Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST IMUNOTERAPIE ZAMĚŘENÉ NA KARCINOM ENDOMETRIA (DEMETER)

21. ledna 2026 aktualizováno: European Institute of Oncology

DISSECTING THE EPIGENOME AND MICROENVIRONMENT TO UNDERSTAND IMMUNOTHERAPY EFFICACY TARGETING ENDOMETRIAL CANCER (DEMETER PROJECT)

Karcinom endometria (EC) představuje nejčastější gynekologické malignity v rozvinutých zemích. Navzdory terapeutickým pokrokům mají pacienti s pokročilým nebo recidivujícím onemocním stále špatnou prognózu, s vysokými mírami recidivy a 5letým přežitím méně než 20%.

Nedávno čtyři studie fáze III (RUBY, NRG-GY018, AtTEnd a DUO-E) prokázaly, že přidání anti-PD-1/PD-L1 imunoterapie k chemoterapii první linie významně zlepšuje přežití bez progrese, zejména u nádorů s alterovanými mechanismy opravy DNA známými jako mismatch repair (MMR) (tzv. nádory s deficitem mismatch repair nebo dMMR nádory), ale s přínosy pozorovanými také u podmnožiny nádorů s normální funkcí MMR (tzv. MMR-proficient nebo pMMR nádory). Nicméně, navzdory klinickému schválení těchto terapií stále chybí spolehlivé biomarkery schopné předpovědět odpověď na imunoterapii.

Tento projekt si klade za cíl komplexně charakterizovat genomické, epigenetické a lipidové vlastnosti nádoru a mikroprostředí nádoru (TME) za účelem identifikace prediktivních markerů odpovědi na imunoterapii, čímž položí základy personalizovaného terapeutického přístupu u karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Identifikovat a validovat prediktivní biomarkery odpovědi na imunoterapii u dMMR a pMMR endometriálních karcinomů pomocí integrovaného multi-omického přístupu (genomického, epigenomického, transkriptomického a lipidomického) a funkční validace v modelech odvozených od pacientů.

Charakteristika populace: Pacientky s pokročilým (stadium III–IV) nebo recidivujícím epiteliálním endometriálním karcinomem, léčené anti-PD-1/PD-L1 imunoterapií v kombinaci s nebo po standardní chemoterapii na bázi platiny v Evropském onkologickém institutu.

Zařazovací kritéria:

Pacientky s pokročilým nebo recidivujícím endometriálním karcinomem podstupující biopsii nebo cytoreduktivní chirurgii následovanou imunoterapií

Věk ≥ 18 let

Dostupnost čerstvé nádorové tkáně v biobance IEO

Písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

Mezenchymální tumory

Karcinomy neendometriálního původu

Chronické virové infekce (HIV, HBV, HCV)

Počet pacientů a hlavní kritéria

  • Celkový plánovaný počet pacientů: 50
  • Počet pacientů IEO: 50
  • Kompetitivní: Ne
  • Speciální populace: Vzácná onemocnění / pokročilý tumor
  • Pohlaví a menopauzální stav: Žena, pre- nebo postmenopauzální
  • Stádium onemocnění: III–IV (pokročilé nebo recidivující)
  • Hlavní podtypy: dMMR a pMMR; molekulární podskupiny (POLE, p53, NSMP), pokud jsou k dispozici

Doba trvání (v měsících)

  • Doba náboru: 18
  • Doba sledování: 12 (vypočítáno od zařazení posledního pacienta)

Odůvodnění: S přibližně 150 novými případy EC ročně v IEO (zhruba 20 % pokročilých/recidivujících) je nábor 50 pacientů za 18 měsíců realistický; 12měsíční sledování umožňuje klinické hodnocení (odpověď/časné PFS), které je užitečné pro multi-omické analýzy a validaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ženského pohlaví ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom endometria (endometrioidní, serózní, světlobuněčný, smíšený nebo karcinosarkom).
  • Pokročilé (stadium III-IV) nebo recidivující onemocnění, vhodné k chirurgickému zákroku nebo biopsii jako součást léčebného plánu.
  • Dostupnost čerstvě zmražené nebo v OCT zalité nádorové tkáně získané při operaci/biopsii a uložené v IEO biobance.
  • Molekulární podtyp s deficitem mismatch-repair (dMMR) nebo bez deficitu (pMMR) (pokud je dostupný).
  • Písemný informovaný souhlas k účasti a využití biologického materiálu pro translacionální výzkum.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mezenchymální nádory nebo epiteliální nádory neendometriálního původu (např. ovariální, cervikální).
  • Předchozí systémová léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů pro jiná maligní onemocnění.
  • Nedostatečné množství nebo nekvalitní nádorová tkáň dostupná pro molekulární analýzy.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele ohrozí bezpečnost pacienta nebo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
Histologicky potvrzený epiteliální karcinom endometria (endometrioidní, serózní, z jasných buněk, smíšená histologie nebo karcinosarkom), klasifikovaný jako dMMR nebo pMMR - Dostupnost čerstvého vzorku nádoru vhodného pro studijní postupy
Diagnostický test: Profily metylace DNA
MAP mutace, profily metylace DNA, transkriptom, složení TME a hojnost lipidů nádorových vzorků od pacientů s EC, kteří podstoupili imunoterapii;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktivní biomarkery
Časové okno: 2 roky
Identifikovat a ověřit prediktivní biomarkery odpovědi na imunoterapii u dMMR a pMMR karcinomů endometria pomocí integrovaného multi-omického přístupu (genomický, epigenomický, transkriptomický a lipidomický) a funkční validace v modelech odvozených od pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UID 5032
  • L2-516 (Jiný identifikátor: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pMMR

Klinické studie na Profily metylace DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit