Tilmanocept vs. Schwefelkolloid in der Sentinel-Lymphknotenbiopsie

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, in der Tilmanocept mit TSC als intraoperative radioaktiv markierte Mapping-Wirkstoffe bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer partiellen Mastektomie mit SLNBx unterziehen, verglichen wird.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden Patienten, die sich einer partiellen Mastektomie und SLBx unterziehen sollen, eingewilligt und randomisiert (Randomisierungstabelle) in einen von zwei experimentellen Armen, Tilmanocept oder TSC, eingeteilt.

Diese Patientinnen werden dann ihrer geplanten partiellen Mastektomie mit SLNBx unterzogen, wobei die Patientin und der Chirurg gegenüber dem Randomisierungsergebnis verblindet sind.

Die jeweiligen Radiotracer werden beide im selben Liefergerät und in demselben Volumen an den OP geliefert, um die Anonymität des Materials weiterhin zu wahren. Es wird darauf geachtet, die Radiotracer gemäß den Standards und Richtlinien zu handhaben, die bereits in der nuklearmedizinischen Abteilung des Memorial Health University Hospital praktiziert werden. Zwei intradermale Injektionen dieser Radiotracer werden an den Positionen 3 und 6 Uhr am Rand des Warzenhofs nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht, was dem Patienten weniger Beschwerden bereitet.

Methylenblau (5-10 ml) wird bei allen Studienpatienten ebenfalls unmittelbar danach mit einer separaten Spritze in den Subareolarraum injiziert, in Übereinstimmung mit der aktuellen Standardpraxis des Chirurgen.

Eine transkutane Sondierung der Achselhöhlenmessungen pro Sekunde wird in 3-Minuten-Intervallen nach der Injektion des Radiotracers durchgeführt. Die Inzision in der Achsel kann frühestens nach 15 Minuten erfolgen, da dies der von der FDA zugelassene früheste Zeitpunkt für Tilmanocept ist. Wenn zu diesem Zeitpunkt der von der Gamma-Detektorsonde erfasste transkutane „Hot Spot“ erfasst wird, wird ein Einschnitt für SLNBx vorgenommen. Ein Hot Spot ist definiert als ein Bereich mit erhöhter Radioaktivität in der Achselhöhle mit einem Abfall der Radioaktivitätszahlen im angrenzenden Gewebe. Wenn kein Hotspot erkannt wird, wird die transkutane Sondierung in 3-Minuten-Intervallen fortgesetzt, bis dieser Wert erreicht ist. Um die Anästhesiezeit nicht zu verlängern, wird eine Inzision nach 30 Minuten durchgeführt, selbst wenn kein Hot Spot transkutan identifiziert wird.

Für diese Studie werden keine Änderungen an der SLNBx-Methode vorgenommen. Da die axilläre Lymphknotendissektion zum Zeitpunkt der SLNBx bei partieller Mastektomie nicht mehr der Behandlungsstandard ist, werden wir die SLN weiterhin zur dauerhaften Sektion schicken, dies liegt jedoch im Ermessen des Chirurgen. Wenn zum Zeitpunkt der Operation histologisch metastasierte Knoten vorhanden sind oder ein Sentinel-Lymphknoten nicht identifiziert werden kann, kann der Chirurg nach eigenem Ermessen mit der Dissektion der axillären Lymphknoten fortfahren, für die Zwecke dieser Studie werden jedoch nur SLN-Daten verfolgt (siehe unten für weitere Informationen zur Datenerhebung).

Methodenbeschreibung für SLNBx:

Nach der intradermalen Injektion von Tilmanocept oder TSC und der subareolären Injektion von Methylenblau und der Entscheidung, mit SLNBx fortzufahren, wird die Standardinzision in der Achselhöhle vorgenommen, die über dem Bereich mit den meisten Zählungen pro Sekunde pro Gammasonde liegt. Das subkutane Gewebe wird dann bis zur Fascia clavipectoralis präpariert. Anschließend wird die Faszie eingeschnitten und die Axilla erneut mit der Gammasonde abgetastet. Sobald ein blauer Knoten oder radioaktive Knoten erkannt werden, werden sie entfernt. Ein radioaktiver Knoten wird definiert als Zählungen pro Sekunde, die zehnmal höher sind als das umgebende Gewebe (Hintergrundzählung). Nach dem Herausschneiden wird eine "Ex-vivo"-Zählung des/der Sentinel-Knoten(s) vorgenommen und aufgezeichnet. Wenn die Hintergrundstrahlung der Achsel weniger als 10 % der Counts per Second (cps) des „heißesten“ entnommenen Sentinel-Lymphknotens beträgt, gilt die Suche nach radioaktiven Sentinel-Lymphknoten als abgeschlossen. Wenn mehr als 10 % der Zählungen pro Sekunde in der Achsel verbleiben, werden zusätzliche Knoten identifiziert und unter Verwendung der gleichen Methoden herausgeschnitten, bis die Hintergrundstrahlung weniger als 10 % der Zählungen pro Sekunde der entferntesten Sentinel-Knoten beträgt. Zusätzliche Knoten, die blau, aber nicht radioaktiv sind, werden ebenso wie alle klinisch verdächtigen Knoten exzidiert.