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Hsp90-Inhibitor AUY922 und Erlotinib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV

27. August 2019 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Phase-I/II-Studie mit Hsp 90-Inhibitor AUY-922 bei Patienten mit Lungenadenokarzinom mit „erworbener Resistenz“ gegen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren

Der Hsp90-Inhibitor AUY922 und Erlotinibhydrochlorid können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis des Hsp90-Inhibitors AUY922, wenn er zusammen mit Erlotinibhydrochlorid verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut er bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation des Hsp90-Inhibitors AUY922, gefolgt von einer Phase-II-Studie. Die Patienten erhalten einmal wöchentlich den Hsp90-Inhibitor AUY922 intravenös über 1 Stunde und einmal täglich Erlotinibhydrochlorid oral. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen einen pathologischen Nachweis eines fortgeschrittenen Lungenadenokarzinoms (Stadium IIIB oder Stadium IV) haben, das histologisch/zytologisch bei NU, MSKCC oder DFCI bestätigt wurde, und ENTWEDER ein früheres RECIST-definiertes Ansprechen (CR oder PR) auf einen EGFR-TKI (Erlotinib oder Gefitinib) oder ein in der Erprobung befindlicher EGFR-TK-Inhibitor ODER eine dokumentierte Mutation im EGFR-Gen (G719X, Exon 19-Deletion, L858R, L861Q)
  • Radiologische Progression nach RECIST während der Behandlung mit Erlotinib/Gefitinib
  • Erhielt eine Behandlung mit Erlotinib/Gefitinib während des einen Monats vor der Einschreibung und mindestens sechs Monate zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Messbare (RECIST) Indikatorläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Muss nach der Entwicklung einer erworbenen Resistenz einer Biopsie unterzogen worden sein
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 % ODER ECOG/WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Wirksame Empfängnisverhütung und negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung von AUY922 bei allen prämenopausalen Frauen (d. h. letzte Menstruation = < 24 Monate her) und Frauen < 2 Jahre nach Beginn der Menopause; Menopause ist definiert als der Zeitpunkt, an dem die Fruchtbarkeit aufhört, wenn eine Frau > 24 Monate lang keine Menstruation hatte
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/SGOT und ALT/SGPT = < 3,0 x ULN oder = < 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Blutplättchen (plts) >= 100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin = < 1,5 x ULN oder 24-Stunden-Clearance >= 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische ZNS-Metastasen, die symptomatisch sind und/oder eskalierende Dosen von Steroiden erfordern
  • Vorbehandlung mit HSP90-Inhibitorverbindungen
  • Konventionelle Chemotherapie, Bestrahlung oder monoklonale Antikörper innerhalb von 4 Wochen (Erlotinib/Gefitinib-Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen ist erlaubt)
  • Palliative Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen
  • Ungelöster Durchfall >= CTCAE-Grad 2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) (d.h. Frauen im gebärfähigen Alter), die keine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit spermizidem Gel oder chirurgisch steril); männliche Patienten, deren Partner WCBP sind, die keine Doppelbarriere-Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankung
  • Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Größere Operation = < 2 Wochen vor der Randomisierung oder die sich von einer solchen Therapie nicht erholt haben
  • Anamnese (oder Familienanamnese) des Long-QT-Syndroms
  • Mittlere QTc >= 450 ms im Ausgangs-EKG
  • Anamnese einer klinisch manifestierten ischämischen Herzkrankheit = < 6 Monate vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer (LV) Dysfunktion (LVEF = < 45 %) durch MUGA oder EKG
  • Klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien, einschließlich 1 oder mehr der folgenden: Linksschenkelblock (LBBB), Rechtsschenkelblock (RBBB) mit linkem anteriorem Hemiblock (LAHB); ST-Strecken-Hebung oder -Senkung > 1 mm oder AV-Block 2. (Mobitz II) oder 3. Grades
  • Vorgeschichte ventrikuläre Tachykardie
  • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III/IV) oder unkontrollierter Hypertonie (> 160/90 trotz intensivmedizinischer Behandlung)
  • Patienten, die derzeit mit einem Medikament behandelt werden, das ein relatives Risiko für eine Verlängerung des QTcF-Intervalls birgt und vor Beginn der Behandlung mit AUY922 nicht auf ein alternatives Medikament umgestellt oder abgesetzt werden kann
  • Bekannte Diagnose einer HIV-Infektion (HIV-Tests sind nicht obligatorisch)
  • Patienten mit einer anderen primären Malignität in der Vorgeschichte, die derzeit klinisch signifikant ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert
  • Patienten, die Warfarin (Coumadin®) erhalten, werden ausgeschlossen, es sei denn = < 2 mg/d, mit einer INR < 1,5
  • Patienten mit bekannten Erkrankungen aufgrund eines Mangels an Bilirubin-Glucuronidierung (z. Gilbert-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich den Hsp90-Inhibitor AUY922 intravenös über 1 Stunde und einmal täglich Erlotinibhydrochlorid oral. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774
Arzneimittel: Hsp90-Inhibitor AUY922
Gegeben IV
Andere Namen:
  • AUY922
Genetisch: Mutationsanalyse
Korrelative Studien
Verfahren: Nadelbiopsie
Sich einer bildgeführten Nadelbiopsie unterziehen (korrelative Studien)
Andere Namen:
  • Aspirationsbiopsie
  • Punktionsbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von AUY922 und Erlotinib-Behandlungskombination (Phase I)
Zeitfenster: Während der ersten 4 Wochen der Behandlung für jeden Patienten.

Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-II-Dosis von AUY922 bei Verabreichung in Kombination mit Erlotinib bei Patienten mit erworbener Resistenz gegen Erlotinib. (Phase I)

Die Dosissteigerung erfolgt in einem 3+3-Design. Wenn bei 3 Patienten, die mit dieser Dosisstufe aufgenommen wurden, keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) festgestellt werden, wird die Dosis auf die nächste Dosisstufe erhöht und die nächsten 3 Patienten werden mit dieser Dosis aufgenommen. Wenn alternativ 1 DLT bei 3 Patienten mit dieser Dosisstufe beobachtet wird, werden 3 weitere Patienten mit derselben Dosisstufe hinzugefügt. Wenn 1 DLT bei 6 Patienten bei dieser Dosis beobachtet wird, wird die MTD bei dieser Dosis bestimmt. Wenn bei dieser Dosisstufe mehr als 1 DLT beobachtet wird, wird die vorherige niedrigere Dosisstufe als MTD angesehen.

DLT ist definiert als eines der folgenden Merkmale im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat: Tod und spezifische hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 und 4, die im Protokoll definiert sind.
Während der ersten 4 Wochen der Behandlung für jeden Patienten.
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) unter Verwendung der modifizierten RECIST 1.1-Kriterien für alle Patienten, die mit einer Dosis von 70 mg/m2 AUG922 behandelt wurden
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Die Gesamtansprechrate (ORR) wird gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) für Zielläsionen gemessen und durch CT-Scan oder MRT beurteilt:

Vollständiges Ansprechen (CR), definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR), definiert als >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.

Stabile Erkrankung (SD) definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.

Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird
8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität, wie von NCI CTCAE Version 4.00 bewertet, wenn AUG922 bei seiner MTD (Phase I und II) verabreicht wurde
Zeitfenster: In den Wochen 1 bis 4 und dann alle 2 Wochen während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung für bis zu 2,5 Jahre

Charakterisierung des Toxizitätsprofils für die Kombination von Erlotinib und AUY922.

Toxizitätsdaten werden jede Woche für den ersten 28-Tage-Zyklus und dann alle zwei Wochen während der Behandlung und bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlung erhoben. Nebenwirkungen werden gemäß den Common Toxicity Criteria for adverse events Version 4.0 (CTCAE v4.0) des National Cancer Institute eingestuft. Im Allgemeinen werden unerwünschte Ereignisse (AEs) wie folgt eingestuft:

Grad 1 Leichte UE Grad 2 Moderate UE Grad 3 Schwere UE Grad 4 Lebensbedrohliche oder behindernde UE Grad 5 Tod im Zusammenhang mit UE
In den Wochen 1 bis 4 und dann alle 2 Wochen während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung für bis zu 2,5 Jahre
Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse in Phase I
Zeitfenster: In den Wochen 1 bis 4 und dann alle 2 Wochen während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung für bis zu 2 Jahre und ein halbes Jahr

Nebenwirkungen werden während des ersten 28-Tage-Zyklus wöchentlich und dann alle zwei Wochen während der Behandlung und bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlung erfasst. Nebenwirkungen werden gemäß den Common Toxicity Criteria for adverse events Version 4.0 (CTCAE v4.0) des National Cancer Institute eingestuft. Im Allgemeinen werden unerwünschte Ereignisse (AEs) wie folgt eingestuft:

Grad 1 Leichte UE Grad 2 Moderate UE Grad 3 Schwere UE Grad 4 Lebensbedrohliche oder behindernde UE Grad 5 Tod im Zusammenhang mit UE
In den Wochen 1 bis 4 und dann alle 2 Wochen während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung für bis zu 2 Jahre und ein halbes Jahr
Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung mit AUY922 bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung berechnet. Patienten gelten als Patienten mit fortschreitender Erkrankung, wenn CT-Scan oder MRT eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen um mindestens 20 % zeigen, wobei die kleinste Summe LD, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten von aufgezeichnet wurde, als Referenz verwendet wird eine oder mehrere neue Läsionen.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung mit AUY922 bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung mit AUY922 bis zum Tod, gefolgt bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung mit AUY922 bis zum Tod, gefolgt bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben bei Patienten mit erworbener Resistenz mit T790M-Mutationen (Phase II)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung mit AUY922 bis zum Tod, gefolgt von bis zu 2 Jahren
Bei Patienten mit erworbener Resistenz mit T790M-Mutationen im Phase-II-Teil der Studie wird das Gesamtüberleben (OS) vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus beliebigen Gründen gemessen.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung mit AUY922 bis zum Tod, gefolgt von bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Robert H. Lurie Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Johnson, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU 10L01
  • STU00038215 (ANDERE: Northwestern University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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