Tilmanocept vs koloid síry v biopsii sentinelové lymfatické uzliny

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie srovnávající tilmanocept s TSC jako intraoperační radioaktivně značená mapovací činidla u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu podstupujících parciální mastektomii s SLNBx.

K zajištění tohoto cíle budou pacienti, u kterých je plánována parciální mastektomie a SLBx, schváleni a randomizováni (randomizační tabulka) do jednoho ze dvou experimentálních ramen, tilmanocept nebo TSC.

Tito pacienti pak podstoupí plánovanou částečnou mastektomii s SLNBx, přičemž pacient a chirurg nebudou zaslepeni k výsledku randomizace.

Příslušné radioaktivní indikátory budou dodány na operační sál ve stejném aplikačním zařízení a stejných objemech, aby byla i nadále zachována anonymita materiálu. Bude věnována péče tomu, aby se s radioaktivními indikátory zacházelo podle standardů a pokynů, které jsou již v praxi na oddělení nukleární medicíny Fakultní nemocnice Memorial Health. Dvě intradermální injekce těchto radioaktivních indikátorů budou aplikovány v polohách 3 a 6 hodin na okraji dvorce po navození celkové anestezie, což umožňuje menší nepohodlí pro pacienta.

Methylenová modř (5-10 ml) bude také injikována do subareolárního prostoru bezprostředně poté všem pacientům ve studii pomocí samostatné stříkačky, v souladu se současnou standardní praxí chirurga.

Transkutánní sondování axily měřící počet za sekundu bude prováděno v 3minutových intervalech po injekci radioindikátoru. Incize v axile může být nejdříve za 15 minut, protože toto je nejčasnější čas schválený FDA pro tilmanocept. V tomto okamžiku, pokud je detekován transkutánní „horký bod“ detekovaný sondou gama detektoru, bude pokračovat řez pro SLNBx. Horká skvrna je definována jako oblast zvýšené radioaktivity v axile s poklesem radioaktivních počtů v sousední tkáni. Pokud není horké místo detekováno, transkutánní sondování bude pokračovat v 3minutových intervalech, dokud nebude dosaženo této hodnoty. Ve snaze neprodloužit dobu anestezie bude incize provedena po 30 minutách, i když není horké místo identifikováno transkutánně.

Pro tuto studii nebudou provedeny žádné změny metody SLNBx. Vzhledem k tomu, že disekce axilárních lymfatických uzlin již není standardem péče v době SLNBx u parciální mastektomie, budeme pokračovat v praxi odesílání SLN k trvalému řezu, ale bude to na uvážení chirurga. Pokud se v době operace vyskytnou histologicky metastatické uzliny nebo pokud nelze sentinelovou uzlinu identifikovat, může chirurg přistoupit k disekci axilární lymfatické uzliny podle svého uvážení, avšak pro účely této studie budou sledována pouze data SLN (viz níže pro další informace o sběru dat).

Popis metody pro SLNBx:

Po intradermální injekci tilmanoceptu nebo TSC a subareolární injekci methylenové modři a rozhodnutí pokračovat v SLNBx bude standardní řez proveden v axile překrývající oblast s největším počtem impulzů za sekundu na gama sondu. Subkutánní tkáně jsou pak vypreparovány na klavipektorální fascii. Fascie se poté nařízne a axila se znovu sonduje gama sondou. Jakmile je detekován modrý uzel nebo radioaktivní uzel(y), jsou vyříznuty. Radioaktivní uzel bude definován jako počet impulzů za sekundu, který je 10krát vyšší než okolní tkáň (počet na pozadí). Po vyříznutí se odebere "ex-vivo" počet sentinelových uzlin a zaznamená se. Pokud je pozadí radiace axily nižší než 10 % počtu za sekundu (cps) „nejžhavější“ odebrané sentinelové lymfatické uzliny, bude vyhledávání radioaktivních sentinelových uzlin považováno za dokončené. Pokud v axile zbývá více než 10 % počtu impulzů za sekundu, budou identifikovány a vyříznuty další uzliny pomocí stejných metod, dokud nebude radiace pozadí nižší než 10 % počtu impulzů za sekundu z nejžhavějších sentinelových uzlin odstraněných. Další uzliny, které jsou modré, ale nejsou radioaktivní, budou vyříznuty, stejně jako jakékoli klinicky podezřelé uzliny.