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Vonoprazan-Studie zur Untersuchung der Wirkung auf Schlafstörungen im Zusammenhang mit Refluxösophagitis – Explorative Bewertung (VISTAEXE)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Takeda

Vonoprazan-Studie zur Untersuchung der Wirkung auf Schlafstörungen im Zusammenhang mit Refluxösophagitis – Explorative Bewertung (VISTAEXE)

Der Zweck dieser Studie ist die explorative Bewertung der Wirkung von 20 mg Vonoprazan auf Schlafstörungen bei Patienten mit Refluxösophagitis, die Sodbrennen und/oder Regurgitation haben und trotz Erhaltungstherapie einen Wert von ≥ 6,0 im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aufweisen Andere PPI als Vonoprazan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Vonoprazan auf Schlafstörungen bei Teilnehmern, die nach der Erstbehandlung eine Erhaltungstherapie gegen Refluxösophagitis mit einem anderen Protonenpumpenhemmer (PPI) als Vonoprazan erhalten.

Teilnehmer, bei denen eine Refluxösophagitis basierend auf den Klassifikationsgraden A bis D von Los Angeles (LA) diagnostiziert wurde, die sich nach der Erstbehandlung einer Erhaltungstherapie mit einem anderen PPI als Vonoprazan unterziehen und bei der Einschreibung einen Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von >= 6,0 aufweisen ( BESUCH 1) kommt für die Aufnahme in die Studie in Frage und wird vonoprazan 20 mg einmal täglich für 8 Wochen verabreicht.

Geplante Teilnehmerzahl ist 25. Die Studiendauer beträgt 9 Wochen. Die Anzahl der Besuche beträgt 6 Besuche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Amada Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Aoyama Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan
        • Kashiwara Municipal Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japan
        • Masuyama Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Erstbehandlung mit PPIs (Esomeprazol, Omeprazol, Rabeprazol oder Lansoprazol) abgeschlossen haben und zu diesem Zeitpunkt mehr als 8 Wochen lang hochdosierte PPIs (Esomeprazol 20 mg, Omeprazol 20 mg, Rabeprazol 10 mg oder Lansoprazol 30 mg) erhalten haben Einverständniserklärung als Erhaltungstherapie bei Refluxösophagitis der Grade A bis D der LA-Klassifikation.
  2. Teilnehmer mit Sodbrennen und/oder Aufstoßen.

  3. Teilnehmer mit Schlafstörungen im Zusammenhang mit Refluxösophagitis, die mindestens eine der folgenden Bedingungen innerhalb einer Woche vor dem Ausgangswert/Beginn der Verabreichung erfüllen.

    • Einschlafschwierigkeiten für > = 3 Nächte
    • Nächtliches Erwachen oder frühmorgendliches Erwachen für > = 3 Nächte
  4. Teilnehmer, deren Sodbrennen und/oder Aufstoßen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung nach der Erstbehandlung gelindert wurden.
  5. Teilnehmer mit PSQI-Gesamtpunktzahl > = 6,0
  6. Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, den Inhalt der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten.
  7. Teilnehmer, die vor Beginn der Studienverfahren eine Einwilligungserklärung und ein Informationsblatt unterzeichnen und datieren können.
  8. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 20 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  9. Therapeutische Kategorie: Ambulant

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Zollinger-Ellison-Syndrom.
  2. Teilnehmer mit Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchitis-Asthma, Schlafapnoe-Syndrom, psychische Störung etc.)
  3. Arbeiter in der Nachtschicht.
  4. Teilnehmer, die planen, während der Studie über drei Zeitzonen hinaus zu reisen.
  5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte, gleichzeitiger oder verdächtiger funktioneller Dyspepsie oder funktionellem Sodbrennen basierend auf Rom-IV-Kriterien.
  6. Teilnehmer mit Operationen oder Behandlungen in der Vorgeschichte, die den gastroösophagealen Reflux beeinflussen (Fundoplikatio oder Dilatation bei Ösophagusstenose [außer Schatzki-Ring] usw.).
  7. Teilnehmer mit einer ösophagusbedingten Komplikation (eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion, Ösophagusstenose usw.), einer Strahlen- oder Kryotherapie der Speiseröhre in der Vorgeschichte, einem ätzenden oder physiochemischen Trauma (Ösophagussklerotherapie usw.) . Teilnehmer mit Schatzki-Ring (Schleimhautgewebering um den unteren Ösophagussphinkter) oder Barrett-Ösophagus dürfen jedoch aufgenommen werden.
  8. Teilnehmer mit Gastrektomie, gastrointestinaler Resektion oder Vagotomie in der Vorgeschichte.
  9. Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung Antidepressiva oder Antiangstmittel eingenommen haben.
  10. Teilnehmer, die H2-Rezeptorantagonisten innerhalb von 8 Wochen vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung eingenommen haben.
  11. Teilnehmer, die planen, während des Studienzeitraums verbotene Begleitmedikationen einzunehmen.

  12. Teilnehmer, die beim Screening (BESUCH 1) einen der folgenden anormalen klinischen Laborwerte aufweisen:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Bilirubin (Gesamtbilirubin) > ULN
  13. Teilnehmer mit einem bösartigen Tumor.
  14. Teilnehmer, die schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  15. Teilnehmer mit schweren Nierenerkrankungen.
  16. Teilnehmer mit den in der Packungsbeilage von Vonoprazan unter Kontraindikation für die Verabreichung aufgeführten Erkrankungen.
  17. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  18. Teilnehmer, die vom Ermittler als ungeeignete Teilnehmer bestimmt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan 20 mg einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen seit Beginn der Verabreichung (Woche 0) im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0 bis Studienende (bis Woche 8)
PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Schlafqualität. Es umfasst 18 Artikel in 7 Komponenten; C1: Schlafqualität, C2: Schlaflatenz, C3: Schlafdauer, C4: Schlafeffizienz, C5: Schlafstörung, C6: Einnahme von Schlafmitteln, C7: Tagesdysfunktion. Jede Komponente wird mit 0-3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit, 3 = große Schwierigkeit) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Schlafqualität. Die gemeldeten Daten waren individuelle Punktzahlen für jeden Teilnehmer (Teilnehmer A bis C), da der Wert der deskriptiven Statistik aufgrund der geringen Populationsgröße (insgesamt 3 Teilnehmer) nicht berechnet wurde.
Woche 0 bis Studienende (bis Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen seit Beginn der Verabreichung (Woche 0) im PSQI Global Score in Woche 4
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 4
PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Schlafqualität. Es umfasst 18 Artikel in 7 Komponenten; C1: Schlafqualität, C2: Schlaflatenz, C3: Schlafdauer, C4: Schlafeffizienz, C5: Schlafstörung, C6: Einnahme von Schlafmitteln, C7: Tagesdysfunktion. Jede Komponente wird mit 0-3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit, 3 = große Schwierigkeit) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Schlafqualität. Die gemeldeten Daten waren individuelle Punktzahlen für jeden Teilnehmer (Teilnehmer A bis C), da der Wert der deskriptiven Statistik aufgrund der geringen Populationsgröße (insgesamt 3 Teilnehmer) nicht berechnet wurde.
Von Woche 0 bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit PSQI Global Score <6,0 in Woche 4 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Schlafqualität. Es umfasst 18 Artikel in 7 Komponenten; C1: Schlafqualität, C2: Schlaflatenz, C3: Schlafdauer, C4: Schlafeffizienz, C5: Schlafstörung, C6: Einnahme von Schlafmitteln, C7: Tagesdysfunktion. Jede Komponente wird mit 0-3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit, 3 = große Schwierigkeit) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Schlafqualität.
Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Änderungen seit Beginn der Verabreichung (Woche 0) in C1: Schlafqualität des PSQI Global Score in Woche 4 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Schlafqualität. Es umfasst 18 Artikel in 7 Komponenten; C1: Schlafqualität, C2: Schlaflatenz, C3: Schlafdauer, C4: Schlafeffizienz, C5: Schlafstörung, C6: Einnahme von Schlafmitteln, C7: Tagesdysfunktion. Jede Komponente wird mit 0-3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit, 3 = große Schwierigkeit) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Schlafqualität. Die gemeldeten Daten waren individuelle Punktzahlen für jeden Teilnehmer (Teilnehmer A bis C), da der Wert der deskriptiven Statistik aufgrund der geringen Populationsgröße (insgesamt 3 Teilnehmer) nicht berechnet wurde.
Woche 0, Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Änderungen seit Beginn der Verabreichung (Woche 0) in C2: Schlaflatenz des PSQI-Global-Scores in Woche 4 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Schlafqualität. Es umfasst 18 Artikel in 7 Komponenten; C1: Schlafqualität, C2: Schlaflatenz, C3: Schlafdauer, C4: Schlafeffizienz, C5: Schlafstörung, C6: Einnahme von Schlafmitteln, C7: Tagesdysfunktion. Jede Komponente wird mit 0-3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit, 3 = große Schwierigkeit) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Schlafqualität. Die gemeldeten Daten waren individuelle Punktzahlen für jeden Teilnehmer (Teilnehmer A bis C), da der Wert der deskriptiven Statistik aufgrund der geringen Populationsgröße (insgesamt 3 Teilnehmer) nicht berechnet wurde.
Woche 0, Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Änderungen ab Verabreichungsbeginn (Woche 0) in C3: Schlafdauer des PSQI Global Score in Woche 4 und Studienende
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Schlafqualität. Es umfasst 18 Artikel in 7 Komponenten; C1: Schlafqualität, C2: Schlaflatenz, C3: Schlafdauer, C4: Schlafeffizienz, C5: Schlafstörung, C6: Einnahme von Schlafmitteln, C7: Tagesdysfunktion. Jede Komponente wird mit 0-3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit, 3 = große Schwierigkeit) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Schlafqualität. Die gemeldeten Daten waren individuelle Punktzahlen für jeden Teilnehmer (Teilnehmer A bis C), da der Wert der deskriptiven Statistik aufgrund der geringen Populationsgröße (insgesamt 3 Teilnehmer) nicht berechnet wurde.
Woche 0, Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Änderungen seit Beginn der Verabreichung (Woche 0) in C4: Schlafeffizienz des PSQI Global Score in Woche 4 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Schlafqualität. Es umfasst 18 Artikel in 7 Komponenten; C1: Schlafqualität, C2: Schlaflatenz, C3: Schlafdauer, C4: Schlafeffizienz, C5: Schlafstörung, C6: Einnahme von Schlafmitteln, C7: Tagesdysfunktion. Jede Komponente wird mit 0-3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit, 3 = große Schwierigkeit) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Schlafqualität. Die gemeldeten Daten waren individuelle Punktzahlen für jeden Teilnehmer (Teilnehmer A bis C), da der Wert der deskriptiven Statistik aufgrund der geringen Populationsgröße (insgesamt 3 Teilnehmer) nicht berechnet wurde.
Woche 0, Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Änderungen seit Verabreichungsbeginn (Woche 0) in C5: Schlafstörung des PSQI-Global-Scores in Woche 4 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Schlafqualität. Es umfasst 18 Artikel in 7 Komponenten; C1: Schlafqualität, C2: Schlaflatenz, C3: Schlafdauer, C4: Schlafeffizienz, C5: Schlafstörung, C6: Einnahme von Schlafmitteln, C7: Tagesdysfunktion. Jede Komponente wird mit 0-3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit, 3 = große Schwierigkeit) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Schlafqualität. Die gemeldeten Daten waren individuelle Punktzahlen für jeden Teilnehmer (Teilnehmer A bis C), da der Wert der deskriptiven Statistik aufgrund der geringen Populationsgröße (insgesamt 3 Teilnehmer) nicht berechnet wurde.
Woche 0, Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Änderungen seit Beginn der Verabreichung (Woche 0) in C7: Tagesdysfunktion des PSQI Global Score in Woche 4 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Schlafqualität. Es umfasst 18 Artikel in 7 Komponenten; C1: Schlafqualität, C2: Schlaflatenz, C3: Schlafdauer, C4: Schlafeffizienz, C5: Schlafstörung, C6: Einnahme von Schlafmitteln, C7: Tagesdysfunktion. Jede Komponente wird mit 0-3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit, 3 = große Schwierigkeit) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Schlafqualität. Die gemeldeten Daten waren individuelle Punktzahlen für jeden Teilnehmer (Teilnehmer A bis C), da der Wert der deskriptiven Statistik aufgrund der geringen Populationsgröße (insgesamt 3 Teilnehmer) nicht berechnet wurde.
Woche 0, Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Anzahl des nächtlichen Erwachens, bewertet durch eine Frage in Woche 4 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Die Anzahl des nächtlichen Erwachens wurde durch eine Frage zum nächtlichen Erwachen bewertet: "Wie oft wache ich auf?" die jeder Teilnehmer vom Ermittler gefragt wurde. Die gemeldeten Daten waren individuelle Zeiten für jeden Teilnehmer (Teilnehmer A bis C), da der Wert der deskriptiven Statistik aufgrund der geringen Populationsgröße (insgesamt 3 Teilnehmer) nicht berechnet wurde.
Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Prozentuale Veränderungen seit Beginn der Verabreichung (Woche 0) in der Actigraph-gemessenen Schlafeffizienz in Woche 4 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Actigraph ist ein kleines Gerät, das normalerweise das Aktivitätsniveau des Körpers durch Erfassen körperlicher Bewegungen aufzeichnet und das insbesondere zur Messung der Menge und Qualität des Schlafes verwendet wird. Zur Berechnung wurde der Mittelwert der letzten 7 Tage zu jedem Zeitpunkt verwendet. Die gemeldeten Daten waren individuelle Werte für jeden Teilnehmer (Teilnehmer A bis C), da der Wert der deskriptiven Statistik aufgrund der geringen Populationsgröße (insgesamt 3 Teilnehmer) nicht berechnet wurde.
Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Änderungen seit Beginn der Verabreichung (Woche 0) in der Actigraph-gemessenen Schlaflatenz in Woche 4 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Actigraph ist ein kleines Gerät, das normalerweise das Aktivitätsniveau des Körpers durch Erfassen körperlicher Bewegungen aufzeichnet und das insbesondere zur Messung der Menge und Qualität des Schlafes verwendet wird. Die gemeldeten Daten waren individuelle Werte für jeden Teilnehmer (Teilnehmer A bis C), da der Wert der deskriptiven Statistik aufgrund der geringen Populationsgröße (insgesamt 3 Teilnehmer) nicht berechnet wurde.
Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Änderungen seit Beginn der Verabreichung (Woche 0) in der Actigraph-gemessenen Anzahl nächtlicher Aufwachphasen in Woche 4 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Actigraph ist ein kleines Gerät, das normalerweise das Aktivitätsniveau des Körpers durch Erfassen körperlicher Bewegungen aufzeichnet und das insbesondere zur Messung der Menge und Qualität des Schlafes verwendet wird. Zur Berechnung wurde der Mittelwert der letzten 7 Tage zu jedem Zeitpunkt verwendet. Die gemeldeten Daten waren individuelle Zeiten für jeden Teilnehmer (Teilnehmer A bis C), da der Wert der deskriptiven Statistik aufgrund der geringen Populationsgröße (insgesamt 3 Teilnehmer) nicht berechnet wurde.
Woche 4 und Studienende (bis Woche 8)
Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, dass sie ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) hatten
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vonoprazan-4006
  • U1111-1192-9760 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-173538 (Registrierungskennung: Japic-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reflux-Ösophagitis

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