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Kurzfristige renale hämodynamische Wirkungen von Tolvaptan bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine monozentrische Phase-2a-Studie zur Untersuchung der kurzfristigen renalen hämodynamischen Wirkungen, Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von oralem Tolvaptan bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung in verschiedenen Stadien der Nierenfunktion

Der Zweck der Studie bestand darin, die kurzfristigen Auswirkungen von Tolvaptan bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) auf verschiedenen Ebenen der Nierenfunktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nierenfunktion wurde während des Screenings anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) beurteilt, die mit der 4-Variablen-Diätmodifikationsgleichung bei Nierenerkrankungen (MDRD) unter Verwendung von mindestens 2 Kreatininmessungen berechnet wurde. Die eGFR-Werte wurden verwendet, um die Teilnehmer in eine von drei sich gegenseitig ausschließenden Schichten (> 60 [Gruppe A], 30 bis 60 [Gruppe B] und < 30 [Gruppe C] ml/min/1,73) zu kategorisieren m^2). Jede der drei Gruppen erhielt die gleiche Tolvaptan-Behandlung.

Während des dreiwöchigen Behandlungszeitraums wurden die Teilnehmer wöchentlich von 45/15 mg auf 60/30 mg auf 90/30 mg (aufgeteilte Dosis morgens und abends [8 Stunden später]) auf die maximal verträgliche Dosis erhöht . Auf den dreiwöchigen Behandlungszeitraum folgte ein dreiwöchiger Nachbehandlungszeitraum, in dem keine Studienmedikation verabreicht wurde.

Die Auswirkungen der höchsten verträglichen geteilten Dosis von Tolvaptan auf die renale Hämodynamik sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter wurden während der 6 Wochen der Studie beurteilt. Die Reversibilität der Veränderungen während der Nachbehandlungsphase nach Absetzen des Arzneimittels wurde bestimmt und die akuten vorübergehenden Auswirkungen auf das Nierenvolumen wurden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) nach Ravine-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenersatztherapie.
  • Einsatz von Therapien zur Behandlung von Zysten bei polyzystischer Nierenerkrankung (PKD).
  • Hinweise auf eine schwerwiegende Nierenerkrankung, z. B. aktive glomeruläre Nephritiden, Nierenkrebs, einzelne Niere.
  • Signifikante Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, z. B. chronische Einnahme von Diuretika, fortgeschrittener Diabetes, Einnahme nephrotoxischer Medikamente.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Gerinnungsstörungen oder hämorrhagischer Diathese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A – eGFR > 60 ml/min/1,73 m^2
Die Teilnehmer erhielten in den ersten drei Wochen der sechswöchigen Studie Tolvaptan. Die Teilnehmer wurden wöchentlich von 45/15 mg Tolvaptan auf 60/30 mg bis 90/30 mg orale Teildosis (morgens und abends [8 Stunden später]) auf die maximal verträgliche Dosis hochtitriert.
Arzneimittel: Tolvaptan
Tolvaptan wurde als 15-mg- und 30-mg-Tablette geliefert.
Andere Namen:
  • OPC-41061
Experimental: Gruppe B – eGFR 30 bis 60 ml/min/1,73 m^2
Die Teilnehmer erhielten in den ersten drei Wochen der sechswöchigen Studie Tolvaptan. Die Teilnehmer wurden wöchentlich von 45/15 mg Tolvaptan auf 60/30 mg bis 90/30 mg orale Teildosis (morgens und abends [8 Stunden später]) auf die maximal verträgliche Dosis hochtitriert.
Arzneimittel: Tolvaptan
Tolvaptan wurde als 15-mg- und 30-mg-Tablette geliefert.
Andere Namen:
  • OPC-41061
Experimental: Gruppe C – eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
Die Teilnehmer erhielten in den ersten drei Wochen der sechswöchigen Studie Tolvaptan. Die Teilnehmer wurden wöchentlich von 45/15 mg Tolvaptan auf 60/30 mg bis 90/30 mg orale Teildosis (morgens und abends [8 Stunden später]) auf die maximal verträgliche Dosis hochtitriert.
Arzneimittel: Tolvaptan
Tolvaptan wurde als 15-mg- und 30-mg-Tablette geliefert.
Andere Namen:
  • OPC-41061

