Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ELISA-Validierung von hypersensitiven Schnelldiagnosetestergebnissen zum Nachweis von P. falciparum (ELISA)

2. Juli 2018 aktualisiert von: University of Oxford

ELISA-Validierung von hypersensitiven Schnelldiagnosetestergebnissen zum Nachweis von P. falciparum unter Verwendung von Feldproben aus Prävalenzerhebungen.

Die Eliminierung der Malaria P. falciparum (PF) in einem Gebiet erfordert einen universellen Zugang zur Behandlung klinischer Fälle für Gemeinschaften und eine spezifische Ausrichtung auf Orte oder Bevölkerungsgruppen, in denen die Malariaübertragung trotz des allgemeinen Zugangs zur Behandlung fortbesteht. Insbesondere wird vermutet, dass eine große Prävalenz von Trägern von PF-Parasiten einer der Gründe für die Persistenz der Malaria ist. Die Tatsache, dass diese Träger keine Symptome entwickeln, ermöglicht es ihnen, Parasiten über lange Zeiträume zu beherbergen und zu übertragen. Sie tragen wahrscheinlich erheblich zur Übertragung in ihrer Gemeinschaft und sogar darüber hinaus gemäß ihren Bewegungsmustern bei.

Die Identifizierung dieser Bereiche mit hoher asymptomatischer Trägerschaft ist eine Schlüsselkomponente der Malaria-Eliminierungsstrategie, da sie es ermöglicht, gezielte Interventionen wie gezielte Massenbehandlungen vorzunehmen, um das asymptomatische Reservoir schnell zu entleeren.

Um dieses Ziel strategisch zu erreichen, müssen wir in der Lage sein, schnell und zuverlässig die Dörfer oder Gruppen von Dörfern zu identifizieren, in denen das asymptomatische Reservoir groß ist und durch gezielte Massenmedikamentenverabreichung (MDA) angegangen werden sollte.

Derzeit sind keine Point-of-Care-Tests verfügbar, um asymptomatische Träger genau zu erkennen. Die verfügbaren Schnelltests (normaler RDT) dienen der Diagnose klinisch relevanter Malariainfektionen. Ihre Sensitivität für asymptomatische Malariaträger ist jedoch gering, da die meisten dieser Personen Parasitämien unterhalb der RDT-Nachweisschwellen aufweisen. Derzeit verlassen wir uns auf hochvolumige Blutuntersuchungen, bei denen eine kleine Stichprobe der Dorfbevölkerung eine 2-ml-Venenblutprobe liefert, die durch ultrasensitive qPCR analysiert werden kann. Diese Technik ermöglicht den Nachweis sehr niedriger Parasitämien. Es ist jedoch ein kostenintensiver Test, und die technischen Anforderungen zur Verwendung von qPCR begrenzen die Anzahl der Proben, die getestet werden können. Da die Analyse außerdem in einem Labor durchgeführt werden muss, führt die für Versand und Analyse benötigte Zeit zu Verzögerungen von 4 bis 8 Wochen zwischen der Untersuchung und dem Ergebnis. Die Vermessung abgelegener, ressourcenschwacher Gebiete trägt zu der Herausforderung bei, da die Proben innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Blutentnahme gekühlt vom Feld zum Labor versandt werden müssen.

Um sicherzustellen, dass asymptomatische Personen kostengünstig und praktikabel diagnostiziert werden, ist es von entscheidender Bedeutung, dass eine empfindlichere RDT für den Einsatz im Feld verfügbar gemacht wird. Abhängig von seiner Leistung könnte ein sensitiver RDT für Prävalenzerhebungen verwendet werden, um auf MDA abzuzielen, oder direkt für Interventionen, die auf der Behandlung positiver Personen basieren (reaktive Fallerkennung oder Massenscreening und -behandlung).

Ein neues hypersensitives RDT (hsRDT) wurde jetzt entwickelt, aber bevor es für Eliminationsuntersuchungen verwendet werden kann, müssen wir sowohl seine technischen Eigenschaften (Sensitivität und Spezifität) als auch seine Nützlichkeit im Feld zum Nachweis des Vorhandenseins von PfHRP2 im Vergleich zu einem Goldstandard-Kontroll-ELISA validieren (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay)-Test. Dies ermöglicht die Bestätigung von falsch- und richtig-positiven Proben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1656

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie sind keine neuen Teilnehmer erforderlich. Proben sind Aliquots von anonymisierten Blutproben, für die bereits die Zustimmung von Teilnehmern gegeben wurde, die am TMT-Protokoll teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proben von Teilnehmern, die am TMT-Protokoll teilgenommen haben, mit ausreichendem Volumen zur Durchführung von ELISA (mindestens 40 µl) und für die bereits ein hsRDT-Ergebnis verfügbar ist.
  • Die Proben wurden bei der erforderlichen Temperatur (-80 °C oder darunter) gelagert

Ausschlusskriterien:

• Probe aus technischen Gründen für die Prüfung ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität von hsRDT im Vergleich zu ELISA (Goldstandard) zum Nachweis von PfHRP2-Antigen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Spezifität von hsRDT im Vergleich zu ELISA (Goldstandard) zum Nachweis von PfHRP2-Antigen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMRU1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium falciparum

Klinische Studien zur ELISA-Validierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten