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Eine Phase-II/III-Studie mit hochdosiertem, intermittierendem Sunitinib bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (STELLAR)

14. April 2021 aktualisiert von: M.E. van Linde, Amsterdam UMC, location VUmc

Eine Phase-II/III-Studie mit hochdosiertem, intermittierendem Sunitinib bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme: die STELLAR-Studie

In dieser Studie werden die Prüfärzte die Wirkung von hochdosiertem, intermittierendem Sunitinib im Vergleich zur Behandlung mit Lomustin bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Sunitinib, wenn es in einem hochdosierten, intermittierenden Schema verabreicht wird, angemessene Konzentrationsspiegel im Tumor erreicht und neben seinen anti-angiogenen Eigenschaften die Gliomogenese durch Hemmung mehrerer Kinasen hemmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte klinische Phase-II/III-Studie mit hochdosiertem Sunitinib versus Lomustin (CCNU) bei Patienten mit rezidivierendem GBM.

Hypothese: Sunitinib kann, wenn es in einem hochdosierten, intermittierenden Schema verabreicht wird, eine verbesserte Wirksamkeit bei Patienten mit rezidivierendem GBM mit einem akzeptablen Toxizitätsprofil im Vergleich zu Lomustin aufweisen.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit rezidivierendem GBM.

Hauptziel:

- Bestimmung der Wirkung von hochdosiertem Sunitinib im Vergleich zu Lomustin auf das sechsmonatige progressionsfreie Überleben (PFS6) bei Patienten mit rezidivierendem GBM unter Verwendung der RANO-Kriterien.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung der Wirkung von hochdosiertem Sunitinib auf das Gesamtüberleben (OS 9, OS 12) bei Patienten mit rezidivierendem GBM.
  • Bewertung der objektiven radiologischen Ansprechrate anhand der RANO-Kriterien.
  • Um die Toxizität zu bewerten, verwenden Sie die Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
  • Zur Beurteilung patientenorientierter Kriterien: Steroidgebrauch und gesundheitsbezogene Lebensqualität (berichtet von Patienten und Pflegekräften/Angehörigen).
  • Untersuchung des potenziellen Werts von Blutmarkern für die Molekulardiagnostik, Krankheits- und Reaktionsüberwachung.
  • Es sollte untersucht werden, ob der Methylierungsstatus des MGMT-Promotors die Reaktion auf Sunitinib moduliert.

Behandlung: Nach der Randomisierung werden 100 Patienten zu gleichen Teilen auf zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt und erhalten:

  • Gruppe 1 (experimenteller Arm): Sunitinib, 700 mg alle 2 Wochen oral verabreicht.
  • Gruppe 2 (Kontrollarm): Lomustin 110 mg/m2, oral eingenommen am Tag 1 alle 6 Wochen.

Die Erkrankung wird in den ersten 6 Monaten alle 6 Wochen und bis zum dokumentierten Fortschreiten alle 12 Wochen mittels MRT nach einem einheitlichen neuroonkologischen Protokoll beurteilt. Das Sicherheitsprofil beider Behandlungsstrategien wird für jeden Therapiezyklus und alle 12 Wochen nach Behandlungsende separat bewertet, wenn Nebenwirkungen nicht abgeklungen sind oder neu auftreten. Darüber hinaus erfolgt alle 6 Wochen eine Lebensqualitätserhebung mittels Fragebögen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Myra E Van Linde, MD
        • Unterermittler:
          • Jorien Janssen, MD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Unterermittler:
          • Jorien Janssen, MD
        • Kontakt:
          • Jorien Janssen, MD
        • Hauptermittler:
          • Annemiek ME Walenkamp, MD PhD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Unterermittler:
          • Jorien Janssen, MD
        • Kontakt:
          • Jorien Janssen, MD
        • Hauptermittler:
          • Chantal Driessen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene (vom Patienten oder gesetzlich zulässigen Vertreter) und datierte Einverständniserklärung
  2. Histologisch bestätigtes de novo oder sekundäres Glioblastom mit eindeutiger erster Progression, mindestens 3 Monate ohne Strahlentherapie.
  3. Nicht mehr als eine Chemotherapielinie (eine gleichzeitige und adjuvante Chemotherapie auf Temozolomid-Basis, einschließlich in Kombination mit einem anderen Prüfpräparat, wird als eine Chemotherapielinie betrachtet). Die Chemotherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
  4. Die Patienten wurden möglicherweise wegen eines erneuten Auftretens operiert. Bei einer Operation ist eine verbleibende und messbare Erkrankung nach der Operation nicht erforderlich, aber die Operation muss das Rezidiv bestätigt haben.
  5. Keine Strahlentherapie, stereotaktische Radiochirurgie oder Brachytherapie zur Behandlung eines Rezidivs.
  6. Patienten müssen einen Karnofsky Performance Score ≥ 70 % haben

  7. Die Patienten müssen eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion haben, wie anhand der folgenden Laboranforderungen beurteilt, die innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden müssen:

    1. Hämoglobin ≥ 7,0 mmol/l
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
    4. ALAT und ASAT ≤ 2,5 x ULN
    5. Serum-Kreatinin-eGFR ≥ 50 ml/min
    6. Albumin ≥ 25 g/l
  8. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer signifikanten unkontrollierten Begleiterkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Schlaganfall, Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, instabile Arrhythmie, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung und instabile Angina pectoris); Erkrankungen des Nervensystems, der Lunge (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung und symptomatischer Bronchospasmen in der Vorgeschichte), Nieren-, Leber-, endokrine oder gastrointestinale Störungen; oder eine schwere nicht heilende Wunde oder Fraktur.
  2. Patienten mit einer früheren (< 5 Jahre) oder begleitenden zweiten malignen Erkrankung.
  3. Vorherige Strahlentherapie im Abdomen oder in der Lunge oder in mehr als 3 Wirbeln in der Wirbelsäule (Weniger als 3 Wirbel gelten als kleines Bestrahlungsfeld und die Eignung wird individuell vom PI entschieden).
  4. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck trotz adäquater Blutdruckmedikation. Der Blutdruck muss zum Zeitpunkt des Screenings auf ein stabiles blutdrucksenkendes Regime ≤ 160/95 mmHg betragen. Der Blutdruck muss bei mindestens 2 separaten Messungen stabil sein.
  5. Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektion (einschließlich HIV und atypischer mykobakterieller Erkrankung, aber ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten).
  6. Anfänglicher MR-Scan des Gehirns, der eine intratumorale Blutung zeigt, mit Ausnahme einer stabilen postoperativen Blutung Grad 1.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder seinen sonstigen Bestandteilen.
  8. Vorhandensein einer signifikanten Störung des zentralen Nervensystems oder psychiatrischer Störungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen würden.
  9. Verwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen (im Gegensatz zu prophylaktischen) Zwecken.
  10. Anwendung starker Leberenzym-induzierender Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin. Wenn ein Patient eines oder mehrere dieser spezifischen Antiepileptika einnimmt, muss er vor Beginn der Studienbehandlung auf ein Antiepileptikum umsteigen, das nicht mit Cytochrom P450 (CYP450)-Leberenzymen interagiert, wie z. B. Levetiracetam.
  11. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  13. Alle Anzeichen einer Krankheit oder eines Zustands, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen könnten.
  14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  15. Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sunitinib
Patienten in diesem experimentellen Arm erhalten Sunitinib in einem hochdosierten, intermittierenden Schema.
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib, 300 mg oral verabreicht in einem wöchentlichen Schema.
Andere Namen:
  • Sutent
Aktiver Komparator: Lomustin
Patienten in diesem Kontrollarm erhalten Lomustin, das derzeit als Zweitlinientherapie im Falle eines Rezidivs eingesetzt wird.
Arzneimittel: Lomustin
Lomustin 110 mg/m2, oral eingenommen an Tag 1 alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • CCNU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechsmonatiges progressionsfreies Überleben (PFS-6)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes (beliebige Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate (Ende der Studie).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes (beliebige Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate (Ende der Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate. Wenn die Studienmedikation aus irgendeinem Grund abgesetzt wird, findet alle 12 Wochen eine Überlebensnachsorge statt, die ebenfalls bis zu 36 Monaten (Studienende) bewertet wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate. Wenn die Studienmedikation aus irgendeinem Grund abgesetzt wird, findet alle 12 Wochen eine Überlebensnachsorge statt, die ebenfalls bis zu 36 Monaten (Studienende) bewertet wird.
Objektive radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Die Krankheit wird in den ersten 6 Monaten alle 6 Wochen und alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten mittels MRT beurteilt, beurteilt bis zu 36 Monaten (Ende der Studie).
Das Ansprechen wird gemäß den RANO-Kriterien bewertet.
Die Krankheit wird in den ersten 6 Monaten alle 6 Wochen und alle 12 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten mittels MRT beurteilt, beurteilt bis zu 36 Monaten (Ende der Studie).
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: UE werden bei jedem Besuch während der Studienbehandlung oder nach Beendigung der Studienbehandlung überwacht, falls die Nebenwirkungen nicht abgeklungen sind, bewertet bis zu 36 Monate (Ende der Studie).
Am Ende der Studie, nach 36 Monaten, wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit beiden Behandlungen zusammenhängen, bewertet und verglichen.
UE werden bei jedem Besuch während der Studienbehandlung oder nach Beendigung der Studienbehandlung überwacht, falls die Nebenwirkungen nicht abgeklungen sind, bewertet bis zu 36 Monate (Ende der Studie).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: HRQoL-Bewertungen werden zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum dokumentierten Fortschritt durchgeführt, bewertet bis zu 36 Monaten (Ende der Studie).
Die Verwendung von Steroiden wird bei jedem Behandlungszyklus als objektiver Parameter für HRQoL dokumentiert. Darüber hinaus wird HRQoL auch über EORTC-Fragebögen gemessen, die von den Teilnehmern alle 6 Wochen VOR ihrer MRT ausgefüllt werden.
HRQoL-Bewertungen werden zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum dokumentierten Fortschritt durchgeführt, bewertet bis zu 36 Monaten (Ende der Studie).
Blutmarker (TEP: tumorerzogene Blutplättchen und miRNA)
Zeitfenster: Blutproben für das RNA-Profiling werden gleichzeitig mit regulären Blutproben zu fünf bestimmten Zeitpunkten während der Studienbehandlung entnommen und nach 36 Monaten (Studienende) ausgewertet.
Die fünf spezifischen Zeitpunkte während der Studienbehandlung sind: (1) zu Studienbeginn; (2) beim ersten ambulanten Besuch; (3) nach zweiwöchiger Behandlung; (4) bei der Erstbewertung des Ansprechens (erstes MRT); und (5) zum Zeitpunkt der Progression.
Blutproben für das RNA-Profiling werden gleichzeitig mit regulären Blutproben zu fünf bestimmten Zeitpunkten während der Studienbehandlung entnommen und nach 36 Monaten (Studienende) ausgewertet.
Methylierungsstatus des MGMT-Promotors
Zeitfenster: Am Ende der Studie (nach 36 Monaten) werden die Behandlungsergebnisse aller Patienten mit dem Methylierungsstatus des MGMT-Promotors korreliert.
Zuvor erhaltenes Resektions- oder Biopsiematerial aus der Erstlinienbehandlung dieser Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Aufnahme angefordert und zur Bestimmung des MGMT-Methylierungsstatus verwendet. Nach Studienende (nach 36 Monaten) wird der Methylierungsstatus des MGMT-Promotors mit dem Ansprechen auf die Behandlung korreliert.
Am Ende der Studie (nach 36 Monaten) werden die Behandlungsergebnisse aller Patienten mit dem Methylierungsstatus des MGMT-Promotors korreliert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Myra E Van Linde, MD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016.221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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