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EFFICACIA DELL'IMMUNOTERAPIA NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA ENDOMETRIALE (DEMETER)

21 gennaio 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology

STUDIO DELL'EPIGENOMA E DEL MICROAMBIENTE PER COMPRENDERE L'EFFICACIA DELL'IMMUNOTERAPIA NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA ENDOMETRIALE (PROGETTO DEMETER)

Il carcinoma endometriale (CE) rappresenta la neoplasia ginecologica più comune nei paesi sviluppati. Nonostante i progressi terapeutici, i pazienti con malattia avanzata o recidivante hanno ancora una prognosi sfavorevole, con alti tassi di recidiva e una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 20%.

Recentemente, quattro studi di fase III (RUBY, NRG-GY018, AtTEnd e DUO-E) hanno dimostrato che l'aggiunta dell'immunoterapia anti-PD-1/PD-L1 alla chemioterapia di prima linea migliora significativamente la sopravvivenza libera da progressione, in particolare nei tumori con alterati meccanismi di riparazione del DNA noti come riparazione degli appaiamenti errati (MMR) (i cosiddetti tumori con deficit di riparazione degli appaiamenti errati o dMMR), ma con benefici osservati anche in un sottogruppo di tumori con funzione MMR normale (i cosiddetti tumori con riparazione degli appaiamenti errati efficiente o pMMR). Tuttavia, nonostante l'approvazione clinica di queste terapie, mancano ancora biomarcatori affidabili in grado di predire la risposta all'immunoterapia.

Questo progetto mira a caratterizzare in modo completo le proprietà genomiche, epigenetiche e lipidiche del tumore e del microambiente tumorale (TME) al fine di identificare marcatori predittivi di risposta all'immunoterapia, gettando così le basi per un approccio terapeutico personalizzato nel carcinoma endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Identificare e validare biomarcatori predittivi di risposta all'immunoterapia nei carcinomi endometriali dMMR e pMMR attraverso un approccio multi-omico integrato (genomico, epigenomico, trascrittomico e lipidomico) e validazione funzionale in modelli derivati da pazienti.

Caratteristiche della popolazione Pazienti con carcinoma endometriale epiteliale avanzato (stadio III-IV) o recidivante, trattati con immunoterapia anti-PD-1/PD-L1 in combinazione con o successivamente alla chemioterapia standard a base di platino presso l'Istituto Europeo di Oncologia.

Criteri di inclusione:

Pazienti con carcinoma endometriale avanzato o recidivante sottoposti a biopsia o chirurgia citoriduttiva seguita da immunoterapia

Età ≥ 18 anni

Tessuto tumorale fresco disponibile presso la Biobanca IEO

Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Tumori mesenchimali

Carcinomi di origine non endometriale

Infezioni virali croniche (HIV, HBV, HCV)

Numero di pazienti e criteri principali

  • Numero totale di pazienti previsti: 50
  • Numero di pazienti IEO: 50
  • Competitivo: No
  • Popolazione speciale: Malattia rara / tumore avanzato
  • Sesso e stato menopausale: Femminile, pre- o post-menopausa
  • Stadio della malattia: III-IV (avanzato o recidivante)
  • Sottotipi principali: dMMR e pMMR; sottogruppi molecolari (POLE, p53, NSMP) quando disponibili

Durata (in mesi)

  • Durata dell'arruolamento: 18
  • Durata del follow-up: 12 (calcolato dall'ultimo paziente arruolato)

Razionale: con circa 150 nuovi casi di CE all'anno presso l'IEO (circa 20% avanzati/recidivanti), arruolare 50 pazienti in 18 mesi è realistico; un follow-up di 12 mesi consente valutazioni cliniche (risposta/PFS precoce) utili per analisi multi-omiche e validazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile ≥ 18 anni.
  • Carcinoma endometriale epiteliale confermato istologicamente (endometrioide, sieroso, a cellule chiare, misto o carcinosarcoma).
  • Malattia avanzata (stadio III-IV) o recidivante, idonea per intervento chirurgico o biopsia come parte del piano terapeutico.
  • Disponibilità di tessuto tumorale congelato fresco o incluso in OCT ottenuto durante l'intervento chirurgico/biopsia e conservato nella Biobanca IEO.
  • Sottotipo molecolare con deficit di riparazione degli errori di appaiamento (dMMR) o con riparazione funzionante (pMMR) (quando disponibile).
  • Consenso informato scritto per la partecipazione e l'uso di materiale biologico per scopi di ricerca traslazionale.

Criteri di esclusione:

  • Tumori mesenchimali o tumori epiteliali di origine non endometriale (es. ovarico, cervicale).
  • Trattamento sistemico precedente con inibitori dei checkpoint immunitari per altre neoplasie.
  • Tessuto tumorale insufficiente o di scarsa qualità disponibile per analisi molecolari.
  • Infezione attiva o non controllata da HIV, HBV o HCV.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio 1
Carcinoma endometriale epiteliale confermato istologicamente (endometrioide, sieroso, a cellule chiare, istologia mista o carcinosarcoma), classificato come dMMR o pMMR - Disponibilità di un campione tumorale fresco adatto alle procedure di studio
Test diagnostico: Profili di metilazione del DNA
Mutazioni MAP, profili di metilazione del DNA, trascrittoma, composizione del TME e abbondanza lipidica di campioni tumorali di pazienti con EC sottoposti a immunoterapia;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori predittivi
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare e convalidare biomarcatori predittivi di risposta all'immunoterapia nei carcinomi endometriali dMMR e pMMR attraverso un approccio multi-omico integrato (genomico, epigenomico, trascrittomico e lipidomico) e validazione funzionale in modelli derivati da pazienti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UID 5032
  • L2-516 (Altro identificatore: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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