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Hippocampus-schonende prophylaktische Schädelbestrahlung bei pathologisch nodalem positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

27. April 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Neuropsychologische und onkologische Ergebnisse nach Hippocampus-schonender prophylaktischer Schädelbestrahlung bei postoperativen Patienten mit pathologisch nodal positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs – eine prospektive Folgestudie

Hintergrund. Im klinischen Verlauf von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LA-NSCLC), die sich einer aggressiven Behandlung unterzogen haben, sind Hirnmetastasen (BM) ein häufig beobachtetes Muster eines Krankheitsrückfalls, das nicht ignoriert werden kann. Ob eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) über eine Ganzhirnbestrahlung (WBRT) für NSCLC-Patienten im Stadium III oder pathologisch nodal positiver Erkrankung empfohlen werden sollte, ist nach wie vor ungeklärt. Tatsächlich würde PCI die Inzidenz von BM erheblich verringern; potenzielle WBRT-bezogene Folgen der neurokognitiven Funktion (NCF) sind jedoch in der Tat ein Problem, weshalb PCI in der klinischen Praxis selten angewendet wird. Der zeitliche Verlauf der WBRT-induzierten NCF-Abnahme kann je nach den spezifischen Bereichen, die zur Messung ausgewählt werden, erheblich variieren. Ein früher neurokognitiver Rückgang beinhaltet hauptsächlich Beeinträchtigungen des episodischen Gedächtnisses, das signifikant mit Funktionen des Hippocampus in Verbindung gebracht wurde. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Auswirkungen von PCI auf das spätere Risiko der Entwicklung von BM und die multidomänen neurologischen Verhaltensfunktionen bei unseren geeigneten Patienten zu untersuchen.

Methoden. Potentiell in Frage kommende Probanden sind postoperative NSCLC-Patienten mit pathologisch Lymphknotenmetastasen (pN+). Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem PCI-Arm zugewiesen wurden, werden nach Abschluss des vierten Zyklus der adjuvanten platinbasierten Chemotherapie dem Verlauf der Hippocampus-erhaltenden PCI unterzogen. Die Strahlentherapiedosis beträgt 3000 cGy in 15 Fraktionen während drei Wochen. Abgesehen von der Verabreichung von Hippocampus-erhaltender PCI sollten Patienten, die dem Beobachtungsarm zugeordnet sind, die gleichen Basis- und Nachsorge-Bildgebungsuntersuchungen des Gehirns und neurokognitive Beurteilungen erhalten wie Patienten im PCI-Arm. Dementsprechend wird eine Reihe neuropsychologischer Maßnahmen, die 7 standardisierte neuropsychologische Tests (z. B. Exekutivfunktionen, verbales und nonverbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Geschwindigkeit) umfasst, verwendet, um die neurologischen Verhaltensfunktionen unserer registrierten Patienten zu bewerten.

Erwartete Ergebnisse. Diese randomisierte kontrollierte Studie soll verifizieren, dass die Inzidenz von BM durch Hippocampus-erhaltende PCI immer noch signifikant reduziert werden kann; Darüber hinaus könnte eine NCF-Erhaltung in Bezug auf neurobehaviorale Bewertungen auch durch hippocampussparende PCI im Vergleich zum Beobachtungsarm ohne PCI erreicht werden. Unabhängig von den vorliegenden Endergebnissen wird davon ausgegangen, dass diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) uns solide Beweise für den genauen Wert der Hippocampus-erhaltenden PCI in unserem Patientenumfeld liefern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von NSCLC
  • Muss ein erwachsener Patient (≥ 18 Jahre) sein, der eine definitive Operation erhalten hat und eine dauerhafte Pathologie von Lymphknotenmetastasen hat
  • Eine platinbasierte Chemotherapie ist obligatorisch
  • Guter Leistungsstatus besser als Eastern Cooperative Group (ECOG) von 2 oder allgemeiner Status von Karnofsky (KPS) > 70 %
  • Sollte über ausreichende Kenntnisse der Mandarin-Sprache verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Vorher eine Schädelbestrahlung erhalten haben
  • Vorhandensein eines anderen aktiven primären Krebses (Ausnahme Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  • Röntgennachweis von Hirnmetastasen/Metastasen
  • Klinischer Nachweis einer extrakraniellen Metastasierung
  • Überempfindlichkeit gegen Magnetresonanz (MR)-Kontrastverstärker
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PCI über Hippocampus-schonende WBRT
Alle untersuchten Patienten sollten sich einem Computertomographie (CT)-Simulationsscan unterziehen, der die gesamte Kopfregion mit einer Schichtdicke von 1,25 mm umfasst, wobei eine thermoplastische Maske zur Immobilisierung verwendet wird. Um eine konforme Schonung des Hippocampus während der Abgabe von WBRT zu erreichen, wird die Technik der volumetrischen modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) über Linac-basiertes RapidArc® oder TrueBeamTM in unserer Behandlungsplanung eingesetzt. Alle Behandlungspläne werden mit dem Linac Varian-iX oder TrueBeamTM geliefert. In Bezug auf die Dosisverschreibung wird eine Dosis von 30 Gy in 15 Fraktionen für das Gesamthirn-Planungszielvolumen (PTV) im Rahmen einer prophylaktischen Schädelbestrahlung für NSCLC-Patienten verschrieben.
Strahlung: hippocampusschonende WBRT
Kein Eingriff: Beobachtung ohne PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung von Hirnmetastasen/-metastasen (BM), unabhängig vom Fehlen aktiver neurologischer Symptome
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkungen einer Hippocampus-erhaltenden PCI auf neurokognitive Funktionen (NCF)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit. Dieses neurokognitive Ergebnis war eine verzögerte Erinnerung, die durch die Veränderung/Abnahme entweder des verbalen Gedächtnisses [Wechsler-Gedächtnisskala – 3. Ausgabe (WMS III) – Wortlisten-Score] oder des nonverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) gegenüber dem Ausgangswert bestimmt wurde Beurteilung bis 4 Monate nach Kursbeginn der WBRT mit Hippocampus-Vermeidung (HA-WBRT). Darüber hinaus wird die Nachsorge der neurokognitiven Bewertung auch 12 Monate und bis zu 18 Monate nach Beginn der PCI durchgeführt.
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 103-6591A3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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