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Dosiseskalationsstudie zu IL-7 und Bi-Therapie bei HCV-Patienten, die nach 12 Wochen Bi-Therapie resistent waren (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Cytheris SA

EINE PHASE-I/IIa-DOSISESKALATIONSSTUDIE IN ASIEN ÜBER WIEDERHOLTE VERABREICHUNG VON „CYT107“ (Glyco-r-hIL-7) ZUSÄTZLICH ZUR BEHANDLUNG BEI GENOTYP 1 HCV-INFIZIERTEN PATIENTEN, DIE GEGEN PEGYLATIERTES INTERFERON-ALPHA UND RIBAVIRIN RESISTENT SIND

In dieser Studie wird die Sicherheit eines neuen experimentellen Arzneimittels, IL-7, bei Menschen mit resistenter HCV-Infektion nach 12-wöchiger Bitherapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zwischen Patienten, in der wöchentliche Dosen von Interleukin-7 (CYT107) bei erwachsenen Patienten untersucht werden, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert sind und nach 12 Wochen resistent gegen die Standardbehandlung mit Peg-Interferon und Ribavirin (Biotherapie) sind dieser Standard-Bitherapie.

Die Dosiserhöhung zielt darauf ab, die Sicherheit einer biologisch aktiven Dosis von CYT107 zusätzlich zur Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon-alpha und Ribavirin festzustellen. Bei jeder Dosisstufe erhalten die Studienpatienten eine subkutane Verabreichung von CYT107 pro Woche, also insgesamt 4 Verabreichungen.

Bei jeder CYT107-Dosisstufe werden Gruppen von 3 bis 6 Patienten aufgenommen. Es sind vier Dosisstufen geplant.

Geeignete Patienten erhalten zusätzlich zur Bi-Therapie einen Zyklus von vier wöchentlichen Injektionen mit einer definierten Dosis. Die Standard-Bitherapie wird 4 Wochen nach Absetzen der CYT107-Behandlung fortgesetzt. Die Studiendauer beträgt einschließlich Screening-Zeitraum ca. 11 Wochen.

Die Teilnehmer haben 1 Krankenhausaufenthalt über Nacht und 8 Klinikbesuche. Die vier Verabreichungen erfolgen subkutan und werden als Injektion unter die Haut in den Arm, Bauch oder Bein verabreicht.

Während der Studienbesuche kann Folgendes durchgeführt werden:

  • Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen bei jedem Besuch.
  • Elektrokardiogramm (EKG)
  • Röntgenuntersuchung der Brust
  • Bildgebung der Leber/Milz
  • Blutentnahmen in regelmäßigen Abständen
  • Während der Studie mehrmals Urintests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, Frankreich
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Civil
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Genotyp-I-infizierte Patienten
  • Alter > 18 Jahre
  • Fehlen einer frühen viralen Reaktion auf eine erste Behandlung mit PEG-Interferon-alpha plus Ribavirin über mindestens 12 Wochen. Das Fehlen einer frühen viralen Reaktion (EVR) wird definiert als nachweisbares HCV mit einer Abnahme der HCV-RNA-Last um < 2 log, gemessen durch einen quantitativen PCR-Test, im Vergleich zu den mit einer ähnlichen Technik gemessenen Ausgangswerten
  • Laufende Behandlung mit PEG-Interferon-alpha plus Ribavirin bei Studieneintritt

Hauptausschlusskriterien:

  • Infektion durch HBV
  • Infektion durch HIV-1 und/oder HIV-2
  • Abgesehen von einer HCV-Infektion liegt auch eine aktive Infektion vor, die eine spezifische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Zirrhose (Metavir F4), beurteilt durch Biopsie oder FibroScan® oder durch Leberbiopsie innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der CYT107-Behandlung. Bei der Beurteilung durch Fibroscan® werden Patienten mit einem Ergebnis > 10 KPa ausgeschlossen
  • Andere Lebererkrankungen (insbesondere alkoholischen, metabolischen oder immunologischen Ursprungs)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gabe von Wachstumsfaktoren (G-CSF, EPO) innerhalb der 12 Wochen der Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CYT107
Arzneimittel: Interleukin-7
4 Dosisstufen: 3, 10, 20 und 30 µg/kg. 4 Verabreichungen, 1 pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von biologisch aktiven Dosen von CYT107 zusätzlich zu einer Standard-Bitherapie bei Patienten mit einer chronischen Infektion durch ein Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1, die 12 Wochen nach Beginn nicht auf diese Kombinationstherapie ansprechen.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn von CYT107
8 Wochen nach Beginn von CYT107

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CYT107 bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: Als primär
Als primär
mögliche antivirale Wirkung von CYT107
Zeitfenster: Als primär
Als primär
immunspezifische Reaktion auf HCV
Zeitfenster: Als primär
Als primär

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cytheris SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

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