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Zytotoxische T-Lymphozyten bei der Behandlung von Patienten mit malignen Erkrankungen mit BK- und/oder JC-Virus

18. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von BK-spezifischen CTL-Linien, die durch Ex-vivo-Expansion bei Patienten mit BK-Virusinfektion und JC-Virusinfektion erzeugt wurden

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut zytotoxische Spender-T-Lymphozyten bei der Behandlung von Patienten mit malignen Erkrankungen mit BK- und/oder JC-Virus wirken. Zytotoxische T-Lymphozyten werden aus im Labor gezüchteten gespendeten Blutzellen hergestellt und sollen Viren abtöten, die bei Transplantationspatienten Infektionen verursachen können, und können eine wirksame Behandlung bei Patienten mit malignen Erkrankungen mit BK- und/oder JC-Virus darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung möglichst eng mit humanem Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmender BK-spezifischer zytotoxischer T-Lymphozyten (CTL)-Linien (BK-CTLs), die durch Ex-vivo-Expansion erzeugt wurden, um die antivirale Aktivität bei Patienten mit jedem Typ zu vermitteln bösartiger Erkrankungen und/oder des humanen Immunschwächevirus (HIV)/erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDs) und/oder einer soliden Organtransplantation in der Vorgeschichte mit BK- und JC-Infektionen.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Persistenz der verabreichten BK-CTLs, die durch Ex-vivo-Expansion bei Patienten mit jeder Art von bösartigen Erkrankungen und/oder HIV/AIDs und/oder Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation mit BK- und JC-Infektionen erzeugt wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten allogene BK-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten intravenös (IV) über 30 Minuten. Patienten, die ein partielles Ansprechen, eine stabile Krankheit oder eine fortschreitende Krankheit erreichen, sind für 7 zusätzliche CTL-Infusionen geeignet, die mindestens 2 Wochen nach der vorherigen CTL-Infusion erfolgen, wenn sie die Eignungskriterien für eine nachfolgende Therapie erfüllen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Amanda Olson
          • Telefonnummer: 713-792-8750
        • Hauptermittler:
          • Amanda Olson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit jeder Art von bösartigen Erkrankungen; und/oder HIV/AIDS; und/oder Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation; und/oder mit dem Merkel-Polyoma-Virus in Verbindung stehende Merkelzelltumoren mit messbarer Erkrankung bei der Bildgebung nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Patienten mit mikroskopischer Hämaturie ODER durch Biopsie nachgewiesener BK-Nephritis und Urin- oder Blut-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiv für BK-Virus und/oder JC-Virusenzephalitis
  • Klinischer Status bei der Einschreibung, um eine Reduzierung der Steroide auf weniger als 0,5 mg/kg/Tag Prednison zu ermöglichen
  • Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Cidofovir, Leflunomid oder einer anderen antiviralen Therapie ohne Ansprechen erhalten, kommen für eine CTL-Infusion in Frage
  • Sobald die Patienten die 6-wöchigen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen nach Abschluss der letzten Anti-BK-CTL-Infusion abgeschlossen haben, können die Patienten für andere unterstützende Behandlungsprotokolle aufgenommen werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder unterschriebene Zustimmung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder keine vorherige chirurgische Sterilisation; Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studiums eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Prednison > 0,5 mg/kg/Tag erhalten haben oder innerhalb von 14 Tagen Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) erhalten haben oder innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Campath erhalten haben
  • Patienten mit anderen unkontrollierten Infektionen (außer HIV/AIDS); bei bakteriellen Infektionen müssen die Patienten eine definitive Therapie erhalten und 72 Stunden vor der Aufnahme keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen; bei Pilzinfektionen müssen die Patienten eine definitive systemische Antimykotikatherapie erhalten und 1 Woche vor der Aufnahme keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen; Fortschreitende Infektion ist definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis oder neue Symptome zurückzuführen ist, sich verschlechternde körperliche Anzeichen oder Röntgenbefunde, die auf eine Infektion zurückzuführen sind; anhaltendes Fieber ohne andere Anzeichen oder Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion gewertet
  • Patienten mit aktiver akuter Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad II-IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (BK-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten)
Die Patienten erhalten über 30 Minuten allogene BK-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten IV. Patienten, die ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung erreichen, haben Anspruch auf 19 zusätzliche CTL-Infusionen, die mindestens zwei Wochen nach der vorherigen CTL-Infusion erfolgen, wenn sie die Zulassungskriterien für eine nachfolgende Therapie erfüllen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Allogene BK-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Allogene BK-CTLs
  • Allogene BK-spezifische CTLs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion, definiert als Reaktion (R) = (beste Reaktion [R1] oder zweitbeste Reaktion [R2])
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Das Verfahren von Thall et al. wird verwendet, um die Reaktionswahrscheinlichkeiten zu überwachen.
Bis zu 56 Tage
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis zytotoxischer T-Lymphozyten (CTLs)
Die Methode von Thall et al. wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeiten einer GVHD Grad 3 oder 4 zu überwachen.
Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis zytotoxischer T-Lymphozyten (CTLs)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 100
Wird laufend überwacht.
Bis Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Jedes Ergebnis wird durch Tabellierung und durch Anpassen eines Bayesschen statistischen Regressionsmodells für binäre Ergebnisse als Funktion von Covar bewertet. Unbereinigte Ereigniszeitverteilungen werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 12 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Jedes Ergebnis wird durch Tabellierung und durch Anpassen eines Bayesschen statistischen Regressionsmodells für binäre Ergebnisse als Funktion von Covar bewertet. Unbereinigte Ereigniszeitverteilungen werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-0279 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01264 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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