældre, ikke-dømmende accept af selv og barn og medfølelse med selv og barn.
Den kinesiske version af IM-P viste sig at have tilstrækkelig intern konsistens (Cronbachs α = 0,85) og har vist sig at være en gyldig foranstaltning blandt kinesiske populationer.
|
Ændring fra baselinevurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
|
Forældrebarn-forholdskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baselinevurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Forel til børneforælder-forholdsskala (CPRS-SF, 15-punkt, 5-punkts Likert-skala), en forælder-selvrapportforanstaltning, vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af forholdet mellem forældremyndighed.
Den kinesiske version af CPRS-SF vurderer børneforælderforhold på tværs af to underskalaer: konflikt og nærhed.
Den interne konsistens af underskalaerne rapporteres typisk som værende i området 0,70 til 0,90, hvilket indikerer god pålidelighed.
|
Ændring fra baselinevurdering til øjeblikkelig og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTEC-2025-184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med ACT Intervention Group
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
The Wright InstituteRekrutteringPlejerbyrde | Caregiver Stress Syndrome | Plejerudbrændthed | Bevidsthed om plejeperson | Pårørende stress | Pårørendes modstandskraft og stress | Plejerudmattelse | Pårørende nød | Plejegiver Sundhedsrelateret QOL | Plejebyrde for dem, der passer voksne med nedsat funktionsstatus | Pårørende mental sundhed | Omsorgsgivers... og andre forholdForenede Stater
-
McGill UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | Spiseadfærd
-
Elizabeth PfohNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringBlodtrykskontrolForenede Stater
-
University of CyprusUniversity of CreteUkendtKronisk smerteGrækenland
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttet
-
University of New BrunswickMcGill University; McMaster University; University of Ottawa; Alzheimer Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Plejerbyrde | Mentalt helbred | Psykoterapi | Accept- og forpligtelsesterapi | Teknologi | Digital sundhed | RådgivningCanada
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet