Tilmanocept vs coloide de azufre en biopsia de ganglio centinela

Este estudio es un ensayo de control aleatorio doble ciego que compara tilmanocept con TSC como agentes de mapeo radiomarcados intraoperatorios en pacientes mujeres con cáncer de mama en estadio temprano que se someten a una mastectomía parcial con SLNBx.

Para asegurar este objetivo, los pacientes que están programados para someterse a una mastectomía parcial y SLBx serán consentidos y aleatorizados (tabla de aleatorización) en uno de los dos brazos experimentales, tilmanocept o TSC.

Estos pacientes luego se someterán a su mastectomía parcial programada con SLNBx, con el paciente y el cirujano cegados al resultado de la aleatorización.

Los respectivos radiotrazadores se entregarán al quirófano en el mismo dispositivo de entrega y volúmenes para continuar preservando el anonimato del material. Se tendrá cuidado de manejar los radiotrazadores de acuerdo con los estándares y lineamientos que ya están en práctica en el departamento de medicina nuclear del Memorial Health University Hospital. Se administrarán dos inyecciones intradérmicas de estos radiotrazadores en las posiciones de las 3 y las 6 en el borde de la areola, después de la inducción de la anestesia general, lo que permitirá que el paciente sienta menos molestias.

Inmediatamente después, también se inyectará azul de metileno (5-10 ml) en el espacio subareolar en todos los pacientes del estudio, utilizando una jeringa separada, de acuerdo con la práctica estándar actual del cirujano.

Se realizará un sondaje transcutáneo de la axila con recuentos por segundo en intervalos de 3 minutos después de la inyección de la radiosonda. La incisión en la axila puede ser, como mínimo, a los 15 minutos, ya que este es el tiempo más temprano aprobado por la FDA para tilmanocept. En este momento, si se detecta el "punto caliente" transcutáneo detectado por la sonda del detector gamma, se procederá a una incisión para SLNBx. Un punto caliente se define como un área de mayor radiactividad en la axila con una caída en los recuentos radiactivos en el tejido adyacente. Si no se detecta un punto caliente, el sondaje transcutáneo continuará a intervalos de 3 minutos hasta alcanzar este valor. En un esfuerzo por no prolongar el tiempo de anestesia, se realizará una incisión a los 30 minutos incluso si no se identifica un punto caliente por vía transcutánea.

No se realizarán cambios en el método de SLNBx para este estudio. Como la disección de los ganglios linfáticos axilares ya no es el estándar de atención en el momento de la SLNBx en la mastectomía parcial, continuaremos con la práctica de enviar el SLN para la sección permanente, sin embargo, esto quedará a criterio del cirujano. Si en el momento de la cirugía hay ganglios histológicamente metastásicos o si no se puede identificar un ganglio centinela, el cirujano puede proceder a la disección de los ganglios linfáticos axilares a su discreción; sin embargo, para los fines de este estudio, solo se rastrearán los datos del SLN (consulte a continuación para obtener más información sobre la recopilación de datos).

Descripción del método para SLNBx:

Después de la inyección intradérmica de tilmanocept o TSC y la inyección subareolar de azul de metileno, y la decisión de proceder con SLNBx, se realizará la incisión estándar en la axila que recubre el área con la mayor cantidad de conteos por segundo por sonda gamma. Luego se disecan los tejidos subcutáneos hasta la fascia clavipectoral. Luego se hace una incisión en la fascia y se sondea nuevamente la axila con la sonda gamma. Una vez que se detecta un nódulo azul o nódulo(s) radiactivo(s), se extirpan. Un nódulo radiactivo se definirá como aquel que tiene recuentos por segundo que son 10 veces más altos que el tejido circundante (recuento de fondo). Una vez extirpados, se realizará un recuento "ex vivo" de los ganglios centinela y se registrará. Si la radiación de fondo de la axila es inferior al 10 % de los recuentos por segundo (cps) del ganglio linfático centinela extraído "más caliente", la búsqueda de ganglios centinela radiactivos se considerará completa. Si queda más del 10 % de los recuentos por segundo en la axila, se identificarán y extirparán ganglios adicionales utilizando los mismos métodos hasta que la radiación de fondo sea inferior al 10 % de los recuentos por segundo de los ganglios centinela más calientes extraídos. Se extirparán los ganglios adicionales que sean azules pero no radiactivos, al igual que cualquier ganglio clínicamente sospechoso.