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Sicherheit und Wirksamkeit einer Drei-Drogen-Kombinationsbehandlung für kürzlich infizierte oder konvertierte HIV-Patienten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine offene klinische Pilotstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines kompakten antiretroviralen Behandlungsschemas mit drei Medikamenten für Patienten mit akuter HIV-1-Infektion oder kürzlicher HIV-1-Serokonversion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Stavudin (d4T), Didanosin (ddI) und BMS-232632 zu bestimmen, wenn sie früh im Verlauf einer HIV-Infektion verabreicht werden.

Bei Patienten, die dem HIV-Virus ausgesetzt sind, kann sich eine akute HIV-Infektion entwickeln. Nach der Infektion steigt die Viruslast (der HIV-Spiegel im Blut) in den nächsten Tagen bis Wochen rapide an. Es ist nicht bekannt, welche Behandlung bei Patienten mit einer sehr frühen HIV-Infektion die beste ist. Die Forscher glauben, dass diese Patienten gut auf eine starke frühe Behandlung ansprechen könnten. Getestet wird eine Kombination aus magensaftresistentem Didanosin (ddI-EC), Stavudin (d4T) und dem HIV-1-Protease-Inhibitor BMS-232632.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine akute primäre HIV-1-Infektion (PHI) folgt auf die Exposition gegenüber dem HIV-1-Virus und führt zu einem raschen Anstieg der Plasmavirämie innerhalb von Tagen bis zu 1 bis 3 Wochen. Personen mit akuter PHI oder früher HIV-1-Infektion stellen aufgrund des Grades der viralen Heterogenität und der Tatsache, dass die immunologische Störung wahrscheinlich geringer ist als in späteren Stadien der HIV-1-Erkrankung, eine potenziell einzigartige Patientenpopulation dar, in der wirksame antiretrovirale Therapien bewertet werden können . Die optimale Behandlung für akute PHI ist unbekannt. Diese Studie wertet ein Regime aus magensaftresistent beschichtetem Didanosin (ddI-EC), Stavudin (d4T) und dem HIV-1-Protease-Inhibitor BMS-232632 aus.

Die Patienten werden in Gruppe I oder Gruppe II aufgenommen und können an Unterstudien teilnehmen. Patienten in Gruppe I erhalten 52 Wochen lang täglich ddI-EC, d4T und BMS-232632. Klinische, virologische und immunologische Untersuchungen werden an den Tagen 2, 7, 14, 21 und 28, dann alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 8 Wochen bis Woche 48 durchgeführt. Basierend auf den Laborergebnissen des Besuchs in Woche 48 wird bis Woche 52 entschieden, ob die Studienmedikation für weitere 52 Wochen fortgesetzt werden soll oder nicht. Die Bewertungspläne für Patienten, die in Unterstudien aufgenommen wurden, können unterschiedlich sein. Patienten der Gruppe II entscheiden sich dafür, keine antiretrovirale Behandlung zu erhalten, und werden als Gruppe mit natürlicher Krankheitsgeschichte weiterverfolgt, um mit Patienten in Gruppe I verglichen zu werden. Sie werden nach dem gleichen Bewertungsschema wie die in Gruppe I eingeschriebenen Personen befolgt, sofern im Rahmen ihrer Teilnahme an Teilstudien nichts anderes angegeben ist. Alle Patienten werden in dieser Studie in 8-Wochen-Intervallen über eine Gesamtdauer von 104 Wochen (2 Jahre) nachbeobachtet. HIV wird im Plasma und im Gewebe gemessen, um die Verringerung der Replikation über einen Zeitraum von mindestens 48 Wochen zu bestimmen.

Die 3 Teilstudien, an denen Patienten teilnehmen können, sind AI-03-006, Lymphoid Tissue Substudy; AI-03-007, Immunologische Teilstudie zu zytolytischen und co-stimulatorischen Markern, T-Zell-Repertoire und Ausarbeitung von Zytokinen und Chemokinen; und AI-03-008, Viral Dynamics and Diversity Substudy.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Haben Sie eine frühe HIV-Infektion oder zeigen Sie eine kürzliche Serokonversion (von HIV-negativ zu HIV-positiv).
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Zustimmung zu 2 Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung, wenn heterosexuell aktive Männer oder Frauen, während der Studie und für 3 Monate danach.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Vorher eine antiretrovirale Therapie erhalten haben.
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Interferone, Interleukine, Kolonie-stimulierende Faktoren, Bestrahlung, zytotoxische Chemotherapie oder HIV-Impfstoffe erhalten.
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt eine experimentelle Therapie erhalten.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Patienten kommen nicht für Gruppe I in Frage, wenn sie:
  • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.
  • Alpha-Tocopherol (Vitamin E), Amiodaron, Astemizol, Carbamazepin, Cisaprid, Ergotamin/Diergotamin, Östrogene, Fluvastatin, Glucocorticoide, Itraconazol, Ketoconazol, Midazolam, Phenobarbital, Phenytoin, Chinidin, Rifampin, Rifabutin, Sildenafil, Statine (Simvastatin, Pravastatin, Atorvastatin) zur Senkung des Triglycerid- oder Cholesterinspiegels, Terfenadin, Triazolam oder Warfarin innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
  • Haben Chloramphenicol, Cisplatin, Clioquinol, Dapson, Diphenylhydantoin, Disulfiram, Ethionamid, Glutethimid, Gold, Hydralazin, Isoniazid, Metronidazol, Pyridoxin, Natriumcyanat, Thalidomid, Vincristin oder Zalcitabin innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt erhalten. In bestimmten Fällen können Patienten, die diese Medikamente einnehmen, dennoch förderfähig sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI-03-005
  • 10431 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-03-005
  • Substudy AI-03-006
  • Substudy AI-03-007
  • Substudy AI-03-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Stavudin

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