센티넬 림프절 생검에서 틸마노셉트 대 유황 콜로이드

이 연구는 SLNBx로 부분 유방절제술을 받는 초기 유방암 여성 환자에서 수술 중 방사성 표지 맵핑 제제로서 틸마노셉트와 TSC를 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.

이 목표를 확보하기 위해 부분 유방 절제술 및 SLBx를 받을 예정인 환자는 동의를 받고 틸마노셉트 또는 TSC의 두 가지 실험군 중 하나로 무작위 배정됩니다(무작위 배정표).

그런 다음 이 환자들은 SLNBx로 예정된 부분 유방 절제술을 받게 되며 환자와 외과의는 무작위 결과를 볼 수 없습니다.

각각의 방사성 추적자는 재료의 익명성을 계속 유지하기 위해 동일한 전달 장치 및 볼륨으로 수술실로 전달됩니다. Memorial Health University Hospital의 핵의학과에서 이미 실행 중인 표준 및 지침에 따라 방사성 추적자를 취급하는 데 주의를 기울일 것입니다. 이 방사성 추적자는 전신 마취를 유도한 후 유륜 가장자리의 3시와 6시 위치에 2회 피내 주사하여 환자의 불편을 덜 수 있습니다.

메틸렌 블루(5-10 ml)는 외과의의 현재 표준 관행에 따라 별도의 주사기를 사용하여 모든 연구 환자의 유륜하 공간에 즉시 주입됩니다.

초당 카운트를 측정하는 겨드랑이의 경피 프로빙은 방사성 추적자 주입 후 3분 간격으로 수행됩니다. 겨드랑이 절개는 틸마노셉트에 대해 FDA가 승인한 가장 빠른 시간이기 때문에 빠르면 15분이 될 수 있습니다. 이때, 감마 검출 프로브에 의해 감지된 경피적 "핫스팟"이 감지되면 SLNBx에 대한 절개가 진행됩니다. 핫스팟은 겨드랑이의 방사능 증가 영역으로 정의되며 인접 조직의 방사능 수치는 감소합니다. 핫스팟이 감지되지 않으면 이 값에 도달할 때까지 3분 간격으로 경피 프로브가 계속됩니다. 마취시간이 길어지지 않도록 경피적으로 열점이 확인되지 않더라도 30분에 절개를 하게 됩니다.

이 연구에서 SLNBx 방법은 변경되지 않습니다. 겨드랑이 림프절 절제술은 부분 유방 절제술에서 SLNBx 시 더 이상 치료 표준이 아니므로 영구 절개를 위해 SLN을 보내는 관행을 계속할 것이지만 이는 외과의의 재량에 따릅니다. 수술 시 조직학적으로 전이성 림프절이 있거나 감시 림프절을 식별할 수 없는 경우 외과의는 재량에 따라 겨드랑이 림프절 절제술을 진행할 수 있지만 이 연구의 목적을 위해 감시 림프절 데이터만 추적합니다(아래 참조). 데이터 수집에 대한 추가 정보).

SLNBx에 대한 방법 설명:

틸마노셉트 또는 TSC의 피내 주사 및 메틸렌 블루의 유륜하 주사 및 SLNBx를 진행하기로 결정한 후, 표준 절개는 감마 프로브당 초당 가장 많은 카운트가 있는 영역 위에 있는 겨드랑이에서 이루어집니다. 피하 조직은 clavipectoral fascia로 해부됩니다. 그런 다음 근막을 절개하고 겨드랑이를 다시 감마 프로브로 조사합니다. 파란색 노드 또는 방사성 노드가 감지되면 절제됩니다. 방사성 노드는 주변 조직보다 10배 더 높은 초당 카운트(배경 카운트)를 갖는 것으로 정의됩니다. 절제되면 센티넬 노드의 "체외" 카운트가 취해져 기록됩니다. 겨드랑이의 배경 방사선이 "가장 뜨거운" 수확된 센티넬 림프절의 초당 카운트(cps)의 10% 미만인 경우 방사성 센티넬 림프절 검색이 완료된 것으로 간주됩니다. 겨드랑이에 남아 있는 초당 카운트가 10% 이상인 경우 배경 방사선이 제거된 가장 뜨거운 감시 노드의 초당 카운트가 10% 미만이 될 때까지 동일한 방법을 사용하여 추가 노드를 식별하고 절제합니다. 파란색이지만 방사성이 아닌 추가 노드는 임상적으로 의심스러운 노드와 마찬가지로 절제됩니다.