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Ketamin für Suizidalität bei bipolarer Depression

27. Februar 2020 aktualisiert von: Michael Grunebaum, MD, New York State Psychiatric Institute

Ketamin vs. Midazolam bei bipolarer Depression

Diese Studie soll die Wirksamkeit von zwei Medikamenten, Ketamin und Midazolam, zur schnellen Linderung von Selbstmordgedanken bei Menschen mit bipolarer Depression vergleichen.

Das erste Medikament, Ketamin, ist ein experimentelles Antidepressivum, von dem frühe Studien gezeigt haben, dass es Selbstmordgedanken schnell reduzieren kann, aber wir sind nicht sicher, wie gut es wirkt. Midazolam, das Vergleichsmedikament, soll Depressionen oder Suizidgedanken nicht reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die derzeit Psychopharmaka einnehmen, können diese während der Studie fortsetzen. Wenn ein Patient jedoch ein Benzodiazepin (wie Ativan, Klonopin oder Xanax) einnimmt, kann er in der Woche vor der Infusion bis zu 2 mg Lorazepam pro Tag einnehmen, in den 24 Stunden vor der Infusion ist jedoch keines erlaubt -Infusion. Außerdem ist Zolpidem (Ambien) in den 24 Stunden vor der Infusion nicht erlaubt. Wenn sich eine Person für die Teilnahme entscheidet, muss ihre Benzodiazepin-Dosis möglicherweise reduziert werden, damit sie während der 24 Stunden vor der Infusion darauf verzichten kann.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis Ketamin (0,5 mg/kg) oder Midazolam (0,02 mg/kg), die langsam über etwa 40 Minuten in eine Vene verabreicht wird. Die Studie ist „doppelblind“, was bedeutet, dass Patienten und Studienpersonal nicht wissen, welches Medikament in der Infusion enthalten ist.

Wenn ein Patient auf die erste Infusion nicht anspricht und er/sie Midazolam erhalten hat, wird ihm/ihr die Möglichkeit einer zweiten Infusion, diesmal mit Ketamin (0,5 mg/kg), angeboten. Nach der/den Infusion(en) führen die Teilnehmer 6 Wochen lang wöchentliche Forschungsinterviews, um die Reaktion zu überwachen.

Nachdem die Forschungsmaßnahmen nach der Infusion abgeschlossen sind, werden alle Probanden einer offenen klinischen Behandlung unterzogen. Während der offenen klinischen Behandlung wird die Medikation für diejenigen Patienten geändert, die nicht ansprechen oder deren Ansprechen vorübergehend ist.

Die Teilnahme an dieser Studie erfordert einen kostenlosen, kurzen stationären Aufenthalt am New York State Psychiatric Institute (NYSPI).

Berechtigten Teilnehmern, die an dieser Studie teilnehmen, werden kostenlose Medikationsmanagementbesuche für insgesamt bis zu 6 Monate angeboten, die eine stationäre und ambulante Behandlung kombinieren. Am Ende der 6-monatigen Behandlung werden die Patienten zur weiteren Behandlung überwiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Bipolare Depression mit aktueller Episode einer Major Depression (MDE). Die Teilnehmer sind möglicherweise frei von psychiatrischen Medikamenten oder reagieren, wenn sie psychiatrische Medikamente einnehmen, nicht angemessen auf eine aktuelle MDE mit Suizidgedanken.
  • Mittlere bis schwere Suizidgedanken
  • 18-65 Jahre alt
  • Patienten werden nur aufgenommen, wenn sie einer freiwilligen Aufnahme in eine stationäre Forschungseinheit des New York State Psychiatric Institute (NYSPI) für die Infusionsphase der Behandlung zustimmen.
  • Teilnehmerinnen vor der Menopause im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studienteilnahme eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, wie Kondome, Diaphragma, orale Kontrazeptiva
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Probanden im Alter von 61 bis 65 Jahren müssen bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) beim Screening mindestens 25 Punkte erzielen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Instabiler medizinischer Zustand oder neurologische Erkrankung, einschließlich Hypertonie zu Beginn (BP> 140/90) oder signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Signifikante EKG-Anomalie
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Aktuelle psychotische Symptome
  • Kontraindikation für jede Studienbehandlung
  • Aktueller oder vergangener Ketaminmissbrauch oder -abhängigkeit jemals (lebenslang); jede andere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate; Suizidalität nur aufgrund von Binge-Substanzkonsum oder Entzug
  • Unzureichende Englischkenntnisse
  • Vorheriger unwirksamer Versuch mit oder Nebenwirkung auf Ketamin oder Midazolam
  • Opiatkonsum von mehr als der täglichen Gesamtdosis von 20 mg Oxycodon oder Äquivalent während der 3 Tage vor der Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin
0,5 mg/kg, i.v. (in der Vene)
Arzneimittel: Ketamin
Einzeldosis von 0,5 mg/kg Ketamin intravenös (in die Vene) über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrochlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Midazolam
0,02 mg/kg, i.v. (in der Vene)
Arzneimittel: Midazolam
Einzeldosis von 0,02 mg/kg Midazolam intravenös (in die Vene) über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Midazolam-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Suizidgedanken, gemessen mit der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Veränderung der Suizidgedanken bei Bipolarer Störung während einer Episode einer Major Depression (MDE) mit mittelschweren bis schweren Suizidgedanken vom Ausgangswert vor der Infusion bis 24 Stunden nach der Infusion von Ketamin (Studienmedikament) oder Midazolam (aktive Kontrolle).
24 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Während der Studieninfusion
Der Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule gemessen.
Während der Studieninfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael F Grunebaum, M.D., Columbia Unviversity/New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #6785

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

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