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WIRKSAMKEIT DER IMMUNTHERAPIE BEI ENDOMETRIALKARZINOM (DEMETER)

21. Januar 2026 aktualisiert von: European Institute of Oncology

DIE EPIGENOM- UND MIKROUMGEBUNGSANALYSE ZUR ERFORSCHUNG DER IMMUNTHERAPIEWIRKSAMKEIT BEI ENDOMETRIUMKARZINOM (DEMETER-PROJEKT)

Das Endometriumkarzinom (EC) ist die häufigste gynäkologische Krebserkrankung in Industrieländern. Trotz therapeutischer Fortschritte haben Patienten mit fortgeschrittener oder rezidivierter Erkrankung weiterhin eine schlechte Prognose, mit hohen Rezidivraten und einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 20%.

Kürzlich haben vier Phase-III-Studien (RUBY, NRG-GY018, AtTEnd und DUO-E) gezeigt, dass die Hinzunahme von Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie zur Erstlinien-Chemotherapie das progressionsfreie Überleben signifikant verbessert, insbesondere bei Tumoren mit veränderten DNA-Reparaturmechanismen, bekannt als Mismatch-Reparatur (MMR) (sogenannte Mismatch-Reparatur-defiziente oder dMMR-Tumoren), aber auch mit Vorteilen, die bei einer Untergruppe von Tumoren mit normaler MMR-Funktion (sogenannte MMR-kompetente oder pMMR-Tumoren) beobachtet wurden. Trotz der klinischen Zulassung dieser Therapien fehlen jedoch noch zuverlässige Biomarker, die in der Lage sind, das Ansprechen auf die Immuntherapie vorherzusagen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die genomischen, epigenetischen und Lipid-Eigenschaften des Tumors und der Tumor-Mikroumgebung (TME) umfassend zu charakterisieren, um prädiktive Marker für das Ansprechen auf die Immuntherapie zu identifizieren und so die Grundlage für einen personalisierten therapeutischen Ansatz beim Endometriumkarzinom zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Identifizierung und Validierung prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf Immuntherapie bei dMMR- und pMMR-Endometriumkarzinomen durch einen integrierten Multi-Omik-Ansatz (genomisch, epigenomisch, transkriptomisch und lipidomisch) sowie funktionelle Validierung in patientenabgeleiteten Modellen.

Populationsmerkmale: Patientinnen mit fortgeschrittenem (Stadium III-IV) oder rezidivierendem epithelialem Endometriumkarzinom, die am Europäischen Onkologieinstitut mit Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie in Kombination mit oder nach Standard-Chemotherapie auf Platinbasis behandelt werden.

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die sich einer Biopsie oder zytoreduktiven Chirurgie mit anschließender Immuntherapie unterziehen

Alter ≥ 18 Jahre

Frisches Tumorgewebe in der IEO-Biobank verfügbar

Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Mesenchymale Tumoren

Karzinome nicht-endometrialen Ursprungs

Chronische Virusinfektionen (HIV, HBV, HCV)

Anzahl der Patientinnen und Hauptkriterien

  • Geplante Gesamtzahl der Patientinnen: 50
  • Anzahl der IEO-Patientinnen: 50
  • Wettbewerbsfähig: Nein
  • Besondere Population: Seltene Erkrankung / fortgeschrittener Tumor
  • Geschlecht und Menopausenstatus: Weiblich, prä- oder postmenopausal
  • Krankheitsstadium: III-IV (fortgeschritten oder rezidivierend)
  • Hauptsubtypen: dMMR und pMMR; molekulare Subgruppen (POLE, p53, NSMP) falls verfügbar

Dauer (in Monaten)

  • Einschlussdauer: 18
  • Nachbeobachtungsdauer: 12 (berechnet ab dem letzten eingeschlossenen Patienten)

Begründung: Mit etwa 150 neuen EC-Fällen pro Jahr am IEO (etwa 20 % fortgeschritten/rezidivierend) ist die Einschreibung von 50 Patientinnen über 18 Monate realistisch; eine 12-monatige Nachbeobachtung ermöglicht klinische Auswertungen (Ansprechen/frühes PFS), die für Multi-Omik-Analysen und Validierung nützlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ≥ 18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigtes epitheliales Endometriumkarzinom (endometrioid, serös, klarzellig, gemischt oder Karzinosarkom).
  • Fortgeschrittene Erkrankung (Stadium III-IV) oder Rezidiv, geeignet für Operation oder Biopsie als Teil des Therapieplans.
  • Verfügbarkeit von frisch gefrorenem oder OCT-eingebettetem Tumorgewebe, das bei Operation/Biopsie gewonnen und in der IEO-Biobank gelagert wurde.
  • Mismatch-Repair-defizienter (dMMR) oder -proficenter (pMMR) molekularer Subtyp (falls verfügbar).
  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme und Nutzung von biologischem Material für translationale Forschungszwecke.

Ausschlusskriterien:

  • Mesenchymale Tumoren oder epitheliale Tumoren nicht-endometrialen Ursprungs (z. B. ovariell, zervikal).
  • Frühere systemische Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren für andere Malignome.
  • Unzureichendes oder qualitativ minderwertiges Tumorgewebe für molekulare Analysen verfügbar.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion mit HIV, HBV oder HCV.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Patientensicherheit oder die Studienintegrität beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Histologisch bestätigtes epitheliales Endometriumkarzinom (endometrioid, serös, klarzellig, Mischhistologie oder Karzinosarkom), klassifiziert als dMMR oder pMMR - Verfügbarkeit einer frischen Tumorprobe, die für die Studienverfahren geeignet ist
Diagnosetest: DNA-Methylierungsprofile
MAP-Mutationen, DNA-Methylierungsprofile, Transkriptom, TME-Zusammensetzung und Lipidhäufigkeit von Tumorproben von EC-Patienten, die sich einer Immuntherapie unterzogen;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prädiktive Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Identifizierung und Validierung prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf Immuntherapie bei dMMR- und pMMR-Endometriumkarzinomen durch einen integrierten Multi-Omik-Ansatz (genomisch, epigenomisch, transkriptomisch und lipidomisch) und funktionelle Validierung in patientenabgeleiteten Modellen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UID 5032
  • L2-516 (Andere Kennung: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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