Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hippokampusta säästävä profylaktinen kallon säteilytys patologisesti solmukudospositiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Neuropsykologiset ja onkologiset tulokset aivotursoa säästävän profylaktisen kallon säteilytyksen jälkeen leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on patologisesti solmukudospositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä – tuleva seurantatutkimus

Tausta. Alueellisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (LA-NSCLC) aggressiivisen hoidon saaneiden potilaiden kliinisen kulun aikana aivometastaasi (BM) on usein havaittu sairauden uusiutumisen malli, jota ei voida jättää huomiotta. Edelleen on ratkaisematta, tulisiko profylaktista kraniaalista säteilytystä (PCI) suositella kokoaivojen sädehoidolla (WBRT) NSCLC-potilaille, joilla on vaiheen III tai patologisesti solmukohtaisesti positiivinen sairaus. Itse asiassa PCI vähentäisi merkittävästi BM:n ilmaantuvuutta; mahdolliset WBRT:hen liittyvät neurokognitiivisen toiminnan (NCF) seuraukset ovat kuitenkin todella huolestuttavia, minkä vuoksi PCI:tä on käytetty harvoin kliinisessä käytännössä. Mitä tulee WBRT:n aiheuttaman NCF:n laskun ajan kulumiseen, se voi vaihdella huomattavasti mitattavaksi valittujen spesifisten alueiden mukaan. Varhainen neurokognitiivinen heikkeneminen liittyy pääasiassa episodisen muistin heikkenemiseen, mikä on yhdistetty merkittävästi aivotursotoiminnan toimintoihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siten tutkia PCI:n vaikutusta myöhempään riskiin saada BM ja monialueiset hermostolliset käyttäytymistoiminnot soveltuvilla potilaillamme.

menetelmät. Mahdollisesti kelvolliset kohteet ovat postoperatiivisia NSCLC-potilaita, joilla on patologisesti solmukohtaisen etäpesäke (pN+). Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty PCI-ryhmään, käyvät läpi aivotursoa säästävän PCI:n sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet neljännen platinapohjaisen adjuvanttikemoterapian. Sädehoitoannos on 3000 cGy 15 jakeessa kolmen viikon aikana. Lukuun ottamatta aivotursoa säästävän PCI:n antamista, havainnointiryhmään määrättyjen potilaiden tulee saada samat perus- ja seurantatutkimukset aivokuvantamisesta ja neurokognitiiviset arvioinnit kuin PCI-haarassa. Näin ollen joukkoa neuropsykologisia mittareita, jotka sisältävät 7 standardoitua neuropsykologista testiä (esim. toimeenpanotoiminnot, sanallinen ja ei-verbaalinen muisti, työmuisti ja psykomotorinen nopeus), käytetään arvioimaan rekisteröityjen potilaidemme neurobehavioristisia toimintoja.

Odotetut tulokset. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että BM:n ilmaantuvuutta voidaan edelleen vähentää merkittävästi hippokampusta säästävällä PCI:llä; Lisäksi NCF-säilöntä neurokäyttäytymisarvioinneissa voidaan saavuttaa myös aivotursoa säästävällä PCI:llä verrattuna havaintoryhmään ilman PCI:tä. Huolimatta lopullisista tuloksista, uskotaan, että tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tarjoaa meille vankan todisteen aivotursoa säästävän PCI:n tarkasta arvosta potilasympäristössämme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n kliininen diagnoosi
  • On oltava aikuisia potilaita (≥ 18-vuotiaita), joille on tehty lopullinen leikkaus ja joilla on pysyvä solmumetastaasin patologia
  • Platinapohjainen kemoterapia on pakollinen
  • Hyvä suoritustaso parempi kuin Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 tai yleinen asema Karnofskylla (KPS) > 70 %
  • Hänellä tulee olla riittävä mandariinin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut aiemmin kallon säteilytystä
  • Muun aktiivisen primaarisen syövän esiintyminen (poikkeuksena ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Radiografiset todisteet aivometastaaseista/etäpesäkkeistä
  • Kliiniset todisteet ekstrakraniaalisesta etäpesäkkeestä
  • Yliherkkyys magneettiresonanssin (MR) kontrastinvahvistimelle
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PCI hippokampusta säästävän WBRT:n kautta
Kaikille tutkituille potilaille tulee tehdä tietokonetomografia (CT) simulaatioskannaus, joka kattaa koko pään alueen 1,25 mm:n viipaleen paksuudella käyttäen kestomuovista maskia immobilisointia varten. Jotta saavutetaan konforminen hippokampuksen säästäminen WBRT:n toimituksen aikana, hoidon suunnittelussamme käytetään Volumetrisen moduloidun kaarihoidon (VMAT) tekniikkaa Linac-pohjaisen RapidArcin® tai TrueBeamTM:n kautta. Kaikki hoitosuunnitelmat toimitetaan Linac Varian-iX:n tai TrueBeamTM:n avulla. Annosmääräyksen kannalta 30 Gy:n annos 15 fraktiossa määrätään kokoaivojen suunnittelun tavoitetilavuudelle (PTV) ennaltaehkäisevän kallon säteilytyksen yhteydessä NSCLC-potilaille.
Säteily: hippokampusta säästävä WBRT
Ei väliintuloa: havainto ilman PCI:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika aivometastaasien/metastaasien (BM) kehittymiseen huolimatta aktiivisten neurologisten oireiden puuttumisesta
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hippokampusta säästävän PCI:n vaikutukset neurokognitiivisiin toimintoihin (NCF)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Neurokognitiivinen arviointi: mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminnot ja psykomotorinen nopeus. Tämä neurokognitiivinen tulos oli viivästynyt muistaminen, mikä määräytyi joko verbaalisen muistin [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] tai ei-verbaalisen muistin (WMS III - Visual Reproduction score) muutoksesta/laskemisesta lähtötasosta arvioinnin 4 kuukauteen hippokampuksen välttämisen (HA-WBRT) aiheuttaman WBRT-kuurin alkamisesta. Lisäksi neurokognitiivisen arvioinnin seurantaa annetaan myös 12 kuukauden ja enintään 18 kuukauden kuluttua PCI:n aloittamisesta.
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 103-6591A3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset hippokampusta säästävä WBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia