Pragmatische kollaborative Versorgung für stationäre Herzpatienten mit Depressionen oder Angstzuständen
Die Prüfärzte werden eine pragmatische randomisierte Studie (N = 260 randomisierte Teilnehmer) der 26-wöchigen gemischten kollaborativen Pflege (CC)-Intervention im Vergleich zu verstärkter üblicher Pflege (eUC) bei Patienten durchführen, die wegen akutem Koronarsyndrom (ACS) oder Herzinsuffizienz (HF) aufgenommen wurden ) bei denen eine aktuelle Depression, generalisierte Angststörung (GAD) oder Panikstörung (PD) festgestellt wurde. Die CC-Intervention wird einen neuartigen dreigleisigen Ansatz für diese Hochrisikopatienten verwenden. Pflegemanager sorgen für eine zentralisierte Pflegekoordination und spezifische Interventionen, die auf Folgendes abzielen: (1) psychiatrische Störungen, (2) Herzgesundheitsverhalten und (3) Herzerkrankungen. Das primäre Studienergebnis wird die körperliche Funktion nach 26 Wochen sein, gemessen anhand des Duke Activity Status Index (DASI), angesichts der Zusammenhänge zwischen Funktion und neuen kardialen Ereignissen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen auf zahlreiche andere Endpunkte untersuchen, die für Patienten und Gesundheitssysteme wichtig sind.
Spezifisches Ziel 1 [patientenzentrierte Ergebnisse – primäres Ziel]: Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen in den CC- und eUC-Zuständen in Bezug auf Verbesserungen der körperlichen Funktion, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der psychischen Gesundheit, der Patientenzufriedenheit und anderer von Patienten berichteter Schlüssel Ergebnisse nach 26 und 52 Wochen.
Spezifisches Ziel 2 [Adhärenz und medizinische Ergebnisse]: Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf das Gesundheitsverhalten (körperliche Aktivität, Ernährung, Rauchen, Medikamenteneinnahme) und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse.
Spezifisches Ziel 3 [Kosten]: Vergleich der Gesundheitskosten zwischen Gruppen und Bewertung der Kostenwirksamkeit von CC.
Hypothesen: Die Forscher erwarten, dass dieses verstärkte CC-Programm mit überlegenen Verbesserungen der körperlichen Funktion, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Patientenzufriedenheit und der Adhärenz nach 26 Wochen verbunden ist, mit vielversprechenden Auswirkungen auf schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse. Die Forscher erwarten ebenfalls, dass die Intervention über den Studienzeitraum hinweg kosteneffektiv ist (<10.000 $/qualitätsadjustiertes Lebensjahr).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbesuche/Kontakte/Interventionen
Verfahren für Teilnehmer an der Collaborative Care Intervention
Im Krankenhaus arbeiten die zu CC randomisierten Teilnehmer mit dem Pflegemanager zusammen, um: (a) spezifische Ziele in Bezug auf ihren psychiatrischen Zustand, ihr Gesundheitsverhalten und ihre Selbstpflege zu definieren, (b) die Behandlung ihres psychiatrischen Zustands einzuleiten und (c) Erstellen Sie einen Plan für ein Gesundheitsziel, indem Sie ein strukturiertes Tool verwenden, das auf früheren Arbeiten basiert, mit einem spezifischen und systematischen Fokus auf soziale, funktionale, finanzielle und andere Hindernisse für eine Verhaltensänderung.
Nach der Entlassung erfolgt der gesamte Kontakt per Telefon, wobei derselbe Pflegemanager Telefonsitzungen durchführt, um die Allianz und die Kontinuität der Pflege zu verbessern. Die Kontakte dauern in der Regel 30-45 Minuten unter Verwendung eines strukturierten, aber hochflexiblen Ansatzes, der darauf ausgelegt ist, akute Probleme zu bewältigen und einige Aspekte aller drei Pflegeziele basierend auf den Bedürfnissen/Präferenzen des Patienten abzudecken, ohne dass Pflegemanager bei jedem Anruf alle möglichen Interventionen durchführen müssen. Pflegemanager priorisieren die Themen, die bei jedem Kontakt angesprochen werden sollen, und reagieren zuerst auf dringende Bedenken (z. B. Brustschmerzen, Suizidgedanken). Als nächstes wird der Pflegemanager alle drei Aspekte der Intervention ansprechen, wobei die Tiefe des Fokus für jede Komponente auf früheren Sitzungen und aktuellen Problemen basiert. Er/sie wird die psychiatrischen Symptome und die Behandlung überprüfen. Der Pflegemanager wird den Fortschritt bei den Zielen des Gesundheitsverhaltens messen, die Motivation/Hindernisse für die Zielerreichung überprüfen und einen Aktionsplan für die nächste Woche erstellen. Abschließend vergleicht er/sie die Liste der Herzmedikamente mit den Leitlinien und überprüft die Gewicht-/Blutdruck-Selbstüberwachung. Die Anrufe erfolgen in den ersten 6 Wochen wöchentlich und können dann in den folgenden Wochen auf der Grundlage der psychiatrischen Symptome des Patienten, des Fortschritts in Richtung der Gesundheitsverhaltensziele und des kardiovaskulären Status verteilt werden. Sowohl der Teilnehmer als auch der Pflegemanager einigen sich auf die Zeitspanne zwischen den Anrufen nach den ersten 6 Wochen, obwohl die Teilnehmer ermutigt werden, den Pflegemanager bei Bedarf früher zu kontaktieren.
- 1 Ausrichtung auf mehrere psychiatrische Erkrankungen. Zunächst hilft der Pflegemanager bei der Bewertung und Behandlung von Depressionen, GAD und/oder PD unter Verwendung standardisierter Skalen. Bei wöchentlichen Teambesprechungen überprüfen Pflegemanager und betreuende Kliniker die Ergebnisse der Teilnehmer, um iterative Behandlungsempfehlungen zu ermöglichen, und Pflegemanager erhalten Supervision zu psychotherapeutischen Inhalten. Bei psychiatrischen Erkrankungen wird ein Treat-to-Target-Ansatz mit dem Ziel der Remission angewendet. Die Behandlung von Stimmungs-/Angststörungen kann Medikamente (mit typischerweise empfohlenen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern [SSRIs]), Psychotherapie (telefonisch durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie [CBT]-Sitzungen, ergänzt durch CBT-Arbeitsbücher) oder Entspannungsreaktionstraining (RR) umfassen.
- 2 Auf kardiale Gesundheitsverhaltensweisen abzielen. Die Ermittler werden systematisch auf das Gesundheitsverhalten abzielen, hauptsächlich durch motivierende Interviews, da es für eine Vielzahl von Verhaltensweisen bei medizinischen Patienten wirksam ist. Die Ermittler werden sich auf vier spezifische Gesundheitsverhaltensweisen (Ernährung, Bewegung, Rauchen und Medikamenteneinnahme) konzentrieren. Bei der Aufnahme identifizieren Pflegemanager und Teilnehmer ein Verhalten, auf das sie abzielen, und legen ein spezifisches Ziel fest, das an den ACS/HF-Richtlinien und den Empfehlungen des medizinischen Teams ausgerichtet ist. Pflegemanager werden motivierende Gesprächstechniken einsetzen, um die Teilnehmer dabei zu unterstützen, Veränderungen in Richtung dieses Ziels zu erwägen, vorzunehmen und aufrechtzuerhalten. Ein Fokus auf Gesundheitsverhalten wird dann während der 26 Wochen fortgesetzt.
- 3 Auf die Herzerkrankung abzielen. Zunächst überprüfen Pflegemanager die Medikation des Teilnehmers und vergleichen sie mit den veröffentlichten Richtlinien für ACS und Herzinsuffizienz. Der Pflegemanager wird dies mit dem Kardiologen der Studie besprechen und, wenn das Regime suboptimal erscheint, dem Arzt/den Ärzten des Patienten mögliche Anpassungen vorschlagen. Zweitens werden Pflegemanager die Teilnehmer ermutigen, Blutdruck und Gewicht täglich zu überprüfen und die Daten bei Studienanrufen zu überprüfen; Weichen die Messwerte von den Zielwerten ab (z. B. Gewichtszunahme eines Herzinsuffizienzpatienten), wird der Pflegemanager mit dem Kardiologen Rücksprache halten und sich wie angegeben mit den medizinischen Dienstleistern des Patienten in Verbindung setzen. Die Ermittler stellen den Teilnehmern (in beiden Gruppen), die sie benötigen, (im Handel erhältliche) digitale Waagen oder automatische Blutdruckmanschetten zur Verfügung.
Verfahren für Teilnehmer an erweiterter üblicher Pflege.
Für Teilnehmer, die für die eUC randomisiert wurden, werden psychiatrische und medizinische Ausgangsbeurteilungen in die elektronische Patientenakte des Patienten übertragen. Bei der Einschreibungsaufnahme informiert der Pflegemanager den Teilnehmer und das Behandlungsteam auch über die spezifischen Symptome der Studieninstrumente und deren klinische Relevanz (und macht die Teams auf die an die elektronische Patientenakte übermittelten Daten aufmerksam). Den eUC-Teilnehmern steht es außerdem frei, während der gesamten Studie Behandlungen für psychische oder kardiale Erkrankungen zu erhalten.
Bei Nachuntersuchungen von Studienteilnehmern an eUC (und CC) nach 26 und 52 Wochen werden Daten zu psychiatrischen Symptomen an die elektronische Gesundheitsakte übertragen, und die Anbieter werden benachrichtigt, wenn psychiatrische Symptome anhalten. Wenn bei Nachsorgeuntersuchungen oder anderen Kontakten akute Sicherheitsbedenken festgestellt werden, wird das Studienteam bei Bedarf auch eine dringende Versorgung veranlassen). Schließlich werden die Ermittler den eUC-Teilnehmern bei Bedarf Blutdruckmanschetten und/oder Waagen zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisverbesserungen bei CC nicht einfach auf ihre Bereitstellung zurückzuführen sind.
Studienendpunkte.
Funktionelle, HRQoL, psychologische und Pflegeprozess-Ergebnisse (spezifisches Ziel 1) Die Ermittler bewerten die Auswirkungen der Intervention auf mehrere funktionelle und psychologische Ergebnisse, einschließlich der körperlichen Funktion (unter Verwendung des Duke Activity Status Index (primäres Studienergebnis), der generischen HRQoL (Medical Outcomes Studie SF-12), krankheitsspezifische HRQoL (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire), Depression (SCL-20), Angst (Hospital Anxiety and Depression Scale – Angst-Subskala), Optimismus (Life Orientation Test – Revised) und Teilnehmerzufriedenheit.
Verhaltensbezogene und medizinische Ergebnisse (Spezifisches Ziel 2) Die Prüfärzte bewerten die Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltung von Medikamenten (unter Verwendung des Tools zur Selbstauskunft zur Medikamenteneinhaltung aus der NHLBI-Studie „Heart and Soul“), Ernährung (unter Verwendung von MEDFICTS (Fleisch, Eier, Milchprodukte, frittierte Lebensmittel, Fett in Backwaren, Fertiggerichte, am Tisch hinzugefügte Fette und Snacks) Skala für die Aufnahme gesättigter Fettsäuren und der Scored Sodium Questionnaire für die Natriumaufnahme), körperliche Aktivität (unter Verwendung des International Physical Activity Questionnaire) und Rauchen (7 -Tag-Punkt-Prävalenz-Bewertung des Rauchens). Die Ermittler überwachen auch schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (definiert als Aufnahme für ein ACS, perkutane Intervention oder akute Herzinsuffizienz oder Mortalität).
Kosten und damit verbundene Ergebnisse (spezielles Ziel 3) Schließlich überwachen die Ermittler die medizinische Nutzung anhand von Aufzeichnungen von Partners Healthcare und der Massachusetts All Payer Claims Database. Für die Kostenwirksamkeit werden die Ermittler den EuroQol-Five-Dimensions-Fragebogen (EQ-5D) Health Utility Scale verwenden, der eine direkte Bewertung der Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr ermöglicht.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jeff Huffman, MD
- Telefonnummer: 617-724-9141
- E-Mail: jhuffman@partners.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Salem, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01970
- Salem Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit einem medizinischen Grundversorger im Partners Healthcare System, die in das Massachusetts General Hospital (MGH) oder das Brigham and Women's Hospital (BWH) aufgenommen wurden.
- Aufnahme wegen akutem Koronarsyndrom (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder akuter Herzinsuffizienz.
- Klinische Depression, GAD oder PD, identifiziert mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) für Depressionen und den Angstmodulen Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD).
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Bedingungen, die Interviews ausschließen oder wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen (pro klinisches Team).
- Unfähigkeit, an Studienverfahren teilzunehmen: kognitive Defizite (über einen für die Forschung konzipierten kognitiven Bildschirm mit 6 Punkten) oder mangelnde Englischkenntnisse.
- Komplexe psychiatrische Zustände. Die Ermittler werden Patienten mit bipolarer Störung, Psychose oder einer Störung des Wirkstoffkonsums sowie solche mit aktiven Suizidgedanken ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kollaborative Pflege
Teilnehmer, die für die kollaborative Pflege (CC) randomisiert wurden, erhalten eine 26-wöchige, telefonische CC-Intervention.
Pflegemanager werden die psychiatrischen Symptome der Teilnehmer überwachen, aktuelle Behandlungen für ihre psychiatrischen und kardiologischen Erkrankungen überprüfen, psychotherapeutische Interventionen durchführen, über Selbstüberwachung auf kardiale Symptome aufklären, motivierende Gespräche führen, um die Einhaltung des Gesundheitsverhaltens zu fördern, und die Versorgung zwischen psychiatrischen/kardiologischen Spezialisten koordinieren und Hausärzte der Teilnehmer.
CC wird einen Treat-to-Target-Ansatz anwenden, mit dem Ziel, psychiatrische und kardiale Symptome zu lindern.
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Die CC-Intervention wird einen neuartigen dreigleisigen Ansatz für diese Hochrisikopatienten verwenden.
Pflegemanager sorgen für eine zentralisierte Pflegekoordination und spezifische Interventionen, die auf Folgendes abzielen: (1) psychiatrische Störungen, (2) Herzgesundheitsverhalten und (3) Herzerkrankungen.
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Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Teilnehmer des Arms der erweiterten üblichen Versorgung (eUC) erhalten keine spezifische Intervention, obwohl es ihnen freisteht, eine Behandlung für psychiatrische oder kardiale Erkrankungen zu erhalten.
Die ambulanten Anbieter der Teilnehmer werden über ihre psychiatrische Diagnose informiert, was zu einer überdurchschnittlichen Behandlung der psychiatrischen Erkrankung führen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Die körperliche Funktion wird mit dem Duke Activity Status Index (DASI) bewertet.
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Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Die generische HRQoL wird über die Medical Outcomes Study SF-12 (SF-12) bewertet.
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Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Krankheitsspezifische HRQoL, gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; für Teilnehmer mit Herzinsuffizienz) oder dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ; für Teilnehmer mit akutem Koronarsyndrom).
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Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung der psychischen Gesundheit (Depression)
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Die Depression wird anhand der 20-Punkte-Symptom-Checkliste Depressionsskala (SCL-20) gemessen.
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Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
|
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Veränderung der psychischen Gesundheit (Angst)
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Angst wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety Subscale (HADS-A) gemessen.
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Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
|
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Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Der Optimismus wird anhand des gut validierten Life Orientation Test-Revised (LOT-R) bewertet.
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Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der psychischen und kardiologischen Versorgung wird anhand von 10-Punkte-Likert-Skalen gemessen.
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Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Änderung der Einhaltung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Die Einhaltung der körperlichen Aktivität wird durch eine 7-tägige körperliche Aktivitätserinnerungsbewertung für körperliche Aktivität unter Verwendung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen.
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Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Änderung der Diäteinhaltung (gesättigte Fettsäuren)
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Die Einhaltung der Diät wird durch die Bewertung von gesättigten Fettsäuren unter Verwendung der MEDFICTS-Skala gemessen, die nach den Richtlinien der American Heart Association kalibriert ist.
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Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Änderung der Diäteinhaltung (Natriumaufnahme)
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Die Einhaltung der Diät wird anhand der Natriumaufnahme bewertet, die mit dem Scored Sodium Questionnaire (SSQ) gemessen wird.
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Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
|
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Veränderung beim Rauchen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Die Veränderung des Rauchens wird durch eine 7-Tage-Prävalenzbewertung des Rauchens gemessen.
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Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Änderung der Einhaltung von Herzmedikamenten
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Die Einhaltung der Herzmedikation wird mithilfe des Tools zur Selbsteinschätzung der Medikamenteneinhaltung aus der NHLBI-Studie „Heart and Soul“ bewertet.
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Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) werden als Aufnahme wegen eines akuten koronaren Ereignisses (ACS oder neuer perkutaner Eingriff) oder akuter Herzinsuffizienz oder Mortalität definiert.
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52 Wochen
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die direkten Programmkosten werden anhand eines zusammengestellten Werts aus den folgenden Teilen gemessen: (1) Patientenbewertung (einschließlich EHR-Warnmeldungen/PROM); (2) Betreuungsmanager und Zeit anderer Teammitglieder (einschließlich Schulung); (3) Medikamente für psychiatrische und kardiale Erkrankungen; (4) Pflegeregisterentwicklung/Pflege; und (5) Überweisungen zu Fachgebieten für psychische Gesundheit.
Patientenkosten umfassen sowohl direkte Kosten (z. B. Zuzahlungen) als auch indirekte Kosten (Patientenzeit, bewertet über das Bureau of Labor Statistics).
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52 Wochen
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Kosteneffizienz wird anhand der EQ-5D-Gesundheitsversorgungsskala gemessen, die eine direkte Bewertung der Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) ermöglicht.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002870
- 1R01HL133149-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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