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (mGFR) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen Tolvaptan-Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung
Nierenfunktionsmessungen wurden unter Verwendung der Konstantinfusionsmethode mit 125I-Iothalamat und 131I-Hippuran durchgeführt. Um 08:00 Uhr wurde eine Priming-Lösung mit 20 ml Infusionslösung (0,04 MBq 125I-Iothalamat und 0,03 MBq 131I-Hippuran) verabreicht, gefolgt von einer konstanten Infusion von 6 bis 12 ml/h, mit den niedrigsten Infusionsraten Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, basierend auf zuvor bekannten Serumkreatininkonzentrationen. Die Plasmakonzentrationen beider Tracer konnten sich während einer 1,5-stündigen Äquilibrierung stabilisieren, gefolgt von zwei 2-Stunden-Zeiträumen (09:30 bis 11:30 Uhr und 11:30 bis 13:30 Uhr) zur gleichzeitigen Clearance von 125I- Iothalamat und 131I-Hippuran. Blut wurde 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem Verzehr von Wasser/Tolvaptan (08:30 Uhr) entnommen. Die mGFR wurde um Miktionsfehler korrigiert.
Nach 3 Wochen Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Veränderung des effektiven renalen Plasmaflusses (ERPF) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen Tolvaptan-Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung
Nierenfunktionsmessungen wurden unter Verwendung der Konstantinfusionsmethode mit 125I-Iothalamat und 131I-Hippuran durchgeführt. Um 08:00 Uhr wurde eine Priming-Lösung mit 20 ml Infusionslösung (0,04 MBq 125I-Iothalamat und 0,03 MBq 131I-Hippuran) verabreicht, gefolgt von einer konstanten Infusion von 6 bis 12 ml/h, mit den niedrigsten Infusionsraten Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, basierend auf zuvor bekannten Serumkreatininkonzentrationen. Die Plasmakonzentrationen beider Tracer konnten sich während einer 1,5-stündigen Äquilibrierung stabilisieren, gefolgt von zwei 2-Stunden-Zeiträumen (09:30 bis 11:30 Uhr und 11:30 bis 13:30 Uhr) zur gleichzeitigen Clearance von 125I- Iothalamat und 131I-Hippuran. Blut wurde 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem Verzehr von Wasser/Tolvaptan (08:30 Uhr) entnommen.
Nach 3 Wochen Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Änderung der Filtrationsfraktion (GFR/ERFP) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen Tolvaptan-Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung
Nierenfunktionsmessungen wurden unter Verwendung der Konstantinfusionsmethode mit 125I-Iothalamat und 131I-Hippuran durchgeführt. Um 08:00 Uhr wurde eine Priming-Lösung mit 20 ml Infusionslösung (0,04 MBq 125I-Iothalamat und 0,03 MBq 131I-Hippuran) verabreicht, gefolgt von einer konstanten Infusion von 6 bis 12 ml/h, mit den niedrigsten Infusionsraten Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, basierend auf zuvor bekannten Serumkreatininkonzentrationen. Die Plasmakonzentrationen beider Tracer konnten sich während einer 1,5-stündigen Äquilibrierung stabilisieren, gefolgt von zwei 2-Stunden-Zeiträumen (09:30 bis 11:30 Uhr und 11:30 bis 13:30 Uhr) zur gleichzeitigen Clearance von 125I- Iothalamat und 131I-Hippuran. Blut wurde 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem Verzehr von Wasser/Tolvaptan (08:30 Uhr) entnommen.
Nach 3 Wochen Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der freien Wasserclearance gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen Tolvaptan-Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung
Nierenfunktionsmessungen wurden unter Verwendung der Konstantinfusionsmethode mit 125I-Iothalamat und 131I-Hippuran durchgeführt. Um 08:00 Uhr wurde eine Priming-Lösung mit 20 ml Infusionslösung (0,04 MBq 125I-Iothalamat und 0,03 MBq 131I-Hippuran) verabreicht, gefolgt von einer konstanten Infusion von 6 bis 12 ml/h, mit den niedrigsten Infusionsraten Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, basierend auf zuvor bekannten Serumkreatininkonzentrationen. Die Plasmakonzentrationen beider Tracer konnten sich während einer 1,5-stündigen Äquilibrierung stabilisieren, gefolgt von zwei 2-Stunden-Zeiträumen (09:30 bis 11:30 Uhr und 11:30 bis 13:30 Uhr) zur gleichzeitigen Clearance von 125I- Iothalamat und 131I-Hippuran. Blut wurde 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem Verzehr von Wasser/Tolvaptan (08:30 Uhr) entnommen.
Nach 3 Wochen Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax) nach 3 Wochen Tolvaptan-Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0: 0 Stunde, Tag 21: (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Einnahme), 3 Wochen nach der letzten Dosis: 0 Stunde

Die Blutentnahme zur Bestimmung der Tolvaptankonzentration erfolgte zu Beginn, bei der Abschlussbehandlung und bei den Besuchen nach der Behandlung oder dem vorzeitigen Abbruch.

