Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hipokamp šetřící profylaktické kraniální ozáření u patologicky nodálně pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic

27. dubna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Neuropsychologické a onkologické výsledky po hippokamp šetřícím profylaktickém kraniálním ozáření u pooperačních pacientů s patologicky uzlinovým pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic – prospektivní následná studie

Pozadí. V klinickém průběhu pacientů s lokoregionálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (LA-NSCLC), kteří podstoupili agresivní léčbu, jsou mozkové metastázy (BM) často pozorovaným vzorem relapsu onemocnění, který nelze ignorovat. Stále zůstává nevyřešeno, zda by profylaktické ozáření lebky (PCI) prostřednictvím radioterapie celého mozku (WBRT) mělo být doporučeno pro pacienty s NSCLC se stadiem III nebo s patologicky pozitivním onemocněním uzlin. Ve skutečnosti by PCI významně snížila výskyt BM; potenciální následky neurokognitivní funkce (NCF) související s WBRT však skutečně vyvolávají obavy, což způsobilo, že PCI se v klinické praxi používá jen zřídka. Pokud jde o časový průběh poklesu NCF vyvolaného WBRT, může se značně lišit podle konkrétních domén, které jsou vybrány k měření. Časný neurokognitivní pokles zahrnuje především poruchy epizodické paměti, která byla významně spojena s funkcemi hipokampu. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat dopad PCI na následné riziko rozvoje BM a multidoménové neurobehaviorální funkce u našich vhodných pacientů.

Metody. Potenciálně způsobilými subjekty jsou pooperační pacienti s NSCLC se stavem patologicky uzlinových metastáz (pN+). Pacienti náhodně přiřazení do ramene PCI podstoupí cyklus PCI šetřící hipokamp po dokončení čtvrtého cyklu adjuvantní chemoterapie na bázi platiny. Dávka radioterapie bude 3000 cGy v 15 frakcích během tří týdnů. S výjimkou podání hipokampu šetřící PCI by pacienti zařazení do observační větve měli podstoupit stejná základní a následná vyšetření mozku a neurokognitivní vyšetření jako pacienti v rameni PCI. V souladu s tím se k hodnocení neurobehaviorálních funkcí u našich registrovaných pacientů používá baterie neuropsychologických měření, která zahrnuje 7 standardizovaných neuropsychologických testů (např. exekutivní funkce, verbální a neverbální paměť, pracovní paměť a psychomotorická rychlost).

Očekávané výsledky. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl ověřit, že výskyt BM lze stále významně snížit hippokamp šetřící PCI; navíc zachování NCF, pokud jde o neurobehaviorální hodnocení, může být také dosaženo hipokampálním šetřícím PCI ve srovnání s pozorovacím ramenem bez PCI. Bez ohledu na to, jaké budou konečné výsledky, věříme, že tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) nám poskytne solidní důkazy týkající se přesné hodnoty hipokampu šetřící PCI v podmínkách našeho pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza NSCLC
  • Musí to být dospělí pacienti (≥ 18 let), kteří podstoupili definitivní operaci a mají trvalou patologii uzlinových metastáz
  • Chemoterapie na bázi platiny je povinná
  • Dobrý výkon lepší než Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 nebo obecný status Karnofsky (KPS) > 70 %
  • Měl by mít dostatečné znalosti mandarínského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili předchozí ozáření lebky
  • Přítomnost jiného aktivního primárního karcinomu (s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ)
  • Radiografický důkaz mozkových metastáz/metastáz
  • Klinický důkaz extrakraniálního metastatického onemocnění
  • Hypersenzitivita na zesilovač kontrastu magnetickou rezonancí (MR).
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PCI přes hippocampal šetřící WBRT
Všichni studovaní pacienti by měli podstoupit simulaci počítačové tomografie (CT) zahrnující celou oblast hlavy s tloušťkou řezu 1,25 mm s použitím termoplastické masky pro imobilizaci. Abychom dosáhli konformního šetření hippocampu během aplikace WBRT, používáme při plánování léčby techniku ​​volumetricky modulované obloukové terapie (VMAT) prostřednictvím RapidArc® nebo TrueBeamTM na bázi Linac. Všechny léčebné plány jsou poskytovány pomocí Linac Varian-iX nebo TrueBeamTM. Co se týče preskripce dávky, dávka 30 Gy v 15 frakcích je předepisována do celkového objemu mozkového plánování (PTV) v rámci profylaktického ozáření lebky u pacientů s NSCLC.
Záření: hippocampal šetřící WBRT
Žádný zásah: pozorování bez PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
čas do rozvoje mozkových metastáz/metastáz (BM), bez ohledu na nepřítomnost aktivních neurologických příznaků
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky hipokampu šetřící PCI na neurokognitivní funkce (NCF)
Časové okno: až 18 měsíců
Neurokognitivní hodnocení: včetně paměti, výkonných funkcí a psychomotorické rychlosti. Tímto neurokognitivním výsledkem bylo opožděné vybavování, jak bylo určeno změnou/poklesem buď verbální paměti [Wechslerova škála paměti – 3. vydání (WMS III) – skóre seznamu slov] nebo neverbální paměti (WMS III – skóre vizuální reprodukce) od výchozí hodnoty. hodnocení do 4 měsíců po zahájení průběhu WBRT s vyhýbáním se hipokampu (HA-WBRT). Kromě toho bude následovat neurokognitivní hodnocení také po 12 měsících a až 18 měsících po zahájení PCI.
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103-6591A3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza mozku

Klinické studie na hippocampal šetřící WBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení