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Gefäßreaktivität des Gehirns bei hypothermem Kreislaufstillstand mit antegrader zerebraler Perfusion während einer Aortenbogenoperation

8. Mai 2019 aktualisiert von: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Gefäßreaktivität des Gehirns bei hypothermem Kreislaufstillstand mit antegrader zerebraler Perfusion während einer Aortenbogenoperation bei Neugeborenen und Säuglingen.

Viele Neugeborene und Säuglinge, die sich einer komplexen Herzoperation unterziehen, sind von neurologischen Entwicklungsverzögerungen betroffen. Während katastrophale Ereignisse durch eine klinische Untersuchung oder durch Makroveränderungen in MRT- oder CT-Scans sofort erkennbar sind, sind kleinere Veränderungen oft nicht sofort sichtbar oder erkennbar.

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Pilotstudie, in der die Gefäßreaktion des Gehirns auf einen hypothermischen Kreislaufstillstand mit antegrader Gehirnperfusion und neuroprotektiven Techniken während einer Aortenbogenoperation bei Neugeborenen und Säuglingen untersucht wird. Eine Kombination aus Duplex-Ultraschall und transkraniellem Doppler wird verwendet, um detaillierte Informationen über die zerebrovaskulären Veränderungen zu erfassen, die während der gesamten Dauer des chirurgischen Eingriffs und in der frühen postoperativen Phase auftreten. Die vorgeschlagenen Techniken und Geräte sind nicht-invasiv und werden klinisch zur Beurteilung der Gehirnperfusion in einer ähnlichen Altersgruppe eingesetzt.

Während einer Aortenbogenoperation wird die Körper- und Gehirntemperatur des Patienten auf Werte zwischen 18 und 24 Grad Celsius gesenkt, um den Stoffwechselbedarf zu senken und so eine Art Stoffwechselschutz zu gewährleisten. Allerdings besteht innerhalb der klinischen Gemeinschaft kein Konsens über die optimale Temperatur für die Durchführung einer Operation. Um die Gehirndurchblutung zu verbessern, wird das Gehirn außerdem über die rechte innere Halsschlagader mit kaltem Blut durchströmt. Im Alder Hey Children Hospital wird diese Operation von drei Chirurgen durchgeführt, unterscheidet sich jedoch aufgrund der klinischen Präferenz in Bezug auf die Temperatur, bei der die Operation durchgeführt wird. Dies bietet die Möglichkeit, den Einfluss unterschiedlicher Temperaturen auf die zerebrale Gefäßreaktivität bei Neugeborenen und Kleinkindern zu beobachten. Die Argumente für zukünftige Vergleiche und eine größere randomisierte Studie werden auf der Grundlage der aus dieser Beobachtungsstudie gewonnenen Informationen angeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, haben ein hohes Risiko einer neurologischen Behinderung. Eine ausreichende Gehirndurchblutung während der Operation ist von größter Bedeutung, um das Risiko einer Hirnverletzung zu minimieren, die eine gut dokumentierte Komplikation darstellt. Während dies durch postoperative Bildgebung des Gehirns leicht erkennbar ist, ist weniger über die intrazerebrale Gefäßreaktivität bekannt, die aufgrund einer unzureichenden zerebralen Durchblutung während und unmittelbar nach der Operation entsteht und zu langfristigen neurologischen Defiziten führen kann. Einige dieser Veränderungen wurden ausschließlich durch Langzeitbeurteilung kindlicher Verhaltensweisen beobachtet, wie im Boston Circulatory Arrest Trial zu sehen ist.

Eine chirurgische Reparatur des Aortenbogens wird bei azynotischen Patienten mit Erkrankungen wie einem hypoplastischen Aortenbogen oder einem unterbrochenen Aortenbogen oder bei zyanotischen Patienten zur Diagnose eines hypoplastischen Linksherzsyndroms durchgeführt, bei dem eine einzelne Ventrikelreparatur mittels einer Norwood-Operation durchgeführt wird.

Eine Aortenbogenoperation wird mit Hilfe eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt und erfordert eine Unterbrechung der Körperzirkulation für die Zeit, die zur Reparatur des Aortenbogens benötigt wird. Um den Körper und das Gehirn zu schützen, wird die Temperatur des Patienten auf 18–25 °C gesenkt, um den Stoffwechselbedarf zu minimieren. Dies ist besonders wichtig für das Gehirn, damit die Durchblutung bei Operationen am Aortenbogen in einem blutleeren Bereich gestoppt werden kann. In den letzten Jahren wurden Techniken entwickelt, die darauf abzielen, die Hirndurchblutung während eines Kreislaufstillstands aufrechtzuerhalten. Die antegrade zerebrale Perfusion von kaltem Blut (18–25 °C) über die rechte innere Halsschlagader wurde erfolgreich eingesetzt und wird routinemäßig im Alder Hey Children's Hospital eingesetzt. Dennoch beeinflussen die Zieltemperatur des Gehirns, die Abkühlungsrate, der Perfusionsdruck und der PCO2 im arteriellen Blut die zerebrale Gefäßreaktivität und Perfusion erheblich. Die optimale Temperatur zur Gewährleistung der Neuroprotektion ist derzeit unbekannt und die Temperatur für die Kühlung basiert eher auf der Präferenz des Chirurgen als auf soliden Beweisen.

Derzeit wird in der klinischen Praxis im Vereinigten Königreich die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als Index für die zerebrale Perfusion eingesetzt. Obwohl es sich dabei um ein einfaches und nicht-invasives Instrument handelt, misst es nur den Sauerstoffgehalt in den Frontallappen und ist lediglich ein Indikator für die Sauerstoffversorgung, nicht für die Sauerstoffaufnahme durch das Gehirngewebe. Ein verletztes Gehirn zeigt trotz der durch Hypoxie (Sauerstoffmangel) verursachten Verletzung weiterhin normale Sättigungswerte bei NIRS. Mittlerweile stehen neuartige bildgebende Verfahren zur Verfügung, die detailliertere Informationen über die zerebrale Perfusion in Echtzeit liefern und das Ausmaß der Veränderungen während und nach einer Operation bei Kindern quantifizieren können. In einer Forschungsstudie wurde der transkranielle Doppler eingesetzt, um die Gehirngeschwindigkeit während einer Aortenbogenoperation während eines kardiopulmonalen Bypasses zu überwachen, mit dem Ziel, die Gehirngeschwindigkeit während der Operation auf einem ähnlichen Niveau wie vor der Abkühlung zu halten. In jüngerer Zeit wurde Duplex-Ultraschall zur Abbildung der Hirngefäße durch die Fontanelle eingesetzt, um während einer Aortenbogenoperation Perfusionsdaten aus beiden Gehirnhälften zu erhalten. Zusammengenommen liefern diese Messtechniken einzigartige neue Einblicke in die zerebrovaskulären Veränderungen, die während der chirurgischen und postoperativen Phase auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Kindern vom Neugeborenenalter bis zum späten Säuglingsalter, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen (n=25), werden während der Operation Messungen der zerebralen Durchblutung durchgeführt, einschließlich während der Abkühl- und Aufwärmphase, während des kardiopulmonalen Bypasses und während der Erholungsphase auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen und Säuglinge, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Als Notfall durchgeführte Eingriffe
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die die Teilnahme ihres Kindes nicht wünschen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Neugeborenen und Säuglinge, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen
Bei Kindern vom Neugeborenenalter bis zum späten Säuglingsalter, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen (n=20), werden während der Operation, einschließlich der Abkühl- und Aufwärmphase, während der Herz-Lungen-Bypass-Operation und während der Erholungsphase auf der Intensivstation Messungen der zerebralen Durchblutung durchgeführt
Bei Kindern vom Neugeborenenalter bis zum späten Säuglingsalter, die sich einer Aortenbogenoperation unterziehen (n=20), werden während der Operation, einschließlich der Abkühl- und Aufwärmphase, während der Herz-Lungen-Bypass-Operation und während der Erholungsphase auf der Intensivstation Messungen der zerebralen Durchblutung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantifizieren Sie die Auswirkungen chirurgischer und postoperativer klinischer Eingriffe einer Aortenbogenoperation auf die Gehirnperfusion
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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