Tilmanocept vs colloide di zolfo nella biopsia del linfonodo sentinella

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che confronta tilmanocept con TSC come agenti di mappatura radiomarcati intraoperatori in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in stadio iniziale sottoposti a mastectomia parziale con SLNBx.

Per garantire questo obiettivo, i pazienti che devono essere sottoposti a mastectomia parziale e SLBx saranno acconsentiti e randomizzati (tabella di randomizzazione) in uno dei due bracci sperimentali, tilmanocept o TSC.

Questi pazienti verranno quindi sottoposti alla mastectomia parziale programmata con SLNBx, con il paziente e il chirurgo all'oscuro del risultato della randomizzazione.

I rispettivi radiotraccianti saranno entrambi consegnati alla sala operatoria nello stesso dispositivo di erogazione e volumi per continuare a preservare l'anonimato del materiale. Sarà prestata attenzione a gestire i radiotraccianti secondo gli standard e le linee guida che sono già in pratica nel dipartimento di medicina nucleare del Memorial Health University Hospital. Due iniezioni intradermiche di questi radiotraccianti verranno erogate a ore 3 e 6 sul bordo dell'areola, dopo l'induzione dell'anestesia generale, consentendo un minor disagio al paziente.

Il blu di metilene (5-10 ml) verrà iniettato anche nello spazio subareolare immediatamente dopo in tutti i pazienti dello studio, utilizzando una siringa separata, in conformità con l'attuale pratica standard del chirurgo.

Il sondaggio transcutaneo dei conteggi delle misurazioni ascellari al secondo verrà eseguito a intervalli di 3 minuti dopo l'iniezione del radiotracciante. L'incisione nell'ascella può, al più presto, essere a 15 minuti, poiché questo è il primo momento approvato dalla FDA per tilmanocept. A questo punto, se viene rilevato il "punto caldo" transcutaneo rilevato dalla sonda del rivelatore gamma, procederà un'incisione per SLNBx. Un punto caldo è definito come un'area di aumentata radioattività nell'ascella con una diminuzione dei conteggi radioattivi nel tessuto adiacente. Se non viene rilevato un punto caldo, il sondaggio transcutaneo continuerà a intervalli di 3 minuti fino al raggiungimento di questo valore. Nel tentativo di non prolungare il tempo di anestesia, verrà eseguita un'incisione a 30 minuti anche se non viene identificato un punto caldo per via transcutanea.

Non verranno apportate modifiche al metodo di SLNBx per questo studio. Poiché la dissezione linfonodale ascellare non è più lo standard di cura al momento del SLNBx in mastectomia parziale, continueremo la pratica di inviare il SLN per il sezionamento permanente, tuttavia questo sarà a discrezione del chirurgo. Se al momento dell'intervento chirurgico sono presenti linfonodi istologicamente metastatici o se non è possibile identificare un linfonodo sentinella, il chirurgo può procedere alla dissezione linfonodale ascellare a sua discrezione, tuttavia ai fini di questo studio verranno tracciati solo i dati SLN (vedi sotto per ulteriori informazioni sulla raccolta dei dati).

Descrizione del metodo per SLNBx:

Dopo l'iniezione intradermica di tilmanocept o TSC e l'iniezione subareolare di blu di metilene e la decisione di procedere con SLNBx, l'incisione standard verrà eseguita nell'ascella sovrastante l'area con il maggior numero di conteggi al secondo per sonda gamma. I tessuti sottocutanei vengono quindi sezionati fino alla fascia clavipettorale. La fascia viene quindi incisa e l'ascella viene nuovamente sondata con la sonda gamma. Una volta rilevato un nodo blu o uno o più nodi radioattivi, vengono asportati. Un nodo radioattivo sarà definito come avente conteggi al secondo che sono 10 volte superiori al tessuto circostante (conteggio di fondo). Una volta asportato, verrà effettuato un conteggio "ex-vivo" del/i nodo/i sentinella e registrato. Se la radiazione di fondo dell'ascella è inferiore al 10% dei conteggi al secondo (cps) del linfonodo sentinella raccolto "più caldo", la ricerca dei linfonodi sentinella radioattivi sarà considerata completa. Se rimane più del 10% dei conteggi al secondo nell'ascella, i nodi aggiuntivi verranno identificati ed asportati utilizzando gli stessi metodi fino a quando la radiazione di fondo è inferiore al 10% dei conteggi al secondo dei nodi sentinella più caldi rimossi. Ulteriori nodi che sono blu ma non radioattivi verranno asportati, così come eventuali nodi clinicamente sospetti.