Beim letzten Behandlungsbesuch (Tag 21 [+/- 1 Tag]) wurden Blutproben vor Beginn der Infusion der Studienbehandlung und 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Verabreichung entnommen.

Zu Beginn (Tag 0) und nach der Behandlung (3 Wochen [+/-3 Tage] nach der letzten Dosis) wurde vor Beginn der Infusion der Studienbehandlung eine Blutprobe entnommen.
Tag 0: 0 Stunde, Tag 21: (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Einnahme), 3 Wochen nach der letzten Dosis: 0 Stunde
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach 3 Wochen Tolvaptan-Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0: 0 Stunde, Tag 21: (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Einnahme), 3 Wochen nach der letzten Dosis: 0 Stunde

Die Blutentnahme zur Bestimmung der Tolvaptankonzentration erfolgte zu Beginn, bei der Abschlussbehandlung und bei den Besuchen nach der Behandlung oder dem vorzeitigen Abbruch.

Beim letzten Behandlungsbesuch (Tag 21 [+/- 1 Tag]) wurden Blutproben vor Beginn der Infusion der Studienbehandlung und 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Verabreichung entnommen.

Zu Beginn (Tag 0) und nach der Behandlung (3 Wochen [+/-3 Tage] nach der letzten Dosis) wurde vor Beginn der Infusion der Studienbehandlung eine Blutprobe entnommen.
Tag 0: 0 Stunde, Tag 21: (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Einnahme), 3 Wochen nach der letzten Dosis: 0 Stunde
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 5 Stunden (AUC0-5) nach 3 Wochen Tolvaptan-Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0: 0 Stunde, Tag 21: (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Einnahme), 3 Wochen nach der letzten Dosis: 0 Stunde

Die Blutentnahme zur Bestimmung der Tolvaptankonzentration erfolgte zu Beginn, bei der Abschlussbehandlung und bei den Besuchen nach der Behandlung oder dem vorzeitigen Abbruch.

Beim letzten Behandlungsbesuch (Tag 21 [+/- 1 Tag]) wurden Blutproben vor Beginn der Infusion der Studienbehandlung und 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Verabreichung entnommen.

Zu Beginn (Tag 0) und nach der Behandlung (3 Wochen [+/-3 Tage] nach der letzten Dosis) wurde vor Beginn der Infusion der Studienbehandlung eine Blutprobe entnommen.
Tag 0: 0 Stunde, Tag 21: (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Einnahme), 3 Wochen nach der letzten Dosis: 0 Stunde
Prozentuale Änderung des Gesamtnierenvolumens (TKV) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen Tolvaptan-Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung
Der TKV wurde mittels Magnetresonanztomographie gemessen.
Nach 3 Wochen Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Veränderung des 24-Stunden-Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen Tolvaptan-Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine geteilte 24-Stunden-Urinprobe (ungefähre Zeitpunkte: 07:00 bis 17:00 Uhr, 17:00 Uhr vor dem Schlafengehen und Schlafenszeit bis 07:00 Uhr) wurde beginnend am Tag vor den Besuchen zu Studienbeginn, der Abschlussbehandlung und der Nachbehandlung gesammelt und endete bei der Aufnahme in die Nierenklinik Funktionsstation. Einzelne Hohlräume in einem Sammelintervall wurden zusammengefasst und das Gesamtvolumen ermittelt.
24 Stunden
Mittlere Veränderung des 2-Stunden-Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen Tolvaptan-Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Urinvolumen aus jeder 2-stündigen Urinsammlung in den Nierenfunktionstests zu Studienbeginn, zur Abschlussbehandlung und nach der Behandlung wurde aufgezeichnet. Einzelne Hohlräume in einem Sammelintervall wurden vor der Bestimmung des Gesamtvolumens zusammengefasst.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ron T Gansevoort, MD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 156-09-284
  • 2010-019025-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung

Klinische Studien zur Tolvaptan

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