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Metabolomische Phänotypisierung nach einer Operation bei Darmkrebs: Untersuchung neuartiger prädiktiver Biomarker

30. Mai 2016 aktualisiert von: Miguel Pera, Parc de Salut Mar

Prädiktive Biomarker sind erforderlich, um diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen nach einer Operation wegen Darmkrebs mit kurativer Absicht ein höheres Risiko für ein Wiederauftreten besteht. Unser Hauptziel ist die Bestimmung eines Metabolitenprofils im Blutplasma von Patienten, die an Darmkrebs operiert wurden, das mit dem onkologischen Ergebnis in Zusammenhang gebracht und in zukünftigen Studien als prädiktive Biomarker validiert werden kann. Ein sekundäres Ziel besteht darin, den glykolytischen Metabolismus von Darmkrebszelllinien zu untersuchen, die mit Plasmaproben derselben Patienten behandelt wurden. Insbesondere soll die erhöhte Nutzung von Laktat durch Tumorzellen als Stoffwechselsubstrat anhand postoperativer menschlicher Proben validiert werden.

Eingeschlossen werden Patienten mit Darmkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben. Plasmaproben werden vor der Operation und am 4. Tag sowie im 3., 6., 12. und 18. Monat nach der Operation entnommen. Stoffwechselprofile in Plasmaproben werden mithilfe eines Kits bestimmt, das die Quantifizierung von 180 Metaboliten mittels Massenspektrometrie ermöglicht.

Eine klinische Nachuntersuchung wird mindestens 2 Jahre lang durchgeführt, um Tumorrezidive zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 30–40 % der Patienten, die wegen Darmkrebs operiert wurden, weisen ein Tumorrezidiv auf. Prädiktive Biomarker sind erforderlich, um Patienten mit einem höheren Rückfallrisiko zu identifizieren. Unser Hauptziel ist die Bestimmung eines Metabolitenprofils im Blutplasma von Patienten, die an Darmkrebs operiert wurden, das mit dem onkologischen Ergebnis in Zusammenhang gebracht und in zukünftigen Studien als prognostischer Biomarker validiert werden kann. Ein sekundäres Ziel besteht darin, den glykolytischen Metabolismus von Darmkrebszelllinien zu untersuchen, die mit Plasmaproben derselben Patienten behandelt wurden. Insbesondere soll die erhöhte Nutzung von Laktat durch Tumorzellen als Stoffwechselsubstrat anhand postoperativer menschlicher Proben validiert werden, wie sie zuvor von uns in vitro unter Verwendung einer entzündlichen Umgebung unter Bedingungen von Hypoxie und Glukosemangel beobachtet wurde. Eingeschlossen werden Patienten mit Darmkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben. Plasmaproben werden vor der Operation und am 4. Tag sowie im 3., 6., 12. und 18. Monat nach der Operation entnommen. Stoffwechselprofile in Plasmaproben werden mithilfe eines Kits bestimmt, das die Quantifizierung von 180 Metaboliten mittels Massenspektrometrie ermöglicht. Zelluläre Tests werden an den Dickdarmkrebszelllinien SW620 und HT-29 durchgeführt. Die Zellen werden mit Plasmaproben behandelt und die Konzentration von Laktat und anderen Metaboliten in den Mediumüberständen analysiert. Eine klinische Nachuntersuchung wird mindestens 2 Jahre lang durchgeführt, um Tumorrezidive zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Operation wegen Dickdarm- und Mastdarmkrebs mit kurativer Absicht unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht metastasierter Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich einer Operation mit heilender Absicht unterzieht
  • Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer präoperativen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen
  • Notoperation
  • Chirurgische Resektion R1 oder R2
  • Patienten mit anderen bekannten bösartigen Erkrankungen, für die sie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit nicht metastasiertem Dickdarmkrebs
Konsekutive Patienten, die sich einer elektiven Operation wegen nicht metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkrebs mit kurativer Absicht unterziehen.
Verfahren: Operation
Segmentale Resektion bei Dickdarmkrebs und vordere Resektion bei Patienten mit Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Operation
Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Rezidivs
5 Jahre ab dem Datum der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Operation
Zeit vom Datum der Operation bis zum Tod durch Darmkrebs
5 Jahre ab dem Datum der Operation
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Operation
Tumor im Zusammenhang mit der Operationsstelle (Anastomose, Tumorbett und Mesenterium) und histologisch oder durch Bildgebung bestätigt.
5 Jahre ab dem Datum der Operation
Systemisches Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Operation
Ausbreitung der Krankheit außerhalb des Operationsfeldes auf Organe wie Leber, Lunge, Knochen oder Gehirn
5 Jahre ab dem Datum der Operation
Postoperative intraabdominale Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Operation
Anastomoseninsuffizienz oder intraabdominaler Abszess
30 Tage ab dem Datum der Operation
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Operation
30 Tage ab dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI15/00458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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