Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMMUNTERAPI-EFFEKTIVITET RETTET MOD LIVMODERKRÆFT (DEMETER)

21. januar 2026 opdateret af: European Institute of Oncology

DISSECTION AF EPIGENOMET OG MIKROMILJØET FOR AT FORSTÅ EFFEKTIVITETEN AF IMMUNTERAPI RETTET MOD LIVMODERKRÆFT (DEMETER-PROJEKTET)

Endometrialcarcinom (EC) repræsenterer den mest almindelige gynækologiske malignitet i udviklede lande. På trods af terapeutiske fremskridt har patienter med fremskreden eller recidiverende sygdom stadig en dårlig prognose, med høje recidivrater og en 5-års overlevelse på mindre end 20%.

For nylig har fire fase III-studier (RUBY, NRG-GY018, AtTEnd og DUO-E) vist, at tilføjelsen af anti-PD-1/PD-L1-immunterapi til førstelinjekemoterapi signifikant forbedrer progressionsfri overlevelse, især i tumorer med ændrede DNA-reparationsmekanismer kendt som mismatch-reparation (MMR) (såkaldte mismatch-reparationsdefekte eller dMMR-tumorer), men med fordele også observeret i en undergruppe af tumorer med normal MMR-funktion (såkaldte MMR-kompetente eller pMMR-tumorer). På trods af den kliniske godkendelse af disse terapier mangler der dog stadig pålidelige biomarkører, der er i stand til at forudsige respons på immunterapi.

Dette projekt sigter mod at omfattende karakterisere de genomiske, epigenetiske og lipidmæssige egenskaber af tumor og tumormikromiljøet (TME) for at identificere prædiktive markører for respons på immunterapi, og dermed lægge grundlaget for en personliggjort terapeutisk tilgang ved endometrialcarcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål At identificere og validere prædiktive biomarkører for respons på immunterapi i dMMR- og pMMR-endometriecarcinomer gennem en integreret multi-omics-tilgang (genomisk, epigenomisk, transkriptomisk og lipidomisk) og funktionel validering i patientafledte modeller.

Befolkningskarakteristika Patienter med fremskreden (stadium III-IV) eller recidiverende epitelialt endometriecarcinom, behandlet med anti-PD-1/PD-L1-immunterapi i kombination med eller efter standard platinabaseret kemoterapi på Det Europæiske Institut for Onkologi.

Inklusionskriterier:

Patienter med fremskreden eller recidiverende endometriecarcinom, der gennemgår biopsi eller cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af immunterapi

Alder ≥ 18 år

Frisk tumorvæv tilgængeligt i IEO Biobank

Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Mesenchymale tumorer

Carcinomer af ikke-endometriel oprindelse

Kroniske virusinfektioner (HIV, HBV, HCV)

Antal patienter og hovedkriterier

  • Samlet planlagt antal patienter: 50
  • Antal IEO-patienter: 50
  • Konkurrencedygtig: Nej
  • Speciel population: Sjælden sygdom / fremskreden tumor
  • Køn og menopausestatus: Kvindelig, præ- eller postmenopausale
  • Sygdomsstadium: III-IV (fremskreden eller recidiverende)
  • Hovedundertyper: dMMR og pMMR; molekylære undergrupper (POLE, p53, NSMP) når tilgængelige

Varighed (i måneder)

  • Indsamlingsvarighed: 18
  • Opfølgningstid: 12 (beregnet fra sidste indsamlede patient)

Begrundelse: Med cirka 150 nye EC-tilfælde om året på IEO (ca. 20% fremskredne/recidiverende) er det realistisk at indsamle 50 patienter over 18 måneder; en 12-måneders opfølgning giver mulighed for kliniske evalueringer (respons/tidlig PFS), der er nyttige til multi-omics-analyser og validering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af kvindelig køn ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet epitelial endometriecarcinom (endometrioid, serøs, klar celle, blandet eller carcinosarkom).
  • Fremskreden (stadie III-IV) eller tilbagevendende sygdom, der er egnet til kirurgi eller biopsi som en del af behandlingsplanen.
  • Tilgængelighed af friskfrossen eller OCT-indlejret tumorvæv, der er indsamlet under kirurgi/biopsi og opbevaret i IEO Biobank.
  • Mismatch-repair-deficient (dMMR) eller -proficient (pMMR) molekylær undertype (når tilgængelig).
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse og brug af biologisk materiale til translational forskning.

Eksklusionskriterier:

  • Mesenchymale tumorer eller epiteliale tumorer af ikke-endometrial oprindelse (f.eks. ovarial, cervical).
  • Tidligere systemisk behandling med immuncheckpoint-hæmmere for andre maligniteter.
  • Utilstrækkeligt eller dårlig kvalitet af tumorvæv tilgængeligt til molekylære analyser.
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion med HIV, HBV eller HCV.
  • Enhver tilstand, som efter undersøgelseslederens vurdering ville kompromittere patientsikkerhed eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm 1
Histologisk bekræftet epithelial endometriecarcinom (endometrioide, serøse, klar celle, blandet histologi eller carcinosarkom), klassificeret som dMMR eller pMMR - Tilgængelighed af en frisk tumorprøve, der er egnet til studieprocedurer
Diagnostisk test: DNA-methyleringsprofiler
MAP-mutationer, DNA-methyleringsprofiler, transkriptom, TME-sammensætning og lipidmængde i tumorprøver fra EC-patienter, der gennemgik immunterapi;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktive biomarkører
Tidsramme: 2 år
At identificere og validere prædiktive biomarkører for respons på immunterapi i dMMR og pMMR endometriecarcinomer gennem en integreret multi-omics-tilgang (genomisk, epigenomisk, transkriptomisk og lipidomisk) og funktionel validering i patientafledte modeller.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UID 5032
  • L2-516 (Anden identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pMMR

Kliniske forsøg med DNA-methyleringsprofiler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner